| ATC: J01DD08 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE RIVESTITE DIVISIBILI |
Presenza Lattosio:
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STADIUM è indicato nel trattamento delle seguenti infezioni sostenute da microorganismi sensibili (vedere paragrafo 5.1): Riacutizzazioni della bronchite cronica Polmonite acquisita in comunità Infezioni non complicate delle basse vie urinarie Pielonefrite non complicata. Nel trattamento di: Otite media Sinusite Faringite. L’uso di STADIUM deve essere riservato alle infezioni di cui è noto o si sospetta che il microrganismo responsabile sia resistente ad altri agenti antibatterici comuni o quando l’insuccesso del trattamento con altri antibatterici comunemente usati potrebbe comportare un rischio significativo. Si devono tenere in considerazione le linee guida ufficiali sull’uso appropriato degli agenti antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni compressa rivestita con film contiene 447,68 mg di cefixima triidrata, equivalenti a 400 mg di cefixima anidra. Ogni compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo, ad altre cefalosporine, alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il medicinale è inoltre generalmente controindicato nei soggetti con ipersensibilità alle penicilline ed alle cefalosporine (vedere paragrafo 4.4).
Posologia
Posologia Adulti La dose raccomandata negli adulti è di 400 mg/die assunti in un’unica somministrazione (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata abituale del trattamento è di 7 giorni. Se necessario può essere continuato fino a 14 giorni. Pazienti anziani I pazienti anziani possono essere trattati con la stessa dose degli adulti. Nella compromissione renale grave si deve valutare la funzionalità renale ed adeguare la dose (vedere paragrafo 4.4). Adolescenti ≥ 12 anni di età Gli adolescenti ≥ 12 anni possono ricevere la stessa dose raccomandata negli adulti. Bambini da 6 mesi a 11 anni di età Nei bambini da 6 mesi ad 11 anni si raccomanda di somministrare cefixima in forma di sospensione orale. Il dosaggio raccomandato nei bambini è di 8 mg/kg/die, somministrato come dose singola o suddiviso in due dosi. Bambini minori di 6 mesi di età La sicurezza e l’efficacia di cefixima non sono stati valutati in bambini minori di 6 mesi di età. Danno renale in pazienti adulti STADIUM può essere somministrato in presenza di compromissione della funzionalità renale. La dose e lo schema normali di trattamento possono essere usati in pazienti con clearance della creatinina ≥ 20 ml/minuto. Nei pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/minuto, si raccomanda di non superare una dose di 200 mg una volta al giorno. La dose e lo schema nei pazienti in dialisi peritoneale cronica ambulatoriale o in emodialisi, deve seguire le stesse raccomandazioni dei pazienti con clearance della creatinina minore di 20 ml/minuto. I dati relativi all’uso in bambini ed adolescenti con insufficienza renale, sono insufficienti. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. Modo di somministrazione Le compresse di STADIUM sono solo per uso orale. Le compresse di STADIUM devono essere assunte con una sufficiente quantità acqua. STADIUM può essere assunta con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
Avvertenze e precauzioni
STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti che hanno mostrato ipersensibilità ad altri medicinali. Le cefalosporine devono essere somministrate con cautela in pazienti sensibili alle penicilline, poiché vi è qualche evidenza di allergenicità crociata parziale tra penicilline e cefalosporine. Alcuni pazienti hanno mostrato gravi reazioni (inclusa l’anafilassi) ad entrambe le classi di farmaci. Si raccomanda particolare attenzione nei pazienti che hanno sviluppato reazioni allergiche alle penicilline o ad altri antibiotici beta-lattamici, poiché possono verificarsi reazioni crociate (per le controindicazioni relative a reazioni note da ipersensibilità, vedere al paragrafo 4.3). Se si verificano gravi reazioni da ipersensibilità o reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di cefixima, l’uso di cefixima deve essere sospeso immediatamente e si devono intraprendere appropriate misure di emergenza. Insufficienza renale STADIUM deve essere somministrato con cautela in pazienti con clearance della creatinina < 20 ml/min (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Non vi sono sufficienti dati relativi all’uso di cefixima in bambini ed adolescenti con insufficienza renale. Pertanto l’uso della cefixima non è raccomandato in questi gruppi di pazienti. La funzionalità renale deve essere monitorata durante la terapia combinata con cefixima ed antibiotici aminoglicosidici, polimixina B, colistina o dosi elevate di diuretici dell’ansa (ad es. furosemide) a causa della possibilità di una compromissione renale addizionale. Questo riguarda in particolare i pazienti che già presentano una funzionalità renale ridotta (vedere paragrafo 4.5). Il trattamento con STADIUM alla dose raccomandata (400 mg/die), può alterare significativamente la normale flora del colon e portare ad una superinfezione con Clostridium. Gli studi indicano che una tossina prodotta dal Clostridium difficile è la causa principale della diarrea associata agli antibiotici. Nei pazienti che sviluppano una grave diarrea persistente durante o dopo l’uso di cefixima, deve essere tenuto presente il rischio di una colite pseudomembranosa, con rischio per la vita. L’uso di STADIUM deve esser sospeso e si devono instaurare appropriate misure di trattamento. Il trattamento della colite pseudomembranosa comprende la sigmoidoscopia, appropriati test batteriologici, somministrazione di supplementi di liquidi, elettroliti e proteine. Se la colite non migliora dopo la sospensione del medicinale, o se i sintomi sono gravi, la vancomicina orale è il farmaco di prima scelta nel trattamento della colite pseudomembranosa associata agli antibiotici, prodotta da C. difficile. Devono esser escluse altre cause di colite. L’uso di medicinali che inibiscono la peristalsi intestinale è controindicato. Influenza sui test diagnostici di laboratorio False reazioni positive per la presenza di glucosio nelle urine possono verificarsi con soluzioni di Benedict o di Fehling o con compresse di solfato di rame, ma non con test basati su reazioni enzimatiche con la glucosio-ossidasi. Falsi positivi del test di Coombs sono stati riportati durante il trattamento con cefalosporine, pertanto si deve tenere presente che un test di Coombs positivo può essere dovuto al farmaco. Il rivestimento della compressa contiene 0,6 mg di lecitina di soia.
Interazioni
La somministrazione concomitante di sostanze potenzialmente nefrotossiche (come antibiotici glicosamidici, colistina, polimixina e viomicina) e diuretici ad azione intensa (ad es. acido etacrinico o furosemide) induce un aumento del rischio di compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4). La nifedipina, un calcio-antagonista, può aumentare la biodisponibilità della cefixima fino al 70%. Come con altre cefalosporine, in pochi pazienti sono stati notati aumenti del tempo di protrombina. Bisogna pertanto usare cautela nei pazienti in terapia anticoagulante. La somministrazione di cefixima può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Pertanto si raccomanda di adottare misure contraccettive non-ormonali supplementari.
Effetti indesiderati
Classi di sistemi ed organi Reazione avversa Frequenza Infezioni ed infestazioni Superinfezioni batteriche, superinfezioni fungine Rare Colite associata ad antibiotici Molto rara Patologie del sistema emolinfopoietico Eosinofilia Rara Leucopenia, agranulocitosi, pancitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica Molto rare Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità Rara Shock anafilattico, malattia da siero Molto rari Disturbi del metabolismo e della nutrizione Anoressia Rara Patologie del sistema nervoso Cefalea Non comune Vertigini Rare Iperattività psicomotoria Molto rara Patologie gastrointestinali Diarrea Comune Dolore addominale, nausea, vomito Non comuni Flatulenza Rara Patologie epatobiliari Epatite, ittero colestasico Molto rara Patologie della cute e del e sottocutaneo Rash Non comune Edema angioneurotico, prurito Rari Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica Molto rare Patologie renali ed urinarie Nefrite interstiziale Molto rara Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Infiammazione delle mucose, piressia Rare Esami diagnostici Aumento degli enzimi epatici (transaminasi, fosfatasi alcalina) Non comuni Aumento dell’urea ematica Raro Aumento della creatinina ematica Molto raro
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non si dispone di dati adeguati sull’uso di cefixima in donne gravide. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). STADIUM non deve essere usato in donne in stato di gravidanza a meno che ciò non sia considerato essenziale dal medico. Allattamento Non si dispone di dati sul passaggio del farmaco nel latte materno. Studi sugli animali hanno mostrato escrezione di cefixima nel latte. Si deve prendere una decisione se continuare/sospendere l’allattamento o continuare/sospendere la terapia con cefixima, tenendo presente il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con cefixima per la madre. Tuttavia fino a quando non sarà disponibile un’ulteriore esperienza clinica, STADIUM non deve essere prescritto a donne che allattano.
Conservazione
Conservare a temperatura non superiore a 25 °C.