VIVOTIF3CPS 200MG 2000MILIONI

Immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide. Vivotif è raccomandato per gli adulti ed i bambini a partire dai 5 anni di età.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Associazione con la profilassi antimalarica I dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non è compromessa dalla somministrazione di clorochina o dall’associazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif.In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con Vivotif e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica. L’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere Vivotif. Il vaccino Ty21a può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una capsula (corrispondente ad 1 dose) contiene: Principio attivo: Salmonella typhi vitale (S. typhi), ceppo Ty21a attenuato, non meno di 2.000 milioni di organismi vitali attenuati in forma liofilizzata. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Reazione allergica ad una precedente dose di Vivotif. - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Immunodeficienza congenita o acquisita. - Trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori (inclusa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte-dose per via sistemica) o farmaci antimitotici.

Posologia

Una capsula al giorno, a giorni alterni (cioè una capsula il giorno 1, il giorno 3 ed il giorno 5), sia nel bambino che nell'adulto. La capsula deve essere deglutita con acqua fredda o tiepida (la temperatura non deve eccedere la temperatura corporea, 37°C), almeno un'ora prima dei pasti. Le persone, che non sono in grado di deglutire possono versare il contenuto delle capsule in acqua fredda o tiepida. In questo caso l’acidità gastrica deve essere neutralizzata assumendo antiacidi (bicarbonato di sodio, carbonato di calcio, idrossido di alluminio, ecc.) 2-3 minuti prima di prendere il vaccino. Non masticare le capsule. Se il ciclo di vaccinazione, costituito da 1 capsula x 3 volte, non viene completato non è garantita la risposta immunitaria ottimale. In occasione di viaggi verso aree a rischio, è consigliabile iniziare la vaccinazione 2 settimane prima di partire: l’azione protettiva inizia circa 10 giorni dopo l’assunzione della terza dose di Vivotif. Rivaccinazione La rivaccinazione consiste in 1 capsula x 3 volte, usando la stessa schedula della vaccinazione primaria. In aree a rischio la rivaccinazione è raccomandata ogni tre anni. In occasione di viaggi da aree non endemiche ad aree endemiche, si raccomanda la rivaccinazione annuale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vivotif nei bambini di età inferiore a 5 anni non sono state stabilite.

Avvertenze e precauzioni

La vaccinazione deve essere rimandata in caso di malattie febbrili acute ed infezioni gastrointestinali acute, come pure durante e per almeno tre giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi. Se è prevista la profilassi antimalarica, deve essere mantenuto generalmente un intervallo di almeno 3 giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica (per informazioni dettagliate, vedere paragrafo 4.5). La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. Non tutti i soggetti che hanno assunto Vivotif saranno completamente protetti contro la febbre tifoide. Gli individui vaccinati devono continuare a prendere precauzioni personali per evitare l’esposizione agli organismi tifoidei, cioè i viaggiatori devono prendere tutte le precauzioni necessarie per evitare il contatto o l’ingestione di cibo o acqua potenzialmente contaminati. Inoltre la protezione dura un anno, per i viaggiatori da aree non endemiche ad aree endemiche, e almeno 3 anni per le persone che vivono in aree a rischio. Vedere paragrafo 4.2 (Rivaccinazione). Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene Dietilftalato (DEP), che ad alte dosi ha mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo in diverse specie animali e sospetta alterazione del sistema endocrino nell’uomo (vedere paragrafo 5.3). Quindi Vivotif deve essere somministrato a bambini ed individui con basso peso corporeo solo dopo aver attentamente valutato il rapporto beneficio-rischio. La rivaccinazione costituisce una fonte aggiuntiva di esposizione agli ftalati. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati specifici per bambini di età inferiore ai 5 anni. Vivotif non è raccomandato in questi soggetti.

Interazioni

La risposta immunitaria può essere ridotta nei pazienti con immunodeficienza congenita o acquisita, che include i trattamenti con medicinali immunosoppressori, compresa la somministrazione prolungata di corticosteroidi ad alte dosi per via sistemica. La vaccinazione con Vivotif deve essere rimandata durante e per almeno 3 giorni prima e dopo il trattamento con antibiotici o sulfonamidi, a causa della possibile inibizione della crescita dei microrganismi del vaccino e della potenziale attenuazione della risposta immunitaria. Associazione con la profilassi antimalarica I dati degli studi clinici hanno mostrato che la risposta immunitaria alla vaccinazione con Ty21a non è compromessa dalla somministrazione di clorochina o dall’associazione pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, usate alle dosi profilattiche; essi possono essere somministrati insieme a Vivotif.In caso di profilassi con antimalarici diversi dalla clorochina, dalle associazioni pirimetamina /sulfadoxina o atovaquone/proguanile, si raccomanda di completare prima la vaccinazione con Vivotif e poi iniziare la profilassi antimalarica, rispettando un intervallo di almeno tre giorni tra l’ultima dose di Vivotif e l’inizio della profilassi antimalarica. Questo intervallo di tempo deve essere rispettato anche in caso di somministrazione di proguanile in monoterapia per la profilassi antimalarica. L’assunzione delle dosi di meflochina e Vivotif deve essere distanziata di almeno 12 ore. Se la profilassi antimalarica è stata già iniziata con farmaci diversi da quelli sopra riportati, allora il medicinale antimalarico deve essere interrotto 3 giorni prima di assumere Vivotif. Il vaccino Ty21a può essere somministrato contemporaneamente con altri vaccini, inclusi i vaccini vivi contro polio, colera e febbre gialla o con la combinazione morbillo, parotite e rosolia (MPR).

Effetti indesiderati

Nel corso di studi clinici controllati sono state somministrate oltre 1,4 milioni di capsule di Vivotif. Le seguenti reazioni avverse, osservate nel corso di studi clinici e nell’esperienza postmarketing, sono elencate nella tabella 1 sotto riportata in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1. Reazioni avverse riportate nell’ambito di studi clinici e nelle segnalazioni post-marketing.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza:	Reazione avversa
Patologie del sistema nervoso	Comune	Cefalea,
	Non nota	Parestesia1), vertigine1)
Patologie gastrointestinali	Comune	Dolore addominale, nausea, vomito e diarrea
	Non nota	Flatulenza1) e distensione addominale1)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Eruzione cutanea
	Non nota	Reazione cutanea come dermatite1), esantema1), prurito1) e orticaria1)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Comune	Febbre
	Non nota	Appetito ridotto1), mal di schiena1), astenia1), malessere1), affaticamento1), brividi1) e malattia simil-influenzale1)
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non nota	Artralgia1), mialgia1)
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Reazione di ipersensibilità1) e anafilattica1)

¹⁾ Dati raccolti da segnalazioni spontanee. Popolazione pediatrica Nonostante i pochi dati disponibili, la frequenza, il tipo e la severità delle reazioni avverse attese nei bambini di età superiore ai 5 anni sono le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-s ospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Fertilità e gravidanza La somministrazione di Vivotif durante la gravidanza non è stata valutata in studi clinici. Il rivestimento della capsula di Vivotif contiene dietilftalato (DEP). Gli studi a dosi elevate su animali hanno mostrato tossicità riproduttiva e sullo sviluppo associata a DEP (vedere paragrafo 5.3). Vivotif non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive. Deve essere somministrato durante la gravidanza solo se chiaramente necessario. Allattamento Non è noto se il ceppo vivo-attenuato Ty21a venga escreto nel latte materno. Inoltre non è noto in che misura l’eccipiente DEP venga escreto nel latte materno. Il rischio per neonati/lattanti non può essere escluso. Il medico deve decidere se interrompere l’allattamento al seno o evitare la vaccinazione con Vivotif tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento materno per il bambino e quelli della vaccinazione per la donna.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C-8°C). Tenere il blister nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.