| ATC: N04BD01 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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Morbo di Parkinson e parkinsonismi sintomatici, in associazione a levodopa isolatamente o in combinazione con inibitori della decarbossilasi. Il trattamento con SELECOM in associazione a levodopa è particolarmente indicato nei pazienti che durante la terapia con dosaggi elevati di levodopa presentino fenomeni "on–off", discinesie e acinesia. SELECOM consente di ridurre, in media del 30 %, la dose di levodopa necessaria al controllo della sintomatologia, concorre così a ritardare l’eventuale insorgenza della sindrome da trattamento protratto con questo farmaco (long–term levodopa syndrome).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Uno studio condotto sull’animale con l–deprenil e levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicità. Tuttavia l–deprenil potenzia nell’uomo gli effetti di levodopa (vedere «Effetti indesiderati»). La reserpina, la papaverina e la vitamina B6 (piridossina) diminuiscono gli effetti della levodopa. Si veda anche il paragrafo «SPECIALI PRECAUZIONI D’USO». Combinazioni controindicate (vedi paragrafo 4.3) Simpaticomimetici A causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata.Petidina La somministrazione concomitante di inibitori MAO–B selettivi, come Selegilina, e petidina è controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs) A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione concomitante di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata. Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l’interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l’interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici È stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto è controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori La somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedi paragrafo 4.4). Combinazioni non raccomandate Contraccettivi orali La somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la biodisponibilità di Selegilina. Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari Poiché la Selegilina è un inibitore MAO–B selettivo, alimenti ch contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina dosaggi raccomandati (i.e. non si verifica il noto "cheese effect"). Non sono quindi necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO–A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Una compressa contiene: Principio attivo: Selegilina cloridrato 5 mg.
Controindicazioni
Ipersensibilità alla selegilina o ad uno qualsiasi degli eccipienti SELECOM non deve essere impiegato nelle sindromi extrapiramidali non correlate a carenza di dopamina (tremore essenziale, corea di Huntington, etc.). Selecom non deve essere somministrato in combinazione con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione di serotonina– noradrenalina (SNRI,venlafaxina), antidepressivi triciclici, simpaticomimetici, inibitori delle monoammino ossidasi (linezolide) e oppiodi (petidina),(vedi paragrafo 4.5). Selecom non deve essere usato in pazienti con ulcera gastrica o duodenale attiva. Quando Selegilina è prescritta in associazione a levodopa, le controindicazioni relative alla levodopa devono essere tenute in considerazione.
Posologia
In associazione a levodopa o levodopa + inibitori della decarbossilasi: inizialmente 1–2 compresse al giorno prese il mattino o suddivise in due somministrazioni. Nei pazienti che presentano discinesie, acinesia e fenomeni "on–off": 2 compresse al giorno. Popolazioni speciali Compromissione epatica Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione epatica. Compromissione renale Non vi sono dati disponibili su modifiche della dose in pazienti con lieve compromissione renale.
Avvertenze e precauzioni
SELECOM non dovrebbe essere somministrato in associazione a MAO–inibitori non selettivi. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica. Sono note interazioni tra gli inibitori non selettivi delle MAO e meperidina (petidina); benchè il meccanismo di tale interazione non sia del tutto chiarito è consigliabile, a scopo cautelativo, evitare la somministrazione congiunta di selegilina, inibitore selettivo delle MAO, e meperidina. Dato che Selegilina potenzia gli effetti della levodopa, le reazioni avverse a levodopa possono essere amplificate, specialmente se i pazienti sono in terapia con dosi elevate di levodopa. Questi pazienti devono essere tenuti in osservazione. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può generare movimenti involontari e/o agitazione. Questi effetti indesiderati scompaiono a seguito di riduzione della dose di levodopa. Il dosaggio di levodopa può essere ridotto circa del 30% in terapia combinata con Selegilina. Studi hanno correlato il rischio di una aumentata risposta ipotensiva alla concomitante somministrazione di Selegilina e levodopa in pazienti con rischio cardiovascolare. L’aggiunta di Selegilina ad una terapia con levodopa può non essere vantaggiosa nei pazienti che hanno risposte fluttuanti non dose dipendenti. Si deve prestare particolare attenzione quando si somministra Selegilina a pazienti con ipertensione instabile, aritmia cardiaca, angina pectoris grave, psicosi o anamnesi di ulcera peptica, dato che un peggioramento di queste condizioni può verificarsi durante il trattamento. Selegilina deve essere usata con cautela in pazienti con disfunzione epatica o renale grave. Se Selegilina è somministrata a dose più alta di quella raccomandata (10 mg), Selegilina può perdere la sua attività MAO–B selettiva facendo aumentare il rischio di ipertensione. Si deve prestare attenzione ai pazienti in trattamento con MAO inibitori nel corso di interventi chirurgici eseguiti in anestesia generale. I MAO inibitori, incluso Selegilina, possono potenziare gli effetti dei deprimenti del Sistema Nervoso Centrale usati per indurre anestesia generale. Depressione respiratoria temporanea e cardiovascolare, ipotensione e coma sono stati riportati (vedi paragrafo 4.5). Alcuni studi hanno rilevato un aumentato rischio di mortalità nei pazienti trattati con selegilina e levodopa in confronto a quelli trattati solo con levodopa. Da sottolineare tuttavia che sono stati messi in evidenza diversi errori metodologici in questi studi e che una meta analisi e ampi studi di coorte hanno concluso che non vi erano differenze significative di mortalità nei pazienti trattati con selegilina rispetto a quelli trattati con medicinali di confronto o con l’associazione selegilina/levodopa. Si deve prestare attenzione quando Selegilina è assunta in combinazione con sostanze o medicinali attivi a livello centrale. L’uso concomitante di alcol deve essere evitato. In corso di trattamento si suggerisce di effettuare periodici controlli della funzionalità epatica. Lattosio: questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale
Interazioni
Uno studio condotto sull’animale con l–deprenil e levodopa non ha dimostrato alcuna interazione fra i due farmaci per quanto riguarda la tossicità. Tuttavia l–deprenil potenzia nell’uomo gli effetti di levodopa (vedere «Effetti indesiderati»). La reserpina, la papaverina e la vitamina B6 (piridossina) diminuiscono gli effetti della levodopa. Si veda anche il paragrafo «SPECIALI PRECAUZIONI D’USO». Combinazioni controindicate (vedi paragrafo 4.3) Simpaticomimetici A causa del rischio di ipertensione, la somministrazione concomitante di Selegilina e simpaticomimetici è controindicata.Petidina La somministrazione concomitante di inibitori MAO–B selettivi, come Selegilina, e petidina è controindicata. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs) e inibitori della ricaptazione di serotonina–noradrenalina (SNRIs) A causa del rischio di stato confusionale, ipomania, allucinazioni e episodi maniacali, agitazione, mioclono, iperreflessia, mancanza di coordinazione, brividi, tremore, convulsioni, atassia, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, che possono essere parte di una sindrome serotoninergica, la somministrazione concomitante di Selegilina e SSRIs o SNRIs è controindicata. Fluoxetina non deve essere usata prima di 14 giorni dopo l’interruzione di Selegilina. A causa della lunga emivita di fluoxetina, devono trascorrere almeno 5 settimane dopo l’interruzione di fluoxetina prima di iniziare la terapia con Selegilina. Antidepressivi triciclici È stata occasionalmente riportata grave tossicità a carico del Sistema Nervoso Centrale (sindrome serotoninergica), a volte associata a ipertensione, ipotensione, diaforesi, in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e Selegilina. Pertanto è controindicata la somministrazione concomitante di selegilina e antidepressivi triciclici. MAO inibitori La somministrazione concomitante di Selegilina e MAO inibitori può causare disturbi a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare (vedi paragrafo 4.4). Combinazioni non raccomandate Contraccettivi orali La somministrazione concomitante di Selegilina e contraccettivi orali deve essere evitata, dato che tale combinazione può aumentare la biodisponibilità di Selegilina. Trattamenti concomitanti con altri medicinali, con un basso indice terapeutico come digitale e/o anticoagulanti, richiedono attenzione e un attento monitoraggio. Interazioni alimentari Poiché la Selegilina è un inibitore MAO–B selettivo, alimenti ch contengono tiramina non sono stati indicati come induttori di reazioni ipertensive durante un trattamento con Selegilina dosaggi raccomandati (i.e. non si verifica il noto "cheese effect"). Non sono quindi necessarie restrizioni alla dieta. Tuttavia, in caso di terapia combinata con Selegilina e inibitori MAO non selettivi o inibitori MAO–A selettivi, sono raccomandate restrizioni alla dieta (i.e. divieto di assunzione di cibo contenente elevate quantità di tiramina come il formaggio stagionato e prodotti lievitati).
Effetti indesiderati
Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono stati: insonnia, senso di vertigine o stordimento, cefalea, nausea ed altri disturbi gastrointestinali, ipotensione. Poichè SELECOM potenzia l’azione della levodopa, durante il trattamento è possibile riscontrare un aumento dell’intensità degli effetti secondari tipici di questa sostanza, nonchè l’insorgenza di effetti collaterali legati all’effetto MAO–inibitore (agitazione, insonnia, stato confusionale, allucinazioni, ipercinesie, nausea, anoressia ed altri disturbi gastroenterici, ipotensione, vertigini, cefalea, astenia, etc.). In tal caso è opportuno ridurre la dose di levodopa. Quando è stato determinato il dosaggio ottimale di levodopa, gli effetti indesiderati del trattamento combinato sono di norma inferiori a quelli della levodopa da sola. La frequenza è definita sulla base della seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Reazione avversa ("Preferred Term" in accordo a MedDRA) | Frequenza |
| Disturbi psichiatrici | |
| –Umore alterato | Non comune |
| –Ipersessualità | Non nota |
| Patologie del sistema nervoso | |
| –Capogiro, cefalea | Comune |
| –Disturbo del sonno (lieve e temporaneo) | Non comune |
| Patologie cardiache | |
| –Bradicardia | Comune |
| –Tachicardia sopraventricolare | Non comune |
| Patologie vascolari | |
| –ipotensione ortostatica | Raro |
| Patologie gastrointestinali | |
| –Nausea | Comune |
| –Bocca secca | Non comune |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| –Reazione della cute | Raro |
| Patologie renali e urinarie | |
| –Ritenzione di urina | Non nota |
| Esami diagnostici | |
| –Enzima epatico aumentato (lieve) | Comune |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Sono disponibili dati molto limitati sulle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva solo ad alte dosi multiple rispetto alle dosi negli esseri umani. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di selegilina in gravidanza. Sebbene il prodotto non abbia manifestato effetti teratogeni nell’animale, il medico dovrà valutare attentamente l’opportunità di somministrare il prodotto in gravidanza incaso di effettiva necessità. Allattamento Non è noto se Selegilina sia escreta nel latte materno. L’escrezione di Selegilina nel latte non è stato studiata nell’animale. L’assenza di dati chimico–fisici sulla presenza di Selegilina nel latte materno, e un conseguente rischio per il lattante, non possono essere esclusi. Selegilina non deve essere utilizzata durante l’allattamento.
Conservazione
Nessuna.