TRAVOPROST DOCCOLL 1FL 2,5ML

Riduzione della pressione intraoculare elevata in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contengono 40 mcg di travoprost. Quantità media di principio attivo/goccia: 0,97 – 1,4 mcg Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro 150 mcg /ml, macrogol glicerolo idrossistearato 40 5 mg/ml (vedere paragrafo 4.4). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1

Posologia

Uso negli adulti, inclusi pazienti anziani La dose è una goccia di TRAVOPROST DOC Generici una volta al giorno da instillare nel sacco congiuntivale dell’occhio(i) affetto(i). L’effetto ottimale si ottiene somministrando la dose alla sera. Si raccomanda l’occlusione nasolacrimale o di chiudere delicatamente la palpebra dopo la somministrazione. Questo può ridurre l’assorbimento sistemico dei medicinali somministrati per via oculare e determinare una diminuzione delle reazioni avverse sistemiche. Se si usa più di un medicinale oftalmico ad uso topico, i medicinali devono essere somministrati almeno cinque minuti l’uno dall’altro (vedere paragrafo 4.5). In caso di mancata somministrazione di una dose, il trattamento deve continuare con la dose successiva come programmato. La dose non deve superare una goccia al giorno nell’occhio(i) da trattare. Quando TRAVOPROST DOC Generici viene utilizzato in sostituzione di un altro agente oftalmico antiglaucoma, il trattamento con l’altro agente deve essere interrotto e quello con travoprost deve essere iniziato il giorno successivo. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di travoprost in pazienti al di sotto dei 18 anni d’età non sono state ancora stabilite pertanto l’uso non è raccomandato in questi pazienti fino a che non saranno disponibili ulteriori dati. Compromissione epatica e renale Travoprost è stato studiato in pazienti con compromissione epatica da lieve a grave e in pazienti con compromissione renale da lieve a grave (clearance della creatinina fino a 14 ml/min). In questi pazienti non è necessario nessun aggiustamento della dose. Modo di somministrazione Per uso oftalmico. Il paziente deve rimuovere l’involucro protettivo esterno immediatamente prima di iniziare l’uso. Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, deve essere prestata attenzione a non toccare la palpebra, le aree circostanti o altre superfici con la punta del contagocce.

Avvertenze e precauzioni

Travoprost può alterare gradualmente il colore dell’occhio aumentando il numero di melanosomi (granuli di pigmento) nei melanociti. Prima di iniziare il trattamento i pazienti devono essere informati della possibilità di un cambiamento permanente del colore dell’occhio. Il trattamento unilaterale può portare a eterocromia permanente. Gli effetti a lungo termine sui melanociti e ulteriori conseguenze sono attualmente sconosciuti. Il cambiamento di colore nell’iride avviene lentamente e può non essere notato per mesi o anni. Il cambio di colorazione degli occhi è stato notato maggiormente in pazienti con iridi di colore misto, per esempio blu–marroni, grigio–marroni, giallo–marroni e verde–marroni; è stato tuttavia osservato anche in pazienti con occhi marroni. Tipicamente, la colorazione marrone intorno alla pupilla si diffonde concentricamente verso la zona periferica degli occhi interessati, ma l’intera iride o parte di essa può finire per tendere al marrone. Dopo la sospensione del trattamento non si è riscontrato un’ulteriore aumento di pigmentazione marrone dell’iride. In studi clinici controllati, è stato riportato un imbrunimento della cute periorbitale e/o palpebrale in associazione all’uso di travoprost nello 0,4% dei pazienti. Travoprost può indurre cambiamenti graduali nelle ciglia dell’occhio(i) trattato(i); questi cambiamenti sono stati osservati in circa la metà dei pazienti negli studi clinici e comprendono: aumento della lunghezza, dello spessore, della pigmentazione e/o del numero di ciglia. Il meccanismo del cambiamento delle ciglia e le loro conseguenze a lungo termine sono attualmente sconosciute. Studi nelle scimmie hanno mostrato che travoprost determina un leggero allargamento della fessura palpebrale. Tuttavia, questo effetto non è stato osservato durante gli studi clinici ed è considerato specie specifico. Non vi è esperienza nell’uso di travoprost nelle infiammazioni oculari; né nei glaucomi neovascolari, ad angolo chiuso, ad angolo stretto o congenito, e solo un’esperienza limitata nelle patologie oculari legate a disfunzioni tiroidee, nel glaucoma ad angolo aperto in pazienti pseudofachici e nel glaucoma pigmentario o pseudoesfoliativo. È raccomandata cautela nell’uso di travoprost nei pazienti afachici, pseudofachici con rottura della capsula posteriore della lente o con lenti in camera anteriore, o nei pazienti con fattori di rischio noti per l’edema maculare cistoide. Il contatto di TRAVOPROST DOC Generici con la pelle deve essere evitato in quanto è stato dimostrato un assorbimento transdermico di travoprost nei conigli. È stato riportato che il benzalconio cloruro, che di solito viene utilizzato come conservante nei prodotti oftalmici, causa cheratopatia puntata e/o cheratopatia ulcerativa tossica. Poiché TRAVOPROST DOC Generici contiene benzalconio cloruro, è necessario un attento monitoraggio con utilizzo frequente o uso prolungato. In pazienti con fattori di rischio noti predisponenti per iriti/uveiti, TRAVOPROST DOC Generici può essere utilizzato con cautela. Le prostaglandine e gli analoghi delle prostaglandine sono sostanze biologicamente attive che possono essere assorbite attraverso la cute. Le donne in gravidanza o che stanno tentando di avere una gravidanza devono adottare adeguate precauzioni per evitare l’esposizione diretta al contenuto del flacone. In caso di accidentale contatto con una quantità abbondante contenuta nel flacone, sciacquare accuratamente ed immediatamente l’area esposta. TRAVOPROST DOC Generici contiene benzalconio cloruro che può causare irritazione e alterazione del colore delle lenti a contatto morbide. Il contatto con le lenti a contatto morbide deve essere evitato. I pazienti devono essere istruiti a rimuovere le lenti a contatto prima dell’applicazione di TRAVOPROST DOC Generici e ad aspettare 15 minuti dall’instillazione della dose prima di inserirle nuovamente. TRAVOPROST DOC Generici contiene macrogol glicerolo idrossistearato 40 che può causare reazioni cutanee.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

In studi clinici condotti su oltre 4400 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno in monoterapia o in terapia aggiuntiva con timololo 0,5%. In nessuno degli studi clinici sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico correlati al prodotto. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato con la monoterapia con travoprost è stata l’iperemia dell’occhio (22%), che comprende iperemia oculare, congiuntivale o sclerale. L’iperemia era lieve nel 83,6% dei pazienti che l’hanno riportata. Quasi tutti i pazienti (98%) che hanno riportato iperemia non hanno interrotto la terapia a seguito di tale evento. Negli studi clinici di fase III di durata da 6 a 12 mesi, l’iperemia è diminuita nel tempo. In uno studio clinico post–registrativo a lungo termine della durata di 5 anni che ha coinvolto 502 pazienti, travoprost è stato somministrato una volta al giorno. In tale studio clinico non sono stati riportati effetti indesiderati gravi di tipo oftalmico o sistemico legati all’uso di travoprost. L’effetto indesiderato correlato al trattamento più frequentemente riportato è stato l’iperpigmentazione dell’iride (29,5%) (vedere paragrafo 4.4). L’iperemia dell’occhio valutata come correlata all’uso di travoprost, è stata riportata con un’incidenza del 10,0% con il 2% dei pazienti che hanno riportato iperemia dell’occhio che hanno interrotto la partecipazione allo studio in seguito a tale effetto indesiderato. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati come correlati al trattamento (con travoprost in monoterapia) e sono stati classificati secondo le seguenti categorie: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10), non comuni (≥1/1000, <1/100), rari (≥1/10.000, <1/1000) e molto rari (≤1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi	Frequenza	Termine preferito
Infezioni ed infestazioni	Non comune	herpes simplex, cheratite erpetica
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, ipersensibilità al farmaco, allergia stagionale
Patologie del Sistema nervoso	Comune	cefalea
	Non comune	Disgeusia, capogiri, difetto del campo visivo
Patologie dell’occhio	Molto comune	Iperemia oculare, iperpigmentazione dell’iride
	Comune	Cheratiti puntate, infiammazione della camera anteriore, dolore oculare, fotofobia, secrezione oculare, fastidio oculare, riduzione dell’acuità visiva, visione offuscata, secchezza oculare, prurito oculare, aumento della lacrimazione, eritema della palpebra, edema della palpebra, crescita delle ciglia, scoloramento delle ciglia
	Non comune	Erosione corneale, uveite, cheratiti, infiammazione oculare, fotopsia, blefariti, edema congiuntivale, visione con alone, congiuntivite, follicoli congiuntivali, ipoestesia oculare, meibomite, ectropion, pigmentazione della camera anteriore, midriasi, cataratta, formazione di croste sul margine della palpebra, astenopia
Patologie cardiache	Non comune	Battito cardiaco irregolare, palpitazioni, diminuzione del battito cardiaco
Patologie vascolari	Non comune	Diminuzione della pressione sanguigna, aumento della pressione sanguigna, ipotensione, ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	Non comune	Dispnea, asma, disturbi respiratori, dolore orofaringeo, tosse, disfonia, congestione nasale, irritazione della gola
Patologie gastrointestinali	Non comune	Recidive di ulcera peptidica, disturbi gastrointestinali, stitichezza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Iperpigmentazione cutanea (perioculare)
	Non comune	Dermatiti allergiche, edema periorbitale, dermatiti da contatto, eritema, rash cutaneo, cambiamento di colore dei capelli, anomalia del tessuto pilifero, ipertricosi, madarosi
Patologie del Sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo	Non comune	Dolore muscoloscheletrico
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non comune	Astenia, malessere

Le reazioni avverse identificate dall’esperienza post–marketing che non erano sono state riportate precedentemente negli studi clinici con travoprost in monoterapia includono le seguenti: Oculari: edema maculare (vedere anche paragrafo 4.4), occhi infossati Sistemiche: bradicardia, tachicardia, asma aggravata, vertigini, tinnito, aumento del PSA, crescita anomala dei peli Segnalazione delle reazioni avverse sospette: la segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Donne in età fertile/contraccezione Travoprost non deve essere usato in donne in età fertile/potenzialmente fertile a meno che non siano in atto adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 5.3). Gravidanza Travoprost ha effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/ neonato. Travoprost non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario. Allattamento Non è noto se travoprost assunto mediante gocce oculari è escreto nel latte materno umano. Studi negli animali hanno mostrato escrezione di travoprost e dei suoi metaboliti nel latte materno. Non è raccomandato l’uso di TRAVOPROST DOC Generici nelle madri che allattano al seno.

Conservazione

Prima dell’apertura, conservare il flacone nel confezionamento originale per proteggere il medicinale dall’umidità Dopo la prima apertura, questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione