VAXELISIM 10SIR 0,5ML+20 AGHI
Principio attivo: VACCINO DIFTERICO EPATITICO B RICOMBINANTE HAEMOFILUS INFLUENZAE B CONIUGATO E ADIUVATO PERTOSSICO ACELLULARE POLIOMELITICO INATTIVATO TETANICO
prezzo indicativo
ATC: J07CA09 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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Vaxelis (DTaP-HB-IPV-Hib) è indicato per la vaccinazione primaria e di richiamo nei bambini e lattanti a partire da 6 settimane di età contro difterite, tetano, pertosse, epatite B, poliomielite e malattie invasive causate dall’Haemophilus influenzae di tipo b. Vaxelis deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C. Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi. Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale. La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una dose (0,5 ml) contiene:
Tossoide difterico¹ | non meno di 20 UI |
Tossoide tetanico¹ | non meno di 40 UI |
Antigeni della Bordetella pertussis¹ | |
Tossoide pertossico (PT) | 20 mcg |
Emoagglutinina filamentosa (FHA) | 20 mcg |
Pertactina (PRN) | 3 mcg |
Fimbrie di Tipo 2 e 3 (FIM) | 5 mcg |
Antigene di superficie dell’epatite B (HbsAg)2,3 | 10 mcg |
Poliovirus (Inattivato)4 | |
Tipo 1 (Mahoney) | 40 unità di antigene D5 |
Tipo 2 (MEF-1) | 8 unità di antigene D5 |
Tipo 3 (Saukett) | 32 unità di antigene D5 |
Polisaccaride dell’Haemophilus influenzae di tipo b | |
(Poliribosilribitol Fosfato, PRP) | 3 mcg |
Coniugato alla proteina meningococcica² | 50 mcg |
Controindicazioni
Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Vaxelis o di un vaccino contenente gli stessi componenti o costituenti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 oppure ai residui presenti in tracce (glutaraldeide, formaldeide, neomicina, streptomicina e polimixina B). Encefalopatia ad eziologia sconosciuta, verificatasi entro 7 giorni dalla vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In tali circostanze, la vaccinazione contro la pertosse deve essere sospesa e il ciclo di vaccinazioni deve essere continuato con vaccini contro la difterite, il tetano, l’epatite B, la poliomielite e l’Hib. Il vaccino antipertosse non deve essere somministrato a persone affette da epilessia incontrollata o altri disturbi neurologici non controllati finché non sia stato stabilito il trattamento per la condizione clinica, la condizione non si sia stabilizzata e il beneficio non superi chiaramente il rischio.
Posologia
Posologia Vaccinazione primaria: La vaccinazione primaria consiste in due o tre dosi, da somministrare con un intervallo di almeno 1 mese tra una dose e l’altra, e può essere effettuata a partire da 6 settimane di età, in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Laddove una dose di vaccino contro l’epatite B sia stata somministrata alla nascita, Vaxelis può essere impiegato per dosi supplementari del vaccino contro l’epatite B a partire da 6 settimane di età. Nel caso sia necessaria una seconda dose di vaccino contro l’epatite B prima di questa età, si deve utilizzare un vaccino monovalente contro l’epatite B. Vaxelis può essere usato per una schedula vaccinale di immunizzazione mista esavalente/pentavalente/esavalente combinata. Vaccinazione di richiamo: Dopo una vaccinazione primaria a 2 o a 3 dosi con Vaxelis, deve essere somministrata una dose di richiamo almeno 6 mesi dopo l’ultima dose dell’immunizzazione primaria, in accordo con le raccomandazioni ufficiali. Come minimo, deve essere somministrata una dose di vaccino contro l’Hib. Altra popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Vaxelis nei bambini di età inferiore a 6 settimane non sono state ancora stabilite. Non vi sono dati disponibili. Non sono disponibili dati in merito all’impiego del vaccino in bambini più grandi (vedere paragrafi 4.8 e 5.1). Modo di somministrazione Vaxelis deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intramuscolare (i.m.). I siti di iniezione raccomandati sono l’area antero-laterale della coscia (sito di preferenza nei bambini al di sotto di un anno di età) o il muscolo deltoide dell’arto superiore. Per le istruzioni sull’utilizzo di questo medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze e precauzioni
Vaxelis non previene le malattie causate da agenti patogeni diversi da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell’epatite B, poliovirus o Haemophilus influenzae di tipo b. Tuttavia, è possibile che l’immunizzazione prevenga l’epatite D, in quanto questa forma di epatite (causata dall’agente delta) non si manifesta in assenza di infezione da epatite B. Vaxelis non protegge dalle infezioni epatiche causate da altri agenti, come l’epatite A, C ed E o da altri patogeni del fegato. A causa del lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni da epatite B non riconosciute siano presenti al momento della vaccinazione. In tali casi, il vaccino potrebbe non prevenire l’infezione da epatite B. Vaxelis non protegge da patologie dovute ad altri tipi di Haemophilus influenzae diversi dal tipo b o da altri microrganismi responsabili di patologie invasive come la sepsi e la meningite, tra cui la N. Meningitidis. Come con ogni vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i soggetti vaccinati. Prima dell’immunizzazione La vaccinazione deve essere preceduta da un esame dell’anamnesi del paziente (con particolare riguardo alle vaccinazioni precedenti e alle possibili reazioni avverse). Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili trattamenti e supervisione medica appropriati in caso di rara reazione anafilattica successiva alla somministrazione del vaccino (vedere paragrafo 4.3). Come avviene con altri vaccini, la vaccinazione deve essere rinviata nel caso il bambino di manifesti una malattia in fase acuta da moderata a severa, con o senza febbre. La presenza di una malattia minore e/o di febbre di grado lieve non costituisce una controindicazione. Se uno qualsiasi dei seguenti eventi si è manifestato in seguito all’assunzione di un vaccino contro la pertosse, la decisione di somministrare ulteriori dosi di un vaccino contro la pertosse deve essere considerata con molta attenzione: • Temperatura ≥ 40, 5°C entro 48 ore non attribuibile ad altra causa identificabile; • Collasso o stato simile a shock (episodio ipotonico-iporesponsivo [HHE]) entro 48 ore dalla vaccinazione; • Pianto persistente e inconsolabile di durata > 3 ore, che si verifica entro 48 ore dalla vaccinazione; • Convulsioni con o senza febbre, che si manifestino entro 3 giorni dalla vaccinazione. In certe circostanze, come nel caso di un’elevata incidenza della pertosse, i potenziali benefici possono superare i possibili rischi. Qualora sia insorta la sindrome di Guillain-Barré entro sei mesi dalla somministrazione di un vaccino contenente tossoide tetanico, la decisione di somministrare un vaccino contenente tossoide tetanico, compreso Vaxelis, deve basarsi su un’attenta considerazione dei potenziali benefici e dei possibili rischi. Un’anamnesi di convulsioni febbrili, un’anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l’uso di Vaxelis. I soggetti vaccinati con anamnesi di convulsioni febbrili devono essere attentamente monitorati in quanto queste possono verificarsi entro 2-3 giorni dalla vaccinazione. Non somministrare il vaccino per via intravascolare, intradermica o sottocutanea. Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico coniugato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8). Popolazioni speciali Bambini prematuri Dati limitati riguardanti 111 bambini nati prematuri inclusi in studi clinici indicano che Vaxelis può essere somministrato ai bambini prematuri. La risposta immunitaria di questi bambini nei confronti di Vaxelis è stata generalmente simile a quella della popolazione generale degli studi. Tuttavia, si può osservare una risposta immunitaria inferiore e non è noto il livello di protezione clinica. Quando si somministrano i cicli per l’immunizzazione primaria a neonati molto prematuri (nati dopo un periodo di gestazione ≤ 28 settimane) e, in particolare, a neonati con anamnesi di insufficienza respiratoria, deve essere considerato il potenziale rischio di apnea e la necessità di un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Poiché il beneficio della vaccinazione è elevato in questo gruppo di neonati, la vaccinazione non deve essere sospesa o rinviata. Polimorfismo genetico Le risposte immunitarie al vaccino non sono state studiate nel contesto del polimorfismo genetico. Bambini immunocompromessi L’immunogenicità del vaccino può risultare ridotta in caso di trattamenti immunosoppressivi o di immunodeficienza. In queste circostanze, si raccomanda di rimandare la vaccinazione sino alla fine del trattamento o dello stato di immunodepressione. Tuttavia, la vaccinazione è raccomandata nei soggetti con immunodeficienza cronica, come ad esempio nei bambini con infezione sostenuta da HIV, anche se la risposta anticorpale può essere limitata. Malattie del sangue Come per tutti i vaccini iniettabili, il vaccino deve essere somministrato con cautela alle persone affette da trombocitopenia o disturbi della coagulazione in quanto, in seguito alla somministrazione intramuscolare, possono verificarsi episodi emorragici.Interferenze con esami di laboratorio Dato che l’antigene polisaccaridico capsulare Hib viene escreto nelle urine, utilizzando test sensibili, si potrà osservare positività nelle urine per almeno 30 giorni dopo la vaccinazione. In questo periodo, si dovranno eseguire altri esami per confermare l’infezione da Hib.
Interazioni
Vaxelis può essere somministrato contemporaneamente a vaccini coniugati polisaccaridici antipneumococcici, vaccini contenenti rotavirus, vaccini per morbillo, parotite, rosolia e varicella e vaccini coniugati antimeningococco di gruppo C. Dati derivanti da uno studio clinico indicano che, quando Vaxelis è somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato (PCV 13), il tasso dei casi di febbre è più alto dopo la dose di richiamo nel secondo anno di vita rispetto al tasso di casi di febbre dopo le dosi della vaccinazione primaria. In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) (vedere paragrafo 4.8). La co-somministrazione di Vaxelis con altri vaccini iniettabili deve essere effettuata in siti di iniezione separati e, preferibilmente, in arti diversi. Vaxelis non deve essere miscelato con altri vaccini o altri medicinali somministrabili per via parenterale. La terapia immunosoppressiva può interferire con lo sviluppo della risposta immunitaria attesa (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
a- Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse riferite con maggiore frequenza dopo la somministrazione di Vaxelis sono state irritabilità, pianto, sonnolenza, reazioni nel sito di iniezione (dolore, eritema, gonfiore), piressia (≥38°C), diminuzione dell’appetito e vomito. La sicurezza di Vaxelis nei bambini al di sopra di 15 mesi di età non è stata oggetto di studi clinici. In uno studio clinico durante il quale Vaxelis è stato somministrato in concomitanza con il vaccino anti-pneumococcico conuigato Prevenar 13 (PCV 13), entrambi i vaccini come dose di richiamo, è stata riportata febbre ≥38,0°C nel 54,3% dei bambini rispetto al 33,1% e al 40,7% dei bambini che hanno ricevuto i due vaccini durante il ciclo primario. Febbre ≥39,5°C è stata osservata nel 3,7% dei bambini (post-richiamo) e tra lo 0,2% e lo 0,8% dei bambini (post-primaria) che hanno ricevuto Vaxelis insieme a PCV13 (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). In quasi tutti i casi, la febbre è stata lieve o moderata (<39,5°C) e transitoria (durata ≤ 2 giorni) dopo le dosi primarie e le dosi di richiamo. b- Tabella delle reazioni avverse È stata utilizzata la seguente convenzione per la classificazione delle reazioni avverse:
Molto comune | (≥ 1/10) |
Comune | (da ≥ 1/100 a < 1/10) |
Non comune | (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) |
Raro | (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000) |
Molto raro | (< 1/10.000) |
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazioni Avverse |
Infezioni e infestazioni | Non comune | Rinite |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Linfoadenopatia |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune | Inappetenza (diminuzione dell’appetito) |
Non comune | Aumento dell’appetito | |
Disturbi psichiatrici | Non comune | Disturbi del sonno tra cui insonnia, irrequietezza |
Patologie del sistema nervoso | Molto comune | Sonnolenza |
Non comune | Ipotonia | |
Patologie vascolari | Non comune | Pallore |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Tosse |
Patologie gastrointestinali | Molto comune | Vomito |
Comune | Diarrea | |
Non comune | Dolore addominale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Eruzione cutanea, iperidrosi |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Pianto, irritabilità |
Eritema, dolore, gonfiore al sito di iniezione | ||
Piressia | ||
Comune | Ematoma, indurimento, nodulo al sito di iniezione | |
Non comune | Eruzione cutanea al sito di iniezione, calore al sito di iniezione, affaticamento |
Gravidanza e allattamento
Questo vaccino non è destinato alla somministrazione a donne potenzialmente fertili.
Conservazione
Conservare in frigorifero (tra 2°C e 8°C). Non congelare. Tenere il contenitore nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. I dati di stabilità indicano che il vaccino è stabile fino alla temperatura di 25°C per 150 ore. Al termine di tale periodo, Vaxelis deve essere usato oppure eliminato. Questi dati sono fomiti come guida per gli operatori sanitari esclusivamente in caso di escursione termica temporanea.