TAIOFTAL1FL 80MG/ML 1ML

Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di triambinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali. Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti: – Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia. – Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. – Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulatni orali che i corticosteroidi. – Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; è necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. – Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. – Ciclosporina: è stata notata una aumentata attività sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. – Glicosidi digitatici: si può verificare un possibile aumento della tossicità della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. – Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si può verificare un aumento sia dell’emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre è possibile una diminuzione della clearance. – Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si è notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. – Ormone della crescita umano (per es. somatrem): può essere inibito l’effetto stimolante la crescita. – Ketoconazolo: si può verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidi con conseguente aumento degli effetti. – Miorilassanti non–depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l’azione bloccante neuromuscolare. – Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicità da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l’associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. – Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. – Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di sospensione contiene: Principio Attivo: triamcinolone acetonide 80 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Glaucoma avanzato non controllato con terapia medica. Infezioni batteriche, virali e fungine dell’occhio o dei suoi annessi, attive o sospette. Bambini e adolescenti (fino a 18 anni di età). Primo trimestre di gravidanza (vedi par. 4.6).

Posologia

0,05–0,1 ml (pari a 4–8 mg di triamcinolone acetonide) in un’unica somministrazione per occhio. Dosi diverse sono possibili in base al giudizio del medico. Prima dell’uso, agitare bene il flaconcino per assicurare l’uniforme sospensione del medicinale prima di prelevare la quantità da iniettare. Accertarsi che non si siano formati agglomerati. L’esposizione a basse temperature provoca agglomerati e in questo caso il prodotto non deve essere usato.Dopo il prelievo, TAIOFTAL dovrò essere iniettato immediatamente per prevenire la sedimentazione dei cristalli del principio attivo. È necessario assicurare condizioni di assoluta sterilità durante la somministrazione. Usare tutte le precauzioni atte a scongiurare il pericolo di infezioni o che l’ago penetri in un vaso sanguigno. Si suggerisce di utilizzare un ago di massimo 28 G per l’iniezione intravitreo e 23 G per il prelievo della sospensione dal flaconcino. Prima dell’iniezione si deve somministrare un anestetico adeguato e un antibiotico a largo spettro di azione. Il trattamento bilaterale con TAIOFTAL non è stato opportunamente approfondito; pertanto, si sconsiglia il trattamento simultaneo di entrambi gli occhi. In ogni caso, qualora il trattamento bilaterale fosse inevitabile, deve essere utilizzato un flaconcino per ciascun occhio. Il flaconcino e la siringa che contengono medicinale residuo devono essere eliminati. Bambini ed adolescenti L’uso di TAIOFTAL nei bambini ed adolescenti non è stato studiato e quindi l’uso in questa popolazione è controindicato.

Avvertenze e precauzioni

Subito dopo l’iniezione intravitreale il paziente deve rimanere con il capo in posizione eretta per almeno due ore onde evitare la distribuzione dei cristalli del farmaco davanti del polo posteriore con disturbo della visione centrale. Il monitoraggio dovrebbe prevedere, subito dopo l’iniezione, un controllo della perfusione della testa del nervo ottico, un esame tonometrico entro 30 minuti dalla stessa ed un esame biomicroscopico tra 2 e 7 giorni dalla somministrazione. Nel periodo che segue la somministrazione intravitreale, inoltre, i pazienti devono essere monitorati per eventuale aumento della pressione endoculare e insorgenza di endoftalmiti. Il paziente deve essere istruito affinché riferisca immediatamente su eventuali sintomi riferibili ad endoftalmite (calo del visus, dolore anche alla regione periorbitaria, fotofobia, cefalea, gonfiore dell’occhio e delle palpebre, intenso colore dell’occhio, eventuale secrezione muco–purulenta). I corticosteroidi possono mascherare alcuni segni di infezioni e durante il loro uso si possono verificare infezioni intercorrenti. In caso di terapia corticosteroidea, le capacità di difesa possono risultare diminuite. Poiché si sono riscontrati rari casi di reazioni anafilattiche in pazienti sottoposti a terapia con corticosteroidi, devono esser prese le opportune precauzioni prima della somministrazione, particolarmente quando all’anamnesi il paziente risulti allergico ai farmaci.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione di triambinolone acetonide per uso intravitreo con altri medicinali. Le interazioni conosciute del Triamcinolone acetonide somministrato per altre vie sono le seguenti: – Amfotericina B ed agenti che causano diminuzione di potassio: i soggetti che assumono tali agenti devono essere monitorati per possibile ipopotassemia. – Anticolinesterasici: si possono verificare reazioni di antagonismo con questo agente. – Anticoagulanti orali: i corticosteroidi possono sia aumentare che diminuire l’azione anticoagulante; è necessario quindi controllare strettamente i soggetti che assumono sia gli anticoagulatni orali che i corticosteroidi. – Antidiabetici: i corticosteroidi possono aumentare la glicemia; è necessario controllare strettamente i soggetti diabetici, soprattutto nel momento in cui iniziano, interrompono o modificano il dosaggio della terapia corticosteroidea. – Farmaci antitubercolari: le concentrazioni sieriche di isoniazide possono risultare diminuite. – Ciclosporina: è stata notata una aumentata attività sia dei farmaci corticosteroidei che della ciclosporina qualora vengano assunti contemporaneamente. – Glicosidi digitatici: si può verificare un possibile aumento della tossicità della digitale qualora somministrata contemporaneamente con i farmaci corticosteroidei. – Estrogeni, compresi gli anticoncezionali orali: si può verificare un aumento sia dell’emivita che della concentrazione dei corticosteroidi, mentre è possibile una diminuzione della clearance. – Induttori degli enzimi epatici (per es. barbiturici, fenitoina, carbamazepina, rifampicina): si è notato aumento della clearance metabolica di triamcinolone acetonide; controllare strettamente i soggetti che assumono tali terapie ed eventualmente modificare il dosaggio dei corticosteroidi. – Ormone della crescita umano (per es. somatrem): può essere inibito l’effetto stimolante la crescita. – Ketoconazolo: si può verificare una diminuzione della clearance dei farmaci corticosteroidi con conseguente aumento degli effetti. – Miorilassanti non–depolarizzanti: i corticosteroidi possono diminuire oppure aumentare l’azione bloccante neuromuscolare. – Agenti antinfiammatori non steroidei (FANS): i corticosteroidi possono aumentare l’incidenza e/o la gravità del sanguinamento e dell’ulcerazione gastrointestinale causate dai FANS. Inoltre, i corticosteroidi possono ridurre i livelli sierici del salicilato con conseguente diminuzione dell’efficacia. Al contrario, interrompere la somministrazione dei corticosteroidi durante terapia con alte dosi di salicilato potrebbe provocare tossicità da salicilato. Nei soggetti con ipoprotrombinemia l’associazione tra corticosteroidi ed aspirina dovrebbe essere somministrata con prudenza. – Farmaci tiroidei: la clearance metabolica dei corticosteroidi è diminuita nei soggetti ipotiroidei ed aumentata negli ipertiroidei. Il dosaggio dei corticosteroidi deve essere riequilibrato in caso di mutamenti nello stato della tiroide. – Vaccini: i soggetti in terapia con corticosteroidi che vengano vaccinati possono presentare complicazioni neurologiche e perdita della risposta anticorpale.

Effetti indesiderati

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10) e Non comune (≥1/1000, <1/100). Disturbi del sistema immunitario Non comuni Reazioni anafilattiche gravi e shock anafilattico, inclusa la morte. Patologie dell’occhio Molto comuni Ipertensione endoculare, glaucoma con eventuale danno dei nervi ottici. Insorgenza/progressione di cataratta (subcapsulare posteriore). Dolore, arrossamento oculare, sensazione di corpo estraneo. Comuni Disturbi della visione, infiammazioni dell’occhio, irritazione locale, prurito, iperemia congiuntivale, lacrimazione. Non comuni Emorragia sottocongiuntivale e/o endovitreale, transitoria comparsa di corpi mobili (cristalli di farmaco liberi in camera vitrea), distacco di retina, endoftalmite settica o asettica, flogosi oculare, perforazioni corneali, perdita della vista, esoftalmo.Patologie del sistema nervoso Non comuni Vertigini, cefalea

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Triamcinolone acetonide può provocare danni fetali quando somministrato in donne nel primo trimestre di gravidanza. Da studi sull’animale (ratto, coniglio e scimmia) e sull’uomo emerge che l’uso di corticosteroidi durante il primo trimestre di gravidanza è associato ad un aumento del rischio di schisi oro–facciali, riduzione del peso corporeo fetale, riduzione della crescita intrauterina. Allattamento I corticosteroidi vengono escreti con il latte materno, il rischio di esposizione del lattante attraverso il matte materno deve essere valutato alla luce del possibile beneficio rispetto al rischio potenziale per la madre ed il neonato in allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore a 25°C. Non congelare.