Trattamento del dolore di media o grave intensità.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Il tramadolo non deve essere associato agli inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.3). Nei pazienti trattati con MAO-inibitori nei 14 giorni precedenti la somministrazione dell’oppioide petidina, sono state osservate interazioni a livello del sistema nervoso centrale e della funzione respiratoria e cardiovascolare pericolose per la vita per il paziente. Non possono essere escluse le stesse interazioni tra MAO-inibitori e tramadolo. La somministrazione concomitante di tramadolo e altri medicinali depressori del sistema nervoso centrale, alcool incluso, può potenziare gli effetti sul SNC (vedere paragrafo 4.8). La somministrazione simultanea di carbamazepina (induttore enzimatico) riduce marcatamente le concentrazioni nel siero di tramadolo, riducendo il suo effetto analgesico e diminuendo la sua durata d’azione. I risultati degli studi di farmacocinetica finora disponibili, mostrano che in caso di somministrazione concomitante o precedente di cimetidina (inibitore enzimatico) sono improbabili interazioni clinicamente rilevanti. Non è consigliabile la combinazione tra agonisti/antagonisti miscelati (ad es. buprenorfina, nalbufina, pentazocina) e tramadolo, poiché in tali casi l’effetto analgesico di un agonista puro può risultare teoricamente ridotto. Il tramadolo può indurre convulsioni e potenziare l’effetto convulsivo degli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) come fluoxetina o fluvoxamina, degli inibitori del reuptake della serotonina norepinefrina (SNRI), degli antidepressivi triciclici, degli antipsicotici e di altri medicinali (come bupropione, mirtazapina, tetraidrocannabinolo) che abbassano la soglia convulsivante (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Si deve prestare cautela in caso di trattamento concomitante di tramadolo e derivati della cumarina (ad es. warfarin), a causa di casi segnalati di incremento dell’INR e di ecchimosi su alcuni pazienti. Non è noto il meccanismo che sta alla base di tale interazione. L’uso terapeutico di tramadolo in associazione con farmaci serotoninergici quali gli inibitori selettivi della ricaptazione di serotonina (SSRIs), gli inibitori della ricaptazione di serotonina-noradrenalina (SNRIs), gli inibitori della MAO inibitori (vedere paragrafo 4.3), gli antidepressivi triciclici e la mirtazapina, può causare tossicità serotoninica. Segni di sindrome da serotonina possono essere: • clono spontaneo • clono inducibile od oculare con stato di agitazione o diaforesi • tremore ed iperreflessia • ipertonia e temperatura corporea superiore a 38°C con clono inducibile od oculare. La sospensione dei farmaci serotoninergici determina generalmente un rapido miglioramento. Il trattamento dipende dal tipo e dalla gravità dei sintomi. Altri principi attivi, noti come inibitori del CYP3A4, quali ketoconazolo ed eritromicina, possono inibire il metabolismo del tramadolo (N-demetilazione) probabilmente anche del metabolita attivo O-demetilato. La rilevanza clinica di questa interazione non è stata studiata (vedere paragrafo 4.8). In un limitato numero di studi pre e post-intervento l’uso dell’antiemetico ondansetron antagonista 5-HT3 ha aumentato la richiesta di tramadolo da parte di pazienti con dolore post-intervento. Sebbene non sia stato provato, ci si aspetta che altri antagonisti recettori 5-HT3 abbiano una simile interazione con il tramadolo.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di soluzione contiene 100 mg di tramadolo cloridrato. Eccipiente(i) con effetto noto 1 ml di soluzione contiene 200 mg di saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.