TECHNEMIBIINIET 5FL 1MG

Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato negli adulti. Per la popolazione pediatrica vedere il paragrafo 4.2. Dopo marcatura con soluzione di sodio pertecnetato (^99mTc), la soluzione di tecnezio–99m sestamibi ottenuta è indicata per: – Scintigrafia miocardica perfusionale Per la rilevazione e localizzazione di malattia coronarica (angina pectoris e infarto miocardico) – Determinazione della funzione ventricolare globale tecnica del primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG–gated–SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, volumi e movimento regionale di parete. – Mammoscintigrafia per la rilevazione di sospetto cancro della mammella, quando la mammografia è dubbia, inadeguata o imprecisa. – Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante nei pazienti con malattia ricorrente o persistente in caso di iperparatiroidismo sia primario che secondario e nei pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è programmato un primo intervento chirurgico sulle paratiroidi.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell’arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano anche la perfusione; inoltre i betabloccanti inibiscono l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto sforzo. Pertanto, nell’interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere in considerazione la terapia concomitante. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili ai test da stress ergometrico o farmacologico. Quando viene usata la tecnica di sottrazione per l’acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l’uso recente di mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di medicinali per il trattamento dell’iper– o ipotiroidismo o di molti altri medicinali, è probabile che riduca la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere impossibile la sottrazione. Per un elenco completo dei medicinali che potrebbero interagire, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del sodio ioduro (¹²³I) o del sodio pertecnetato (^99mTc). Popolazione pediatrica Studi d’interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascun flaconcino contiene 1 mg di [tetrakis(2–metossi–2–metilpropil–1 isocianide)rame(I)] tetrafluoroborato. Il radionuclide non fa parte del kit. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all’induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico.

Posologia

Posologia Adulti e popolazione anziana La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostruzione. L’iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli diagnostici di riferimento) locali deve essere giustificata. L’intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa in un paziente adulto di peso medio (70 kg) è il seguente: Diagnosi di ridotta perfusione coronarica e infarto del miocardio 400–900 MBq L’intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio secondo la linea guida europea è – protocollo two–days: 600–900 MBq/indagine – protocollo one–day: 400–500 MBq per la prima iniezione, il triplo per la seconda iniezione. In totale non devono essere somministrati più di 2.000 MBq nel protocollo one–day e più di 1.800 MBq nel protocollo two–days. Nel protocollo one–day, le due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) devono essere effettuate a distanza di almeno due ore l’una dall’altra, ma possono essere somministrate in qualsiasi ordine. Dopo l’iniezione sotto sforzo, deve essere incoraggiato l’esercizio fisico per un altro minuto (se possibile). Per la diagnosi di infarto del miocardio è solitamente sufficiente un’iniezione a riposo. Per la diagnosi di patologia ischemica del miocardio sono necessarie due iniezioni (sotto sforzo e a riposo) per differenziare la riduzione di captazione miocardica transitoria da quella persistente. Valutazione della funzione ventricolare globale 600–00 MBq iniettati in bolo. Mammoscintigrafia 700–1000 MBq iniettati in bolo solitamente nel braccio controlaterale alla lesione. Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante 200–700 MBq iniettati in bolo. L’attività tipica è compresa tra 500 e 700 MBq. La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e alle modalità di ricostruzione. L’iniezione di attività superiori a quanto previsto dai LDR (Livelli Diagnostici di Riferimento) locali deve essere giustificata. Compromissione renale È necessario valutare attentamente l’attività da somministrare poiché in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni. Compromissione epatica In generale, occorre valutare con attenzione l’attività da somministrare ai pazienti con funzionalità epatica ridotta iniziando, di norma, con le dosi al limite inferiore dell’intervallo posologico. Popolazione pediatrica L’uso nei bambini e negli adolescenti deve essere attentamente considerato, sulla base delle necessità cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. L’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata in accordo con le raccomandazioni del European Association of Nuclear Medicine (EANM) pediatric dosage card; l’attività da somministrare ai bambini e agli adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (a scopo di calcolo) per il fattore di moltiplicazione dipendente dal peso illustrato nella tabella seguente. A[MBq] somministrata = attività basale x fattore di moltiplicazione L’attività basale è pari a 63 MBq come agente per la diagnostica antitumorale. Per l’imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono pari rispettivamente a 42 e a 63 MBq per la scansione cardiaca con protocollo two–days sia a riposo che sotto sforzo. Per il protocollo di imaging cardiaco one–day, l’attività basale è pari a 28 MBq a riposo e a 84 MBq sotto sforzo. L’attività minima per tutti gli studi di imaging è pari a 80 MBq.

Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione	Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione	Peso [kg]	Fattore di moltiplicazione
3	1	22	5,29	42	9,14
4	1,14	24	5,71	44	9,57
6	1,71	26	6,14	46	10,00
8	2,14	28	6,43	48	10,29
10	2,71	30	6,86	50	10,71
12	3,14	32	7,29	52–54	11,29
14	3,57	34	7,72	56–58	12,00
16	4,00	36	8,00	60–62	12,71
18	4,43	38	8,43	64–66	13,43
20	4,86	40	8,86	68	14,00

Modo di somministrazione Per uso endovenoso. A causa dei possibili danni tissutali, l’iniezione extravasale di questo prodotto radioattivo deve essere strettamente evitata. Per uso multidose. Precauzioni da prendere prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Questo medicinale deve essere ricostituito prima della somministrazione al paziente. Per le istruzioni sulla ricostituzione e il controllo della purezza radiochimica del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 12. Per la preparazione del paziente, vedere paragrafo 4.4. Acquisizione delle immagini Imaging cardiaco L’acquisizione delle immagini deve iniziare approssimativamente 30 – 60 minuti dopo l’iniezione, in modo da favorire la clearance epatobiliare. Un intervallo maggiore può essere necessario per l’acquisizione di immagini a riposo e per le immagini sotto sforzo con soli vasodilatatori per via del rischio di una maggiore attività sottodiaframmatica dovuta al tecnezio (^99mTc). Non vi sono evidenze di modifiche significative della concentrazione o ridistribuzione miocardica del radiofarmaco, pertanto, è possibile ottenere immagini fino a 6 ore dopo l’iniezione. Il test può essere effettuato nell’ambito di un protocollo one–day o two–days. Si deve effettuare preferibilmente l’acquisizione tomografica delle immagini (SPECT) con o senza sincronizzazione con l’elettrocardiogramma (ECG–gated). Mammoscintigrafia L’inizio ottimale per l’acquisizione delle immagini del tessuto mammario è 5–10 minuti dopo l’iniezione, con la paziente in posizione prona e la mammella in posizione pendente. Il prodotto viene somministrato in una vena del braccio controlaterale alla mammella con la sospetta anomalia. Se il problema è bilaterale, l’iniezione deve idealmente essere effettuata in una vena dorsale del piede. Gamma camera convenzionale La paziente deve essere riposizionata in modo tale che la mammella controlaterale sia pendente e si deve acquisire un’immagine laterale di quest’ultima. Infine, è possibile acquisire un’immagine anteriore supina posizionando le braccia della paziente dietro il capo. Rilevatore dedicato all’imaging mammario Nel caso in cui venga utilizzato un rilevatore dedicato all’imaging mammario, deve essere seguito un protocollo specifico per l’apparecchio al fine di ottenere la migliore immagine possibile. Imaging paratiroideo L’acquisizione delle immagini del tessuto paratiroideo dipende dal protocollo scelto. Le tecniche più utilizzate sono quella di sottrazione e/o in doppia fase, che possono essere eseguite insieme. Con la tecnica di sottrazione, per l’imaging della ghiandola tiroidea possono essere usati sia sodio ioduro (¹²³I) che sodio pertecnetato (^99mTc) poiché questi radiofarmaci vengono intrappolati dal tessuto tiroideo funzionante. Questa immagine viene sottratta dall’immagine ottenuta con tecnezio (^99mTc) sestamibi e il tessuto paratiroideo iperfunzionante resta visibile dopo la sottrazione. Quando si usa sodio ioduro (¹²³I), vengono somministrati per via orale da 10 a 20 MBq. Quattro ore dopo la somministrazione si possono ottenere le immagini del collo e del torace. Dopo l’acquisizione delle immagini con sodio ioduro (¹²³I), vengono iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio (^99mTc) sestamibi e le immagini vengono acquisite 10 minuti dopo l’iniezione mediante una doppia acquisizione, con 2 picchi di energia gamma (140 keV per il tecnezio (^99mTc) e 159 keV per lo iodio (¹²³I)). Quando viene usato il sodio pertecnetato (^99mTc), vengono iniettati 40–150 MBq e le immagini di collo e torace vengono acquisite 30 minuti dopo. Vengono poi iniettati da 200 a 700 MBq di tecnezio (^99mTc) sestamibi e una seconda acquisizione delle immagini è effettuata 10 minuti dopo. Se si utilizza la tecnica in doppia fase, si iniettano da 400 a 700 MBq di tecnezio (^99mTc) sestamibi e si acquisiscono le prime immagini del collo e del mediastino dopo 10 minuti. Dopo un periodo di wash–out di 1 – 2 ore, si acquisiscono nuovamente immagini del collo e del mediastino. L’acquisizione delle immagini planari può essere integrata dalla SPECT o SPECT/TC precoce e tardiva.

Avvertenze e precauzioni

Potenziale insorgenza di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, bisogna interrompere immediatamente la somministrazione del medicinale e, se necessario, iniziare un trattamento per via endovenosa. Per favorire un pronto intervento in caso di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i farmaci e le apparecchiature necessari, come il tubo endotracheale e il ventilatore. Giustificazione del beneficio/rischio individuale Per ogni paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in rapporto al possibile beneficio. L’attività somministrata deve in ogni caso essere la più bassa ragionevolmente raggiungibile per ottenere le informazioni diagnostiche richieste. Compromissione renale o epatica In questi pazienti è necessario valutare attentamente il rapporto beneficio/rischio poiché è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. È richiesta un’attenta valutazione delle indicazioni dal momento che la dose efficace per MBq è più elevata che negli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Il paziente deve essere ben idratato prima dell’inizio dell’esame e incoraggiato a urinare il più spesso possibile durante le prime ore successive l’esame, in maniera tale da ridurre l’esposizione alle radiazioni. Imaging cardiaco Se possibile, i pazienti devono digiunare per almeno quattro ore prima dell’indagine. Si raccomanda che i pazienti consumino un pasto leggermente grasso o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell’acquisizione delle immagini. Ciò favorirà la rapida clearance epatobiliare del tecnezio (^99mTc) sestamibi, con conseguente minore attività epatica nell’immagine. Interpretazione delle immagini ottenute con tecnezio (^99mTc) sestamibi Interpretazione della mammoscintigrafia Le lesioni mammarie con diametro inferiore a 1 cm possono non essere sempre rilevate tramite mammoscintigrafia, in quanto la sensibilità del tecnezio (^99mTc) sestamibi per la rilevazione di tali lesioni è bassa. Un referto negativo non esclude la presenza di una neoplasia mammaria maligna, in particolare in caso di lesioni dalle dimensioni così ridotte. Dopo la procedura Limitare il rapporto stretto con lattanti e donne in stato di gravidanza per le prime 24 ore successive all’iniezione. Avvertenze specifiche Negli esami di scintigrafia miocardica eseguiti sotto sforzo, devono essere tenute in considerazione le controindicazioni generali legate all’induzione dello sforzo ergometrico o lo stimolo farmacologico. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, tale da poter essere considerato ’essenzialmente privo di sodio’. Per le precauzioni relative ai rischi ambientali, vedere paragrafo 6.6.

Interazioni

I medicinali che influiscono sulla funzione miocardica e/o sul flusso ematico possono causare risultati falsi negativi nella diagnosi dell’arteriopatia coronarica. In particolare, i betabloccanti e i calcio antagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influenzano anche la perfusione; inoltre i betabloccanti inibiscono l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto sforzo. Pertanto, nell’interpretazione dei referti scintigrafici, si deve tenere in considerazione la terapia concomitante. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili ai test da stress ergometrico o farmacologico. Quando viene usata la tecnica di sottrazione per l’acquisizione di immagini del tessuto paratiroideo iperfunzionante, l’uso recente di mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di medicinali per il trattamento dell’iper– o ipotiroidismo o di molti altri medicinali, è probabile che riduca la qualità delle immagini tiroidee fino a rendere impossibile la sottrazione. Per un elenco completo dei medicinali che potrebbero interagire, fare riferimento al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del sodio ioduro (¹²³I) o del sodio pertecnetato (^99mTc). Popolazione pediatrica Studi d’interazione sono stati effettuati solo negli adulti.

Effetti indesiderati

Nella tabella seguente sono riportate le frequenze utilizzate nel presente paragrafo:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: Raro: gravi reazioni di ipersensibilità quali dispnea, ipotensione, bradicardia, astenia e vomito (generalmente entro due ore dalla somministrazione), angioedema. Altre reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche a carico di cute e mucose con esantema (prurito, orticaria, edema), vasodilatazione). Molto raro: altre reazioni di ipersensibilità sono state descritte in pazienti predisposti. Patologie del sistema nervoso: Non comune: cefalea Raro: convulsioni (poco dopo la somministrazione), sincope. Patologie cardiache: Non comune: dolore toracico/angina pectoris, ECG anomalo. Raro: aritmia. Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea. Raro: dolore addominale. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: reazioni locali in corrispondenza della sede di iniezione, ipoestesia e parestesia, rossore. Non nota: eritema multiforme. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Comune: immediatamente dopo l’iniezione si può verificare la comparsa di sapore metallico o amaro, parzialmente associato a secchezza della bocca e alterazioni dell’olfatto.Raro: febbre, affaticamento, capogiri, dolore transitorio simile a quello artritico, dispepsia. Altri disturbi L’esposizione alle radiazioni ionizzanti è collegata all’induzione di tumori e al potenziale sviluppo di difetti ereditari. Dal momento che la dose efficace è di 16,4 mSv quando è somministrata l’attività massima raccomandata di 2.000 MBq (500 MBq a riposo e 1.500 MBq sotto sforzo) nel protocollo one–day, ci si aspetta che tali reazioni avverse si verifichino con bassa probabilità. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Donne potenzialmente fertili Quando è prevista la somministrazione di radiofarmaci a donne potenzialmente fertili, è importante determinare se esse siano o meno in gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbi riguardo ad una possibile gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo mestruale è molto irregolare, ecc.) devono essere proposte alla paziente tecniche alternative che non utilizzino radiazioni ionizzanti (se disponibili). Gravidanza Le procedure con radionuclidi condotte sulle donne in gravidanza comportano una dose di radiazioni anche a carico del feto. Durante la gravidanza, vanno quindi condotte solo le indagini indispensabili, e quando il beneficio atteso supera il rischio a cui possono incorrere la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare radiofarmaci ad una donna che allatta si deve prendere in considerazione la possibilità di posticipare l’indagine fino al termine dell’allattamento e deve essere verificato che sia stato scelto il radiofarmaco più appropriato, tenendo in considerazione la secrezione di attività nel latte materno. Se la somministrazione è ritenuta necessaria, l’allattamento al seno deve essere sospeso per 24 ore e il latte prodotto deve essere eliminato. Nelle prime 24 ore dopo l’iniezione, i contatti ravvicinati con i lattanti devono essere limitati. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione dopo la radiomarcatura, vedere paragrafo 6.3. La conservazione dei radiofarmaci deve avvenire nel rispetto delle disposizioni nazionali sui materiali radioattivi.