TAMSULOSINA EG30CPS 0,4MG RM

Trattamento dei sintomi delle basse vie urinarie (LUTS) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa, tuttavia, poiché i livelli delle concentrazioni plasmatiche rimangono entro il normale intervallo, non è necessario aggiustarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α₁può determinare effetti ipotensivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una capsula contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, incluso angioedema indotto dal farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi di ipotensione ortostatica. Grave insufficienza epatica.

Posologia

Una capsula al giorno dopo la colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera con un bicchiere d’acqua in posizione seduta o eretta (non da sdraiati). La capsula non deve essere frantumata o masticata, in quanto ciò può interferire sul rilascio del principio attivo ad azione prolungata. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina in bambini < 18 anni non sono state stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1.

Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti dell’adrenorecettore α₁, si può verificare una riduzione della pressione sanguigna in casi individuali durante il trattamento con tamsulosina, che può portare raramente a sincope. Alla comparsa dei primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi fino alla scomparsa dei sintomi stessi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina il paziente deve essere sottoposto a controlli al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possono sviluppare sintomi simili a quelli dell’iperplasia prostatica benigna. La prostata deve essere controllata per via rettale e, se necessario, deve essere valutato l’antigene prostatico specifico (PSA) prima di iniziare il trattamento e quindi successivamente ad intervalli regolari. Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min) deve essere considerato con cautela poiché questi soggetti non sono stati studiati. In seguito all’utilizzo di tamsulosina, è stato segnalato, raramente, angioedema. Il trattamento deve essere immediatamente sospeso, il paziente deve essere monitorato fino alla regressione dell’edema e la tamsulosina non deve essere ri-somministrata. Durante l’intervento chirurgico di cataratta, in alcuni pazienti, in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, è stata osservata la ‘Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS, una variante della sindrome della pupilla piccola). IFIS aumenta il rischio di complicazioni oculari durante e dopo l’operazione. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio dell’interruzione del trattamento non è ancora stato stabilito. IFIS è anche stata riscontrata in pazienti che avevano sospeso tamsulosina per un periodo più lungo prima dell'intervento di cataratta. Non è raccomandato di iniziare la terapia con tamsulosina in pazienti nei quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che le appropriate misure possano essere adottate per gestire l’IFIS durante l’intervento. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Studi di interazione sono stati effettuati solo in pazienti adulti. Non è stata osservata alcuna interazione in caso di associazione tra la tamsulosina cloridrato e l’atenololo, l’enalapril o la teofillina. Il concomitante uso di cimetidina determina un aumento dei livelli di tamsulosina nel plasma mentre la furosemide li abbassa, tuttavia, poiché i livelli delle concentrazioni plasmatiche rimangono entro il normale intervallo, non è necessario aggiustarne la posologia. In vitro, diazepam, propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin non modificano la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. La tamsulosina non modifica la frazione libera di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Il diclofenac ed il warfarin, comunque, possono determinare un incremento del tasso di eliminazione della tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e forti inibitori di CYP3A4 può portare a una aumentata esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha portato a un incremento della AUC e della C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore pari a 2,8 e 2,2, rispettivamente. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usato con cautela in associazione a forti e moderati inibitori del CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato e paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6, ha portato a un incremento della C_max e della AUC di tamsulosina di un fattore pari a 1,3 e 1,6, rispettivamente, ma tali incrementi non sono considerati clinicamente rilevanti. L’uso concomitante di altri antagonisti degli adrenocettori α₁può determinare effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1000, <1/100)	Raro (≥1/10000, <1/1 000)	Molto raro (<1/10000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata, compromissione della vista
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens Johnson	Eritema multiforme, dermatite esfoliativa
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbi nell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, incapacità di eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

Durante l’intervento chirurgico per cataratta, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, è stata osservata una variante della sindrome della pupilla piccola nota come ‘Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera’ (IFIS) associata alla terapia con tamsulosina (paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: in aggiunta agli effetti indesiderati elencati sopra sono stati segnalati in associazione all'uso di tamsulosina fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi sono segnalati spontaneamente dalle esperienze post-marketing mondiali, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nel loro nesso di causalità non possono essere determinati attendibilmente. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

L'uso di TAMSULOSINA EG non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell'eiaculazione. Casi di disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati segnalati in studi di fase post-autorizzativa.

Conservazione

Confezione blister: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Contenitore delle compresse: tenere il contenitore ben chiuso per proteggere il medicinale dall’umidità.