| ATC: N05AE04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: CAPSULE RIGIDE |
Presenza Lattosio:
|
Ziprasidone è indicato per il trattamento della schizofrenia negli adulti. Ziprasidone è indicato per il trattamento di episodi maniacali o misti di gravità moderata associati al disturbo bipolare negli adulti e nei bambini ed adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni (l’efficacia nella prevenzione di episodi di disturbo bipolare non è stata stabilita – vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali Uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone può essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia è improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali – La somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. Litio – La somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiché lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali può costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie, tuttavia, studi clinici controllati non hanno dimostrato un aumento del rischio clinico in seguito alla combinazione di ziprasidone e litio, rispetto all’uso del litio da solo. I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e lo stabilizzatore dell’umore carbamazepina sono limitati. L’interazione farmacocinetica tra ziprasidone e valproato è improbabile, a causa della mancanza di vie metaboliche comuni tra i due medicinali. In uno studio, la somministrazione concomitante nei pazienti di ziprasidone e valproato, ha mostrato che la concentrazione media di valproato era compresa nell’intervallo terapeutico, rispetto al valproato somministrato con placebo. Effetti di altri medicinali su ziprasidone Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S–metil–diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del Tmax previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell’8%. Non è stato osservato un ulteriore prolungamento dell’intervallo QTc. È improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un’importanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose. I dati in vitro indicano che ziprasidone è un substrato della glicoproteina–P (P–gp). La rilevanza in vivo non è nota, tuttavia la somministrazione concomitante con inibitori noti della P–gp come verapamil, antibiotici macrolidi, chinidina, itraconazolo e ritonavir, può causare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di ziprasidone. La somministrazione concomitante con induttori della P–gp come rifampicina e l’Erba di San Giovanni (iperico), può causare la diminuzione delle concentrazioni di ziprasidone. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante. La terapia con carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell’esposizione a ziprasidone. Antiacidi – La somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno. Medicinali Serotoninergici In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all’uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI (vedere paragrafo 4.8). La sindrome serotoninergica può essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Legame proteico Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non è risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, né ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone è improbabile.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni capsula rigida contiene ziprasidone cloridrato monoidrato Equivalente a 20 mg, 40 mg, 60 mg o 80 mg di ziprasidone. Eccipienti: Ogni capsula da 20 mg contiene 66,1 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 40 mg contiene 87,83 mg di lattosio monoidrato. Ogni capsula da 60 mg contiene 131,74 mg di lattosio monoidrato.Ogni capsula da 80 mg contiene 175,65 mg di lattosio monoidrato.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità accertata a ziprasidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Prolungamento accertato dell’intervallo QT. Sindrome congenita del QT lungo. Recente infarto acuto del miocardio. Scompenso cardiaco. Aritmie trattate con medicinali antiaritmici di classe IA e III. Trattamento concomitante con farmaci che prolungano l’intervallo QT, come antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride.(vedere paragrafi 4.4. e 4.5).
Posologia
Adulti La dose raccomandata nel trattamento acuto della schizofrenia e della mania bipolare è di 40 mg due volte al giorno da assumere con il cibo. La dose giornaliera potrà essere successivamente modificata in base alle condizioni cliniche del paziente, fino ad un massimo di 80 mg due volte al giorno. Se indicato, la dose massima raccomandata potrà essere raggiunta già al 3° giorno di trattamento. È particolarmente importante non superare la dose massima in quanto il profilo di sicurezza con dosi superiori a 160 mg/die non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolungamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). Nella terapia di mantenimento della schizofrenia, i pazienti devono essere trattati con la dose minima efficace di ziprasidone; in molti casi, può essere sufficiente una dose da 20 mg due volte al giorno. Anziani Una dose iniziale più bassa non è di solito indicata, ma deve essere considerata per quei pazienti di età ≥ 65 anni quando necessario in base ai dati clinici. Uso in pazienti con compromissione renale Non è richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Uso in pazienti con compromissione epatica Nei pazienti con insufficienza epatica devono essere presi in considerazione dosi più basse (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).Bambini ed adolescenti Mania Bipolare : La dose raccomandata nel trattamento degli episodi acuti della mania bipolare in pazienti pediatrici (età 10–17 anni) è una singola dose da 20 mg il 1° giorno di trattamento, da assumere ai pasti. Ziprasidone deve essere successivamente somministrato ai pasti in due dosi giornaliere separate e la dose deve essere titolata nell’arco di 1–2 settimane ad un regime posologico target di 120–160 mg/die nei pazienti con peso corporeo ≥45 kg oppure ad un regime posologico target di 60–80 mg/die per i pazienti con peso corporeo <45 kg. Le dosi successive devono essere aggiustate in base alle condizioni cliniche del singolo paziente nell’ambito di un regime posologico di 80–160 mg/die per i pazienti con peso corporeo ≥45 kg, o di un regime posologico di 40–80 mg/die per i pazienti di peso <45 kg. Nell’ambito degli studi clinici è stato consentito l’impiego di dosi asimmetriche, con dosi al mattino inferiori di 20 mg o 40 mg rispetto alle dosi serali (vedere Paragrafi 4.4., 5.1 e 5.2). È di estrema importanza non superare la massima dose calcolata sulla base del peso corporeo perché il profilo di sicurezza con dosi superiori alla massima dose raccomandata (160 mg/die per i bambini con peso corporeo ≥45 kg and 80 mg/die per i bambini di peso <45 kg) non è stato confermato e ziprasidone è associato ad un prolungamento dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.). Schizofrenia : La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone in pazienti pediatrici affetti da schizofrenia non sono state stabilite (vedere paragrafo 4.4.).
Avvertenze e precauzioni
Si deve effettuare l’anamnesi, inclusa la valutazione della storia familiare, ed un esame obiettivo al fine di identificare i pazienti per i quali il trattamento con ziprasidone non è raccomandato (vedere paragrafo 4.3). Intervallo QT Ziprasidone causa un prolungamento lieve–moderato dell’intervallo QT correlato alla dose (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Ziprasidone non deve essere somministrato insieme ai medicinali che notoriamente causano un prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Si consiglia cautela in pazienti con bradicardia significativa. Gli squilibri elettrolitici, come ipopotassiemia e ipomagnesiemia, aumentano il rischio di aritmie maligne e devono quindi essere corretti prima di avviare il trattamento con ziprasidone. Prima di iniziare il trattamento in pazienti con malattie cardiache stabili si raccomanda di effettuare un controllo ECG. Se si verificano sintomi cardiaci come palpitazioni, vertigini, sincope o convulsioni, si deve prendere in considerazione la possibilità di un’aritmia cardiaca maligna e deve essere effettuata una valutazione cardiaca, incluso un ECG. Se l’intervallo QTc è > 500 msec, allora si raccomanda di interrompere il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Nella fase di commercializzazione del prodotto sono stati segnalati rari episodi di torsione di punta in pazienti con molteplici fattori di rischio confondenti che assumevano ziprasidone. Pazienti Pediatrici e Adolescenti La sicurezza e l’efficacia di ziprasidone nel trattamento della schizofrenia non sono state valutate nei pazienti pediatrici e negli adolescenti. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN) La Sindrome Maligna da Neurolettici è una sindrome rara ma potenzialmente fatale che è stata segnalata in associazione ai medicinali antipsicotici, incluso ziprasidone. Il trattamento della Sindrome Maligna da Neurolettici deve includere la sospensione immediata di tutti i medicinali antipsicotici. Discinesia Tardiva Esiste la possibilità che dopo un trattamento a lungo termine con ziprasidone si possano manifestare discinesia tardiva ed altre sindromi extrapiramidali ad insorgenza tardiva. È noto che i pazienti con disturbo bipolare sono particolarmente vulnerabili a questa categoria di sintomi. Ciò si verifica più frequentemente quando la durata del trattamento e l’età aumentano. Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, si dovrà prendere in considerazione una riduzione della dose o la sospensione del trattamento con ziprasidone. Convulsioni Si raccomanda cautela nel trattamento dei pazienti con anamnesi di convulsioni. Compromissione della funzionalità epatica L’esperienza sui pazienti con grave insufficienza epatica è limitata e pertanto ziprasidone deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Medicinali contenenti lattosio Poiché le capsule contengono lattosio (vedere paragrafo 6.1), i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. Aumento del rischio di eventi avversi cerebrovascolari in pazienti affetti da demenza Negli studi clinici randomizzati controllati verso placebo in pazienti affetti da demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici è stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Il meccanismo di questo aumento di rischio non è noto. Un aumento di rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici o per altre popolazioni di pazienti. Zeldox deve essere usato con cautela in pazienti che presentano fattori di rischio per l’ictus. Aumento della mortalità in pazienti anziani affetti da demenza I dati ottenuti da due grandi studi osservazionali hanno evidenziato un piccolo aumento del rischio di decesso negli anziani affetti da demenza in trattamento con antipsicotici rispetto a pazienti non trattati. Non vi sono dati sufficienti per dare una stima esatta della grandezza precisa di tale rischio e la causa dell’aumento del rischio non è nota. Zeldox non è autorizzato per il trattamento dei pazienti anziani con disturbi del comportamento correlati a demenza. Tromboembolismo venoso Con l’uso di farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV). Prima e durante il trattamento con ziprasidone devono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio di TEV e devono essere adottate misure di prevenzione poichè i pazienti trattati con antipsicotici spesso sviluppano fattori di rischio di tromboembolismo venoso. Priapismo Casi di priapismo sono stati segnalati con l’uso di antipsicotici, incluso ziprasidone. Così come con altri medicinali psicotropi, questo evento avverso non sembra dipendere dalla dose e non è correlato alla durata del trattamento. Iperprolattinemia Come con altri medicinali antagonisti del recettore D2 della dopamina, ziprasidone può aumentare i livelli di prolattina. Sono stati segnalati disturbi come galattorrea, amenorrea, ginecomastia e impotenza, in seguito all’uso di sostanze che aumentano la prolattina. L’iperprolattinemia prolungata se associata a ipogonadismo può portare alla riduzione della densità ossea.
Interazioni
Non sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica e farmacodinamica tra ziprasidone ed altri medicinali che prolungano l’intervallo QT. Non può essere escluso un effetto additivo di ziprasidone e questi medicinali; pertanto, ziprasidone non deve essere somministrato in associazione ai medicinali che prolungano l’intervallo QT, quali antiaritmici di Classe IA e III, arsenico triossido, alofantrina, levometadil acetato, mesoridazina, tioridazina, pimozide, sparfloxacina, gatifloxacina, moxifloxacina, dolasetron mesilato, meflochina, sertindolo o cisapride (vedere paragrafo 4.3). Non sono stati condotti studi di interazione nei pazienti pediatrici trattati con ziprasidone ed altri medicinali. Medicinali che agiscono sul SNC/Alcol A causa degli effetti primari di ziprasidone, si deve fare attenzione quando il farmaco viene assunto insieme ad altri medicinali ad azione centrale ed agli alcolici. Effetti di ziprasidone su altri medicinali Uno studio in vivo con destrometorfano non ha evidenziato una marcata inibizione del CYP2D6 in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche inferiori del 50% a quelle ottenute con la somministrazione di ziprasidone 40 mg due volte al giorno. I dati in vitro indicano che ziprasidone può essere un moderato inibitore del CYP2D6 e del CYP3A4. Tuttavia è improbabile che ziprasidone possa modificare in misura clinicamente rilevante la farmacocinetica dei medicinali metabolizzati da queste isoforme del citocromo P450. Contraccettivi orali – La somministrazione di ziprasidone non ha comportato alterazioni significative della farmacocinetica dei componenti degli estrogeni (etinilestradiolo, un substrato del CYP3A4) o del progesterone. Litio – La somministrazione concomitante di ziprasidone e litio non ha causato alterazioni della farmacocinetica del litio. Poiché lo ziprasidone ed il litio sono associati ad alterazioni della conduzione cardiaca, la combinazione dei due medicinali può costituire un rischio di interazioni farmacodinamiche, incluse le aritmie, tuttavia, studi clinici controllati non hanno dimostrato un aumento del rischio clinico in seguito alla combinazione di ziprasidone e litio, rispetto all’uso del litio da solo. I dati sulla somministrazione concomitante di ziprasidone e lo stabilizzatore dell’umore carbamazepina sono limitati. L’interazione farmacocinetica tra ziprasidone e valproato è improbabile, a causa della mancanza di vie metaboliche comuni tra i due medicinali. In uno studio, la somministrazione concomitante nei pazienti di ziprasidone e valproato, ha mostrato che la concentrazione media di valproato era compresa nell’intervallo terapeutico, rispetto al valproato somministrato con placebo. Effetti di altri medicinali su ziprasidone Il ketoconazolo (400 mg/die), inibitore del CYP3A4, ha aumentato le concentrazioni sieriche di ziprasidone in misura < 40%. Le concentrazioni sieriche di S–metil–diidroziprasidone e ziprasidone sulfossido, in corrispondenza del Tmax previsto di ziprasidone, sono aumentate rispettivamente del 55% e dell’8%. Non è stato osservato un ulteriore prolungamento dell’intervallo QTc. È improbabile che le alterazioni farmacocinetiche dovute alla somministrazione concomitante di inibitori potenti del CYP3A4 possano avere un’importanza clinica e pertanto non è necessario un aggiustamento della dose. I dati in vitro indicano che ziprasidone è un substrato della glicoproteina–P (P–gp). La rilevanza in vivo non è nota, tuttavia la somministrazione concomitante con inibitori noti della P–gp come verapamil, antibiotici macrolidi, chinidina, itraconazolo e ritonavir, può causare l’aumento delle concentrazioni plasmatiche di ziprasidone. La somministrazione concomitante con induttori della P–gp come rifampicina e l’Erba di San Giovanni (iperico), può causare la diminuzione delle concentrazioni di ziprasidone. Ciò deve essere tenuto in considerazione in caso di somministrazione concomitante. La terapia con carbamazepina (200 mg b.i.d. per 21 giorni) ha causato una riduzione di circa il 35% nell’esposizione a ziprasidone. Antiacidi – La somministrazione di dosi multiple di antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di cimetidina non ha alterato in maniera clinicamente significativa la farmacocinetica di ziprasidone a stomaco pieno. Medicinali Serotoninergici In casi isolati sono stati segnalati casi di sindrome serotoninergica associati dal punto di vista temporale all’uso terapeutico di ziprasidone in combinazione con medicinali serotoninergici come gli SSRI (vedere paragrafo 4.8). La sindrome serotoninergica può essere caratterizzata da insieme di segni e sintomi quali: confusione, agitazione, febbre, sudorazione, atassia, iperreflessia, mioclono e diarrea. Legame proteico Ziprasidone si lega ampiamente alle proteine plasmatiche. Il legame di ziprasidone alle proteine plasmatiche in vitro non è risultato alterato da warfarin o propranololo, due farmaci altamente legati alle proteine, né ziprasidone ha alterato il legame di questi farmaci nel plasma umano. Pertanto, la potenziale interazione di spiazzamento tra farmaci con ziprasidone è improbabile.
Effetti indesiderati
Lo ziprasidone orale è stato somministrato negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1) a circa 6500 soggetti adulti. Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici sulla schizofrenia sono state sedazione e acatisia. Negli studi clinici sulla mania bipolare le reazioni avverse più comuni sono state sedazione, acatisia, disturbi extrapiramidali e capogiri. Nella tabella sottostante sono riportati gli eventi avversi che si sono verificati negli studi a breve termine sulla schizofrenia (4–6 settimane) condotti con dose fissa e negli studi a breve termine sulla mania bipolare (3 settimane) condotti con dose flessibile e per i quali è stata stabilita una correlazione probabile o possibile con ziprasidone e che si sono verificati con un’incidenza superiore al placebo. Ulteriori effetti indesiderati riportati nella fase di commercializzazione del prodotto sono riportati in corsivo nella lista seguente come frequenza "non nota". Tutte le reazioni avverse sono classificate per classe e frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100 < 1/10); non comune (≥1/1000 < 1/100); raro (≥ 1/10000 < 1/1000); molto raro (< 1/10000) e non nota (frequenza non valutabile dai dati disponibili). Le reazioni avverse elencate di seguito possono anche essere associate alla malattia di base e/o all’impiego di farmaci concomitanti.
| Classificazione per sistemi e organi Frequenza | Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni | |
| Raro | Rinite |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Aumento dell’appetito |
| Raro | Ipocalcemia |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Irrequietezza |
| Non comune | Agitazione, ansia, senso di soffocamento, incubi |
| Raro | Attacchi di panico, sintomi depressivi, bradifrenia, appiattimento dell’affettività, anorgasmia |
| Non nota | Insonnia; mania/ipomania |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Distonia, acatisia, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo (inclusi rigidità a ruota dentata, bradicinesia, ipocinesia), tremori, capogiri, sedazione, sonnolenza, cefalea |
| Non comune | Convulsioni tonico–cloniche generalizzate, discinesia tardiva, discinesia, scialorrea, atassia, disartria, crisi oculogire, disturbi dell’attenzione, ipersonnia, ipoestesia, parestesia, letargia |
| Raro | Torcicollo, paresi, acinesia, ipertonia, sindrome delle gambe senza riposo |
| Non nota | Sindrome maligna da neurolettici; sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.5); paralisi facciale |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Raro | Linfopenia, aumento della conta degli eosinofili |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Palpitazioni, tachicardia |
| Raro | Prolungamento dell’intervallo QT corretto rilevato all’elettrocardiogramma |
| Non nota | Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4) |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Offuscamento della vista |
| Non comune | Fotofobia |
| Raro | Ambliopia, disturbi della vista, prurito agli occhi, secchezza oculare |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini, tinnito |
| Raro | Dolore alle orecchie |
| Patologie vascolari | |
| Non comune | Crisi ipertensive, ipertensione, ipotensione ortostatica, ipotensione |
| Raro | Ipertensione sistolica, ipertensione diastolica, pressione arteriosa instabile |
| Non nota | Sincope, tromboembolismo venoso |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Dispnea, mal di gola |
| Raro | Singhiozzo |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea, vomito, stipsi, dispepsia, secchezza delle fauci, ipersecrezione salivare |
| Non comune | Diarrea, disfagia, gastrite, disturbi gastrointestinali, edema della lingua, lingua spessa, flatulenza |
| Raro | Reflusso gastroesofageo, feci molli |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Orticaria, eruzione, eruzione maculo–papulare, acne |
| Raro | Psoriasi, dermatite allergica, alopecia, edema del viso, eritema, eruzione papulare, irritazione cutanea |
| Non nota | Ipersensibilità, angioedema |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Comune | Rigidità muscoloscheletrica |
| Non comune | Disturbi muscoloscheletrici, crampi muscolari, dolore delle estremità, rigidità delle articolazioni |
| Raro | Trisma |
| Patologie renali e urinarie | |
| Raro | Incontinenza urinaria, disuria |
| Non nota | Enuresi |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | |
| Raro | Disfunzione erettile, aumento dell’erezione, galattorrea, ginecomastia |
| Non nota | Priapismo |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Reazioni anafilattiche |
| Patologie epatobiliari | |
| Non comune | Aumento degli enzimi epatici |
| Raro | Alterazione dei test di funzionalità epatica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Comune | Astenia, stanchezza |
| Non comune | Disturbi al torace, andatura alterata, dolore, sete |
| Raro | Piressia, sensazione di caldo |
| Esami diagnostici | |
| Raro | Aumento della latticodeidrogenasi nel sangue |
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | |
| Non nota | Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6) |
Gravidanza e allattamento
Gli studi sulla tossicità riproduttiva hanno evidenziato effetti avversi a carico del processo riproduttivo ai dosaggi associati a tossicità materna e/o sedazione. Non sono stati riscontrati segni di teratogenicità (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Non sono stati effettuati studi sulle donne in gravidanza. Pertanto, si deve consigliare alle donne in età fertile in trattamento con ziprasidone di fare uso di un adeguato metodo di contraccezione. Poiché l’esperienza clinica è limitata, si raccomanda di non somministrare ziprasidone durante la gravidanza a meno che i benefici previsti per la madre giustifichino i potenziali rischi per il feto. Effetti di classe degli antipsicotici: I neonati esposti agli antipsicotici (incluso ziprasidone) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio o disturbi dell’assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Zeldox non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. In caso di interruzione del trattamento durante la gravidanza, la sospensione del medicinale non deve essere improvvisa. Allattamento Non è noto se ziprasidone venga escreto nel latte materno. Pertanto, le pazienti in trattamento con ziprasidone non dovranno allattare. Se il trattamento è necessario, l’allattamento deve essere sospeso.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 30° C.