SODIO TIOSOLF MONICO5F 1G/10M

Antidoto nell’avvelenamento da cianuri. Profilassi della nefropatia da cisplatino. Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Per la sua azione chelante, è possibile l’interazione con i metalli o i loro ioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una fiala contiene: Principio attivo: sodio tiosolfato (sodio iposolfito) 1 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Posologia

Antidoto nell’avvelenamento da cianuri. Il medicinale va usato rapidamente in caso di ragionevole sospetto di intossicazione da cianuri (inalazione o ingestione). Adulti 12,5 g, opportunamente diluiti in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (10–30 minuti) successivamente a 300 mg di sodio nitrito. E’ richiesto il monitoraggio del paziente per 24/48 ore per cogliere eventuali recidive di avvelenamento; in tal caso ripetere la somministrazione di metà dose sia di sodio tiosolfato che di sodio nitrito. Sodio Tiosolfato può essere somministrato, attraverso un’altra sede di somministrazione (vedere paragrafo 6.2), contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (5 g in 250 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossicobalamina può essere ripetuta. Bambini 412,5 mg per kg di peso corporeo (0,7 g per m² di superficie corporea), opportunamente diluiti in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%, per infusione endovenosa lenta (0,625–1,25 g/min). La dose somministrata non deve superare i 12,5 g. Sodio Tiosolfato può essere somministrato, attraverso un’altra sede di somministrazione (vedere paragrafo 6.2), contemporaneamente ad una soluzione di idrossicobalamina (50–100 mg/kg in 100 ml di soluzione di Sodio Cloruro 0,9% o di Glucosio 5%). Se necessario in caso di eventuali recidive da avvelenamento, la somministrazione di Sodio Tiosolfato e idrossicobalamina può essere ripetuta. La tabella seguente indica la dose raccomandata di Sodio Tiosolfato in relazione all’emoglobina del paziente pediatrico

Emoglobina	Dose iniziale di Sodio Tiosolfato
8 g	275.0 mg/kg di peso corporeo
10 g	337.5 mg/kg di peso corporeo
12 g	412.5 mg/kg di peso corporeo
14 g	487.5 mg/kg di peso corporeo

Profilassi della nefropatia da Cisplatino Adulti 9 g per m² di superficie corporea in bolo, seguiti da una infusione continua di 1,2 g/m²/ora per 6 ore. Desensibilizzazione nello stravaso di medicinali chemioterapici Iniettare direttamente nella sede dello stravaso una soluzione contenente 400 mg/10 ml (corrispondenti a 4 ml di soluzione di Sodio Tiosolfato 1 g/10 ml aggiunti a 6 ml di acqua per preparazioni iniettabili).

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale deve essere somministrato sotto stretto controllo medico. Sodio Tiosolfato può causare ipovolemia per un effetto diuretico osmotico.

Interazioni

Per la sua azione chelante, è possibile l’interazione con i metalli o i loro ioni.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del Sodio Tiosolfato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Dermatite da contatto Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea. Patologie vascolari Ipotensione (se infuso troppo velocemente), ipovolemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Bruciore Patologie sistemiche e relative alla sede di somministrazione Fenomeni di sensibilizzazione al sito di iniezione.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sull’uso di Sodio Tiosolfato in gravidanza. Studi sull’animale (somministrazione a hamster di sodio tiosolfato endovena in dosi simili a quelle utilizzate contro l’avvelenamento da cianuri nell’uomo) non hanno evidenziato effetti teratogeni. Non sono disponibili studi epidemiologici che stabiliscano il rischio di anomalie congenite in bambini nati da madri trattate con Sodio Tiosolfato in gravidanza. L’iniezione locale (desensibilizzante) sembra comportare meno rischi, ma non sono disponibili dati a supporto. Pertanto, Sodio Tiosolfato va somministrato a donne gravide solo se la condizione della madre giustifica il rischio potenziale per il feto. Allattamento al seno Non è noto se Sodio Tiosolfato venga escreto nel latte materno. L’esperienza è inadeguata per determinare il rischio per il bambino allattato al seno da madre cui sia stato somministrato Sodio Tiosolfato (anche per iniezione locale come desensibilizzante). Si valuti il beneficio del trattamento contro il potenziale rischio prima di prescrivere il medicinale a donne che allattano al seno.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare. TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.