| ATC: A12CE02 | Descrizione tipo ricetta: OSP - USO OSPEDALIERO |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: CN | Forma farmaceutica: SOLUZIONE PER INFUSIONE |
Presenza Lattosio:
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Prevenzione della carenza di selenio in pazienti che ricevono la nutrizione parenterale. Trattamento della carenza di selenio comprovata che non può essere curata solo attraverso la nutrizione.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni flaconcino da 10 ml di soluzione contiene 219 mcg di sodio selenito, equivalenti a 100 mcg di selenio. Ogni ml di soluzione contiene 21,9 mcg di sodio selenito, equivalenti a 10 mcg di selenio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Questo medicinale non deve essere somministrato in caso di avvelenamento da selenio o ipersensibilità ai prodotti contenenti selenio.
Posologia
Posologia 1 ml di soluzione contiene 10 mcg di selenio. La dose deve essere adattata individualmente in base alla carenza di selenio e allo stato del selenio. Per il monitoraggio della terapia, occorre determinare la concentrazione di selenio nel sangue intero o nel siero. Il livello nel sangue intero deve essere compreso tra 120 e 160 mcg di selenio/litro, la concentrazione di selenio nel siero non deve superare i 130 mcg /l. La posologia raccomandata è: – Adulti: o Integrazione della nutrizione parenterale totale: da 60 a 100 mcg al giorno. o Altra situazione con carenza di selenio comprovata: da 100 mcg fino a un massimo di 400 mcg al giorno per un breve periodo fino alla normalizzazione dei valori di laboratorio monitorati. – Popolazione pediatrica: o Lattanti: 2 mcg /kg/giorno e lattanti sottopeso alla nascita: da 2 a 3 mcg /kg/giorno. o Bambini: da 2 mcg /kg/giorno fino a un massimo di 30 mcg al giorno. Modo di somministrazione Somministrazione endovenosa: SELENIO Aguettant 10 mcg /ml soluzione per infusione deve essere somministrato dopo diluizione in una soluzione per nutrizione parenterale, dopo averne verificato la stabilità, o in una soluzione isotonica (come sodio cloruro 0,9% o glucosio 5%), con una bassa velocità di infusione.
Avvertenze e precauzioni
Avvertenze speciali: Il medicinale non deve essere iniettato direttamente, ma diluito in una soluzione per infusione (vedere paragrafo 4.2). Precauzioni di impiego: I livelli di selenio nel siero devono essere controllati regolarmente. In caso di nutrizione parenterale complessa e se è necessaria una combinazione di medicinali, è richiesta cautela per evitare incompatibilità.
Interazioni
Non sono stati effettuati studi d’interazione.
Effetti indesiderati
Le dosi somministrate in nutrizione parenterale sono basse e non sono stati riscontrati segni di tossicità per le assunzioni raccomandate. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso del selenio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). L’uso del selenio durante la gravidanza può essere considerato, se necessario. Allattamento Il selenio è escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche del selenio si ritiene che non vi siano effetti su neonati/lattanti. SELENIO Aguettant può essere usato durante l’allattamento. Fertilità Il selenio non ha ridotto la fertilità maschile nei ratti. Gli effetti del selenio sulla fertilità femminile nei roditori sono stati osservati ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.