| ATC: V08AB09 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Medicinale solo per uso diagnostico. Mezzo di contrasto per radiodiagnostica in cardioangiografia, angiografia cerebrale (convenzionale e DSA endoarteriosa), arteriografia periferica (convenzionale e DSA endoarteriosa), angiografia addominale (DSA endoarteriosa), urografia, flebografia e contrast enhancement in tomografia computerizzata. Mielografia lombare, toracica e cervicale. Artrografia, isterosalpingografia (HSG) e studi del tratto gastrointestinale.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo lacapacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame. L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed precauzioni d’impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee).Ci sono evidenze che l’uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
| PRINCIPIO ATTIVO | CONCENTRAZIONE | QUANTITÃE. per ml |
| Iodixanolo (INN) | 270 mg I/ml | 550 mg equiv. 270 mg I |
| Iodixanolo (INN) | 320 mg I/ml | 652 mg equiv. 320 mg I |
| CONCENTRAZIONE (mg I/ml) | OSMOLALITÃE.* (mosmol/kg H2O) 37°C | VISCOSITÃE. (mPa.s) | |||||
| 20°C | 37°C | ||||||
| 270 mg I/ml | 290 | 11,3 | 5,8 | ||||
| 320 mg I/ml | 290 | 25,4 | 11,4 | ||||
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Tireotossicosi conclamata. Reazioni gravi da ipersensibilità a VISIPAQUE in anamnesi.
Posologia
Il dosaggio varia in base al tipo di esame, all’età, peso, gittata cardiaca, condizioni generali del paziente e tecnica usata. Di norma vanno impiegate le stesse concentrazioni e volumi utilizzati per gli altri mezzi di contrasto iodati per radiodiagnostica di corrente uso. Tuttavia, in alcuni studi, iodixanolo ha fornito una buona informazione diagnostica a concentrazioni inferiori di iodio. Come per gli altri mezzi di contrasto i pazienti devono essere adeguatamente idratati prima e dopo la somministrazione del prodotto. Il prodotto è per uso endovenoso, endoarterioso, intratecale e per uso nelle cavità corporee: intrarticolare, intrauterino e gastrointestinale. I seguenti dosaggi possono servire da riferimento. Le dosi somministrate per via endoarteriosa sono intese per iniezioni singole e possono essere ripetute.
| INDICAZIONE/TIPO DI ESAME | CONCENTRAZIONE | VOLUME |
| Uso endoarterioso | ||
| Arteriografia | ||
| selettiva cerebrale | 270/320(1) mg I/ml | 5-10 ml per iniezione |
| selettiva cerebrale DSA endoarteriosa | 270/320 mg I/ml | 5-8 ml per iniezione(dose totale massima raccomandata 175 ml) |
| aortografia | 270/320 mg I/ml | 40-60 ml per iniezione |
| periferica | 270/320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
| periferica DSA endoarteriosa | 270 mg I/ml | 5-50 ml per iniezione |
| 320 mg I/ml | 3-50 ml per iniezione (dose totale massima raccomandata 250 ml) | |
| selettiva viscerale DSA endoarteriosa | 270 mg I/ml | 10-40 ml per iniezione |
| Cardioangiografia, adulti | ||
| Iniezione in ventricolo sinistro e radice aortica | 320 mg I/ml | 30-60 ml per iniezione |
| Arteriografia coronarica selettiva | 320 mg I/ml | 4-8 ml per iniezione |
| Bambini: | 270/320 mg I/ml | Dipende dall’età, peso e patologia (dose totale massima raccomandata 10 ml/kg) |
| Uso endovenoso | ||
| Urografia | ||
| adulti | 270/320 mg I/ml | 40-80 ml(2) |
| bambini < 7 kg | 270/320 mg I/ml | 2-4 ml/kg |
| bambini > 7 kg | 270/320 mg I/ml | 2-3 ml/kg |
| Tutte le dosi dipendono dall’età, peso, patologia (max 50 ml) | ||
| Flebografia Constrast enhancement in tomografia computerizzata | 270 mg I/ml | 50-150 ml/gamba |
| TAC del cranio, adulti | 270/320 mg I/ml | 50-150 ml |
| TAC del corpo, adulti | 270/320 mg I/ml | 75-150 ml |
| Bambini, TAC del cranio e del corpo | 270/320 mg I/ml | 2-3 ml/kg fino a 50 ml (in alcuni casi possono essere somministrati fino a 150 ml) |
| Indicazione/Tipo di esame | Concentrazione | Volume |
| Uso intratecale | ||
| Mielografia lombare e toracica (iniezione lombare) | 270 mgI/ml | 10-12 ml³ |
| oppure 320 mgI/ml | 10 ml(3) | |
| Mielografia cervicale (iniezione cervicale o lombare | 270 mgI/ml | 10-12 ml³ |
| oppure 320 mgI/ml | 10 ml(3) | |
| Cavità corporee | Il dosaggio deve essere adattato in base alle esigenze indivisuali per ottenere una visualizzazione ottimale | |
| Uso intrarticolare | ||
| Artrografia | 270 mgI/ml | 1 - 15 ml |
| Uso intrauterino | ||
| Isterosalpingografia (HSG) | 270 mgI/ml | 5-10 ml La dose raccomandata può essere superata più volte, es. in caso di reflusso in vagina (volumi studiati fino a 40 ml). |
| Studi gastrointestinali | ||
| Uso orale | ||
| Adulti | ||
| Transito | 320 mgI/ml | 80-200 ml volumi studiati |
| Esofago | 320 mgI/ml | 10-200 ml |
| Stomaco | 320 mgI/ml | 20-200 ml volumi studiati |
| Bambini | 270/320 mgI/ml | 5 ml/kg su peso corporeo 10-240 ml volumi studiati |
| Uso rettale | ||
| Bambini | 270/320 mgI/ml | 30-400 ml volumi studiati |
Avvertenze e precauzioni
Speciali precauzioni per l’utilizzo di mezzi di contrasto non-ionici in generale: Ipersensibilità Una anamnesi positiva per allergia, asma, o reazioni indesiderate ai mezzi di contrasto iodati necessita di precauzioni particolari. In questi casi può essere presa in considerazione la premedicazione con corticosteroidi o antagonisti dei recettori istaminici H1 e H2. Il rischio di reazioni gravi in seguito all’impiego di Visipaque è considerato basso. Tuttavia i mezzi di contrasto iodati possono provocare reazioni di tipo anafilattoide o altre manifestazioni da ipersensibilità. È bene quindi predisporre in anticipo un piano d’azione, con disponibilità dei farmaci e delle attrezzature necessarie al trattamento d’emergenza, qualora si dovesse verificare una reazione grave. È sempre consigliabile utilizzare un ago cannula in situ o un catetere per un rapido accesso endovenoso durante l’intera procedura radiodiagnostica. Deve sempre essere considerata la possibilità di ipersensibilità includendo le reazioni anafilattiche/anafilattoidi gravi, che mettono in pericolo la vita e fatali. La maggior parte delle reazioni avverse gravi si verifica entro i primi 30 minuti. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità ad insorgenza ritardata (dopo 1 ora o più dalla somministrazione). I pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 30 minuti dopo la somministrazione di VISIPAQUE. Pazienti in trattamento con beta bloccanti potrebbero presentarsi con sintomi atipici di ipersensibilità che potrebbero essere erroneamente interpretati come una reazione vagale. Coagulopatia I mezzi di contrasto non ionici hanno in vitro minori effetti sul sistema della coagulazione rispetto ai mezzi di contrasto ionici. Sono stati segnalati fenomeni di coagulazione quando il sangue resta in contatto con le siringhe contenenti il mezzo di contrasto, inclusi i mezzi di contrasto non ionici. È stato riportato che l’uso di siringhe in plastica in luogo di quelle in vetro diminuisca ma non elimini la possibilità di coagulazione in vitro. Durante le procedure angio-cardiografiche eseguite sia con mezzi di contrasto ionici che non ionici sono stati segnalati fenomeni tromboembolici gravi, raramente fatali causanti infarto del miocardio e ictus. Numerosi fattori, come la durata dell’esame, il numero di iniezioni, il tipo di materiale di cui sono costituiti il catetere e la siringa, malattie di base esistenti e trattamenti concomitanti possono contribuire allo sviluppo di eventi tromboembolici. Per tale motivo sono raccomandate tecniche angiografiche meticolose, con particolare attenzione alla manipolazione del filo guida e del catetere, l’uso di collettori e/o rubinetti a tre vie, frequente lavaggio del catetere con soluzioni fisiologiche eparinizzate e riducendo al minimo la durata della procedura.Devono essere prontamente disponibili adeguati presidi per la rianimazione. Si deve prestare cautela nei pazienti con omocistinuria (rischio di tromboembolismo). Idratazione Un’adeguata idratazione deve essere assicurata prima e dopo la somministrazione del mezzo di contrasto. Questo vale soprattutto per i pazienti con mieloma multiplo, diabete mellito, disfunzione renale, così come per i lattanti, i bambini piccoli e gli anziani. I bambini piccoli (età < 1 anno) e soprattutto i neonati sono soggetti a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. Reazioni cardio-circolatorie Particolare attenzione deve essere prestata nei pazienti affetti da gravi cardiopatie e da ipertensione polmonare, in quanto possono sviluppare alterazioni emodinamiche o aritmie. Raramente si sono verificate gravi reazioni pericolose per la vita e fatali di origine cardiovascolare, come arresto cardiaco, arresto cardio-respitatorio e infarto del miocardio. Disturbi del Sistema Nervoso Centrale Pazienti con patologie cerebrali acute, tumori o con anamnesi di epilessia sono predisposti alle crisi epilettiche e richiedono particolare attenzione. Anche gli alcolisti e i tossicodipendenti hanno una più bassa soglia di insorgenza di convulsioni e reazioni neurologiche. Per quanto riguarda l’applicazione intravascolare, si deve prestare cautela nei pazienti con ictus acuto o sanguinamento intracranico acuto, in pazienti con barriera emato-encefalica alterata, edema cerebrale o demielinizzazione acuta. Reazioni renali Il maggiore fattore di rischio per la nefropatia indotta dalla somministrazione del mezzo di contrasto è la disfunzione renale di base. Il diabete mellito ed il volume del mezzo di contrasto iodato somministrato sono fattori che contribuiscono al rischio in presenza di disfunzione renale. Ulteriori fonti di preoccupazione sono la disidratazione, l’arteriosclerosi avanzata, la scarsa perfusione renale e la presenza di altri fattori che potrebbero essere nefrotossici, come alcuni farmaci o la chirurgia maggiore. Per prevenire disfunzioni renali acute dovute alla somministrazione del mezzo di contrasto, è necessario trattare con particolare attenzione i pazienti con funzione renale già compromessa e diabete mellito poichè sono considerati pazienti a rischio. Anche i pazienti affetti da paraproteinemia (mielomatosi e macroglobulinemia di Waldenström) sono considerati a rischio. Le misure preventive includono: - Identificazione dei pazienti ad alto rischio - Garantire un’adeguata idratazione, mantenendo se necessario un’infusione endovenosa da prima della procedura e finchè il mezzo di contrasto non è stato eliminato dai reni. - Evitare un ulteriore carico renale sottoforma di farmaci nefrotossici, sostanze colecistografiche orali, clampaggio arterioso, angioplastica dell’arteria renale o interventi chirurgici importanti, fintanto che il mezzo di contrasto non è stato eliminato. - Ridurre la dose al minimo. - Rinviare la ripetizione dell’esame con mezzo di contrasto fino a quando la funzionalità renale non sia tornata ai livelli pre-esame. I mezzi di contrasto iodati possono essere utilizzati dai pazienti in emodialisi, in quanto sono rimossi dal processo di dialisi. Pazienti diabetici che ricevono metformina Per prevenire l’acidosi lattica, il livello sierico di creatinina deve essere misurato nei pazienti diabetici trattati con metformina prima della somministrazione intravascolare del mezzo di contrasto iodato. Livello normale di creatinina sierica/ funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta dal momento della somministrazione del mezzo di contrasto e non deve essere ripresa per 48 ore o fino a che la funzione renale/creatinina sierica è tornata normale. Alterato livello di creatinina sierica/alterata funzione renale: la somministrazione di metformina deve essere interrotta e l’esame con il mezzo di contrasto ritardato di 48 ore. La metformina può essere ripresa solamente se la funzionalità renale/creatinina sierica non è variata. In casi di emergenza in cui la funzione renale è anormale o sconosciuta, il medico dovrà valutare il rischio/beneficio dell’esame con il mezzo di contrasto e prendere le opportune precauzioni: interrompere la somministrazione di metformina, idratare il paziente, monitorare la funzione renale e i sintomi dell’acidosi lattica. Compromissione della funzionalità renale ed epatica Un’attenzione particolare è richiesta nei pazienti con gravi disturbi sia della funzione renale che epatica poichè possono avere un’eliminazione significativamente ritardata del mezzo di contrasto. Ai pazienti sottoposti ad emodialisi può essere somministrato il mezzo di contrasto per le procedure radiologiche, non è necessario stabilire una correlazione temporale tra la somministrazione del mezzo di contrasto e l’emodialisi. Miastenia grave La somministrazione di mezzi di contrasto iodati può aggravare i sintomi della miastenia grave. Feocromocitoma Ai pazienti affetti da feocromocitoma sottoposti a procedure intervenzionistiche, dovrebbero essere somministrati come profilassi gli alfa bloccanti per evitare crisi ipertensive. Disturbi della funzionalità tiroidea I pazienti a rischio di tireotossicosi devono essere attentamente valutati prima di qualsiasi uso di mezzi di contrasto iodati. Particolare attenzione è richiesta nei pazienti affetti da ipertiroidismo. I pazienti affetti da gozzo multinodulare possono essere a rischio di sviluppare ipertiroidismo dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati. Popolazione pediatrica Si deve anche tener conto della possibilità di indurre ipotiroidismo transitorio nei lattanti prematuri ai quali vengono somministrati mezzi di contrasto. È raccomandato il monitoraggio della funzione tiroidea (in genere TSH e T4) nei neonati almeno 7-10 giorni ed 1 mese dopo l’esposizione ad Visipaque, in particolre nei neonati pretermine, poichè l’esposizione ad un mezzo di contrasto iodato può causare ipotiroidismo transitorio. La funzionalità tiroidea deve inoltre essere controllata nei neonati, particolarmente nei prematuri, durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Si veda anche il paragrafo 4.6. Stravaso In caso di stravaso è probabile che VISIPAQUE, per la sua isotonicità, provochi minore dolore locale ed edema extravascolare rispetto ai mezzi di contrasto iperosmolari. Come misura di routine si raccomanda di sollevare e raffreddare la zona interessata. In caso di sindrome compartimentale può essere necessaria la decompressione chirurgica. Periodo di osservazione: Dopo somministrazione del mezzo di contrasto il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per almeno 30 minuti, poiché la maggior parte degli effetti collaterali gravi si manifesta entro questo intervallo. Tuttavia l’esperienza dimostra che reazioni da ipersensibilità possono comparire fino a diverse ore o giorni dopo la somministrazione. Uso intratecale: Dopo mielografia il paziente deve riposare per 1 ora con il capo ed il torace sollevati a 20°, dopodichè il paziente può muoversi con cautela, ma deve evitare di chinarsi. Se il paziente è sdraiato a letto, il capo ed il torace devono rimanere sollevati per le prime 6 ore. Tenere sotto osservazione durante questo periodo i pazienti per i quali si sospetta una bassa soglia convulsiva. I pazienti esterni non devono rimanere completamente soli per le prime 24 ore. Isterosalpingografia L’isterosalpingografia non deve essere eseguita durante la gravidanza o in presenza di malattie infiammatorie pelviche acute (PID). Si deve prestare cautela nei pazienti con malattie cardiache gravi e ipertensione polmonare poiché essi potrebbero sviluppare variazioni emodinamiche o aritmie, che interessano in particolare i casi di applicazione intracoronarica. Più frequentemente negli anziani e nei pazienti con pre-esistenti deficit cardiaci si osservano reazioni con alterazioni ischemiche dell’ECG e aritmia. Avvertenze specifiche: Questo medicinale contiene sodio: Visipaque 270 mg I/ml:0,03 mmoli (0,76 mg) di sodio per ml. Visipaque 320 mg I/ml:0,02 mmoli (0,45 mg) di sodio per ml. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio
Interazioni
Tutti i mezzi di contrasto iodati possono interferire con i tests di funzionalità tiroidea in tal modo lacapacità del tessuto tiroideo di legare lo iodio può essere ridotta per parecchie settimane. Alte concentrazioni di mezzo di contrasto nel siero e nelle urine possono alterare i risultati dei test di laboratorio per bilirubina, proteine o sostanze inorganiche (per es. ferro, rame, calcio e fosfati). Queste sostanze non devono quindi essere dosate il giorno dell’esame. L’impiego di mezzi di contrasto iodati può causare disturbi transitori della funzione renale e ciò può aggravare una condizione di acidosi lattica nei diabetici che stanno assumendo metformina (vedere 4.4 Avvertenze speciali ed precauzioni d’impiego). Pazienti trattati con interleukina-2 da meno di due settimane dalla somministrazione di un mezzo di contrasto iodato hanno un maggiore rischio di reazioni tardive (sintomi simil-influenzali o reazioni cutanee).Ci sono evidenze che l’uso dei beta bloccanti è un fattore di rischio per le reazioni anafilattoidi ai mezzi di contrasto per radiodiagnostica (è stata osservata grave ipotensione con mezzi di contrasto per radiodiagnostica nella terapia con beta bloccanti).
Effetti indesiderati
Qui di seguito sono elencati i possibili effetti collaterali relativi alle procedure radiografiche che prevedono l’impiego di VISIPAQUE. Gli effetti indesiderati associati a VISIPAQUE sono di solito da lievi a moderati e di natura transitoria Reazioni gravi o fatali si verificano soltanto in casi molto rari. Queste possono includere: insufficienza renale acuta-sub-cronica, insufficienza renale acuta, shock anafilattico o anafilattoide, reazioni di ipersensibilità seguite da reazioni cardiache (sindrome di Kounis), arresto cardiaco o cardiorespiratorio e infarto del miocardio. La reazione cardiaca potrebbe essere favorita dalla malattia di base o dalla procedura. Le reazioni da ipersensibilità generalmente si manifestano con sintomi respiratori o cutanei come dispnea, rash, eritema, orticaria, prurito, reazioni cutanee gravi, angioedema, ipotensione, febbre, edema della laringe, broncospasmo o edema polmonare. In pazienti con patologie autoimmuni sono stati osservati casi di vasculite e di sindrome simil Stevens-Johnson (SJS). Queste possono presentarsi immediatamente o fino ad alcuni giorni dopo la somministrazione. Le reazioni da ipersensibilità possono manifestarsi indipendentemente dalla dose e dalla modalità di somministrazione e lievi sintomi possono rappresentare il primo segnale di una grave reazione anafilattoide /shock. La somministrazione del mezzo di contrasto deve essere interrotta immediatamente e, se necessario, deve essere praticata una terapia specifica attraverso l’accesso vascolare. I pazienti in terapia con beta bloccanti possono riferire i sintomi atipici di ipersensibilità che possono essere confusi con una reazione vagale. Un incremento minore e transitorio della creatinina sierica è comune dopo somministrazione di mezzi di contrasto iodati, ma generalmente non ha alcuna rilevanza clinica Un effetto indesiderato si intende essere: - Molto comune se la frequenza è ≥1/10 - Comune se la frequenza è fra ≥1/100 e <1/10 - Non comune se la frequenza è fra ≥1/1.000 e <1/100 - Raro se la frequenza è fra ≥1/10.000 e <1/1.000 - Molto raro se la frequenza è <1/10.000 Non Nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le frequenze listate si basano sulla documentazione clinica interna e su studi su larga scala pubblicati che comprendono più di 48.000 pazienti. Uso intravascolare :
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
| Patologie cardiache | Aritmia (incluso bradicardia e tachicardia) | Raro |
| Insufficienza cardiaca | non nota | |
| Anormalità nella conduzione | non nota | |
| Trombosi delle arterie coronarie | non nota | |
| Angina pectoris | non nota | |
| Ipocinesia ventricolare | non nota | |
| Ischemia miocardica | non nota | |
| Spasmo delle arterie coronarie | non nota | |
| Infarto miocardico | raro | |
| Arresto cardiaco | molto raro | |
| Arresto cardiorespiratorio | non nota | |
| Disturbi del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia | non nota |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | non comune |
| Capogiro | raro | |
| Disturbo sensoriale inclusi disturbi del gusto, parestesia | molto raro | |
| Accidente cerebrovascolare | molto raro | |
| Sincope | molto raro | |
| Coma | non nota | |
| Disfunzione motoria | non nota | |
| Disturbi della coscienza | non nota | |
| Convulsioni | non nota | |
| Amnesia transitoria | molto raro | |
| Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale | non nota | |
| Tremore | non nota | |
| Patologie dell’occhio | Cecità transitoria corticale Deficit visivo | molto raro molto raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | raro |
| Dispnea | molto raro | |
| Edema polmonare | non nota | |
| Arresto respiratorio | non nota | |
| Insufficienza respiratoria | non nota | |
| Patologie gastrointestinali | Nausea | non comune |
| Vomito | non comune | |
| Dolore addominale/fastidio | molto raro | |
| Pancreatite acuta | non nota | |
| Peggioramento della pancreatite | non nota | |
| Ingrandimento delle ghiandole salivari | non nota | |
| Patologie della pelle e dei tessuti sottocutanei | Eruzione cutanea | non comune |
| Prurito | non comune | |
| Orticaria | non comune | |
| Edema angioneurotico | molto raro | |
| Eritema | molto raro | |
| Dermatite bollosa | Non nota | |
| Sindrome di Stevens-Johnoson | Non nota | |
| Eritema multiforme | Non nota | |
| Necrolisi epidermica tossica | Non nota | |
| Pustolosi esantematica acuta generalizzata | Non nota | |
| Eruzione cutanea da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici | Non nota | |
| Eruzione da farmaco | Non nota | |
| Dermatite allergica | Non nota | |
| Esfoliazione della pelle | Non nota | |
| Patologie renali e urinarie | Alterazione della funzionalità renale inclusa l’ insufficienza renale acuta | molto raro |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia | non nota |
| Mal di schiena | molto raro | |
| Spasmo muscolare | molto raro | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Iodismo | non nota |
| Patologie vascolari | Rossore | non comune |
| Ipotensione | raro | |
| Ipertensione | molto raro | |
| Ischemia | molto raro | |
| Spasmo arterioso | non nota | |
| Trombosi | non nota | |
| Tromboflebite | non nota | |
| Shock | non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Sensazione di caldo generalizzata | non comune |
| Dolore toracico | non comune | |
| Dolore | raro | |
| Malessere | raro | |
| Tremore (brividi) | raro | |
| Piressia | raro | |
| Reazioni nel sito di somministrazione incluso lo stravaso | raro | |
| Sensazione di freddo | molto raro | |
| Condizioni di astenia (es. malessere,affaticamento) | molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale | non nota |
| Agitazione | molto raro | |
| Ansia | molto raro | |
| Patologie endocrine | Ipotiroidismo neonatale transitorio | non nota |
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza | |||
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità (incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi) | non nota | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea (può essere grave e persistente) | non comune | |||
| Convulsione | non nota | ||||
| Capogiro | non nota | ||||
| Encefalopatia transitoria da contrasto causata da stravaso di mezzi di contrasto, che può manifestarsi come disfunzione sensoriale, motoria o neurologica generale | non nota | ||||
| Patologie gastrointestinali | Vomito | non comune | |||
| Nausea | non nota | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Spasmo muscolare | non nota | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremore | non nota | |||
| Dolore in sede di iniezione | non nota |
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza |
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | comune |
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale | molto comune |
| Nausea | comune | |
| Vomito | non nota | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | comune |
| Tremore | non nota | |
| Reazione nel sito di iniezione | non nota | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | non nota |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia vaginale | molto comune |
| MedDRA Classificazione per sistemi/organi | ADRs | Frequenza | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore in sede di iniezione | comune | |||
| Tremore | non nota | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi | non nota |
| MedDRA Classificazione sistema/organo | ADRs | Frequenza | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea | comune | |||
| Dolore addominale | comune | ||||
| Nausea | comune | ||||
| Vomito | non comune | ||||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità, incluse reazioni anafilattiche/anafilattoidi | non nota | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Tremore | non nota |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza: Non è stata stabilita la sicurezza di Visipaque nelle pazienti in gravidanza. La valutazione degli studi sperimentali sugli animali non ha evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gestazione e sviluppo peri- e postnatale. Poiché qualora possibile, l’esposizione alle radiazioni ionizzanti durante la gravidanza dovrebbe essere evitata, i benefici di un esame radiografico, con o senza mezzo di contrasto, devono essere accuratamente valutati in rapporto ai possibili rischi. Il prodotto non deve essere utilizzato in gravidanza a meno che i benefici non siano superiori ai rischi e l’esame sia considerato indispensabile dal medico. La funzionalità tiroidea deve essere controllata nei neonati durante le prime settimane di vita, qualora siano stati somministrati mezzi di contrasto iodati alla madre durante la gravidanza. Si raccomanda di ripetere i test di funzionalità tiroidea dalle 2 alle 6 settimane di età, in particolare nei neonati sottopeso alla nascita o nei neonati prematuri. Allattamento: I mezzi di contrasto sono scarsamente escreti nel latte umano e piccole quantità sono assorbite dall’ intestino. L’allattamento può proseguire normalmente quando il mezzo di contrasto viene somministrato alla madre.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore ai 30°C, protetto dalla luce e dai Raggi-X secondari. Il prodotto può essere conservato per un mese a 37°C.