TRIBACCINEIM 1SIR 0,5ML

Tribaccine è indicato per la vaccinazione di richiamo contro la difterite, il tetano e la pertosse in individui a partire dall’età di quattro anni (vedere paragrafo 4.2). Sono stati eseguiti studi clinici in bambini, adolescenti e adulti, dall’età di 4 anni all’età di 55 anni (vedere paragrafo 5.1). Tribaccine deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’uso concomitante di Tribaccine e di altri vaccini non è stato studiato. È improbabile che la somministrazione concomitante influisca sulla risposta immunitaria. Quando è considerato necessario, Tribaccine può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo altri vaccini vivi e inattivati. I vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione diverse. L’immunoglobulina tetanica può essere somministrata in concomitanza con Tribaccine. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Vaccino (adsorbito, contenuto antigenico ridotto) antidifterico, antitetanico e antipertossico (componente acellulare). 1 dose (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico, purificato¹ Non meno di 2 UI Tossoide tetanico, purificato¹ Non meno di 20 UI Tossoide pertossico, purificato¹ 20 mcg ¹ Adsorbito su idrossido di alluminio idrato (0,5 mg di Al) Le tossine difterica e tetanica vengono prodotte da colture di Corynebacterium diphtheriae e Clostridium tetani e successivamente purificate e detossificate. La tossina pertossica viene prodotta da colture di Bordetella pertussis e successivamente purificata e detossificata. Tribaccine può contenere tracce di formaldeide che viene usata durante il processo di produzione (vedere paragrafo 4.3). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi, ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla formaldeide che potrebbe essere presente in tracce. Le persone che soffrono di malattie neurologiche progressive non devono essere vaccinate. In caso di malattia febbrile acuta grave, la vaccinazione deve essere posticipata. Tribaccine non deve essere somministrato a soggetti che hanno manifestato encefalopatia di eziologia sconosciuta nei 7 giorni successivi a una vaccinazione precedente con un vaccino antipertossico. In queste circostanze, la vaccinazione antipertossica deve essere interrotta e il ciclo di vaccinazione deve proseguire con i vaccini antidifterico e antitetanico.

Posologia

Posologia In tutte le fasce di età è raccomandata una singola iniezione di una dose (0,5 ml). La vaccinazione con Tribaccine deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali e/o la pratica locale.Le persone con uno stato di vaccinazione non noto o con una vaccinazione primaria incompleta possono essere vaccinate. Tuttavia, ci si attende una risposta di richiamo solo nelle persone che sono state sottoposte a vaccinazione primaria o che sono state esposte a un’infezione naturale. Nelle persone con lesioni sensibili al tetano, Tribaccine può essere somministrato quando è pertinente anche la vaccinazione contro la difterite e la pertosse. La vaccinazione di richiamo degli adulti contro il tetano e la difterite deve essere eseguita in conformità con le raccomandazioni ufficiali, in genere a intervalli di 10 anni. Attualmente non esistono dati scientifici che possano costituire la base per raccomandazioni ufficiali per un intervallo di tempo ottimale tra le vaccinazioni di richiamo con Tribaccine. Popolazioni speciali • La sicurezza e l’efficacia di Tribaccine nelle persone di età superiore a 55 anni non sono state studiate. • Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica I bambini devono essere trattati con lo stesso dosaggio degli adulti. La sicurezza e l’efficacia nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (non ci sono dati disponibili). Modo di somministrazione Agitare prima dell’uso. Deve essere somministrata una singola iniezione di una dose (0,5 ml) per via intramuscolare, preferibilmente nella regione del deltoide. Non iniettare per via endovascolare. Per le persone a rischio di emorragia dopo l’iniezione intramuscolare, Tribaccine può essere somministrato per via sottocutanea (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Tribaccine non è destinato all’immunizzazione primaria. Tribaccine non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovascolare. Nelle persone immunosoppresse, la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. La vaccinazione di persone sottoposte a terapia immunosoppressiva può essere eseguita, ma potrebbe causare una compromissione della risposta sierologica. Se possibile, la vaccinazione deve essere posticipata fino al termine del trattamento immunosoppressivo. La vaccinazione di persone affette da immunodeficienza cronica, ad es. infezione da HIV, è raccomandata anche se la risposta sierologica potrebbe venire compromessa. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche. Se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti eventi avversi in relazione all’immunizzazione con un vaccino contenente tossina pertossica, la decisione di somministrare altre dosi di vaccino antipertossico deve essere considerata con attenzione: • episodio ipotonico–iporeattivo entro 48 ore dalla vaccinazione • febbre > 40°C nelle 48 ore successive alla vaccinazione, non dovuta a qualsiasi altra causa identificata • pianto inconsolabile, persistente per oltre 3 ore nelle 48 ore successive alla vaccinazione • crisi convulsive con o senza febbre nei 3 giorni successivi alla vaccinazione Tribaccine deve essere somministrato con cautela alle persone trattate con anticoagulanti o che soffrono di disturbi della coagulazione perché dopo la somministrazione per via intramuscolare può verificarsi un sanguinamento. In questi casi è possibile prendere in considerazione l’iniezione sottocutanea profonda, sebbene il rischio di reazioni locali sia maggiore. Durante il processo di produzione viene usata la formaldeide che può essere presente in tracce nel vaccino. Prestare cautela nei soggetti con ipersensibilità nota alla formaldeide. Il vaccino contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose ed è essenzialmente privo di sodio. Come con qualsiasi vaccino, potrebbe non essere suscitata una risposta immunitaria protettiva.

Interazioni

L’uso concomitante di Tribaccine e di altri vaccini non è stato studiato. È improbabile che la somministrazione concomitante influisca sulla risposta immunitaria. Quando è considerato necessario, Tribaccine può essere somministrato contemporaneamente, prima o dopo altri vaccini vivi e inattivati. I vaccini devono essere somministrati in sedi di iniezione diverse. L’immunoglobulina tetanica può essere somministrata in concomitanza con Tribaccine. Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Il profilo di sicurezza presentato di seguito è basato sui dati ottenuti nel corso di sperimentazioni cliniche condotte in bambini, adolescenti e adulti e nell’esperienza post marketing. Le reazioni avverse più comuni sono eventi transitori di prurito, arrossamento, tumefazione e dolore in sede di iniezione e febbre. Queste reazioni si manifestano solitamente entro 48 ore dalla vaccinazione.

Classificazione per sistemi e organi e frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Molto raro (<1/10.000)	Ipersensibilità, comprese reazioni anafilattiche
Patologie del sistema nervoso Molto comune (≥1/10)	Cefalea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Orticaria
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comune (≥1/100, <1/10)	Mialgia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune ( ≥1/10)	Dolore in sede di iniezione
	Prurito in sede di iniezione
	Arrossamento in sede di iniezione
	Tumefazione in sede di iniezione
	Affaticamento
Comune (≥1/100, <1/10)	Febbre (≥ 38°C), irritabilità e malessere Arrossamento in sede di iniezione (≥ 5 cm) Tumefazione in sede di iniezione (≥ 5 cm)
Raro (≥1/10.000, <1/1.000)	Febbre (> 40°C)
	Granuloma in sede di iniezione
	Ascesso sterile in sede di iniezione

Vengono segnalate molto raramente reazioni anafilattiche. Occorre sempre adottare le precauzioni necessarie per il trattamento delle reazioni anafilattiche (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica Si prevede che la frequenza, il tipo e la gravità delle reazioni avverse nei bambini siano uguali a quelli negli adulti. Altre popolazioni speciali Non si prevede che le reazioni avverse nelle persone di età superiore a 55 anni o nelle persone immunosoppresse superino quelle osservate nei bambini, negli adolescenti e negli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all’uso di Tribaccine in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva. Come con altri vaccini inattivati, non si prevedono danni al feto. Tribaccine deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili benefici superano i rischi potenziali per il feto. Allattamento L’effetto che la somministrazione di Tribaccine alle madri esercita sui neonati allattati al seno non è stato studiato. Occorre valutare i rischi e i benefici della vaccinazione prima di decidere se vaccinare una donna che allatta al seno. Fertilità Nulla indica che la vaccinazione abbia effetto sulla fertilità maschile e femminile. I dati ottenuti nel corso di uno studio a dosi ripetute condotto nei ratti non hanno mostrato effetti sugli organi riproduttivi.

Conservazione

Conservare in frigorifero (2°C âE.“ 8°C). Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. Eliminare il vaccino se è stato congelato.