XYZAL20CPR RIV 5MG

Xyzal 5 mg compresse rivestite con film è indicato per il trattamento sintomatico della rinite allergica (inclusa la rinite allergica persistente) e dell’orticaria cronica idiopatica negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 5 mg di levocetirizina dicloridrato. Eccipiente(i) con effetto noto: 63,50 mg lattosio monoidrato/compressa Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alla cetirizina, all’idrossizina, ad un qualunque altro derivato piperizinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Danno renale grave, con valore di clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min.

Posologia

Posologia Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Anziani È raccomandato un aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani con danno renale da moderato a grave (vedere "Danno renale” di seguito). Danno renale La frequenza dei dosaggi deve essere individualizzata in base alla funzionalità renale. Per adattare il dosaggio si faccia riferimento alla tabella che segue. Per utilizzare la tabella occorre fare riferimento al valore di clearance della creatinina (CL_cr) del paziente espresso in ml/min. Il valore CL_cr (ml/min) può essere ricavato a partire dal livello di creatinina sierica (mg/dl) in base alla seguente formula:

CLcr =	[140 - età (anni)] x peso (kg)	(x 0,85 per donne)
	72 x creatinina sierica (mg/dl)

Adattamento del dosaggio per i pazienti con danno renale:

Gruppo	Clearance della creatinina (ml/min)	Dose e frequenza
Normale	≥ 80	1 compressa una volta al giorno
Lieve	50 - 79	1 compressa una volta al giorno
Moderata	30 - 49	1 compressa una volta ogni 2 giorni
Grave	< 30	1 compressa una volta ogni 3 giorni
Malattia renale allo stadio terminale - Pazienti dializzati	< 10	Controindicato

Nei pazienti pediatrici affetti da danno renale, la dose dovrà essere adattata individualmente, tenendo in considerazione la clearance renale e il peso corporeo del paziente. Non ci sono dati specifici per bambini affetti da danno renale. Compromissione epatica Non è necessario un adattamento del dosaggio nei pazienti affetti da sola compromissione epatica. Nel caso di pazienti con compromissione epatica e danno renale, è necessario adattare il dosaggio (vedere “Danno renale” più sopra). Popolazione pediatrica Bambini tra 6 e 12 anni di età: La dose giornaliera raccomandata è di 5 mg (1 compressa rivestita con film). Per bambini di età compresa tra 2 e 6 anni non è possibile, con la formulazione in compresse rivestite con film, un adattamento del dosaggio. Si raccomanda pertanto l'uso di una formulazione pediatrica di levocetirizina. Modo di somministrazione Le compresse devono essere assunte per via orale e deglutite intere con l’ausilio di un liquido. Possono essere assunte con o senza cibo. Si raccomanda di assumere la dose giornaliera in una singola somministrazione. Durata del trattamento: La rinite allergica intermittente (sintomi presenti per meno di quattro giorni alla settimana o per meno di quattro settimane all’anno) deve essere trattata in accordo con la patologia e la sua storia; il trattamento può essere interrotto una volta che i sintomi sono scomparsi e può essere ricominciato nuovamente quando ricompaiono i sintomi. In caso di rinite allergica persistente (sintomi presenti per più di quattro giorni alla settimana o per più di quattro settimane all’anno), al paziente può essere proposta la terapia continuativa durante il periodo di esposizione agli allergeni. C’è esperienza clinica con l’uso di levocetirizina per periodi di trattamento di almeno 6 mesi. Nell’orticaria cronica e nella rinite allergica cronica c’è esperienza clinica sull’uso di cetirizina (racemo) fino ad un anno.

Avvertenze e precauzioni

Si raccomanda cautela nell’assunzione concomitante di alcol (vedere paragrafo 4.5). Deve essere prestata cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla ritenzione urinaria (es.: lesione del midollo spinale, iperplasia prostatica) poiché la levocetirizina può aumentare il rischio di ritenzione urinaria. Deve essere prestata cautela nei pazienti con epilessia e pazienti a rischio di convulsioni poiché la levocetirizina può causare un aggravamento delle crisi. La risposta ai test cutanei per l’allergia è inibita dagli antistaminici ed è richiesto un periodo di wash-out (di 3 giorni) prima di effettuarli. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Può verificarsi prurito quando si interrompe il trattamento con levocetirizina, anche se tale sintomo non era presente prima dell’inizio del trattamento. Questo sintomo può risolversi spontaneamente. In alcuni casi, il sintomo può essere intenso e può essere necessario ricominciare il trattamento. Tale sintomo dovrebbe risolversi quando si ricomincia il trattamento. Popolazione pediatrica Non è raccomandato l’utilizzo della formulazione in compresse rivestite con film nei bambini con età inferiore a 6 anni, dal momento che questa formulazione non consente l’appropriato adattamento del dosaggio. Si raccomanda di utilizzare una formulazione pediatrica di levocetirizina.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con levocetirizina (inclusi studi con induttori del CYP3A4); studi effettuati con il racemo cetirizina hanno dimostrato l’assenza di interazioni avverse rilevanti dal punto di vista clinico (con antipirina, azitromicina, cimetidina, diazepam, eritromicina, glipizide, ketoconazolo e pseudoefedrina). In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno), è stata osservata una lieve diminuzione nella clearance della cetirizina (16%), mentre la disponibilità di teofillina non era alterata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. In uno studio a dose multipla di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e di cetirizina (10 mg al giorno), l’entità dell’esposizione a cetirizina è aumentata di circa il 40% mentre la cinetica di ritonavir è stata lievemente alterata (-11%) a seguito della somministrazione concomitante di cetirizina. La presenza di cibo non riduce l’entità dell’assorbimento di levocetirizina, anche se ne diminuisce la velocità. In pazienti sensibili, l’assunzione contemporanea di cetirizina o levocetirizina e alcol o altri agenti ad azione sedativa sul SNC può causare ulteriore riduzione della vigilanza e compromissione della performance.

Effetti indesiderati

Studi clinici Adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età Durante gli studi di attività terapeutica, effettuati su uomini e donne di età compresa tra 12 e 71 anni, il 15,1% dei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg ha manifestato almeno una reazione avversa al farmaco, rispetto all’11,3% riscontrato nel gruppo di pazienti trattati con placebo. Nel 91,6% dei casi, le reazioni avverse erano da lievi a moderate. Negli studi di attività terapeutica, la percentuale di pazienti che ha dovuto interrompere il trattamento a causa degli eventi avversi è risultata dell’1,0% (9/935) con levocetirizina 5 mg e dell’1,8% (14/771) con placebo. Gli studi clinici di attività terapeutica con levocetirizina hanno coinvolto 935 soggetti esposti al medicinale alla dose raccomandata di 5 mg al giorno. Di seguito si riporta l’incidenza di reazioni avverse al medicinale riscontrata in questi pazienti con percentuale uguale o superiore all’1% (comuni: ≥1/100, <1/10) nei pazienti trattati con levocetirizina 5 mg o con placebo:

Termine di riferimento (WHOART)	Placebo (n = 771)	Levocetirizina 5 mg (n = 935)
Cefalea	25 (3,2%)	24 (2,6%)
Sonnolenza	11 (1,4%)	49 (5,2%)
Bocca secca	12 (1,6%)	24 (2,6%)
Affaticamento	9 (1,2%)	23 (2,5%)

Sono state osservate altre reazioni avverse non comuni (non comuni: ≥1/1000, <1/100) quali astenia o dolori addominali. L’incidenza di reazioni avverse al farmaco di tipo sedativo, quali sonnolenza, affaticamento ed astenia è risultata complessivamente più comune (8,1%) in seguito a trattamento con levocetirizina 5 mg rispetto al trattamento con placebo (3,1%). Popolazione pediatrica In due studi controllati verso placebo condotti in pazienti pediatrici di 6-11 mesi e di età compresa tra 1 anno e meno di 6 anni, 159 soggetti sono stati trattati rispettivamente con levocetirizina alla dose di 1,25 mg al giorno per 2 settimane e alla dose di 1,25 mg due volte al giorno. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Classificazione per sistemi e organi e termine di riferimento	Placebo (n=83)	Levocetirizina (n=159)
Patologie gastrointestinali
Diarrea	0	3(1,9%)
Vomito	1(1,2%)	1(0,6%)
Stipsi	0	2(1,3%)
Patologie del sistema nervoso
Sonnolenza	2(2,4%)	3(1,9%)
Disturbi psichiatrici
Disturbo del sonno	0	2(1,3%)

Sono stati condotti studi in doppio cieco controllati verso placebo in bambini di 6-12 anni di età. In tali studi 243 bambini sono stati trattati con 5 mg di levocetirizina al giorno per periodi variabili da meno di una settimana a 13 settimane. La seguente incidenza di reazioni avverse è stata riportata con levocetirizina o con placebo con un tasso dell’1% o superiore.

Termine di riferimento	Placebo (n=240)	Levocetirizina 5mg (n=243)
Cefalea	5(2,1%)	2(0,8%)
Sonnolenza	1(0,4%)	7(2,9%)

Esperienza post-marketing Le reazioni avverse derivanti dall’esperienza post marketing sono descritte secondo la classificazione per sistemi e organi e in accordo con la frequenza. Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario: Non nota: ipersensibilità inclusa anafilassi • Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non nota: aumento dell’appetito • Disturbi psichiatrici: Non nota: aggressività, agitazione, allucinazione, depressione, insonnia, idea suicida, incubo • Patologie del sistema nervoso: Non nota: convulsioni, parestesia, capogiro, sincope, tremore, disgeusia • Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine • Patologie dell'occhio: Non nota: disturbi visivi, visione offuscata, crisi oculogira • Patologie cardiache: Non nota: palpitazioni, tachicardia • Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: Non nota: dispnea • Patologie gastrointestinali: Non nota: nausea, vomito, diarrea • Patologie epatobiliari: Non nota: epatite • Patologie renali e urinarie: Non nota: disuria, ritenzione urinaria • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, eruzione fissa da farmaci, prurito, rash, orticaria • Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Non nota: mialgia, artralgia • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non nota: edema • Esami diagnostici: Non nota: aumento ponderale, test della funzionalità epatica alterati Descrizione di reazioni avverse selezionate È stato segnalato prurito dopo interruzione del trattamento di levocetirizina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa..

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di levocetirizina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Tuttavia, per cetirizina, il racemo di levocetirizina, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che non causa malformazioni o tossicità feto/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Qualora necessario, l’uso di levocetirizina può essere preso in considerazione durante la gravidanza. Allattamento È stato dimostrato che cetirizina, il racemo di levocetirizina, viene escreta nell’essere umano. Pertanto l’escrezione di levocetirizina nel latte umano è probabile. Reazioni avverse associate a levocetirizina possono essere osservate nei bambini allattati al seno. Pertanto deve essere prestata cautela nel prescrivere levocetirizina a donne che allattano. Fertilità Non sono disponibili dati clinici per levocetirizina.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.