TETRALYSAL28CPS 300MG

Trattamento dell’acne infiammatoria da moderata a severa. Trattamento dell’infiammazione nell’acne mista.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

• Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica. • Co–somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l’assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l’assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell’induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. • E’ opportuno evitare l’associazione con penicilline e antibiotici beta–lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.Pertanto, è consigliabile che i medicinali appartenenti alla classe della tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione. • Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l’attività protrombinica. • Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell’urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert). • E’ stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicità renale fatale. • Didanosina: l’aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l’assorbimento delle cicline nel tratto digestivo. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula da 150 mg contiene: Tetraciclina–L–metilen–lisina (limeciclina) equivalente a 150 mg di tetraciclina base. Ogni capsula da 300 mg contiene: Tetraciclina–L–metilen–lisina (limeciclina) equivalente a 300 mg di tetraciclina base. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, alle tetracicline o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Trattamento concomitante con retinoidi orali (vedere 4.5). In gravidanza e durante l’allattamento (vedere 4.6). Bambini di età inferiore agli 8 anni per il rischio di sviluppare discromie dentali permanenti e ipoplasia dello smalto.

Posologia

Adulti La dose raccomandata per il trattamento dell’acne è rappresentata da 300 mg/giorno per 12 settimane. Modo di somministrazione Il prodotto deve essere preso con una quantità sufficiente di liquido per ridurre il rischio di irritazione e ulcera dell’esofago (vedere paragrafo 4.4).

Avvertenze e precauzioni

Fotosensibilità Reazioni di fotosensibilizzazione, che si evidenziano con una esagerata reattività cutanea alla luce solare e ai raggi ultravioletti, possono manifestarsi in corso di trattamento in soggetti predisposti; è opportuno tenere presente questa eventualità ed interrompere il trattamento non appena compare eritema cutaneo. Insufficienza renale ed epatica In pazienti con insufficienza renale, dosi anche normali di tetracicline possono dare luogo ad accumulo in circolo con possibili danni epatici; in questi casi è necessario adattare la posologia al grado di funzionalità epatica. Inoltre è da tenere presente che le tetracicline, per la nota azione antianabolica, possono aumentare l’azotemia e quindi aggravare ulteriormente un preesistente stato d’insufficienza renale. Un sovradosaggio potrebbe causare epatotossicità. Irritazione esofagea Per evitare irritazioni ed ulcere esofagee, assumere il prodotto con una adeguata quantità d’acqua (vedere paragrafo 4.2). Antibiotico resistenza e superinfezioni Come con altri antibiotici, il trattamento con tetracicline può dar luogo a superinfezioni da agenti batterici resistenti o da miceti. E’ da tenere presente in particolare la possibilità di enterocoliti da stafilococchi resistenti. Cicli di trattamento a lungo termine richiedono periodici controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica e renale. Miastenia gravis Con l’uso di tetracicline è stato segnalato un peggioramento dei sintomi in pazienti con miastenia gravis. Deve essere pertanto prestata attenzione nel trattamento di tali pazienti. Medicinali scaduti: L’uso di tetracicline scadute può portare ad acidosi tubulare renale (Sindrome pseudo–Fanconi) facilmente reversibile quando il trattamento viene interrotto del tutto.

Interazioni

• Retinoidi orali e Vitamina A (circa 10000 UI/giorno): rischio di ipertensione endocranica. • Co–somministrazione di preparati antiacidi contenenti alluminio, calcio o magnesio, idrossidi, ossidi, sali e prodotti contenenti ferro e carbonio attivo, colestiramina, chelati di bismuto e sucralfato possono ridurre l’assorbimento della tetraciclina, I prodotti medicinali che aumentano il pH gastrico possono ridurre l’assorbimento orale delle tetracicline. Gli induttori enzimatici quali barbiturici, carbamazepina, fenitoina, possono accelerare la decomposizione di tetraciclina a causa dell’induzione enzimatica nel fegato, diminuendo in tal modo il suo tempo di dimezzamento. • E’ opportuno evitare l’associazione con penicilline e antibiotici beta–lattamici, per la possibile comparsa di interferenze fra le rispettive attività antibatteriche.Pertanto, è consigliabile che i medicinali appartenenti alla classe della tetraciclina e la penicillina non vengano utilizzati in combinazione. • Si può rendere necessario un adeguamento dei dosaggi di anticoagulanti eventualmente usati durante la somministrazione di tetracicline, dato che questi antibiotici possono deprimere l’attività protrombinica. • Interferenze con i test di laboratorio: la limeciclina può provocare dei falsi positivi nella determinazione del glucosio nell’urina. Può anche interferire con il dosaggio fluorimetrico delle catecolamine urinarie dando luogo a valori falsamente incrementati (metodo di Hingert). • E’ stato riportato che le tetracicline e il metossiflurano usati in combinazione possono causare tossicità renale fatale. • Didanosina: l’aumentare del pH gastrico a seguito di assunzione di compresse di didanosina contenenti antiacidi, riduce l’assorbimento delle cicline nel tratto digestivo. Popolazione pediatrica Gli studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto indesiderato, che non sia tra quelli riportati, durante il trattamento il paziente è tenuto ad informare il proprio medico o il proprio farmacista. Tabella delle reazioni avverse L’elenco degli effetti indesiderati riportato di seguito è presentato secondo la classificazione per sistemi e organi, termini e frequenza MedDRA preferiti. Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (≥1/10.000); Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica e organica	Frequenza	Reazione avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico	Non nota	Neutropenia, trombocitopenia
Patologie dell’occhio	Non nota	Disturbi visivi
Patologie gastrointestinali	Comune	Nausea, dolore addominale, diarrea
	Non nota	Glossite, enterocolite, vomito, epigastralgia (dolore del tratto gastrointestinale superiore)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	Non nota	Piressia
Patologie epatobiliari	Non nota	Ittero Epatite
Disturbi del sistema immunitario	Non nota	Ipersensibilità, orticaria, edema angioneurotico, reazione anafilattica
Esami di laboratorio	Non nota	Aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della fosfatasi alcalina, aumento della bilirubina
Patologie del sistema nervoso	Comune	Mal di testa
	Non nota	Capogiri, ipertensione endocranica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Non nota	Rash eritematoso, reazioni da fotosensibilità, prurito, sindrome di Stevens Johnson

Descrizione di reazioni avverse selezionate • si possono verificare discromia dentale e/o ipoplasia dello smalto in caso di somministrazione in bambini di età inferiore a 8 anni; • sono stati riportati casi di anemia emolitica, eosinofilia ed altri disordini ematologici; • si possono verificare casi di iperazotemia di origine non renale correlata ad un effetto anti–anabolico che può essere aumentato dall’ uso concomitante di diuretici e tetracicline; • il trattamento con Tetralysal deve essere interrotto nel caso in cui dovessero comparire sintomi attribuibili ad un aumento della pressione endocranica (es. vomito). Sono stati segnalati casi isolati di anoressia e vasculite allergica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Le tetracicline passano attraverso la placenta e il latte materno. Pertanto, Tetralysal è controindicato nelle donne in gravidanza o che stanno allattando al seno (rischio di ipoplasia dello smalto o denti scoloriti durante l’infanzia, vedere paragrafo 4.3). Nel tessuto osseo in via di formazione, le tetracicline possono dar luogo ad un complesso stabile di calcio senza che peraltro siano stati riportati nell’uomo particolari effetti dannosi. L’uso delle tetracicline durante il periodo della formazione dei denti (seconda metà della gravidanza) può causare pigmentazione dentaria permanente (giallo–bruna); l’inconveniente si verifica soprattutto in seguito all’uso protratto di questi antibiotici, ma è stato osservato anche dopo periodi di trattamento brevi e ripetuti. Fertilità Non è disponibile alcun dato sugli effetti sulla fertilità.

Conservazione

Conservare nella confezione originale Non conservare a temperatura superiore a 25°C