SODIO EDETATO MONICO5F 2G10ML

Trattamento dell’emergenza dell’ipercalcemia.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Sodio Edetato MONICO 500 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene: Principio attivo: disodio edetato 0,5 g. Sodio Edetato MONICO 2 g/10 ml concentrato per soluzione per infusione Una fiala contiene: Principio attivo: disodio edetato 2 g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

– Ipersensibilità al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico. – Insufficienza renale. – Primo trimestre di gravidanza ed allattamento. – Nei pazienti anziani con aterosclerosi generalizzata.

Posologia

Nel trattamento dell’ipercalcemia, la dose usuale nell’adulto è di 50 mg/kg/die fino ad un massimo di 3 g/die; la dose usuale nei bambini è di 40 mg/kg/die. Questa dose viene somministrata per 5 giorni consecutivi seguiti da due giorni senza somministrazione. Il ciclo viene ripetuto per altre due volte. La somministrazione avviene dopo diluizione (1 g in 100 ml di soluzione glucosata 5% o di soluzione fisiologica). La dose calcolata in base al peso corporeo deve essere diluita in 500 ml di soluzione fisiologica o glucosata al 5% e somministrata per infusione endovenosa lenta (2–4 ore). La velocità di infusione deve essere diminuita se si verificano segni di reattività muscolare; l’infusione deve essere interrotta in caso di tetania e può riprendere solo se le contrazioni sono terminate e se le concentrazioni di calcio plasmatico indicano la necessità di un ulteriore trattamento. La soluzione deve essere limpida, incolore e priva di particelle visibili. La fiala deve essere usata in un’unica ed ininterrotta somministrazione e l’eventuale residuo non può essere utilizzato.

Avvertenze e precauzioni

Sodio edetato deve essere usato con cautela nei pazienti con ipokaliemia, tubercolosi, ridotta funzionalità cardiaca, diabete mellito e precedenti di convulsioni. Il sodio edetato abbassa la glicemia riducendo le richieste di insulina nei pazienti diabetici. Un supplemento di calcio può essere somministrato per via endovenosa con estrema cautela in pazienti con tetania e, particolarmente, in pazienti trattati con digitale, poiché gli effetti della digitale possono essere diminuiti. La soluzione ipertonica endovenosa è irritante per i tessuti e deve essere usata solo dopo opportuna diluizione, con precauzione e a velocità controllata. Evitare stravasi. Occorre monitorare regolarmente la funzionalità cardiaca, renale e la concentrazione plasmatica degli elettroliti, in particolare lo ione calcio; inoltre si raccomanda di effettuare giornalmente l’analisi delle urine. L’insorgenza di ipomagnesemia deve essere tenuta in considerazione in caso di trattamento prolungato. Non confondere il Sodio edetato con il Sodio Calcio Edetato. Non usare l’abbreviazione "EDTA" o "edetato" quando si prescrive o si dispensa il medicinale per evitare possibilità di confondimento.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi specifici di interazione.

Effetti indesiderati

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio edetato organizzati secondo la classificazione MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. – Patologie gastrointestinali: nausea, vomito e diarrea, dolori addominali. – Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatiti localizzate in prossimità del naso e degli angoli della bocca, del mento, sulla fronte, sulla mucosa orale e sullo scroto, eruzioni cutanee. – Patologie cardiache: durante la somministrazione e per qualche ora dopo si può verificare una leggera ipotensione. – Patologie del metabolismo e della nutrizione: iperuricemia. – Patologie renali ed urinarie: danni renali in seguito a trattamenti a lungo termine. – Patologie del sistema nervoso; cefalea. – Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: febbre. La somministrazione endovenosa troppo rapida o l’impiego di soluzioni troppo concentrate può provocare una sensazione di bruciore nella zona di iniezione, ipocalcemia, tetania, convulsioni, arresto respiratorio, aritmie cardiache.

Gravidanza e allattamento

L’uso del sodio edetato è controindicato durante il primo trimestre di gravidanza e, nell’ulteriore periodo, ne è consigliata la somministrazione solo sotto diretto controllo medico e se assolutamente necessario. L’uso del sodio edetato è controindicato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare al riparo della luce TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.