| ATC: C09CA03 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE |
Presenza Lattosio:
|
Ipertensione Trattamento dell’ipertensione essenziale negli adulti e dell’ipertensione nei bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 18 anni. Infarto miocardico recente Trattamento dei pazienti adulti clinicamente stabili con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione sistolica ventricolare sinistra asintomatica dopo infarto miocardico recente (12 ore – 10 giorni) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Insufficienza cardiaca Trattamento di pazienti adulti con insufficienza cardiaca sintomatica quando gli ACE–inibitori non sono tollerati o in pazienti intolleranti ai betabloccanti come terapia aggiuntiva agli ACE inibitori quando gli antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi non possono essere utilizzati (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.5 e 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Duplice blocco del Sistema renina–angiotensina (RAS) con ARA, ACE–I o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). È controindicato l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARA) âE.“ compreso il valsartan âE.“ o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE–I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicitàsono stati osservati durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o di antagonisti dei recettore dell’angiotensina–II, anche con Valsartan. Se l’associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litiopuòpresumibilmente essere aumentata ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di valsartan. Ogni compressa rivestita con film contiene 160 mg di valsartan. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. • Compromissione epatica grave, cirrosi epatica e colestasi. • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6). • L’uso concomitante di Valsartan Ranbaxy con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Posologia
Posologia Ipertensione La dose iniziale raccomandata di valsartan è 80 mg una volta al giorno. L’effetto antipertensivo si manifesta in modo significativo entro 2 settimane e gli effetti massimi vengono raggiunti entro 4 settimane. In alcuni pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose può essere aumentata fino a 160 mg e fino a un massimo di 320 mg. Il valsartan può essere somministrato con altri agenti antipertensivi. In questi pazienti, l’aggiunta di un diuretico come l’idroclorotiazide diminuirà ulteriormente la pressione sanguigna (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1). Infarto miocardico recente Nei pazienti clinicamente stabili, la terapia può essere iniziata già 12 ore dopo l’infarto del miocardio. Dopo una dose iniziale di 20 mg due volte al giorno, il valsartan deve essere titolato a 40 mg, 80 mg e 160 mg due volte al giorno nelle poche settimane successive. La dose iniziale è fornita da una compressa divisibile da 40 mg. La dose massima è di 160 mg due volte al giorno. In generale, si raccomanda che i pazienti raggiungano una dose di 80 mg due volte al giorno entro due settimane dall’inizio del trattamento e che la dose massima, 160 mg due volte al giorno, venga raggiunta entro tre mesi, sulla base della tollerabilità del paziente. Se si verificano ipotensione sintomatica o disfunzione renale, deve essere presa in considerazione una riduzione della dose. Valsartan può essere usato nei pazienti trattati con altre terapie post–infarto del miocardio, ad esempio trombolitici, acido acetilsalicico, beta–bloccanti, statine e diuretici. Non è raccomandata l’associazione con ACE inibitori (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Insufficienza cardiaca La dose iniziale raccomandata di valsartan è 40 mg due volte al giorno. Un aumento graduale fino a 80 mg e 160 mg due volte al giorno deve essere effettuato ad intervalli di almeno due settimane fino alla dose più elevata, secondo la tollerabilità del paziente. Deve essere presa in considerazione la riduzione della dose dei diuretici assunti in associazione. La dose giornaliera massima somministrata negli studi clinici è di 320 mg in dosi separate. Il valsartan può essere somministrato con altre terapie per l’insufficienza cardiaca. Tuttavia, non è raccomandata la tripla associazione di un ACE inibitore, valsartan, un beta–bloccante e un antagonista dei recettori mineralcorticoidi (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Anziani Nella popolazione anziana non è necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale Nei pazienti adulti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione renale (VFG < 60 mL/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3). Compromissione epatica Il valsartan è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata, senza colestasi, la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg. Diabete mellito L’uso concomitante di valsartan e aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Ipertensione pediatrica Popolazione pediatrica da 6 a 18 anni La dose iniziale è 40 mg una volta al giorno per bambini di peso inferiore a 35 Kg e 80 mg una volta al giorno per bambini con peso pari o superiore a 35 Kg. La dose deve essere aggiustata in funzione della risposta pressoria. Per le dosi massime studiate negli studi clinici fare riferimento alla tabella sottostante. Dosi maggiori di quelle elencate non sono state studiate e pertanto non sono raccomandate.
| Peso | Dose massima studiata negli studi clinici |
| ≥18 kg a <35 kg | 80 mg |
| ≥35 kg a <80 kg | 160 mg |
| ≥80 kg a ≤160 kg | 320 mg |
Avvertenze e precauzioni
Iperkaliemia Non è raccomandato l’uso concomitante di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio o altri agenti che possono aumentare i livelli di potassio (eparina ecc.). Si deve eseguire un appropriato monitoraggio del potassio. Pazienti sodio e/o volume depleti Nei pazienti con grave deplezione di sodio e/o volume, come coloro che ricevono alte dosi di diuretici, in rari casi può verificarsi ipotensione sintomatica dopo l’inizio della terapia con valsartan. Prima di iniziare il trattamento con valsartan, la deplezione di sodio e/o volume deve essere corretta, ad esempio riducendo la dose del diuretico. Stenosi dell’arteria renale Non è stata stabilita la sicurezza d’impiego nei pazienti con stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria di un rene unico. La somministrazione a breve termine di valsartan a 12 pazienti con ipertensione renovascolare secondaria a stenosi dell’arteria renale unilaterale non ha indotto alcun significativo cambiamentio nell’emodinamica renale, nella creatinina sierica o nella concentrazione dell’azoto ureico (BUN). Tuttavia altri agenti che influenzano il sistema renina–angiotensina possono aumentare la concentrazione dell’azoto ureico e della creatinina sierica nei pazienti con stenosi dell’arteria renale unilaterale. Pertanto si raccomanda il monitoraggio della funzione renale quando questi pazienti vengono trattati con valsartan. Trapianto di rene Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego di valsartan nei pazienti recentemente sottoposti a trapianto di rene. Iperaldosteronismo primario I pazienti con iperaldosteronismo primario non devono essere trattati con valsartan, poiché il loro sistema renina–angiotensina non è attivato. Stenosi della valvola aortica e mitralica, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Come con altri vasodilatatori, è indicata particolare cautela nei pazienti che soffrono di stenosi aortica o mitralica, o di cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva (HOCM). Gravidanza La terapia con Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non deve essere iniziata durante la gravidanza. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori/AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6). Infarto miocardico recente L’associazione di captopril e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico aggiuntivo, invece il rischio di eventi avversi è aumentato in confronto al trattamento con le rispettive terapie (vedere paragrafi 4.2 e 5.1). Pertanto, la combinazione di valsartan con un ACE inibitore non è raccomandata. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia nei pazienti post–infarto del miocardio. La valutazione dei pazienti post–infarto del miocardio deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’utilizzo di valsartan in pazienti post–infartuati generalmente provoca una riduzione della pressione sanguigna, ma non è normalmente necessaria la sospensione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, purché vengano seguite le istruzioni relative alla posologia (vedere paragrafo 4.2). Insufficienza cardiaca Il rischio di reazioni avverse, in particolare ipotensione, iperkaliemia e riduzione della funzionalità renale(inclusa insufficienza renale acuta), puòaumentare quando Valsartan Ranbaxy viene usato in combinazione con un ACE–inibitore. Nei pazienti con insufficienza cardiaca, la tripla combinazione di un ACE inibitore, un beta–bloccante e valsartan non ha mostrato alcun beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1). Apparentemente questa associazione aumenta il rischio di eventi avversi e pertanto non è raccomandata. Anche la tripla combinazione di un ACE–inibitore, di un antagonista del recettore dei mineralcorticoidi e di Valsartan Ranbaxy non è raccomandata. L’uso di queste combinazioni devono avvenire sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Deve essere osservata cautela quando si inizia la terapia in pazienti con insufficienza cardiaca. La valutazione dei pazienti con insufficienza cardiaca deve sempre includere la valutazione della funzione renale (vedere paragrafo 4.2). L’uso di valsartan in pazienti con insufficienza cardiaca generalmente dà luogo ad una certa riduzione della pressione sanguigna, ma solitamente non è necessaria l’interruzione della terapia a causa di ipotensione sintomatica persistente, a patto che vengano seguite le istruzioni sul dosaggio (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti la cui funzione renale può dipendere dall’attività del sistema renina–angiotensina–aldosterone (ad es. pazienti con grave insufficienza cardiaca congestizia), il trattamento con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina è stato associato a oliguria e/o progressiva azotemia e in rari casi con insufficienza renale acuta e/o morte. Poiché valsartan è un antagonista dell’angiotensina II, non si può escludere che l’uso di valsartan possa essere associato a compromissione della funzionalità renale. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Storia di angioedema In pazienti in trattati con valsartan è stato osservato angioedema, incluso gonfiore della laringe e della glottide, che causano ostruzione delle vie aeree, e/o gonfiore di viso, labbra, faringe e/o lingua; alcuni di questi pazienti avevano precedentemente sviluppato angioedema con altri farmaci inclusi gli ACE–Inibitori. Valsartan Ranbaxy deve essere immediatamente interrotto nei pazienti che sviluppano angioedema e non deve essere ri–somministrato (vedere paragrafo 4.8). Duplice blocco del sistema reninaâE.“angiotensinaâE.“aldosterone (RAAS) Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1). Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna. Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina–II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con clearance della creatinina >10 ml/min non è necessario alcun aggiustamento della dose. Attualmente non c’è esperienza sulla sicurezza di impiego nei pazienti con clearance della creatinina <10 ml/min e nei pazienti sottoposti a dialisi, pertanto il valsartan deve essere usato con cautela in questi pazienti (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). L’uso concomitante di ARA âE.“ incluso il valsartan âE.“ o di ACE–I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione epatica Nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata senza colestasi, il valsartan deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Popolazione pediatrica Compromissione della funzionalità renale Non è stato studiato l’uso nei pazienti pediatrici con clearance della creatinina <30 ml/min e nei pazienti pediatrici sottoposti a dialisi, pertanto in questi pazienti il valsartan non è raccomandato. Non è necessario nessun aggiustamento della dose nei pazienti con una clearance della creatinina >30 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati durante il trattamento con valsartan. Ciò vale soprattutto quando il valsartan è somministrato in presenza di altre condizioni (febbre, disidratazione) che possono compromettere la funzionalità renale. L’uso concomitante di ARA âE.“ incluso il valsartan âE.“ o di ACE–I con aliskiren è controindicato in pazienti con compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Compromissione della funzionalità epatica Come negli adulti, il valsartan è controindicato nei pazienti pediatrici affetti da grave compromissione epatica, cirrosi biliare e nei pazienti con colestasi (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Vi è una limitata esperienza clinica a seguito dell’uso di valsartan nei pazienti pediatrici affetti da compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata. In questi pazienti la dose di valsartan non deve superare gli 80 mg.
Interazioni
Duplice blocco del Sistema renina–angiotensina (RAS) con ARA, ACE–I o aliskiren I dati degli studi clinici hanno dimostrato che il duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) attraverso l’uso combinato di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina–II o aliskiren, è associato ad una maggiore frequenza di eventi avversi quali ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) rispetto all’uso di un singolo agente attivo sul sistema RAAS (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.1). È controindicato l’uso concomitante di antagonisti del recettore dell’angiotensina (ARA) âE.“ compreso il valsartan âE.“ o di inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE–I) con aliskiren in pazienti con diabete mellito o compromissione della funzionalità renale (VFG < 60 mL/min/1,73m²) (vedere paragrafo 4.3). Uso concomitante non raccomandato Litio Aumenti reversibili delle concentrazioni sieriche di litio e della tossicitàsono stati osservati durante la somministrazione concomitante di litio e inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina o di antagonisti dei recettore dell’angiotensina–II, anche con Valsartan. Se l’associazione si rendesse necessaria, si raccomanda un attento monitoraggio dei livelli sierici di litio. Se viene usato anche un diuretico, il rischio di tossicità da litiopuòpresumibilmente essere aumentata ulteriormente. Diuretici risparmiatori di potassio, integratori di potassio, sostituti del sale a contenuto di potassio e altre sostanze che possono aumentare i livelli di potassio Se si ritiene necessario l’uso di un medicinale che influenza i livelli di potassio in associazione con il valsartan, si consiglia il monitoraggio dei livelli plasmatici di potassio. Uso concomitante che richiede cautela Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), inclusi gli inibitori selettivi della COX–2, l’acido acetilsalicilico >3 g al giorno, e FANS non selettivi Quando gli antagonisti dell’angiotensina II sono somministrati contemporaneamente ai FANS, può verificarsi un’attenuazione dell’effetto antipertensivo. Inoltre, l’uso concomitante di antagonisti dell’angiotensina II e FANS può portare a un aumento del rischio di peggioramento della funzionalità renale e un aumento del potassio sierico. Pertanto, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale all’inizio del trattamento, nonché un’adeguata idratazione del paziente. Trasportatori Dati in vitro indicano che il valsartan è un substrato dei trasportatori di captazione epatici OATP1B1 e del trasportatore di efflusso epatico MRP2. La somministrazione concomitante di inibitori dei trasportatori di captazione (ad esempio rifampicina, ciclosporina) o del trasportatore di efflusso (ad esempio ritonavir) può aumentare l’esposizione sistemica al valsartan. Si deve prestare particolare attenzione quando si inizia o si termina il trattamento concomitante con questi medicinali. Altri Negli studi di interazione con valsartan non sono state rilevate interazioni clinicamente significative con valsartan o uno qualsiasi dei seguenti principi: cimetidina, warfarin, furosemide, digossina, atenololo, indometacina, idroclorotiazide, amlodipina, glibenclamide. Popolazione pediatrica Nei bambini e adolescenti ipertesi, dove sono comuni sottostanti anomalie renali, si raccomanda cautela nell’uso contemporaneo di valsartan e altre sostanze che inibiscono il sistema renina–angiotensina–aldosterone che possono aumentare i livelli sierici di potassio. La funzionalità renale e il potassio sierico devono essere attentamente monitorati.
Effetti indesiderati
Negli studi clinici controllati in pazienti con ipertensione, l’incidenza complessiva degli effetti indesiderati era paragonabile a quella con il placebo e coerente con la farmacologia del valsartan. L’incidenza degli effetti indesiderati non appariva correlata alla dose o alla durata del trattamento e non ha mostrato neanche alcuna associazione con il sesso, l’età o la razza. Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici, nell’esperienza post–marketing e nelle ricerche di laboratorio sono elencati di seguito secondo la classificazione per sistemi e organi. Gli effetti indesiderati sono classificati in base alla frequenza, a partire dal più frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto raro (< 1/10.000), inclusi i casi isolati. All’interno di ogni classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Per tutti gli effetti indesiderati riportati nel corso dell’esperienza post–marketing e nelle ricerche di laboratorio, non è possibile applicare una frequenza e pertanto verranno riportati con frequenza "non nota". Ipertensione
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Diminuzione dell’emoglobina. Diminuzione dell’ematocrito, Neutropenia, Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità inclusa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non nota | Aumento del potassio sierico, iponatriemia |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Dolore addominale |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumento dei valori della funzionalità epatica incluso aumento della bilirubina sierica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non nota | Angioedema, Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite bollosa |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Non nota | Insufficienza renale e compromissione della funzionalità renale, aumento della creatinina sierica |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Affaticamento |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non nota | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità inclusa malattia da siero |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Non comune | Iperkaliemia |
| Non nota | Aumento del potassio sierico, iponatriemia |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Comune | Vertigini, Vertigini posturali |
| Non comune | Sincope, cefalea |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie cardiache | |
| Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | |
| Comune | Ipotensione, ipotensione ortostatica |
| Non nota | Vasculite |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Non comune | Tosse |
| Patologie gastrointestinali | |
| Non comune | Nausea, Diarrea |
| Patologie epatobiliari | |
| Non nota | Aumento dei valori della funzionalità epatica |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Angioedema |
| Non nota | Eruzione cutanea, Prurito, Dermatite bollosa |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non nota | Mialgia |
| Patologie renali e urinarie | |
| Comune | Disfunzione renale e compromissione della funzionalità renale |
| Non comune | Disfunzione renale acuta, aumento della creatinina sierica |
| Non nota | Aumento dell’azoto ureico |
| Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione | |
| Non comune | Astenia, affaticamento |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza L’uso di Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina II (AIIRA) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di AIIRA è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Benché non siano dsiponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con AIIRA, rischi simili possono esistere per questa classe di medicinali. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un AIIRA. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l’esposizione ad AIIRA durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) vedere anche paragrafo 5.3. Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un AIIRA dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto AIIRA devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere anche i paragrafi 4.3 e 4.4). Allattamento Poiché non sono disponibili informazioni sull’uso di valsartan durante l’allattamento, il valsartan non è raccomandato ed è preferibile ricorrere a trattamenti alternativi con profilo di sicurezza meglio stabilito durante l’allattamento, specialmente quando si allatta un neonato o un prematuro. Fertilità Il valsartan non ha avuto effetti avversi sulla capacità riproduttiva di ratti maschi o femmine a dosi orali fino a 200 mg/kg al giorno. Questa dose è 6 volte la dose massima raccomandata nell’uomo in mg/m2 (i calcoli presumono una dose orale di 320 mg al giorno e un paziente di 60 kg).
Conservazione
Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione