| ATC: V03AB32 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETT POLV SOLV |
Presenza Lattosio:
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Profilassi della neuropatia conseguente a trattamento chemioterapico con cisplatino o analoghi.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
1 flaconcino contiene Principio attivo: glutatione sale sodico 643 mg pari a glutatione 600 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Posologia
1–2 flaconcini al giorno per somministrazione intramuscolare o endovenosa lenta o per infusione endovenosa. Il dosaggio è dipendente da età, peso e condizioni cliniche del paziente, e dovrebbe essere altresì correlato con la dose e lo schema posologico del chemioterapico. La somministrazione dovrebbe avvenire entro i 15–30 minuti precedenti l’inizio della chemioterapia. Per la somministrazione intramuscolare o endovenosa in bolo, il contenuto del flaconcino deve essere disciolto nel solvente presente nella fiala annessa. Per la somministrazione per infusione endovenosa, tale soluzione deve essere ulteriormente diluita in almeno 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Nei bambini la sicurezza e l’efficacia non sono state determinate.
Avvertenze e precauzioni
Usare subito dopo l’apertura del contenitore. La soluzione ricostituita deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili e serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.
Interazioni
Non sono descritti casi di interazioni farmacologiche con il glutatione.
Effetti indesiderati
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del glutatione, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie gastrointestinali Nausea, vomito. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità, eruzioni cutanee, orticaria.Patologie del sistema nevoso Cefalea Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Reazioni febbrili, dolore e infezione nella sede di infusione, trombosi venosa, flebite venosa che si estende dal sito di infusione, stravaso con conseguente possibile diffusione extravasale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Non sono disponibili dati su possibili danni provocati dal medicinale quando somministrato durante la gravidanza o l’allattamento o sulla capacità riproduttiva. Pertanto, il medicinale non deve essere usato durante la gravidanza e durante l’allattamento, se non in caso di assoluta necessità e solo dopo aver valutato il rapporto rischio/beneficio.
Conservazione
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.