TRIESENCEINIET FL 40MG 1ML

TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è indicata per la visualizzazione durante la vitrectomia. Medicinale solo per uso diagnostico.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con TRIESENCE.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un flaconcino da 1 ml di sospensione iniettabile contiene 40 mg di triamcinolone acetonide. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzata in caso di herpes simplex oculare attivo.

Posologia

Posologia Adulti, inclusi gli anziani La dose raccomandata di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è compresa tra 1 e 4 mg (tra 25 e 100 microlitri di sospensione 40 mg/ml) con somministrazione intravitreale. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in pazienti di età inferiore a 18 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili. Compromissione renale ed epatica In pazienti con compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 20 ml/min) o epatica non è richiesta alcuna regolazione della dose. Dopo l’intervento, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile va rimossa dall’occhio. Modo di Somministrazione Uso intravitreale. È OBBLIGATORIA UNA TECNICA STRETTAMENTE ASETTICA. TRIESENCE deve essere somministrato da un oftalmologo qualificato esperto nelle iniezioni intravitreali in condizioni asettiche. Per consentire la somministrazione del prodotto, occorre fissare un ago da 27 o 30 G x ½ pollici all’adattatore luer. Agitare vigorosamente il flaconcino per 10 secondi prima dell’uso per garantire una sospensione uniforme. Prima del prelievo, ispezionare la sospensione per rilevare la presenza di eventuali ammassamenti o granuli (agglomerazione). La presenza di agglomerazioni nel prodotto può essere dovuta all’esposizione a temperature molto fredde e quindi il prodotto non va utilizzato. Dopo il prelievo, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile deve essere immediatamente iniettato nel vitreo per evitare che esso si depositi nella siringa. Si deve operare con cautela per evitare che il prodotto penetri in un vaso sanguigno o di introdurre organismi che possano causare infezioni. La procedura di iniezione standard deve svolgersi in condizioni chirurgiche asettiche durante la vitrectomia con l’uso di guanti sterili, di un telo sterile e di uno speculum palpebrale sterile (o equivalente). Prima dell’iniezione è necessario somministrare un anestetico adeguato e un microbicida ad ampio spettro. Prima della conclusione dell’intervento, rimuovere per quanto possibile dall’occhio ciò che rimane di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, mediante aspirazione o irrigazione continua. Dopo l’intervento di vitrectomia i pazienti dovranno essere monitorati per l’eventuale insorgenza di una endoftalmite (vedere paragrafo 4.4). Ai pazienti dovranno essere somministrate le cure postoperatorie standard e il follow up dovrà essere coerente con l’eziologia sottostante che è stata alla base della vitrectomia. Ai pazienti si deve raccomandare di segnalare immediatamente eventuali sintomi di una possibile endoftalmite. Ciascun flaconcino deve essere utilizzato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio nel corso di un solo intervento di vitrectomia. Per nessuna delle popolazioni che sono state studiate (ad es., sesso, anziani) è richiesta una modifica specifica del dosaggio. Prima dell’uso durante la vitrectomia, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile può essere diluito con una Soluzione Salina Bilanciata (la soluzione salina bilanciata contiene per ogni ml: cloruro di sodio 6,4 mg; cloruro di potassio 0,75 mg; cloruro di calcio 0,48 mg; cloruro di magnesio 0,3 mg; acetato di sodio 3,9 mg; citrato di sodio 1,7 mg; idrossido di sodio e/o acido cloridrico, da 6,5 a 8,5 per raggiungere un pH target di 7,5; acqua per preparazioni iniettabili). A seconda delle preferenze del chirurgo, l’intervallo di diluizione con una Soluzione Salina Bilanciata Alcon è compreso tipicamente tra 1 a 10 e 1 a 20. In uno studio clinico, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è stato somministrato come sospensione 2 mg/ml diluendo 0,05 ml della sospensione TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in 0,95 ml di soluzione per irrigazione sterile. Dopo tale diluizione, un volume di 100 microlitri è stato iniettato nel vitreo. Nota importante : i cristalli di triamcinolone acetonide iniziano immediatamente a depositarsi. Per tale motivo, la soluzione deve essere miscelata immediatamente prima dell’instillazione. Per miscelare, aspirare nella siringa una piccola bolla d’aria sterile (di diametro inferiore a quello della siringa) e oscillare su e giù le estremità della siringa guidando la bolla d’aria attraverso la siringa per favorire la distribuzione uniforme dei cristalli. La bolla d’aria deve essere rimossa e la soluzione preparata deve essere utilizzata immediatamente. Per maggiori istruzioni riguardo la somministrazione/l’uso corretto di questo farmaco, vedere i paragrafi 6.2 e 6.6.

Avvertenze e precauzioni

TRIESENCE è stato utilizzato esclusivamente come iniezione intravitreale singola per uso diagnostico. Non sono disponibili dati per l’uso terapeutico, né è stata studiata la somministrazione come dose ripetuta o a lungo termine. Di conseguenza, TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non deve essere utilizzato in situazioni terapeutiche. TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile è solo per uso intravitreale. Non deve essere somministrata per via intravenosa. È obbligatoria una tecnica strettamente asettica (vedere paragrafo 4.2. Modo di somministrazione). Triamcinolone acetonide è un glucocorticosteroide. I corticosteroidi possono mascherare alcuni sintomi di infezione, e durante il loro uso possono insorgere infezioni nuove o latenti. Quando si fa uso di corticosteroidi, infatti, può verificarsi una riduzione della resistenza alle infezioni e l’incapacità di localizzarle. I corticosteroidi possono favorire l’insorgere di infezioni oculari secondarie dovute a funghi, batteri o virus (ad es. eruzione vaccinica, varicella). I medici devono chiedere ai pazienti se di recente hanno avuto delle infezioni o se hanno infezioni in corso. Se durante una terapia a base di corticosteroidi insorge un’infezione, questa deve essere prontamente controllata mediante adatta terapia antimicrobica. L’uso di corticosteroidi può aumentare il tasso di insorgenza di complicanze infettive. I corticosteroidi devono essere utilizzati con cautela in pazienti affetti da herpes simplex oculare in particolare quelli con patologie autoimmuni, a causa del rischio di perforazione della cornea. I corticosteroidi non devono essere usati in caso di herpes simplex oculare attivo (vedere paragrafo 4.3). Disturbi visivi Con l’uso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, è necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l’uso di corticosteroidi sistemici e topici. Come previsto con le iniezioni intravitreali, si possono osservare aumenti transitori della pressione intraoculare. Verificare, pertanto, la perfusione della testa del nervo ottico e gestire adeguatamente l’innalzamento della pressione intraoculare dopo l’iniezione. Il rischio di un’elevata pressione intraoculare indotta da corticosteroidi è maggiore nei pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici). Sono stati osservati aumenti della pressione intraoculare associati con l’iniezione di triamcinolone acetonide nel 20-60% dei pazienti trattati per indicazioni terapeutiche. Ciò può comportare glaucoma con possibile danneggiamento del nervo ottico. Gli effetti sulla pressione intraoculare possono perdurare fino a 6 mesi dopo l’iniezione e di solito vengono trattati mediante terapia topica del glaucoma. Una piccola percentuale di pazienti può richiedere un trattamento non topico aggressivo. La pressione intraoculare nonché la perfusione della testa del nervo ottico devono essere monitorate e opportunamente trattate. Questo è particolarmente importante nei pazienti in età pediatrica, poiché il rischio di ipertensione oculare corticosteroide-indotta può essere più elevato nei bambini e può presentarsi prima che negli adulti. TRIESENCE non è approvato per l’uso in pazienti pediatrici. Non sono disponibili dati relativi all’uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile, in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma, o in pazienti con anamnesi di infiammazione oculare cronica o recidivante. Il chirurgo deve valutare attentamente i rischi e i benefici per stabilire se l’uso di TRIESENCE sia opportuno in questi pazienti. La percentuale di insorgenza di endoftalmite infettiva con coltura positiva è pari allo 0,5% in caso di utilizzo per indicazioni che richiedano il trattamento terapeutico. Quando si somministra triamcinolone acetonide durante interventi di vitrectomia è necessario utilizzare sempre tecniche asettiche appropriate al fine di prevenire il rischio di endoftalmite. Inoltre, dopo l’iniezione, i pazienti vanno sempre tenuti sotto controllo al fine di garantire un trattamento immediato in caso di insorgenza di infezioni. L’uso prolungato di corticosteroidi per via topica e intravitreale può dar luogo alla formazione di cataratte, in particolare di cataratte subcapsulari posteriori (vedere paragrafo 4.8). Questo rischio è maggiore in pazienti predisposti (ad es. pazienti diabetici).

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. Non sono state segnalate interazioni clinicamente rilevanti con TRIESENCE.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza In due studi clinici multi-centrici 92 pazienti sono stati sottoposti a un’iniezione intravitreale singola di circa da 1 a 4 mg di triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante l’intervento vitreoretinico. Reazioni avverse segnalate con triamcinolone acetonide in questi due studi comprendevano singole segnalazioni di aumento della pressione intraoculare. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse I seguenti effetti indesiderati vengono classificati in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. Le reazioni avverse sono state ottenute dai due studi clinici condotti da Alcon e da segnalazioni spontanee di post-marketing.

Classificazione per Sistemi e Organi	Frequenza	Reazione avversa
Patologie dell’occhio	Non comune	Aumento della pressione intraoculare.
	Non nota	Endoftalmite, endoftalmite non infettiva, ipopion, acuità visiva ridotta, visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Descrizione degli eventi avversi selezionati Dati dalla letteratura pubblicata: quarantaquattro (44) articoli pubblicati di valutazione dell’uso di triamcinolone acetonide in interventi di vitrectomia assistita con triamcinolone sono stati analizzati per definire i dati di sicurezza. L’aumento della pressione intraoculare è stato l’evento avverso segnalato più frequentemente avuto dai pazienti in questi articoli. L’aumento della pressione intraoculare che si è verificato nell’immediato periodo postoperatorio è stato transitorio. L’aumento della pressione intraoculare è una complicanza postoperatoria comune della vitrectomia e in alcuni di questi articoli essa è stata specificamente considerata come non associata con il triamcinolone acetonide. Gli eventi segnalati in letteratura con l’uso del triamcinolone acetonide per la visualizzazione durante la vitrectomia sono elencati sotto. La maggior parte di questi eventi erano probabilmente dovuti alla procedura chirurgica, tuttavia una possibile relazione causale non può essere esclusa. Questi eventi comprendevano (in ordine alfabetico): formazione o progressione della cataratta, difetti corneali (difetto epiteliale corneale persistente, lesioni o opacità), edema (cistoide, maculare o corneale), sviluppo di membrane fibrose (subretiniche neovasculari o preretiniche), emorragia (vitreale, subretinica o intraretinica), spostamento della lente intraoculare, sanguinamento intra-operatorio, sinechia iridea, pucker maculare, infiammazione oculare, opacità dello stroma corneale, rottura della capsula posteriore, vitreoretinopatia proliferativa (PVR), distacco retinico, rottura retinica e lacerazioni retiniche. Nella maggior parte dei casi, i residui di triamcinolone acetonide sono scomparsi senza che fosse necessario alcun intervento e non sono stati associati con alcuna complicanza. I livelli di insorgenza di aumento della pressione intraoculare, endoftalmite e formazione/progressione di cataratta sono stati rilevati con maggiore frequenza in seguito all’uso di triamcinolone acetonide o altri corticosteroidi secondo indicazioni terapeutiche, rispetto a quando essi sono stati utilizzati per la sola visualizzazione (vedere Sezione 4.4). Popolazione pediatrica TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non va somministrata a pazienti di età inferiore ai 18 anni in quanto per tale categoria di pazienti l’efficacia e la sicurezza non sono state stabilite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile non è raccomandato in gravidanza. Allattamento Non è noto se TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sia escreto nel latte materno. Si dovrà decidere se interrompere l’allattamento al seno o astenersi dall’iniezione di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile tenendo in considerazione i benefici dell’allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la donna. Fertilità Non sono stati effettuati studi allo scopo di valutare l’effetto dell’iniezione intravitreale di TRIESENCE 40 mg/ml, sospensione iniettabile sulla fertilità.

Conservazione

Non congelare. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.