SOLUZ CARDIOPLEGICAA 480/500M

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE A di St. Thomas II 480 ml di soluzione contengono Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g Calcio cloruro diidrato 0,09 g Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g mEq/480 ml Na⁺ 55 K⁺ 8 Ca⁺⁺ 1,2 Mg⁺⁺ 16 Cl^– 80,2 pH 5,5–6,0 Soluzione cardioplegica Bioindustria L.I.M. SOLUZIONE B di St. Thomas II 20 ml di soluzione contengono Principio attivo: Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na⁺ 5 HCO₃ ^– 5 pH 8,2–8,6 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Soluzione finale da utilizzare 480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare. Composizione ionica della soluzione finale mEq/litro Na⁺ 120 K⁺ 16 Ca⁺⁺ 2,4 Mg⁺⁺ 32 Cl^– 160,4 HCO₃ ^– 10 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6–8,0

Controindicazioni

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.

Posologia

Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare. La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4° C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m² di superficie corporea per minuto in 5–8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva. L’infusione può essere ripetuta ogni 20–30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15–20° C o se si ripristina l’attività cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post–operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi. La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica. Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B. Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4° C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della Soluzione Cardioplegica Bioindustria L.I.M., organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/–segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva. L’uso del medicinale non è raccomandato durante gravidanza e allattamento a meno che le condizioni cliniche ne rendano necessario il trattamento.

Conservazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.