SELESYNINIETT 10FL 500MCG/10M

Carenza dimostrata di selenio che non possa essere risolta da fonti alimentari.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Quando si prepara una soluzione per infusione con selesyn soluzione iniettabile come supplemento, bisogna assicurarsi che il pH non scenda al di sotto di 7,0 e che la soluzione non venga mescolata con sostanze riducenti (ad es. vitamina C), poiché può formarsi un precipitato di selenio elementare (vedere paragrafo 6.2 "Incompatibilità"). Il selenio elementare non è solubile in un mezzo acquoso e non ha alcuna biodisponibilità.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni fiala da 2 ml di soluzione iniettabile contiene 100 mcg di selenio sotto forma di 333 mcg di sodio selenito pentaidrato (Na₂SeO₃ ^. 5 H₂O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione iniettabile contiene 500 mcg di selenio sotto forma di 1.665 mcg di sodio selenito pentaidrato (Na₂SeO₃ ^. 5 H₂O), corrispondenti a 50 mcg/ml. Eccipienti: composti di sodio corrispondenti a 0,16 mmol (3,57 mg) di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità a qualsiasi componente del prodotto (principio attivo o eccipienti). Selenosi.

Posologia

Dose giornaliera 100–200 mcg di selenio (equivalenti a 1–2 fiale). Se è necessario assumere una maggiore quantità di selenio per raggiungere il normale livello ematico, questa dose può essere aumentata a 500 mcg di selenio (equivalenti rispettivamente a 5 fiale = 5 x 100 mcg , o a 1 flaconcino = 500 mcg ). Modo di somministrazione selesyn soluzione iniettabile viene somministrato sotto forma di iniezione intramuscolare o endovenosa. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero o nel siero per monitorare il successo della terapia. Quando selesyn soluzione iniettabile viene somministrato come supplemento di soluzioni per infusione per la nutrizione parenterale totale, si deve assicurare una dose giornaliera di 100 mcg di selenio (equivalenti a 1 fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Non vi sono intervalli prestabiliti da rispettare per l’eventuale somministrazione di una dose supplementare di selesyn soluzione iniettabile (100 mcg di selenio al giorno sono equivalenti ad una fiala di selesyn 100 mcg soluzione iniettabile). Dosaggio nei bambini 2 mcg/kg di peso corporeo/giorno all’inizio della terapia e una dose di mantenimento di 1 mcg/kg di peso corporeo/giorno. Si devono determinare i livelli di selenio nel sangue intero e nel siero per monitorare il successo della terapia.

Dosi massime giornaliere per i bambini in caso di somministrazione per periodi prolungati:
Età (anni)	UL (mcg di selenio/giorno)
1–3	60
4–6	90
7–10	130
11–14	200
15–17	250

Posologia in popolazioni speciali di pazienti Non esistono prove scientifiche che richiedano un aggiustamento della dose nei pazienti con disturbi renali o epatici. Posologia in pazienti con disturbi renali od epatici Non esistono prove scientifiche che richiedano un aggiustamento della dose in pazienti con disturbi renali od epatici.

Avvertenze e precauzioni

Selesyn soluzione iniettabile contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ml, pertanto è essenzialmente "privo di sodio".

Interazioni

Quando si prepara una soluzione per infusione con selesyn soluzione iniettabile come supplemento, bisogna assicurarsi che il pH non scenda al di sotto di 7,0 e che la soluzione non venga mescolata con sostanze riducenti (ad es. vitamina C), poiché può formarsi un precipitato di selenio elementare (vedere paragrafo 6.2 "Incompatibilità"). Il selenio elementare non è solubile in un mezzo acquoso e non ha alcuna biodisponibilità.

Effetti indesiderati

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione La frequenza non è nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili): in seguito a somministrazione intramuscolare è stato riferito dolore locale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati ottenuti circa l’impiego di selesyn in donne gravide. I pochi dati pubblicati, ottenuti da studi eseguiti sull’animale, rivelano solo evidenze di effetti tossici per la riproduzione alla dose tossica per la madre. Non si prevedono effetti avversi del sodio selenito sulla gravidanza o sul feto, purché venga usato in caso di carenza dimostrata di selenio. Allattamento Il selenio viene escreto nel latte materno. Non si prevede che le dosi utilizzate per correggere la carenza di selenio in donne che allattano abbiano effetti avversi sul lattante.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.