ATC: R03BB06 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
|
Classe 1: A | Forma farmaceutica: POLVERE PER INALAZIONE |
Presenza Lattosio:
|
Seebri Breezhaler è indicato come terapia broncodilatatrice di mantenimento per alleviare i sintomi in pazienti adulti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Seebri Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all’escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l’esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un’interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta2agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ciascuna capsula contiene 63 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 50 mcg di glicopirronio. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 55 mcg di glicopirronio bromuro, equivalenti a 44 mcg di glicopirronio. Eccipiente(i) con effetti noti: Ciascuna capsula contiene 23,6 mg di lattosio (come monoidrato).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Posologia
Posologia La dose raccomandata è l’inalazione del contenuto di una capsula una volta al giorno, usando l’inalatore Seebri Breezhaler. Si raccomanda la somministrazione di Seebri Breezhaler ogni giorno, alla stessa ora. Se è stata dimenticata una dose, la dose successiva deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di una dose al giorno. Popolazioni speciali Anziani Seebri Breezhaler può essere usato alla dose raccomandata nei pazienti anziani (età uguale o superiore a 75 anni) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale Alla dose raccomandata Seebri Breezhaler può essere usato nei pazienti con danno renale da lieve a moderato. Nei pazienti con grave danno renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi Seebri Breezhaler deve essere usato solo se i benefici attesi superano i rischi potenziali poiché in questa popolazione l’esposizione sistemica al glicopirronio può essere aumentata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica Non sono stati condotti studi nei pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio è eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Nei pazienti con compromissione epatica non è necessario alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Seebri Breezhaler nella BPCO nella popolazione pediatrica (età inferiore a 18 anni). Modo di somministrazione Esclusivamente per uso inalatorio. Le capsule devono essere somministrate utilizzando esclusivamente l’inalatore Seebri Breezhaler (vedere paragrafo 6.6). Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso. Le capsule non devono essere ingerite. I pazienti devono essere istruiti su come assumere correttamente il medicinale. Ai pazienti che non mostrano un miglioramento della respirazione deve essere chiesto se ingeriscono il medicinale invece di inalarlo. Per le istruzioni sull’uso del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Avvertenze e precauzioni
Non deve essere usato negli episodi acuti Seebri Breezhaler è una terapia di mantenimento a lungo termine, in monosomministrazione giornaliera e non è indicato nel trattamento iniziale degli episodi acuti di broncospasmo, cioè come terapia di soccorso. Ipersensibilità Dopo la somministrazione di Seebri Breezhaler sono state segnalate reazioni di ipersensibilità immediata. Se si verificano segni che suggeriscono reazioni allergiche, in particolare angioedema (comprese difficoltà a respirare o deglutire, gonfiore della lingua, delle labbra e del viso), orticaria o eruzione cutanea, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Broncospasmo paradosso Negli studi clinici con Seebri Breezhaler non è stato osservato broncospasmo paradosso. Il broncospasmo paradosso è stato tuttavia osservato con altre terapie inalatorie e può essere pericoloso per la vita. Se questo succede, il trattamento deve essere sospeso immediatamente e deve essere istituita una terapia alternativa. Effetto anticolinergico Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela nei pazienti con glaucoma ad angolo chiuso o con ritenzione urinaria. I pazienti devono essere informati sui segni e i sintomi del glaucoma acuto ad angolo chiuso e devono essere informati di interrompere l’uso di Seebri Breezhaler e rivolgersi immediatamente al medico se si manifesta uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Pazienti con grave danno renale È stato osservato un moderato aumento medio dell’esposizione totale sistemica (AUClast), fino a 1,4 volte, nei soggetti con danno renale lieve e moderato e un aumento fino a 2,2 volte nei soggetti con grave danno renale e con malattia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con grave danno renale (velocità di filtrazione glomerulare calcolata inferiore a 30 ml/min/1,73 m²), compresi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, Seebri Breezhaler deve essere utilizzato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale (vedere paragrafo 5.2). Questi pazienti devono essere strettamente controllati per potenziali reazioni avverse. Pazienti con storia di malattia cardiovascolare Pazienti con cardiopatia ischemica instabile, insufficienza ventricolare sinistra, storia d’infarto miocardico, aritmia (eccetto la fibrillazione atriale cronica stabile), storia di sindrome del QT lungo o il cui QTc (metodo Fridericia) era prolungato (>450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne) sono stati esclusi dagli studi clinici e pertanto l’esperienza in questi gruppi di pazienti è limitata. Seebri Breezhaler deve essere usato con cautela in questi gruppi di pazienti. Eccipienti I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Interazioni
La somministrazione contemporanea di Seebri Breezhaler con altri medicinali anticolinergici non è stata studiata e non è pertanto raccomandata. Sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione con altri medicinali, Seebri Breezhaler è stato usato in concomitanza con altri medicinali comunemente usati nel trattamento della BPCO senza evidenza clinica di interazioni. Tali medicinali includono i broncodilatatori simpaticomimetici, le metilxantine e gli steroidi orali e per inalazione. In uno studio clinico in volontari sani, la cimetidina, un inibitore del trasporto di cationi organici che si ritiene possa contribuire all’escrezione renale del glicopirronio, ha aumentato del 22% l’esposizione totale (AUC) al glicopirronio e diminuito del 23% la clearance renale. In base alla grandezza di queste modifiche, non si prevede un’interazione clinicamente rilevante quando il glicopirronio è somministrato insieme a cimetidina o altri inibitori del trasporto dei cationi organici. La somministrazione concomitante di glicopirronio e indacaterolo per inalazione orale, un beta2agonista adrenergico, in condizioni di stato stazionario per entrambi i principi attivi non ha influenzato la farmacocinetica di entrambi i medicinali.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La reazione avversa anticolinergica più comune è stata la secchezza della bocca (2,4%). Le segnalazioni di secchezza della bocca sono state per la maggior parte di lieve entità, nessuna severa, e si sospetta che siano correlate al medicinale. Il profilo di sicurezza è ulteriormente caratterizzato da altri sintomi correlati agli effetti anticolinergici, compresi segni di ritenzione urinaria, che sono stati non comuni. Sono stati anche osservati effetti gastrointestinali, comprendenti gastroenterite e dispepsia. Le reazioni avverse in termini di tollerabilità locale comprendono irritazione della gola, nasofaringite, rinite e sinusite. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse riportate durante i primi sei mesi di due studi principali raggruppati di fase III della durata di 6 e 12 mesi sono elencati secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi (Tabella 1). All’interno di ciascuna classe di sistemi e organi, le reazioni avverse sono state classificate in base alla frequenza, con le reazioni più frequenti elencate per prime. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente. Inoltre, per ciascuna reazione avversa, la corrispondente categoria di frequenza si basa sulla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Tabella 1 Reazioni avverse
Reazioni avverse | Frequenza |
Infezioni ed infestazioni | |
Nasofaringite1) | Comune |
Rinite | Non comune |
Cistite | Non comune |
Disturbi del sistema immunitario | |
Ipersensibilità | Non comune |
Angioedema2) | Non comune |
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
Iperglicemia | Non comune |
Disturbi psichiatrici | |
Insonnia | Comune |
Patologie del sistema nervoso | |
Cefalea3) | Comune |
Ipoestesia | Non comune |
Patologie cardiache | |
Fibrillazione atriale | Non comune |
Palpitazioni | Non comune |
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
Congestione dei seni nasali | Non comune |
Tosse produttiva | Non comune |
Irritazione della gola | Non comune |
Epistassi | Non comune |
Disfonia2) | Non comune |
Broncospasmo paradosso2) | Non nota |
Patologie gastrointestinali | |
Secchezza della bocca | Comune |
Gastroenterite | Comune |
Nausea2) | Non comune |
Vomito1) 2) | Non comune |
Dispepsia | Non comune |
Carie dentali | Non comune |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
Eruzione cutanea | Non comune |
Prurito2) | Non comune |
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
Dolore muscoloscheletrico1) 2) | Comune |
Dolore agli arti | Non comune |
Dolore muscoloscheletrico toracico | Non comune |
Patologie renali e urinarie | |
Infezione del tratto urinario3) | Comune |
Disuria | Non comune |
Ritenzione urinaria | Non comune |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
Affaticamento | Non comune |
Astenia | Non comune |
1) Più frequente per il glicopirronio rispetto al placebo solo nella banca dati a 12 mesi | |
2) Nell’esperienza successiva all’immissione in commercio, sono state ricevute segnalazioni associate all’uso di Seebri Breezhaler. Si tratta di segnalazioni spontanee, da una popolazione di dimensione incerta e pertanto non è sempre possibile stimare in modo attendibile la frequenza o stabilire un rapporto causale con l’esposizione al medicinale. La frequenza è stata quindi calcolata in base all’esperienza degli studi clinici. | |
3) Osservata più frequentemente per il glicopirronio rispetto al placebo solo negli anziani >75 anni |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non vi sono dati relativi all’uso di Seebri Breezhaler in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante la gravidanza il glicopirronio deve essere usato solo se il beneficio atteso per la paziente giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento Non è noto se il glicopirronio bromuro sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il glicopirronio bromuro (compresi i suoi metaboliti) è stato escreto nel latte dei ratti femmina in allattamento (vedere paragrafo 5.3). L’uso del glicopirronio in donne che allattano al seno deve essere considerato solo se il beneficio atteso per la donna è superiore a ogni possibile rischio per il lattante (vedere paragrafo 5.3). Fertilità Studi sulla riproduzione e altri dati sugli animali non segnalano rischi per la fertilità sia maschile sia femminile (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Le capsule devono essere sempre conservate nel blister originale, per proteggerle dall’umidità. Le capsule devono essere rimosse dal blister solo immediatamente prima dell’uso.