SIMETICONE IBIOS GTT FL 30ML

Trattamento sintomatico del meteorismo gastro–enterico e dell’aerofagia del lattante e del bambino

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

1 ml di sospensione contiene: Principio attivo: simeticone 66,6 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al pragrafo 6.1.

Posologia

Posologia Popolazione pediatrica: 15 gocce (= 0,6 ml), 2–4 volte al dì preferibilmente dopo i pasti o altrimenti secondo prescrizione medica. Modo di somministrazione Agitare bene prima dell’uso. Le gocce vanno disperse in poca acqua.

Avvertenze e precauzioni

Non superare le dosi consigliate. Dopo un breve periodo di trattamento (7 giorni) senza risultati apprezzabili consultare il medico. In caso di persistenza o peggioramento dei sintomi o in caso di stipsi prolungata, il paziente deve consultare il medico. Non utilizzare in caso di sospetta perforazione intestinale o ileo.

Interazioni

L’assunzione contemporanea di simeticone e lassativi a base di oli minerali (paraffina) non è raccomandata, dato che la combinazione di questi due prodotti ne riduce l’efficacia.

Effetti indesiderati

Effetti indesiderati osservati durante il trattamento negli studi clinici e integrati con quelli raccolti durante l’esperienza post–marketing sono elencati nella tabella sotto riportata secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: Molto comune (≥ 1/10) Comune(≥ 1/100 fino a < 1/10) Non comune (≥ 1/1.000 fino a < 1/100) Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000) Molto raro (< 1/10.000)

Classificazione per sistemi e organi	Raro (≥ 1/10.000 fino a < 1/1.000)	Molto raro (<1/10.000)
Patologie gastrointestinali		vomito, diarrea, dolore addominale, ileo, nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		angioedema, rash
Patologie del sistema immunitario	reazioni di ipersensibilità

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni–reazioni–avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati sull’uso di Simeticone IBI nelle donne in gravidanza, pertanto non deve essere usato in gravidanza a meno di una reale necessità e dopo la valutazione del rischio/beneficio da parte del medico. Allattamento Non è noto se il simeticone venga escreto nel latte materno. L’escrezione del simeticone nel latte materno non è stata studiata negli animali. La decisione se continuare/interrompere la terapia a base di simeticone deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il neonato e della terapia a base di simeticone per la donna.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.