| ATC: V09GA01 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: H | Forma farmaceutica: PRECURSORE RADIOFARMACEUTICO |
Presenza Lattosio:
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Medicinale solo per uso diagnostico. Indicato per gli adulti. Per la popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Dopo la radiomarcatura con la soluzione di sodio pertecnetato (99mTc), la soluzione di tecnezio(99mTc) sestamibi è indicata per: •Scintigrafia miocardica perfusoria per rilevazione e localizzazione delle patologie delle arterie coronarie (angina pectoris e infarto miocardico). •Valutazione della funzione ventricolare globale. Tecnica di primo passaggio per la determinazione della frazione di eiezione e/o ECG triggered, gated SPECT (acquisizione tomografica delle immagini sincronizzata con l’elettrocardiogramma) per la valutazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra, dei volumi e del movimento regionale delle pareti. •Scintimammografia per la rilevazione di sospetto carcinoma mammario in caso di mammografia dubbia, inadatta o imprecisa. •Localizzazione di tessuto paratiroideo iperfunzionante in pazienti con iperparatiroidismo primario e secondario ricorrente o persistente, nonché in pazienti con iperparatiroidismo primario per i quali è stato programmato un intervento chirurgico delle ghiandole paratiroidi.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i calcioantagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influiscono anche sulla perfusione e i betabloccanti inibiscono l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto stress. Per tale ragione, i medicinali concomitanti devono essere tenuti in considerazione nell’interpretazione dei risultati dell’esame scintigrafico. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili sui test sotto stress ergometrici o farmacologici. Quando si usa la tecnica di sottrazione per acquisire immagini di tessuto paratiroideo iperfunzionante, è probabile che l’uso recente di un mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di farmaci usati per trattare l’iper– o l’ipotiroidismo, o di altri medicinali faccia diminuire la qualità dell’immagine della tiroide e persino che renda impossibile la sottrazione. Per un elenco completo di farmaci che potrebbero interagire fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dello ioduro di sodio (123I) o del pertecnetato di sodio (99mTc). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascun flaconcino contiene 1 mg di Tetrakis (2–metossi–isobutil–isonitrile) rame(I) tetrafluoroborato. Il radionuclide non è incluso nel kit. Eccipienti con effetti noti: Un mL di soluzione contiene 4,5 mg di sodio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o a uno qualsiasi dei componenti del radiofarmaco in etichetta. Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni generali associate con l’induzione di stress ergometrico o farmacologico.
Posologia
Posologia Adulti e popolazione anziana La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera e delle modalità di ricostituzione. L’iniezione di attività maggiori della DRL (Diagnostic Reference Level) locale deve essere giustificata. L’intervallo di attività raccomandato per la somministrazione endovenosa a un paziente adulto di peso medio (70 kg) è per: Diagnosi di perfusione coronarica ridotta e infarto miocardico 400–900 MBq. L’intervallo di attività raccomandato per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica secondo le linee guida procedurali europee è: âE.“ Protocollo di due giorni: 600âE.“900 MBq/studio âE.“ Protocollo di un giorno: 400âE.“500 MBq per la prima iniezione, il triplo per la seconda iniezione.Per il protocollo di un giorno non devono essere somministrati complessivamente più di 2000 MBq, mentre per il protocollo di due giorni la dose non deve superare i 1800 MBq. Per il protocollo di un giorno, le due iniezioni (sotto stress e a riposo) devono essere eseguite a distanza di almeno due ore, ma possono essere effettuate in qualsiasi ordine. Dopo l’iniezione in condizioni di stress, deve essere incoraggiato l’esercizio per un ulteriore minuto (se possibile). Per la diagnosi di infarto miocardico è generalmente sufficiente una sola iniezione a riposo. Per la diagnosi di malattia cardiaca ischemica sono necessarie due iniezioni (sotto stress e a riposo) per differenziare l’assorbimento miocardico ridotto transitorio da quello persistente. Valutazione della funzione ventricolare globale: 600–800 MBq iniettati in bolo. Scintimammografia: 700–1000 MBq iniettati in bolo generalmente nel braccio opposto alla sede della lesione. Localizzazione del tessuto paratiroideo iperfunzionante: 200–700 MBq iniettati in bolo. L’attività usuale è tra 500 e 700 MBq. La posologia può variare in base alle caratteristiche della gamma camera delle modalità di ricostituzione. L’iniezione di attività maggiori della DRL (Diagnostic Reference Level) locale deve essere giustificata. Danno renale È necessaria una considerazione attenta dell’attività da somministrare dal momento che in questi pazienti è possibile un’aumentata esposizione alle radiazioni. Compromissione epatica In generale, la selezione dell’attività per pazienti con funzione epatica diminuita deve essere cauta, iniziando dapprima con la dose più bassa dell’intervallo. Popolazione pediatrica L’uso in bambini e adolescenti deve essere considerato con attenzione, in base alle necessità cliniche e valutando il rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti. Le attività da somministrare a bambini e adolescenti possono essere modificate in conformità alle raccomandazioni della scheda di dosaggio pediatrico dell’Associazione europea di medicina nucleare (EANM); l’attività somministrata a bambini e adolescenti può essere calcolata moltiplicando un’attività basale (per scopi di calcolo) per i coefficienti dipendenti dalla massa corporea riportati nella tabella che segue. A[MBq]somministrata = attività basale X coefficiente: L’attività basale è di 63 MBq come agente di ricerca del cancro. Per imaging cardiaco, le attività basali minima e massima sono 42 e 63 MBq, rispettivamente, per il protocollo di scansione cardiaca da due giorni sia a riposo che sotto stress. Per il protocollo di imaging cardiaco da un giorno, l’attività basale è di 28 MBq a riposo e 84 MBq sotto stress. L’attività minima per qualsiasi studio di imaging è di 80 MBq.
| Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente | Peso [kg] | Coefficiente |
| 3 | 1 | 22 | 5,29 | 42 | 9,14 |
| 4 | 1,14 | 24 | 5,71 | 44 | 9,57 |
| 6 | 1,71 | 26 | 6,14 | 46 | 10,00 |
| 8 | 2,14 | 28 | 6,43 | 48 | 10,29 |
| 10 | 2,71 | 30 | 6,86 | 50 | 10,71 |
| 12 | 3,14 | 32 | 7,29 | 52–54 | 11,29 |
| 14 | 3,57 | 34 | 7,72 | 56–58 | 12,00 |
| 16 | 4,00 | 36 | 8,00 | 60–62 | 12,71 |
| 18 | 4,43 | 38 | 8,43 | 64–66 | 13,43 |
| 20 | 4,86 | 40 | 8,86 | 68 | 14,00 |
Avvertenze e precauzioni
Possibilità di reazioni di ipersensibilità o anafilattiche Se si verificano reazioni di ipersensibilità o anafilattiche, la somministrazione del medicinale deve essere sospesa immediatamente e, se necessario, si dovrà iniziare il trattamento endovenoso. Per agevolare l’intervento immediato nei casi di emergenza, devono essere immediatamente disponibili i medicinali e le apparecchiature necessari come un tubo endotracheale e la ventilazione artificiale. Giustificazione individuale beneficio/rischio Per ciascun paziente, l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata in base ai probabili benefici. L’attività somministrata deve essere in ogni caso la più bassa ragionevolmente conseguibile per ottenere il risultato diagnostico desiderato. Danno renale o insufficienza epatica È richiesta un’attenta considerazione del rapporto rischio beneficio dal momento che in questi pazienti è possibile un aumento dell’esposizione alle radiazioni (vedere paragrafo 4.2). Popolazione pediatrica Per informazioni sull’uso nella popolazione pediatrica, vedere paragrafo 4.2. Occorre prestare particolare attenzione all’indicazione poiché la dose efficace per MBq è maggiore rispetto a quella degli adulti (vedere paragrafo 11). Preparazione del paziente Sarà necessario idratare adeguatamente il paziente prima dell’inizio dell’esame e farlo urinare quanto più spesso possibile durante le prime ore dopo l’esame al fine di ridurre l’irradiazione. Imaging cardiaco Se possibile, i pazienti dovrebbero restare a digiuno per almeno quattro ore prima dello studio. Si raccomanda che i pazienti assumano un leggero pasto contenente grassi o bevano uno o due bicchieri di latte dopo ciascuna iniezione, prima dell’acquisizione delle immagini. Questo favorirà una rapida clearance epatobiliare del tecnezio (99mTc) sestamibi con conseguente minore attività epatica visibile nelle immagini. Interpretazione delle immagini con tecnezio (99mTc) sestamibi Interpretazione della scintimammografia Lesioni mammarie con diametro inferiore a 1 cm possono non essere rilevate con la scintimammografia poiché la sensibilità del tecnezio (99mTc) sestamibi per il rilevamento di queste lesioni è bassa. Un esame negativo non esclude un cancro della mammella in particolare in lesioni così piccole. Dopo la procedura Si deve evitare uno stretto contatto con neonati e donne in stato di gravidanza durante le 24 ore seguenti l’iniezione. Avvertenze specifiche Nelle indagini di scintigrafia miocardica sotto condizioni di stress, devono essere considerate le controindicazioni e le precauzioni generali associate all’induzione di stress ergometrico o farmacologico. Questo prodotto medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente ’senza sodio’. Per le precauzioni riguardanti il rischio ambientale vedere paragrafo 6.6.
Interazioni
I medicinali che influiscono sulla funzione del miocardio e/o sul flusso sanguigno possono determinare risultati falsi negativi nella diagnosi delle malattie delle arterie coronarie. In particolare i betabloccanti e i calcioantagonisti riducono il consumo di ossigeno e quindi influiscono anche sulla perfusione e i betabloccanti inibiscono l’aumento della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna sotto stress. Per tale ragione, i medicinali concomitanti devono essere tenuti in considerazione nell’interpretazione dei risultati dell’esame scintigrafico. Devono essere seguite le raccomandazioni delle linee guida applicabili sui test sotto stress ergometrici o farmacologici. Quando si usa la tecnica di sottrazione per acquisire immagini di tessuto paratiroideo iperfunzionante, è probabile che l’uso recente di un mezzo di contrasto radiologico contenente iodio, di farmaci usati per trattare l’iper– o l’ipotiroidismo, o di altri medicinali faccia diminuire la qualità dell’immagine della tiroide e persino che renda impossibile la sottrazione. Per un elenco completo di farmaci che potrebbero interagire fare riferimento al Riassunto delle caratteristiche del prodotto dello ioduro di sodio (123I) o del pertecnetato di sodio (99mTc). Popolazione pediatrica Sono stati effettuati studi di interazione solo negli adulti.
Effetti indesiderati
La tabella seguente illustra le frequenze degli effetti indesiderati:
| Molto comune (≥1/10) |
| Comune (da ≥1/100 a <1/10) |
| Non comune (da ≥1/1.000 a <1/100) |
| Raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) |
| Molto raro (<1/10.000) |
| Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). |
Gravidanza e allattamento
Donne potenzialmente fertili Quando è necessario somministrare medicinali radioattivi a donne potenzialmente fertili, si deve sempre determinare se siano o meno in stato di gravidanza. Ove non sia provato il contrario, qualsiasi donna che abbia saltato un ciclo mestruale deve essere considerata in stato di gravidanza. In caso di dubbio sulla potenziale gravidanza (se la donna ha saltato un ciclo mestruale, se il ciclo è molto irregolare, ecc.) si devono sempre offrire alla paziente metodi alternativi che non impieghino radiazioni ionizzanti (se ve ne sono). Gravidanza Nelle donne in stato di gravidanza le metodiche che utilizzano radionuclidi generano radiazioni che coinvolgono il feto. Durante la gravidanza devono pertanto essere eseguite solo indagini essenziali qualora i probabili vantaggi superino di gran lunga il rischio che corrono la madre e il feto. Allattamento Prima di somministrare un medicinale radioattivo a una madre che allatta con latte materno si dovrà prendere in considerazione se l’indagine possa essere ragionevolmente rinviata fino al termine dell’allattamento e se sia stata fatta la scelta del radiofarmaco più adatto, tenendo conto della secrezione della radioattività nel latte materno. Se la somministrazione del medicinale radioattivo è ritenuta necessaria, l’allattamento con latte materno deve essere interrotto per 24 ore e il latte prodotto durante tale periodo deve essere gettato via. Si deve evitare uno stretto contatto con neonati durante le 24 ore seguenti l’iniezione. Fertilità Non sono stati effettuati studi sulla fertilità.
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C. Tenere il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Per le condizioni di conservazione del medicinale ricostituito dopo la radio marcatura, vedere paragrafo 6.3. I radiofarmaci devono essere conservati in conformità con le normative nazionali relative ai prodotti radioattivi.