SOLUZ CARDIOPLEGICAA 480/500M

Induzione di arresto cardiaco durante interventi a cuore aperto in circolazione extracorporea.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non pertinente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE A di St. Thomas II 480 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Sodio cloruro 3,22 g Potassio cloruro 0,60 g Calcio cloruro diidrato 0,09 g Magnesio cloruro esaidrato 1,63 g mEq/480 ml Na+ 55 K+ 8 Ca++ 1,2 Mg++ 16 Cl– 80,2 pH 5,5 ÷ 6,0 Soluzione Cardioplegica MONICO – SOLUZIONE B di St. Thomas II 20 ml di soluzione contengono Principio attivo : Sodio bicarbonato 0,42 g mEq/20 ml Na+ 5 HCO3– 5 pH 8,2 ÷ 8,6 Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 Soluzione finale da utilizzare 480 ml di soluzione A + 20 ml di soluzione B L’aggiunta deve avvenire al momento dell’uso, con tecnica asettica e mescolando, mediante apposito sistema tubolare.Principi attivi: Sodio cloruro 6,43 g Potassio cloruro 1,19 g Calcio cloruro biidrato 0,18 g Magnesio cloruro esaidrato 3,25 g Sodio Bicarbonato 0,84 g Composizione ionica della soluzione finale mMol/litro Na+ 120 K+ 16 Ca++ 1,2 Mg++ 32 Cl– 160,4 HCO3– 10 Osmolarità teorica (mOsm/litro) 324 pH 7,6 ÷ 8,0

Controindicazioni

Non pertinente.

Posologia

Al momento dell’uso, mescolare estemporaneamente 480 ml di soluzione A con 20 ml di soluzione B, con tecnica asettica mediante apposito apparato tubolare. La soluzione così ottenuta, raffreddata a 4° C, è somministrata per rapida infusione nella radice aortica dopo clampaggio dell’aorta ascendente. La velocità di infusione è di 300 ml/m² di superficie corporea per minuto in 5–8 minuti. La somministrazione può essere ripetuta se l’attività elettromeccanica cardiaca persiste o recidiva. L’infusione può essere ripetuta ogni 20–30 minuti se la temperatura corporea aumenta sopra i 15–20° C o se si ripristina l’attività cardiaca.

Avvertenze e precauzioni

Durante la circolazione extracorporea deve essere mantenuta e monitorata l’ipotermia; è necessario monitorare l’attività elettrica cardiaca. È necessario disporre di defibrillatore da utilizzare per l’eventuale ripristino dell’attività cardiaca. Nel periodo post–operatorio devono essere utilizzati farmaci inotropi. La soluzione è di uso esclusivo durante la circolazione extracorporea. Non iniettare per via sistemica. Non utilizzare la soluzione A da sola senza aggiunta di soluzione B. Le soluzioni A e B devono essere utilizzate subito dopo l’apertura dei contenitori. La soluzione finale deve essere perfettamente limpida, incolore e priva di particelle visibili e può essere utilizzata fino a 24 ore dopo la sua preparazione. La soluzione ricostituita deve essere raffreddata a 4° C prima dell’utilizzo. Essa serve per una sola ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Interazioni

Non pertinente.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati della soluzione cardioplegica, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie cardiache Infarto del miocardio, aritmie, alterazioni elettrocardiografiche, persistenza dell’effetto cardioplegico, interruzione del ritmo.

Gravidanza e allattamento

Non pertinente.

Conservazione

Conservare in contenitori ermeticamente chiusi. Non congelare.