Riassunto del profilo di sicurezza A causa dell’effetto farmacologico di solifenacina, SOLIFENACINA DOC può causare effetti indesiderati anticolinergici (in generale) di lieve o moderata entità. La frequenza degli effetti indesiderati anticolinergici è dose dipendente. La reazione avversa più comunemente riportata con solifenacina è stata la secchezza delle fauci. Si è verificata nell’11% dei pazienti trattati con 5 mg una volta al giorno, nel 22% dei pazienti trattati con 10 mg una volta al giorno e nel 4% dei pazienti trattati con placebo. La severità della secchezza delle fauci è stata generalmente lieve e solo occasionalmente portava all’interruzione del trattamento. In generale, la compliance del farmaco si è rivelata molto elevata (circa il 99%) e circa il 90% dei pazienti ha completato l’intero periodo di studio di 12 settimane di trattamento. Elenco delle reazioni avverse

Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA	Molto comune ≥1/10	Comune ≥1/100, <1/10	Non comune ≥1/1000, <1/100	Raro ≥ 1/10000, <1/1000	Molto raro <1/10,000	Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Infezioni ed infestazioni			Infezione del tratto urinario, Cistite
Disturbi del sistema immunitario						Reazione anafilattica*
Disturbi del metabolismo e della nutrizione						Diminuzione dell’appetito*, Iperkaliemia*
Disturbi psichiatrici					Allucinazioni*, Stato confusionale*	Delirio*
Patologie del sistema nervoso			Sonnolenza Disgeusia	Capogiro*, Mal di testa*
Patologie dell’occhio		Visione offuscata	Occhi secchi			Glaucoma*
Patologie cardiache						Torsione di punta*, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma*, Fibrillazione atriale*, Palpitazioni*, Tachicardia*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche			Secchezza nasale			Disfonia*
Patologie gastrointestinali	Secchezza delle fauci	Costipazione, Nausea, Dispepsia, Dolore addominale	Disturbi da reflusso gastroesofageo, Gola secca	Ostruzione del colon, Fecaloma, Vomito*		Ileo*, Fastidio addominale*
Patologie epatobiliari						Patologie epatica*, Test di funzionalità epatica anormale*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo			Secchezza cutanea	Prurito*, Eruzione cutanea*	Eritema multiforme*, Orticaria*, Angioedema*	Dermatite esfoliativa*
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo						Debolezza muscolare*
Patologie renali ed urinarie			Difficoltà nella minzione	Ritenzione urinaria		danno renale*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamento, Edema periferico

*osservata nel periodo post-commercializzazione Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.