TAMSULOSINA AUR20CPS400MCG RP

Sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS- Lower Urinary Tract Symptoms) associati a iperplasia prostatica benigna (IPB).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non si è osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato è stata somministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina. L’uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, né il diazepam, né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può aumentare l’esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con forti inibitori di CYP3A4 in pazienti con fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6 ha dato luogo a C_max e AUC di tamsulosina che erano aumentati di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante di altri antagonisti α₁-adrenergici può portare ad effetti ipotensivi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni capsula rigida a rilascio prolungato contiene 0,4 mg di tamsulosina cloridrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità a tamsulosina cloridrato, compreso l’angioedema indotto da farmaco, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di ipotensione ortostatica. • Grave insufficienza epatica.

Posologia

Uso orale. Una capsula al giorno, da assumere dopo colazione o dopo il primo pasto della giornata. La capsula deve essere deglutita intera e non deve essere frantumata o masticata, perché questo può interferire con il rilascio modificato del principio attivo. In caso di compromissione della funzionalità renale non è richiesto aggiustamento posologico. In caso di insufficienza epatica da lieve a moderata, non è richiesto aggiustamento posologico (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per uso specifico di tamsulosina nei bambini. La sicurezza e l’efficacia della tamsulosina nei bambini di età <18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati al paragrafo 5.1.

Avvertenze e precauzioni

Come con altri antagonisti α₁-adrenergici, durante il trattamento con tamsulosina può verificarsi, in singoli casi, una riduzione della pressione sanguigna, che può portare raramente a sincope. Ai primi sintomi di ipotensione ortostatica (capogiri, debolezza), il paziente deve sedersi o sdraiarsi finché tali sintomi non siano scomparsi. Prima di iniziare la terapia con tamsulosina, si deve esaminare il paziente al fine di escludere la presenza di altre condizioni che possano causare gli stessi sintomi dell’iperplasia prostatica benigna. Prima del trattamento e, successivamente, ad intervalli regolari, si deve eseguire l’esame rettale digitale e, quando necessario, si devono determinare i livelli dell’antigene specifico prostatico (PSA). Il trattamento di pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 10 ml/min) deve essere eseguito con cautela, poiché non si ha esperienza in questo tipo di pazienti. Durante l’intervento chirurgico di cataratta e glaucoma, in alcuni pazienti in corso di trattamento o precedentemente trattati con tamsulosina cloridrato, è stata osservata la Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS - “Intraoperative Floppy Iris Syndrome”, una variante della sindrome della pupilla piccola). L’IFIS può aumentare il rischio di complicazioni all’occhio durante e dopo l’operazione. L’interruzione del trattamento con tamsulosina cloridrato 1-2 settimane prima dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma è considerato utile dal punto di vista empirico, tuttavia il beneficio della sospensione della terapia non è stato ancora stabilito. L’IFIS è stata inoltre segnalata in pazienti che avevano sospeso il trattamento con tamsulosina per un periodo più lungo prima dell’intervento alla cataratta. Non è raccomandato l’inizio della terapia con tamsulosina cloridrato nei pazienti per i quali è programmato un intervento chirurgico di cataratta o glaucoma. Durante la valutazione pre-operatoria, l’oftalmologo ed il team chirurgico devono considerare se i pazienti in attesa dell’intervento chirurgico di cataratta o glaucoma sono in trattamento o sono stati trattati con tamsulosina in modo da assicurare che, durante l’intervento, siano utilizzate misure appropriate per la gestione della IFIS. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrato in associazione a forti inibitori del CYP3A4 in pazienti con un fenotipo CYP2D6 caratterizzato da una lenta metabolizzazione. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione a forti e moderati inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5).

Interazioni

Gli studi d’interazione sono stati condotti solo negli adulti. Non si è osservata alcuna interazione quando tamsulosina cloridrato è stata somministrata in associazione ad atenololo, enalapril o teofillina. L’uso concomitante di cimetidina porta ad un aumento dei livelli plasmatici di tamsulosina, mentre la furosemide li abbassa; tuttavia i livelli delle concentrazioni plasmatiche di tamsulosina sono contenute nell’intervallo terapeutico e pertanto non si rende necessario un aggiustamento della posologia. In vitro, né il diazepam, né propranololo, triclormetiazide, clormadinone, amitriptilina, diclofenac, glibenclamide, simvastatina e warfarin hanno modificato la frazione libera di tamsulosina nel plasma umano. Neanche la tamsulosina modifica le frazioni libere di diazepam, propranololo, triclormetiazide e clormadinone. Diclofenac e warfarin, tuttavia, possono aumentare la velocità di eliminazione di tamsulosina. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con forti inibitori del CYP3A4 può aumentare l’esposizione a tamsulosina cloridrato. La somministrazione concomitante con ketoconazolo (un noto forte inibitore di CYP3A4) ha dato luogo ad un aumento di AUC e C_max di tamsulosina cloridrato di un fattore rispettivamente di 2,8 e 2,2. Tamsulosina cloridrato non deve essere somministrata in associazione con forti inibitori di CYP3A4 in pazienti con fenotipo metabolizzatore lento del CYP2D6. Tamsulosina cloridrato deve essere usata con cautela in associazione con inibitori forti e moderati di CYP3A4. La somministrazione concomitante di tamsulosina cloridrato con paroxetina, un forte inibitore di CYP2D6 ha dato luogo a C_max e AUC di tamsulosina che erano aumentati di un fattore di 1,3 e 1,6 rispettivamente, ma questi aumenti non sono considerati clinicamente rilevanti. La somministrazione concomitante di altri antagonisti α₁-adrenergici può portare ad effetti ipotensivi.

Effetti indesiderati

Classificazione per sistemi e organi	Comuni (≥1/100, <1/10)	Non comuni (≥1/1.000, <1/100)	Rari (≥1/10.000, <1/1.000)	Molto rari (< 1/10.000)	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema nervoso	Capogiri (1,3%)	Cefalea	Sincope
Patologie dell’occhio					Visione offuscata*, compromissione della vista*
Patologie cardiache		Palpitazioni
Patologie vascolari		Ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Rinite			Epistassi*
Patologie gastrointestinali		Stipsi, diarrea, nausea, vomito			Bocca secca*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea, prurito, orticaria	Angioedema	Sindrome di Stevens-Johnson	Eritema multiforme*, dermatite esfoliativa*
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella	Disturbo dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda, mancata eiaculazione			Priapismo
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione		Astenia

* Osservati nel post-marketing Durante interventi chirurgici di cataratta e glaucoma, nel corso del periodo di sorveglianza post-marketing, una variante della sindrome della pupilla piccola, nota come Sindrome intraoperatoria dell’iride a bandiera (IFIS), è stata associata alla terapia con tamsulosina (vedere anche paragrafo 4.4). Esperienza post-marketing: oltre agli eventi avversi sopra elencati, in associazione con tamsulosina sono stati segnalati fibrillazione atriale, aritmia, tachicardia e dispnea. Poiché questi eventi segnalati spontaneamente provengono dall’esperienza post-marketing a livello mondiale, la frequenza degli eventi e il ruolo di tamsulosina nella loro insorgenza non possono essere stabiliti in maniera affidabile. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

L’uso di Tamsulosina Aurobindo non è indicato nelle donne. In studi clinici a breve e lungo termine con tamsulosina sono stati osservati disturbi dell’eiaculazione. Casi di disturbi dell’eiaculazione, eiaculazione retrograda e incapacità di eiaculazione sono stati riportati in studi di fase post-autorizzativa.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere dall’umidità.