VENTIBRONAER 20FL 15MG 2ML

Le confezioni di VENTIBRON 15 mg Bambini granulato per sospensione orale, VENTIBRON 0,75% soluzione orale o da nebulizzare e VENTIBRON 15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare, sono indicate nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni broncopolmonari acute e croniche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

VENTIBRON15 mg Bambini granulato per sospensione orale Una bustina contiene: Principio attivo: ambroxol cloridrato 15 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo. VENTIBRON0,75% soluzione orale o da nebulizzare 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: ambroxol cloridrato 0.750 g. Eccipienti con effetti noti: metile–p–idrossibenzoato, propile–p–idrossibenzoato. VENTIBRON15 mg/2 ml soluzione da nebulizzare Un contenitore monodose contiene: Principio attivo: 15 mg ambroxol cloridrato. Per l’elenco completo gli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Fluibron non deve essere impiegato nei soggetti con gravi alterazioni epatiche e/o renali. Primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.6).

Posologia

Posologia Granulato per sospensione orale 15 mg bambini Bambini oltre i 5 anni: 1 bustina 3 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti sospendendo il contenuto di una bustina in acqua. Soluzione orale o da nebulizzare (1 ml di soluzione contiene 7,5 mg di ambroxol cloridrato). L’accluso misurino reca tacche graduate a 1 ml, 2 ml, 3 ml e 4 ml. Per inalazione Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml 2 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 1–2 ml, 1–2 volte al giorno. La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia anche diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per via orale Adulti: all’inizio del trattamento 4 ml (30 mg) 3 volte al giorno; nella terapia di mantenimento 4 ml (30 mg) 2 volte al giorno. Bambini di età superiore a cinque anni: 2 ml (15 mg) 3 volte al giorno. Bambini di età dai due ai cinque anni: 1 ml (7,5 mg) 2 volte al giorno. Si consiglia di assumere il medicinale dopo i pasti, diluendo la soluzione in poca acqua, tè, latte o succhi di frutta. Soluzione da nebulizzare Adulti e bambini di età superiore a cinque anni: un contenitore monodose 2 volte al giorno. Bambini di età dai 2 ai cinque anni: mezzo contenitore òun contenitore monodose, 1–2 volte al giorno.All’inizio del trattamento la dose può essere aumentata od anche raddoppiata a giudizio del medico. Modo di somministrazione La soluzione può essere somministrata mediante i normali apparecchi per aerosolterapia. Può anche essere diluita in acqua distillata nel rapporto 1:1. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Non usare per trattamenti protratti. VENTIBRON deve essere somministrato con cautela nei pazienti portatori di ulcera peptica. Poichè nell’inspirazione troppo profonda degli aerosol può insorgere tosse da irritazione, si deve cercare durante l’inalazione di inspirare ed espirare normalmente. Nei pazienti particolarmente sensibili si può consigliare un preriscaldamento dell’inalato alla temperatura corporea. Per i pazienti affetti da asma bronchiale è opportuno ricorrere ad uno spasmolitico bronchiale prima dell’inalazione. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di ambroxolo. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con ambroxolo deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di questi casi può essere spiegata dalla gravità della malattia sottostante del paziente e/o dalla terapia concomitante. Inoltre, durante la fase iniziale della sindrome di Stevens–Johnson o della TEN, i pazienti possono accusare prodromi simil–influenzali aspecifici come febbre, dolori muscolari, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi fuorvianti prodromi simil–influenzali aspecifici, è possibile che venga instaurato un trattamento sintomatico con medicinali per la tosse e il raffreddore. Pertanto, se dovessero manifestarsi nuove lesioni della cute o delle mucose interrompere precauzionalmente il trattamento con ambroxol cloridrato.In presenza di insufficienza renale lieve o moderata , VENTIBRON va usato con cautela . C ome per qualsiasi medicinale con metabolismo epatico seguito da eliminazione renale, in caso di insufficienza renale grave può verificarsi un accumulto dei metaboliti di ambroxol generati nel fegato. VENTIBRON è escreto nel latte materno, pertanto l’impiego non è consigliato durante l’allattamento(veder paragrafo 4.6). Informazioni importanti su alcuni eccipienti VENTIBRON granulato per sospensione orale bambini contiene sorbitolo. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale. VENTIBRON soluzione orale o da nebulizzare contiene para–idrossibenzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) e quando assunte per inalazione possono causare eccezionalmente broncospasmo.

Interazioni

A seguito della somministrazione di ambroxol le concentrazioni di antibiotici (amoxicillina, cefuroxima, eritromicina) nelle secrezioni broncopolmonari e nella saliva risultano incrementate. Non sono state osservate interazioni con altri medicinali.

Effetti indesiderati

Alle dosi consigliate il medicinale è normalmente ben tollerato. Durante la terapia con ambroxol cloridrato sono stati osservati gli effetti indesiderati di seguito riportati, con le frequenze: Molto comune ≥1/10 Comune ≥1/100 e <1/10 Non comune ≥1/1.000 e <1/100 Raro ≥1/10.000 e <1/1.000 Molto raro <1/10.000 Non noto non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Classificazione per sistemi e organi	Reazione avversa	Frequenza
Disturbi del sistema immunitario	Reazioni di ipersensibilità	Raro
	Reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito	Non nota
Patologie del sistema nervoso	Disgeusia (ad es. alterazione del senso del gusto)	Comune
	Cefalea	Rara
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Ipoestesia del cavo orale e della faringe	Comune
	Ostruzione bronchiale	Non nota
Patologie gastrointestinali	Nausea	Comune
	Vomito, diarrea, dispepsia e dolori addominali, secchezza della bocca	Non comune
	Gola secca	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Rash, orticaria Reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson/necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata).	Raro Non nota

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Ambroxol cloridrato attraversa la barriera placentare. Studi sugli animali non hanno evidenziato effetti nocivi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale. Gli studi preclinici e la vasta esperienza clinica dopo la 28° settimana di gravidanza non ha mostrato alcuna evidenza di effetti nocivi sul feto. Tuttavia, si raccomanda di osservare le precauzioni consuete in merito all’uso di medicinali durante la gravidanza. In particolare durante il primo trimestre, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato. Ambroxol cloridrato è escreto nel latte materno. Sebbene non siano previsti effetti indesiderati sui lattanti, l’uso di VENTIBRON non è raccomandato nelle madri che allattano (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

I contenitori monodose devono essere conservati nella busta di protezione al riparo dalla luce. Dopo l’apertura della busta di alluminio, che contiene i contenitori monodose di soluzione da nebulizzare, il medicinale deve essere utilizzato entro tre mesi; trascorso tale periodo, il medicinale non utilizzato deve essere eliminato. In caso di utilizzo di metà dose, il contenitore richiuso va conservato a temperatura fra 2° C e 8° C (in frigorifero) ed utilizzato entro 12 ore; trascorso tale periodo il medicinale residuo deve essere eliminato.