SELGOS POLV 4BUST 70G 1LT

Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento completo dell’intestino (per esempio: preparazione pre-operatoria, indagini diagnostiche, etc.).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Una bustina da 70 g contiene: Principi attivi: macrogol 4000 58,32 g sodio solfato anidro 5,69 g sodio bicarbonato 1,69 g sodio cloruro 1,46 g potassio cloruro 0,74 g Per l’elenco completo degli eccipienti vedere par. 6.1

Controindicazioni

• ipersensibilità ai principi attivi od ad uno qualsiasi degli eccipienti; • perforazione gastrointestinale o rischio di perforazione gastrointestinale; • gravi malattie infiammatorie dell’intestino (quali ad esempio rettocolite ulcerosa, malattia di Crohn)o megacolon tossico, associati a stenosi sintomatica; • ileo o sospetta ostruzione intestinale, forme occlusive subocclusive o stenotiche dell’intestino, stasi gastrica • dolore addominale di origine sconosciuta, coliti acute, nausea, vomito, marcata accentuazione o riduzione della peristalsi, sanguinamento rettale (la presenza di una o piu’ di questi segni e sintomi richiede un adeguato approfondimento del medico al fine di escludere la presenza di condizioni patologiche che controindicano l’uso di lassativi (vedere punti precedenti); • grave stato di disidratazione; • bambini di età inferiore a 8 anni e di peso inferiore a 20 kg;

Posologia

Adulti. La dose consigliata è di 4 litri (4 bustine da 70 g disciolte ciascuna in un litro di acqua) da assumere, in unica dose, il pomeriggio precedente l’esame, o frazionata in due dosi, 2 litri la sera precedente l’esame e 2 litri la mattina stessa dell’esame. Il ritmo di assunzione è di 250 ml ogni 15 minuti, fino ad esaurimento dei 4 litri. È preferibile che ogni singola dose venga ingerita rapidamente. La prima evacuazione si verifica, di regola, circa 90 minuti dopo l’inizio della somministrazione. Si deve continuare a bere finché l’efflusso rettale sarà limpido. Il preparato va ingerito dopo un digiuno di 3-4 ore. In ogni caso non vanno ingeriti cibi solidi a partire da 2 ore prima dell’assunzione fino all’esecuzione dell’esame. L’apporto di acqua è invece libero. La soluzione risulta più gradevole se raffreddata. Il medicinale è di norma assunto per via orale, ma può essere somministrato per sonda naso-gastrica in infusione continua. In questo caso, la quantità da somministrare dovrebbe essere dai 20 ai 30 ml al minuto. Bambini (di età superiore a 8 anni e di peso superiore a 20 kg) e adolescenti. Il dosaggio consigliato è di 25-40 ml/kg/ora fino ad ottenere un efflusso rettale limpido. Modalità di preparazione. Versare il contenuto di una bustina in un litro di acqua tiepida e mescolare fino a quando si è sciolto. Bere un bicchiere pieno (250 ml) della soluzione ogni 10-15 minuti fino a quando si è consumata tutta la soluzione. Continuare questo procedimento con ogni bustina, una dopo l’altra, fino ad assumere tutta la soluzione o fino a quando il liquido fecale risulti chiaro. Cercare di bere la soluzione di tutte le 4 bustine in un periodo di tempo dalle 4 alle 6 ore. Tenere in frigo la soluzione ricostituita. Usare entro 48 ore. Scartare la soluzione che non viene usata. Non aggiungere altri ingredienti alla soluzione ricostituita.

Avvertenze e precauzioni

Il medicinale va somministrato con particolare cautela in pazienti cardiopatici o nefropatici, in pazienti con riflesso della deglutizione e stato mentale compromessi, per il rischio di aspirazione da rigurgito. I pazienti che si trovano in stato incosciente o semicosciente, o i pazienti inclini all’aspirazione o al rigurgito, dovrebbero essere tenuti sotto controllo durante la somministrazione, soprattutto se si tratta di somministrazione per via naso-gastrica. Il medicinale deve essere somministrato con cautela a quei pazienti che potrebbero reagire con conati di vomito, che soffrono di esofagite da reflusso, od a coloro i cui livelli di coscienza sono ridotti. Se si dovessero verificare dilatazione o dolore addominale, si deve ridurre il ritmo di somministrazione o arrestarlo temporaneamente fino a quando scompaiono questi sintomi. Precauzioni per l’uso. Sono stati segnalati molto raramente casi di reazioni di ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) con medicinali che contengono macrogol (polietilen glicole). Eccezionalmente sono stati segnalati casi di shock anafilattico.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino, e quindi l’assorbimento, di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno 2 ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia.

Effetti indesiderati

Dosi troppo elevate possono provocare diarrea che scompare in 24-48 ore dopo la sospensione del trattamento. In seguito la terapia può essere ripresa a dosi inferiori. Le reazioni avverse sono elencate in base alla frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili. Popolazione adulta. Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici (che hanno interessato 600 pazienti adulti) e nella fase di commercializzazione del medicinale. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono state di intensità lieve e transitoria e sono state rilevate soprattutto a livello dell’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea, Dispepsia;
Non comune	Vomito, Urgenza a defecare, Incontinenza fecale, Irritazione rettale;
Raro	Sanguinamento rettale o melena.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non nota	Squilibri elettrolitici (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione, soprattutto negli anziani.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazioni di ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema al viso, edema di Quinke, orticaria, shock anafilattico, gonfiore alle mani, gonfiore o pizzicore alle labbra o alla gola, difficoltà respiratoria);
Non nota	Eritema.

Nessuna significativa alterazione è stata segnalata in studi controllati per quanto concerne parametri obiettivi (peso corporeo) vitali (pressione arteriosa) biochimici (ematocrito, emoglobina, sodiemia, potassiemia, cloremia, bicarbonati e pCO₂). Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache ipo-ipercinetiche probabilmente secondarie ad alterazione del tono vagale o simpatico conseguente a distensione luminale, transito accelerato, frequente defecazione. Popolazione pediatrica: Gli effetti indesiderati elencati nella tabella sottostante sono stati segnalati durante studi clinici su 147 bambini con età compresa fra 6 mesi e 15 anni e nella fase di commercializzazione del medicinale. Come per la popolazione adulta, le reazioni avverse riportate sono state di solito di intensità lieve e transitorie e hanno interessato principalmente l’apparato gastrointestinale.

Patologie gastrointestinali
Comune	Dolori addominali, Diarrea*;
Non comune	Vomito, Gonfiore addominale, Nausea.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (shock anafilattico, angioedema, orticaria, eruzione cutanea, prurito).

*La diarrea può causare irritazione a livello perianale Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza e nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per riparare il prodotto dall’umidità. La soluzione ricostituita deve essere conservata a 2-8°C (in frigorifero) e usata entro 48 ore dalla preparazione. La soluzione residua deve essere eliminata.