| ATC: R03BB04 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE |
Presenza Lattosio:
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Tiotropio è indicato per la terapia broncodilatatoria di mantenimento nel sollievo dei sintomi di pazienti affetti da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni capsula contiene 22,5 mcg di tiotropio bromuro monoidrato equivalenti a 18 mcg di tiotropio. La dose rilasciata (dose che viene rilasciata dal boccaglio del dispositivo HandiHaler) è di 10 mcg di tiotropio. Eccipiente con effetto noto: Ogni capsula contiene 5,5 milligrammi di lattosio (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o all’eccipiente elencato al paragrafo 6.1 o all’atropina o ai suoi derivati, ad esempio ipratropio o ossitropio.
Posologia
Posologia Il medicinale deve essere impiegato esclusivamente per uso inalatorio. Il dosaggio raccomandato di tiotropio bromuro è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, allo stesso orario, effettuata con il dispositivo HandiHaler. La dose raccomandata non deve essere superata. Le capsule di tiotropio bromuro sono solo per inalazione e non per somministrazione orale. Le capsule di tiotropio bromuro non devono essere ingerite. Tiotropio bromuro deve essere inalato solo con il dispositivo HandiHaler. Popolazioni speciali I pazienti anziani possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. I pazienti con insufficienza renale possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata. Per pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min) vedere il paragrafo 4.4 e il paragrafo 5.2. I pazienti con insufficienza epatica possono utilizzare tiotropio bromuro alla dose raccomandata (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica BPCO Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni) per l’indicazione descritta al paragrafo 4.1. Fibrosi cistica La sicurezza e l’efficacia di Spiriva 18 mcg nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione Per garantire una corretta somministrazione del medicinale il paziente deve essere istruito sull’utilizzo dell’inalatore da parte del medico o di altro operatore sanitario. Istruzioni per la manipolazione e l’uso Si ricordi di seguire attentamente le istruzioni fornite dal suo medico per l’utilizzo di Spiriva. Il dispositivo HandiHaler è stato messo a punto appositamente per Spiriva. Non deve utilizzarlo per l’assunzione di altri medicinali. Può utilizzare il dispositivo HandiHaler fino ad un anno per assumere il medicinale. Descrizione di HandiHaler: 1 Cappuccio di chiusura antipolvere 2 Boccaglio 3 Base 4 Pulsante di foratura 5 Camera centrale 1. Per sbloccare il cappuccio di chiusura antipolvere premere il pulsante di foratura completamente e poi lasciarlo andare. 2. Aprire completamente il cappuccio di chiusura antipolvere sollevandolo verso l’alto. Quindi aprire il boccaglio spingendolo verso l’alto. 3. Estrarre una capsula di SPIRIVA dal blister (solo immediatamente prima dell’uso) e inserirla nella camera centrale. Non importa in quale modo sia orientata la capsula nella camera. 4. Chiudere bene il boccaglio fino a quando si sente un click, lasciando aperto il cappuccio di chiusura antipolvere. 5. Tenere il dispositivo HandiHaler con il boccaglio rivolto verso l’alto e premere a fondo una volta sola il pulsante di foratura e rilasciare. Questa azione crea fori nella capsula che permette al medicinale di essere rilasciato durante l’inspirazione. 6. Espirare completamente. Importante: evitare sempre di respirare nel boccaglio. 7. Portare il dispositivo HandiHaler alla bocca e chiudere le labbra fermamente intorno al boccaglio. Tenere la testa in posizione verticale ed inspirare lentamente e profondamente ma ad una velocità sufficiente a udire o sentire vibrare la capsula.Inspirare fino a quando i polmoni non siano pieni; poi trattenere il respiro fino a quando possibile e nello stesso tempo sfilare il dispositivo HandiHaler dalla bocca. Riprendere a respirare normalmente. Ripetere i punti 6 e 7 una volta al fine di svuotare completamente la capsula. 8. Aprire ancora il boccaglio. Rovesciare la capsula utilizzata e gettarla. Chiudere il boccaglio e il cappuccio di chiusura antipolvere per conservare il dispositivo HandiHaler. Pulire il dispositivo HandiHaler una volta al mese. Aprire il cappuccio di chiusura antipolvere e il boccaglio. Quindi aprire la base sollevando il pulsante di foratura. Risciacquare tutto l’inalatore con acqua calda per rimuovere la polvere. Asciugare il dispositivo HandiHaler accuratamente rovesciando l’eccesso di acqua su una salvietta di carta e lasciandolo all’aria, mantenendo il cappuccio di chiusura antipolvere, il boccaglio e la base aperti. Poiché occorrono 24 ore per l’asciugatura all’aria, il dispositivo deve essere pulito subito dopo l’utilizzo affinché sia pronto per l’inalazione successiva. Se necessario, la parte esterna del boccaglio può essere pulita con un panno umido ma non bagnato. A. Dividere a metà il blister tirando lungo la linea perforata B. Sollevare il foglio posto sulla faccia posteriore utilizzando la linguetta fino a che una capsula non sia completamente visibile (solo immediatamente prima dell’uso). Nel caso una seconda capsula sia inavvertitamente esposta all’aria, deve essere eliminata. C. Estrarre la capsula. Le capsule di SPIRIVA contengono solo una piccola quantità di polvere, quindi la capsula è riempita solo in parte.
Avvertenze e precauzioni
Tiotropio bromuro, broncodilatatore di mantenimento, da assumere una volta al giorno, non deve essere utilizzato nel trattamento iniziale di episodi acuti di broncospasmo, quale terapia di emergenza. Possono verificarsi reazioni di ipersensibilità immediata dopo la somministrazione di tiotropio bromuro polvere per inalazione. In linea con la sua attività anticolinergica, tiotropio bromuro deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso, iperplasia prostatica od ostruzione del collo della vescica (vedere paragrafo 4.8). I medicinali somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo indotto dall’inalazione. Tiotropio deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con infarto miocardico recente, da meno di 6 mesi; nei pazienti che abbiano manifestato una qualsiasi aritmia instabile o pericolosa per la vita o un’aritmia cardiaca che abbia richiesto un intervento o una modifica della terapia farmacologica nell’anno precedente; nei pazienti ospedalizzati per insufficienza cardiaca (Classe NYHA III o IV) nell’anno precedente. Tali pazienti sono stati esclusi dagli studi clinici e queste condizioni possono essere influenzate dal meccanismo di azione anticolinergico. Poiché la concentrazione plasmatica del medicinale aumenta al diminuire della funzionalità renale, nei pazienti con insufficienza renale da moderata a grave (clearance della creatinina ≤ 50 ml/min), tiotropio bromuro deve essere utilizzato solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi. Non ci sono dati a lungo termine in pazienti con insufficienza renale grave (vedere paragrafo 5.2). I pazienti devono essere avvisati di evitare che la polvere del medicinale venga a contatto con gli occhi. Devono essere informati che ciò può avere come conseguenza una precipitazione o peggioramento del glaucoma ad angolo chiuso, dolore o disturbo oculare, temporaneo offuscamento della vista, aloni visivi o immagini colorate in associazione ad occhi arrossati da congestione congiuntivale ed edema corneale. Se si dovesse sviluppare una qualsiasi combinazione di questi sintomi oculari, i pazienti devono sospendere l’utilizzo di tiotropio bromuro e consultare immediatamente uno specialista. La secchezza delle fauci che è stata osservata con il trattamento di anticolinergici, a lungo termine può essere associata a carie dentarie. Tiotropio bromuro non deve essere utilizzato più di una volta al giorno (vedere paragrafo 4.9). SPIRIVA capsule contiene 5,5 mg di lattosio monoidrato. Questa quantità normalmente non causa problemi nei pazienti intolleranti al lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L’eccipiente lattosio monoidrato può contenere piccole quantità di proteine del latte che possono causare reazioni allergiche.
Interazioni
Benché non siano stati effettuati studi formali di interazione farmacologica, tiotropio bromuro polvere per inalazione è stato utilizzato in concomitanza con altri medicinali senza evidenza clinica di interazioni. Questi comprendono broncodilatatori simpaticomimetici, metilxantine, steroidi orali e per inalazione, comunemente utilizzati nel trattamento della BPCO. Non è emerso che l’uso di LABA o ICS alteri l’esposizione a tiotropio. La co-somministrazione di tiotropio bromuro ed altri medicinali contenenti anticolinergici non è stata studiata e pertanto non è raccomandata.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Molti degli effetti indesiderati elencati possono essere attribuiti alle proprietà anticolinergiche di SPIRIVA. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La frequenza assegnata agli effetti indesiderati sotto elencati è basata sui tassi grezzi di incidenza delle reazioni avverse al medicinale (cioè eventi attribuiti a tiotropio) osservati nel gruppo trattato con tiotropio (9.647 pazienti), ottenuti raggruppando i dati derivanti da 28 studi clinici controllati verso placebo che prevedevano periodi di trattamento compresi tra quattro settimane e quattro anni. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Disidratazione | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Vertigini | Non comune |
| Cefalea | Non comune |
| Alterazioni del gusto | Non comune |
| Insonnia | Raro |
| Patologie dell’occhio | |
| Visione offuscata | Non comune |
| Glaucoma | Raro |
| Aumento della pressione intraoculare | Raro |
| Patologie cardiache | |
| Fibrillazione atriale | Non comune |
| Tachicardia sopraventricolare | Raro |
| Tachicardia | Raro |
| Palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Faringite | Non comune |
| Disfonia | Non comune |
| Tosse | Non comune |
| Broncospasmo | Raro |
| Epistassi | Raro |
| Laringite | Raro |
| Sinusite | Raro |
| Patologie gastrointestinali | |
| Secchezza della bocca | Comune |
| Malattia da reflusso gastroesofageo | Non comune |
| Stipsi | Non comune |
| Candidosi orofaringea | Non comune |
| Ostruzione intestinale, incluso ileo paralitico | Raro |
| Gengivite | Raro |
| Glossite | Raro |
| Disfagia | Raro |
| Stomatite | Raro |
| Nausea | Raro |
| Carie dentaria | Non nota |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo, disturbi del sistema immunitario | |
| Eruzione cutanea | Non comune |
| Orticaria | Raro |
| Prurito | Raro |
| Ipersensibilità (comprese le reazioni immediate) | Raro |
| Angioedema | Raro |
| Reazione anafilattica | Non nota |
| Infezione della pelle, ulcerazione della pelle | Non nota |
| Pelle secca | Non nota |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Tumefazione articolare | Non nota |
| Patologie renali e urinarie | |
| Disuria | Non comune |
| Ritenzione urinaria | Non comune |
| Infezione del tratto urinario | Raro |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di tiotropio in donne in gravidanza sono in numero molto limitato. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti con riferimento alla tossicità riproduttiva a dosi clinicamente rilevanti (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, è preferibile evitare l’uso di SPIRIVA durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se tiotropio bromuro sia escreto nel latte materno. Nonostante studi effettuati su roditori abbiano dimostrato che solo una piccola quantità di tiotropio bromuro è escreta nel latte materno, l’uso di SPIRIVA non è raccomandato durante l’allattamento. Tiotropio bromuro è una sostanza a lunga durata d’azione. La decisione di continuare o sospendere l’allattamento piuttosto che continuare o sospendere la terapia con SPIRIVA deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e della terapia con SPIRIVA per la madre. Fertilità Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per tiotropio. Uno studio non clinico condotto con tiotropio non ha messo in evidenza alcun effetto avverso sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Non congelare.