VISUFLOXCOLL 1FL 5ML 5MG/ML

Visuflox 5 mg/ml collirio è indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne causate da batteri nei pazienti di età ≥ 1 anno causate da microorganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche paragrafi 4.4 e 5.1). Visuflox 5 mg/ml è indicata negli adulti, nei bambini di età ≥ 1 anno fino a 12 anni e negli adolescenti dai 12 ai 18 anni. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti studi di interazione Farmaco specifici con Visuflox collirio. Poiché le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 volte più basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, è improbabile che le interazioni menzionate per l’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Visuflox 5 mg/ml collirio. Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 5,0 mg di levofloxacina. Per il volume teorico di una goccia, equivalente a 0,05 ml, la quantità di principio attivo è di 0,256 mg di levofloxacina emidrato, equivalente a 0,250 mg di levofloxacina. Eccipiente con effetti noti 1 ml di collirio, soluzione contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo levofloxacina, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ad esempio il benzalconio cloruro.

Posologia

Posologia. Per tutti i pazienti: instillare 1 o 2 gocce nell’occhio (i) affetto (i) ogni 2 ore fino ad 8 volte al giorno finché si è svegli, per i primi due giorni e poi 4 volte al giorno dal giorno 3 fino al giorno 5. Se si usano in concomitanza diversi medicamenti oculari di tipo topico, è richiesto un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Per prevenire la contaminazione dell’erogatore e della soluzione, l’erogatore non deve entrare in contatto con le palpebre o con l’area circostante. La durata del trattamento dipende dalla gravità della patologia e dal decorso clinico e batteriologico dell’infezione. La normale durata del trattamento è di 5 giorni. La sicurezza e l’efficacia nel trattamento dell’ulcera corneale e nell’oftalmia neonatale non sono state stabilite. Visuflox 5 mg/ml non è raccomandato per l’uso nei bambini al di sotto di 1 anno a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Popolazione Pediatrica: La posologia è la stessa negli adulti e nei bambini di età ≥ 1 anno. La sicurezza e l’efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età ≥ 1 anno sono state stabilite. La sicurezza e l’efficacia della Levofloxacina 5 mg/ml nei bambini di età < 1 anno non è ancora stata stabilita. Non ci sono dati disponibili. Uso negli anziani: Non è richiesto nessun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione: Uso oculare.

Avvertenze e precauzioni

Visuflox collirio non deve essere iniettato nella zona sub-congiuntivale. La soluzione non deve essere introdotta direttamente nella camera anteriore dell’occhio. I fluorochinoloni sistemici sono stati associati a reazioni di ipersensibilità, anche a seguito di una singola somministrazione. Se si verifica una reazione allergica alla levofloxacina, interrompere la medicazione. Come con altri agenti anti infettivi, l’uso prolungato può determinare una crescita eccessiva di organismi resistenti, inclusi funghi. Se si verifica un peggioramento dell’infezione o se non si nota un miglioramento clinico entro un lasso di tempo ragionevole, interrompere l’uso ed istituire una terapia alternativa. Ogni qualvolta lo richieda il giudizio clinico, il paziente deve essere monitorato con l’ausilio di mezzi di ingrandimento, come ad esempio una biomicroscopia con lampada a fessura e, dove appropriato, con una colorazione con fluoresceina. Con la terapia sistemica con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, possono verificarsi infiammazione e rottura del tendine, in particolare nei pazienti più anziani e in quelli trattati in concomitanza con corticosteroidi. Pertanto, si deve usare cautela e il trattamento con Visuflox deve essere interrotto al primo segno di infiammazione del tendine (vedere paragrafo 4.8). I pazienti con infezioni batteriche oculari esterne non devono indossare lenti a contatto. Visuflox collirio contiene benzalconio cloruro, che può causare irritazione agli occhi. Popolazione pediatrica: Le attenzioni e le precauzioni da utilizzare sono le stesse per gli adulti e i bambini di età ≥ 1 anno.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione Farmaco specifici con Visuflox collirio. Poiché le concentrazioni massime di levofloxacina nel plasma, dopo somministrazione per via oculare, sono almeno 1000 volte più basse di quelle riportate dopo somministrazione orale di una dose standard, è improbabile che le interazioni menzionate per l’uso sistemico siano clinicamente rilevanti quando si usa Visuflox 5 mg/ml collirio. Se si usano contemporaneamente diversi medicamenti oculari topici, si richiede un intervallo di almeno 15 minuti tra le instillazioni. Popolazione pediatrica: Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Ci si aspetta che approssimativamente il 10% dei pazienti possa sperimentare reazioni avverse. Le reazioni sono normalmente classificate come lievi o moderate, sono transitorie e sono generalmente limitate all’occhio.Poiché il prodotto contiene benzalconio cloruro, eczema da contatto e/o irritazione potrebbero essere dovuti ai component attivi o a questo conservante. I seguenti effetti indesiderati valutati come definitivamente, probabilmente o possibilmente correlati al trattamento sono stati riportati durante i trials clinici e l’esperienza post marketing con levofloxacina collirio 5 mg/ml.

Classificazione per sistemi ed organi	Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del Sistema immunitario	Raro	Reazioni allergiche extra-oculari, inclusa eruzione cutanea
	Molto raro, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Anafilassi
Patologie del Sistema nervoso	Non comune	Cefalea
Patologie dell’occhio	Comune	Bruciore oculare, diminuzione della vista e dello strato mucoso
	Non comune	Opacità palpebrale, chemosi, reazione papillare congiuntivale, edema della palpebra, fastidio oculare, prurito oculare, dolore oculare, iniezione congiuntivale, follicoli congiuntivali, secchezza oculare, eritema palpebrale, fotofobia. Negli studi clinici non sono stati osservati precipitati corneali.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Rinite
	Molto raro, non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)	Edema laringeo

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono stati segnalate rotture dei tendini della spalla, della mano, del tendine di Achille o di altri tendini che hanno richiesto un intervento chirurgico o hanno portato ad una disabilità prolungata. Gli studi e l'esperienza post-marketing con i chinoloni sistemici indicano che il rischio di queste rotture può aumentare nei pazienti trattati con corticosteroidi, in particolare pazienti geriatrici e nei tendini sottoposti a stress elevato, compreso il tendine di Achille (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: Frequenza, tipologia e gravità delle reazioni avverse attese nei bambini sono le stesse degli adulti. Segnalazione delle reazioni averse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati adeguati sull’uso della levofloxacina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Visuflox collirio deve essere somministrato durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: La levofloxacina è escreta nel latte umano. Tuttavia, alla dose terapeutica di levofloxacina, non ci si aspetta nessun effetto sul bambino allattato. Visuflox collirio deve essere usato durante l’allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica qualsiasi potenziale rischio per il bambino. Fertilità: La levofloxacina non compromette la fertilità nei ratti ad esposizioni considerevolmente superiori rispetto alla esposizione massima dell’uomo dopo somministrazione per via oftalmica (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Tenere il contenitore ben chiuso.