Vitamina C Bayer è indicata nei casi nei quali può prevedersi uno stato d’ipovitaminosi C per diminuito apporto nutritivo o per aumentato fabbisogno, come ad esempio nel corso della gravidanza e dell’ allattamento, o in caso di affezioni reumatiche e da raffreddamento.
Eccipienti
Metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • Nefrolitiasi o pregressa nefrolitiasi • Iperossaluria • Insufficienza renale grave o compromissione della funzionalità renale (GFR < 30 ml/min) anche in pazienti in dialisi • Emocromatosi • Bambini al di sotto dei 12 anni
Posologia
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile è indicata negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di età. Terapia: da 500 mg a 1 g al giorno per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa. Non superare la dose di 1 g al giorno.
Avvertenze
• La vitamina C non deve essere assunta a dosi superiori o per periodi più lunghi di quanto raccomandato, poiché un sovradosaggio può provocare depositi di ossalato di calcio e necrosi tubulare acuta e/o insufficienza renale. • I pazienti con insufficienza renale devono consultare un medico prima di assumere alte dosi di vitamina C. • I pazienti con predisposizione alla nefrolitiasi calcio–ossalica o con nefrolitiasi ricorrente devono ridurre l’assunzione di vitamina C a 100–200 mg/die. • Per pazienti con insufficienza renale grave o terminale (pazienti in dialisi), l’assorbimento giornaliero di vitamina C non deve superare rispettivamente 50 o 100mg, a causa del rischio di iperossalemia e cristallizzazione di ossalati nei reni• I pazienti con deficit di glucosio–6–fosfato deidrogenasi non devono assumere dosi superiori a quelle raccomandate. Un sovradosaggio di Vitamina C in questi pazienti è stato associato ad anemia emolitica (vedere paragrafo 4.9). • I pazienti che assumono altri preparati mono– o multivitaminici o qualsiasi altro medicinale o che sono in trattamento medico devono consultare un medico prima di usare il prodotto (vedere paragrafi 4.5 e 4.9). • La vitamina C ad alte dosi può interferire sui risultati di alcuni test diagnostici: ad esempio, nei diabetici la vitamina C può alterare i valori della glicosuria, pur non influenzando la glicemia. E’ perciò consigliabile sospendere l’assunzione di vitamina C alcuni giorni prima di procedere al dosaggio del glucosio nelle urine. Informare il medico se si sta assumendo il prodotto e si devono effettuare test diagnostici (vedere paragrafo 4.5). • La Vitamina C può alterare i risultati dei livelli di glucosio rilevati con i kit e i con i misuratori per la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glicemia per informazioni (vedere paragrafo 4.5) Informazioni importanti su alcuni eccipienti Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile e Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile contengono para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo.
Interazioni
Interazioni con medicinali Contraccettivi orali: la vitamina C in dosaggio di 1g al giorno aumenta la biodisponibilità dei contraccettivi orali (estrogeni). Corticosteroidi: i corticosteroidi aumentano l’ossidazione della vitamina C. Calcitonina: la calcitonina aumenta il tasso di metabolizzazione della vitamina C. Salicilati: i salicilati inibiscono il trasporto attivo attraverso l’intestino. Tetracicline: le tetracicline inibiscono il metabolismo intracellulare della Vitamina C e il suo riassorbimento a livello dei tubuli renali. Acido Acetilsalicilico, Barbiturici, Tetracicline: l’acido Acetilsalicilico, barbiturici e tetracicline aumentano l’escrezione della vitamina C nelle urine. Warfarin: sono stati riportati vari casi di apparente riduzione dell’effetto del warfarin ad opera della vitamina C. Fenotiazine, Flufenazina: la vitamina C può ridurre l’effetto terapeutico delle fenotiazine nonché la concentrazione di flufenazina. Ferro: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente a ferro, possono causare un surplus di ferro dovuto ad un accresciuto riassorbimento dello stesso. Un aumento anche lieve del ferro può essere importante in soggetti con emocromatosi ereditaria o eterozigoti per questa patologia, poiché potrebbe esacerbare il sovraccarico di ferro. Alluminio: elevate dosi di vitamina C assunte contestualmente ad alluminio possono causare un accresciuto riassorbimento di alluminio. Amigdalina: e’ stato riportato un caso in cui il rischio di intossicazione da cianuro è stato accresciuto dall’ingestione concomitante di enormi dosi di vitamina C e amigdalina. Disulfiram: l’assunzione cronica o l’assunzione di alte dosi di Vitamina C può interferire con l’interazione disulfiram–alcol, in caso di assunzione concomitante. Alcool: l’alcol riduce i livelli di vitamina C. Desferoxamina: l’uso concomitante con acido ascorbico può accentuare la tossicità tissutale del ferro, in modo particolare nel cuore, causando scompenso cardiaco. Ciclosporina: alcuni dati suggeriscono che l’acido ascorbico possa ridurre i livelli plasmatici di ciclosporina. Indinavir (inibitore delle proteasi): alte dosi di Vitamina C riducono significativamente la concentrazione sierica di Indinavir interferendo con la sua efficacia. Interazioni con le indagini di laboratorio Dato che la Vitamina C è un forte agente riducente (donatore di elettroni), può interferire chimicamente in alcuni test di laboratorio che coinvolgono reazioni di ossido–riduzione come le analisi del glucosio, della creatinina, della carbamazebina, dell’ acido urico e dei fosfati inorganici nelle urine, nel siero e del sangue occulto nelle feci. La vitamina C può interferire con i test che misurano il glucosio nelle urine e nel sangue, pur non influenzando la glicemia. Consultare il foglietto illustrativo incluso nel kit o nel misuratore di glucosio per avere informazioni su possibili interferenze del test con la Vitamina C e sull’ accuratezza della lettura dei risultati.
Effetti Indesiderati
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un’organizzazione per categorie di frequenza. Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, dispepsia. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico. Sono state segnalate rare reazioni di ipersensibilità, con le relative manifestazioni cliniche e reperti di laboratorio, fra cui la sindrome asmatica allergica, reazioni da lievi a moderate con interessamento cutaneo, respiratorio, gastrointestinale e cardiovascolare, con sintomi come eruzione cutanea, orticaria, edema allergico e angioedema, prurito, sofferenza cardio–respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi fino allo shock anafilattico. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni nella sede di iniezione ed infusione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e Allattamento
Fertilità Non ci sono evidenze che suggeriscano che livelli endogeni normali di Vitamina C causino effetti indesiderati sulla riproduzione nell’uomo. Gravidanza e Allattamento Poiché non ci sono sufficienti studi clinici controllati che valutino il rischio del prodotto in gravidanza od in allattamento, il prodotto deve essere somministrato solo quando ritenuto necessario dal medico. Durante la gravidanza e l’allattamento si raccomanda di non superare il dosaggio indicato in quanto sovradosaggi prolungati potrebbero essere dannosi per il feto e per il neonato. La vitamina C viene secreta nel latte materno e attraversa la barriera placentare mediante diffusione semplice e questo deve essere tenuto in considerazione. Vitamina C Bayer deve essere somministrata solo quando raccomandata dal medico.
Conservazione
Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C
Composizione
Vitamina C Bayer 500 mg/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 500 mg. Vitamina C Bayer 1 g/5 ml soluzione iniettabile. Una fiala da 5 ml contiene: acido ascorbico (vitamina C) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.