| ATC: N05AX13 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE INIETTABILE RP |
Presenza Lattosio:
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TREVICTA, formulazione iniettabile a somministrazione trimestrale, è indicato per la terapia di mantenimento della schizofrenia in pazienti adulti che sono clinicamente stabili con la formulazione di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (vedere paragrafo 5.1).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l’intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es., fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina). Questo elenco è indicativo e non esaustivo. Potenziale capacità di TREVICTA di influire su altri medicinali Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P450. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, gran parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc. o con l’alcol. Paliperidone potrebbe antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del Morbo di Parkinson in, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando TREVICTA è somministrato con altri medicinali che possiedono tale potenziale, come ad es. altri antipsicotici,triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (cioè fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.). La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario. Non è stato condotto alcuno studio sull’interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un’interazione farmacocinetica è improbabile. Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere coinvolti in minima parte nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce solo un effetto minimo sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All’inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario aumentata. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario diminuita. Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d’azione di TREVICTA. La co-somministrazione di una singola dose di compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di circa il 50% della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente in conseguenza a un aumentato assorbimento orale. Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare. Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA. Uso concomitante di TREVICTA con risperidone o paliperidone orale Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo. I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati. Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
175 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 273 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 175 mg di paliperidone. 263 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 410 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 263 mg di paliperidone. 350 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 546 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 350 mg di paliperidone. 525 mg sospensione iniettabile a rilascio prolungato Ogni siringa pre-riempita contiene 819 mg di paliperidone palmitato equivalenti a 525 mg di paliperidone. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia I pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (preferibilmente per quattro o più mesi) e per i quali non è richiesto un aggiustamento della dose, possono passare a paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione trimestrale. La terapia con TREVICTA deve essere iniziata al posto della successiva somministrazione programmata di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile (± 7 giorni). La dose di TREVICTA deve basarsi sulla precedente dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile moltiplicata per 3,5 - come riportato nella tabella seguente: Dosi di TREVICTA per pazienti trattati adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile
| Se l’ultima dose di paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile è | Iniziare TREVICTA alla dose seguente |
| 50 mg | 175 mg |
| 75 mg | 263 mg |
| 100 mg | 350 mg |
| 150 mg | 525 mg |
| Se l’ultima dose di TREVICTA è | Iniziare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile 3 mesi dopo, alla dose seguente |
| 175 mg | 50 mg |
| 263 mg | 75 mg |
| 350 mg | 100 mg |
| 525 mg | 150 mg |
| Ultima dose di TREVICTA (settimana 0) | Numero della settimana dopo l’ultima dose di TREVICTA | ||
| Dalla settimana 12 alla settimana 18 inclusa | Dalla settimana 19 alla settimana 24 inclusa | Dalla settimana 25 in avanti | |
| Dose giornaliera di paliperidone compresse a rilascio prolungato | |||
| 175 mg | 3 mg | 3 mg | 3 mg |
| 263 mg | 3 mg | 3 mg | 6 mg |
| 350 mg | 3 mg | 6 mg | 9 mg |
| 525 mg | 6 mg | 9 mg | 12 mg |
| Se è stata saltata la dose programmata e il tempo trascorso dall’ultima iniezione è | Azione |
| > 3½ mesi fino a 4 mesi | L’iniezione deve essere effettuata il più presto possibile e poi si deve riprendere la cadenza trimestrale. |
| da 4 mesi a 9 mesi | Il regime raccomandato per iniziare di nuovo il trattamento è riportato nella tabella sottostante. |
| > 9 mesi | Ricominciare il trattamento utilizzando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile come descritto nel foglio illustrativo del prodotto. TREVICTA può essere ripreso dopo che il paziente è stato trattato adeguatamente con paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, preferibilmente per quattro o più mesi. |
| Se l’ultima dose di TREVICTA era | Somministrare paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile, due dosi a distanza di una settimana (nel muscolo deltoide) | Poi somministrare TREVICTA (nel muscolo deltoidea o nel gluteo) | |
| Giorno 1 | Giorno 8 | 1 mese dopo il giorno 8 | |
| 175 mg | 50 mg | 50 mg | 175 mg |
| 263 mg | 75 mg | 75 mg | 263 mg |
| 350 mg | 100 mg | 100 mg | 350 mg |
| 525 mg | 100 mg | 100 mg | 525 mg |
Avvertenze e precauzioni
Uso in pazienti in stato di agitazione acuta o in stato psicotico grave TREVICTA non deve essere utilizzato per gestire stati di agitazione acuta o stati psicotici gravi quando è richiesto un immediato controllo dei sintomi. Intervallo QT Prestare cautela quando si prescrive paliperidone in pazienti con disturbi cardiovascolari noti o con una storia familiare di prolungamento del tratto QT e in caso di uso concomitante di altri farmaci ritenuti in grado di prolungare l’intervallo QT. Sindrome neurolettica maligna Con paliperidone è stata riportata la Sindrome Neurolettica Maligna (SNM), caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare, instabilità autonomica, alterazioni dello stato di coscienza e livelli sierici elevati di creatinfosfochinasi. Ulteriori manifestazioni cliniche possono includere mioglobinuria (rabdomiolisi) e insufficienza renale acuta. Se un paziente mostra segni o sintomi indicativi di SNM, il trattamento con paliperidone deve essere interrotto, tenendo in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA. Discinesia tardiva/sintomi extrapiramidali I medicinali con azione antagonista sui recettori dopaminergici sono stati associati all’induzione di discinesia tardiva caratterizzata da movimenti ritmici e involontari, soprattutto della lingua e/o del viso. Qualora si manifestassero segni e sintomi di discinesia tardiva, si deve considerare l’interruzione di qualsiasi antipsicotico, incluso paliperidone, tenendo presente la natura del rilascio prolungato di TREVICTA. Si richiede cautela nei pazienti che assumono entrambi, psicostimolanti (ad es. metilfenidato) e paliperidone in concomitanza, poiché i sintomi extrapiramidali possono emergere quando si apportano aggiustamenti alla dose di uno o entrambi i medicinali. Si raccomanda la sospensione graduale del trattamento con stimolanti (vedere paragrafo 4.5). Leucopenia, neutropenia e agranulocitosi Con paliperidone sono stati segnalati eventi di leucopenia, neutropenia e agranulocitosi. I pazienti con una storia clinicamente significativa di bassa conta di globuli bianchi (WBC) o con una leucopenia/ neutropenia farmaco-indotta devono essere monitorati durante i primi mesi di terapia e deve essere presa in considerazione l’interruzione di TREVICTA al primo segno di declino clinicamente significativo del WBC in assenza di altri fattori causali. I pazienti con una neutropenia clinicamente significativa devono essere monitorati attentamente per febbre o altri sintomi o segni di infezione e trattati tempestivamente qualora si presentassero tali sintomi o segni. I pazienti con una neutropenia grave (conta assoluta dei neutrofili < 1 x 109/L) devono interrompere TREVICTA e il loro WBC deve essere seguito fino alla risoluzione. Deve essere tenuta in considerazione la natura del rilascio prolungato di TREVICTA. Reazioni di ipersensibilità Reazioni di ipersensibilità possono verificarsi anche in pazienti che in precedenza hanno tollerato risperidone orale o paliperidone orale (vedere paragrafo 4.8). Iperglicemia e diabete mellito Con paliperidone sono stati segnalati iperglicemia, diabete mellito ed esacerbazione di un diabete preesistente, compreso coma diabetico e chetoacidosi. Si consiglia un appropriato monitoraggio clinico in conformità alle linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con TREVICTA devono essere monitorati per i sintomi di iperglicemia (come polidipsia, poliuria, polifagia e debolezza) e i pazienti con diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per valutare un peggioramento del controllo glicemico. Aumento di peso Con l’uso di TREVICTA è stato riportato un significativo aumento del peso corporeo. Il peso deve essere monitorato regolarmente. Uso in pazienti con tumori prolattina-dipendenti Studi in colture cellulari suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori mammari umani può essere stimolata dalla prolattina. Sebbene negli studi clinici ed epidemiologici non sia stata finora dimostrata una chiara associazione con la somministrazione di antipsicotici, si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi medica rilevante. Paliperidone deve essere utilizzato con cautela in pazienti con un tumore preesistente che potrebbe essere prolattina-dipendente. Ipotensione ortostatica Paliperidone può indurre ipotensione ortostatica in alcuni pazienti a causa della sua azione alfabloccante. Negli studi clinici di TREVICTA lo 0,3% dei soggetti ha riportato una reazione avversa correlata a ipotensione ortostatica. TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con malattie cardiovascolari note (es., insufficienza cardiaca, infarto del miocardio o ischemia, difetti della conduzione), malattia cerebrovascolare, oppure condizioni che predispongono il paziente all’ipotensione (come la disidratazione e l’ipovolemia). Convulsioni TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o altre condizioni che potrebbero abbassare la soglia convulsiva. Insufficienza renale Le concentrazioni plasmatiche di paliperidone sono aumentate nei pazienti con insufficienza renale. Per i pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina da ≥ 50 mL/min fino a < 80 mL/min), la dose deve essere aggiustata, il paziente deve essere stabilizzato impiegando paliperidone palmitato iniettabile a somministrazione mensile e poi passare a TREVICTA. TREVICTA non è raccomandato in pazienti con insufficienza renale moderata o grave (clearance della creatinina < 50 mL/min). (Vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Insufficienza epatica Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica grave (classe C di Child-Pugh). Si raccomanda cautela nell’utilizzare paliperidone in tali pazienti. Pazienti anziani con demenza TREVICTA non è stato studiato in pazienti anziani affetti da demenza. TREVICTA non è raccomandato per trattare pazienti anziani con demenza a causa del rischio aumentato di mortalità globale e di reazioni avverse cerebrovascolari. L’esperienza con risperidone citata di seguito è considerata valida anche per paliperidone. Mortalità globale In una metanalisi di 17 studi clinici controllati, pazienti anziani con demenza trattati con altri antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo, olanzapina e quetiapina, hanno mostrato un rischio di mortalità maggiore rispetto al placebo. Tra quelli trattati con risperidone la mortalità è stata del 4%, rispetto al 3,1% del placebo. Reazioni avverse cerebrovascolari In studi clinici randomizzati controllati verso placebo condotti su pazienti con demenza trattati con alcuni antipsicotici atipici, inclusi risperidone, aripiprazolo e olanzapina, è stato osservato un rischio circa tre volte maggiore di reazioni avverse cerebrovascolari. Il meccanismo alla base dell’aumento del rischio non è noto. Morbo di Parkinson e Demenza con corpi di Lewy I medici devono ponderare rischi e benefici nel prescrivere TREVICTA a pazienti affetti da Morbo di Parkinson o da Demenza con corpi di Lewy (DLB) poiché entrambi i gruppi di pazienti potrebbero essere soggetti ad un rischio maggiore di insorgenza della Sindrome Neurolettica Maligna, così come mostrare una maggiore sensibilità agli antipsicotici. Le manifestazioni di tale maggiore sensibilità possono includere confusione, ottundimento, instabilità posturale con frequenti cadute, oltre a sintomi extrapiramidali. Priapismo È stato riportato che i farmaci antipsicotici (compreso paliperidone) con effetti di blocco alfaadrenergico inducono priapismo. I pazienti devono essere informati che qualora il priapismo non si risolva entro 4 ore, devono cercare assistenza medica con urgenza. Regolazione della temperatura corporea Ai farmaci antipsicotici è stata attribuita la compromissione della capacità del corpo di abbassare la temperatura corporea centrale. Si consiglia di prestare particolare attenzione nel prescrivere TREVICTA a pazienti che potrebbero essere esposti a condizioni che possono contribuire ad un aumento della temperatura corporea centrale, come ad es., esercizio fisico intenso, esposizione a calore estremo, trattamento concomitante di medicinali ad attività anticolinergica, o essere soggetti a disidratazione. Tromboembolismo venoso Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con i farmaci antipsicotici. Poiché i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con TREVICTA e devono essere intraprese misure preventive. Effetto antiemetico Negli studi preclinici con paliperidone è stato osservato un effetto antiemetico. Tale effetto, qualora si verificasse nell’uomo, potrebbe mascherare i segni ed i sintomi di sovradosaggio di alcuni medicinali o di condizioni quali ostruzione intestinale, sindrome di Reye e tumore cerebrale. Somministrazione Prestare attenzione ad evitare di iniettare inavvertitamente TREVICTA in un vaso sanguigno. Sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera La sindrome intraoperatoria dell'iride a bandiera (IFIS) è stata osservata durante chirurgia della cataratta in pazienti trattati con medicinali ad effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici, come TREVICTA (vedere paragrafo 4.8). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. L’uso corrente o passato di medicinali con effetto antagonista sui recettori alfa 1a-adrenergici deve essere reso noto al chirurgo oftalmico prima dell’intervento chirurgico. Il potenziale beneficio della sospensione della terapia alfa1-bloccante prima dell'intervento di cataratta non è stato stabilito e deve essere valutato rispetto al rischio di interrompere la terapia antipsicotica.Eccipienti Questo medicinale contiene meno di 1mmol di sodio (23 mg) per dose, quindi è essenzialmente privo di sodio
Interazioni
Si raccomanda cautela nel prescrivere TREVICTA con medicinali di cui sia nota la capacità di prolungare l’intervallo QT, come ad es., gli antiaritmici di classe IA (ad es., chinidina, disopiramide) e gli antiaritmici di classe III (ad es., amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, alcuni antibiotici (ad es., fluorochinoloni), alcuni altri antipsicotici ed alcuni antimalarici (ad es., meflochina). Questo elenco è indicativo e non esaustivo. Potenziale capacità di TREVICTA di influire su altri medicinali Non si ritiene che paliperidone possa causare interazioni farmacocinetiche clinicamente significative con medicinali che vengono metabolizzati da isoenzimi del citocromo P450. Considerati gli effetti primari di paliperidone sul sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.8), TREVICTA deve essere utilizzato con cautela in associazione con altri medicinali ad azione centrale, ad es., ansiolitici, gran parte degli antipsicotici, gli ipnotici, gli oppiacei, etc. o con l’alcol. Paliperidone potrebbe antagonizzare l’effetto della levodopa e di altri agonisti della dopamina. Se questa associazione fosse ritenuta necessaria, soprattutto nella fase terminale del Morbo di Parkinson in, deve essere prescritta la dose minima efficace di ciascun trattamento. A causa del suo potenziale di indurre ipotensione ortostatica (vedere paragrafo 4.4), si potrebbe osservare un effetto additivo quando TREVICTA è somministrato con altri medicinali che possiedono tale potenziale, come ad es. altri antipsicotici,triciclici. Si raccomanda cautela nel caso in cui paliperidone venga somministrato in associazione con altri medicinali ritenuti in grado di abbassare la soglia convulsiva (cioè fenotiazine o butirrofenoni, triciclici o SSRI, tramadolo, meflochina, etc.). La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato allo stato stazionario (12 mg una volta al giorno) con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (da 500 a 2000 mg una volta al giorno) non ha influenzato la farmacocinetica del valproato allo stato stazionario. Non è stato condotto alcuno studio sull’interazione tra TREVICTA e litio, tuttavia un’interazione farmacocinetica è improbabile. Potenziale capacità di altri medicinali di influire su TREVICTA Studi in vitro indicano che il CYP2D6 e il CYP3A4 potrebbero essere coinvolti in minima parte nel metabolismo di paliperidone, ma non ci sono indicazioni né in vitro né in vivo che tali isoenzimi svolgano un ruolo significativo nel metabolismo di paliperidone. La co-somministrazione di paliperidone orale con paroxetina, un potente inibitore del CYP2D6, non ha mostrato effetti clinicamente significativi sulla farmacocinetica di paliperidone. La co-somministrazione di paliperidone orale a rilascio prolungato una volta al giorno con carbamazepina 200 mg due volte al giorno ha causato una diminuzione del 37% circa della Cmax e della AUC medie di paliperidone allo stato stazionario. Questa diminuzione è causata, in misura sostanziale, da un aumento del 35% nella clearance renale di paliperidone probabilmente come risultato dell'induzione della P-gp renale da parte della carbamazepina. Una diminuzione minore della quota di principio attivo escreta immodificata nelle urine suggerisce solo un effetto minimo sul metabolismo del CYP o sulla biodisponibilità di paliperidone durante la co-somministrazione di carbamazepina. Con dosi più elevate di carbamazepina potrebbero verificarsi diminuzioni più consistenti delle concentrazioni plasmatiche di paliperidone. All’inizio di un trattamento con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario aumentata. Viceversa, in caso di interruzione della terapia con carbamazepina, la dose di TREVICTA deve essere rivalutata e se necessario diminuita. Deve essere tenuta in considerazione la lunga durata d’azione di TREVICTA. La co-somministrazione di una singola dose di compressa di paliperidone orale a rilascio prolungato da 12 mg con compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico (due compresse da 500 mg una volta al giorno) ha prodotto un aumento di circa il 50% della Cmax e della AUC di paliperidone, probabilmente in conseguenza a un aumentato assorbimento orale. Dal momento che non è stato osservato alcun effetto sulla clearance sistemica, non ci si aspetterebbe un'interazione clinicamente significativa tra compresse a rilascio prolungato di acido valproico + valproato sodico e TREVICTA iniezione intramuscolare. Questa interazione non è stata studiata con TREVICTA. Uso concomitante di TREVICTA con risperidone o paliperidone orale Poiché paliperidone è il principale metabolita attivo di risperidone, deve essere usata cautela quando TREVICTA è co-somministrato con risperidone o paliperidone per via orale per lunghi periodi di tempo. I dati di sicurezza che riguardano l'uso concomitante di TREVICTA con altri antipsicotici sono limitati. Uso concomitante di Trevicta con psicostimolanti L'uso combinato di psicostimolanti (ad es. metilfenidato) con paliperidone può portare a sintomi extrapiramidali quando si apportano modifiche ad uno o ad entrambi i trattamenti (vedere paragrafo 4.4).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse al farmaco riportate più frequentemente in ≥ 5% dei pazienti in due studi clinici controllati in doppio cieco di TREVICTA sono state aumento di peso, infezione delle alte vie respiratorie, ansia, cefalea, insonnia e reazione al sito di iniezione. Tabella delle reazioni avverse Quelle che seguono sono tutte le reazioni avverse riportate con paliperidone, per categoria di frequenza stimata, negli studi clinici di paliperidone palmitato. Si applicano i seguenti termini e frequenze: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comune (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rara (da ≥ 1/10.000 a < 1/1000); molto rara (< 1/10.000); e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Reazione avversa al farmaco | ||||
| Frequenza | |||||
| Molto comune | Comune | Non comune | Rara | Non nota a | |
| Infezioni ed infestazioni | infezione delle alte vie respiratorie, infezione delle vie urinarie, influenza | polmonite, bronchite, infezione del tratto respiratorio, sinusite, cistite, infezione dell’orecchio, tonsillite, onicomicosi, cellulite | infezione dell’occhio, dermatite da acari, ascesso sottocutaneo | ||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia | neutropenia, aumento della conta degli eosinofili | agranulocitosi | ||
| Disturbi del sistema immunitario | ipersensibilità | reazione anafilattica | |||
| Patologie endocrine | iperprolattinemiab | secrezione inappropriata dell’ormone antidiuretico, presenza di glucosio nelle urine | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | iperglicemia, aumento di peso, diminuzione di peso, appetito ridotto, | diabete mellitod, iperinsulinemia, aumento dell’appetito, anoressia, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del colesterolo nel sangue | chetoacidosi diabetica, ipoglicemia, polidipsia | intossicazione da acqua | |
| Disturbi psichiatrici | insonniae | agitazione, depressione, ansia | disturbi del sonno, mania, diminuzione della libido, nervosismo, incubi | catatonia, stato confusionale, sonnambulismo, appiattimento affettivo, anorgasmia | Disturbo dell’alimentazione correlato al sonno |
| Patologie del sistema nervoso | parkinsonismoc, acatisiac, sedazione/ sonnolenza, distoniac, capogiri, discinesiac, tremore, cefalea | discinesia tardiva, sincope, iperattività psicomotoria, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia | sindrome neurolettica maligna, ischemia cerebrale, non reattività agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionie, disturbi dell’equilibrio, coordinazione anormale | coma diabetico, barcollamento | |
| Patologie dell’occhio | visione offuscata, congiuntivite, secchezza oculare | glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperemia oculare | sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria) | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | vertigini, tinnito, dolore all’orecchio | ||||
| Patologie cardiache | tachicardia | blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT all’ECG, sindrome tachicardica ortostatica, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni | fibrillazione atriale, aritmia sinusale | ||
| Patologie vascolari | ipertensione | ipotensione, ipotensione ortostatica | trombosi venosa, rossore del viso | embolia polmonare, ischemia | |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | tosse, congestione nasale | dispnea, dolore faringolaringeo, epistassi, congestione del tratto respiratorio, sibili | sindrome da apnea del sonno, congestione polmonare, rantoli | iperventilazione, polmonite da aspirazione, disfonia | |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, mal di denti | fastidio addominale, gastroenterite, disfagia, bocca secca, flatulenza | pancreatite, gonfiore della lingua, incontinenza fecale, fecaloma, cheilite | ostruzione intestinale, ileo | |
| Patologie epatobiliari | aumento delle transaminasi | aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici | ittero | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | orticaria, prurito, rash, alopecia, eczema, pelle secca, eritema, acne | eruzione da farmaco, ipercheratosi, forfora | angioedema, alterazione del colore della cute, dermatite seborroica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | dolore muscoloscheletrico, lombalgia, artralgia | aumento della creatina fosfochinasi ematica, spasmi muscolari, rigidità articolare, debolezza muscolare, dolore al collo | rabdomiolisi, gonfiore articolare | postura anomala | |
| Disturbi renali e urinari | incontinenza urinaria, pollachiuria, disuria | ritenzione urinaria | |||
| Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali | sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6) | ||||
| Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella | amenorrea, galattorrea, | disfunzione erettile, disturbi eiaculatori, disturbi mestrualie, ginecomastia, disfunzione sessuale, dolore mammario | fastidio mammario, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, perdite vaginali | priapismo | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia, astenia, affaticamento, reazione al sito di iniezione | edema facciale, edemae, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, dolore toracico, fastidio toracico, malessere, indurimento | ipotermia, brividi, sete, sindrome da sospensione del farmaco, ascesso al sito di iniezione, cellulite al sito di iniezione, cisti al sito di iniezione, ematoma al sito di iniezione | diminuzione della temperatura corporea, necrosi al sito di iniezione, ulcera al sito di iniezione | |
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | caduta | ||||
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non ci sono dati adeguati in merito all’uso di paliperidone durante la gravidanza. Paliperidone palmitato iniettato per via intramuscolare e paliperidone somministrato per via orale non si sono dimostrati teratogeni in studi condotti sugli animali, ma sono stati osservati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). I neonati esposti a paliperidone durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di reazioni avverse che includono sintomi extrapiramidali e/o da astinenza dopo il parto che potrebbero variare per gravità e durata. Ci sono state segnalazioni di irrequietezza, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, difficoltà respiratoria, o disturbi dell'alimentazione. Di conseguenza, i neonati devono essere monitorati attentamente. TREVICTA non deve essere usato durante la gravidanza se non in caso di chiara necessità. Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola dose di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d’azione di TREVICTA, poiché l’esposizione materna a TREVICTA prima e durante la gravidanza può portare a reazioni avverse nel neonato. Allattamento Paliperidone viene escreto nel latte materno in misura tale che sono possibili effetti sul neonato allattato al seno nei casi in cui vengano somministrate dosi terapeutiche a donne in allattamento. Dato che paliperidone è stato rinvenuto nel plasma fino a 18 mesi dopo una singola somministrazione di TREVICTA, deve essere data opportuna considerazione alla lunga durata d’azione di TREVICTA, poiché i neonati allattati al seno possono essere a rischio anche con somministrazioni di TREVICTA molto precedenti all’allattamento. TREVICTA non deve essere usato durante il periodo di allattamento. Fertilità Non sono stati osservati effetti rilevanti negli studi non-clinici.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.