ROPINIROLO EU28CPR 2MG RP

Trattamento della malattia di Parkinson nelle seguenti modalità: Trattamento iniziale come monoterapia allo scopo di posticipare l’inizio della terapia con levodopa. In associazione al trattamento con levodopa, durante il corso della malattia, quando l’effetto di levodopa svanisce o diventa inconsistente, e insorgono fluttuazioni dell’effetto terapeutico (fluttuazioni di fine dose o di tipo "on–off").

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L–dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film –a rilascio immediato– alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film –a rilascio immediato– alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina. Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene 2 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 4 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Ogni compressa contiene 8 mg di ropinirolo (come ropinirolo cloridrato). Eccipienti con effett noto: Ogni compressa a rilascio prolungato da 2 mg contiene 1,800 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa a rilascio prolungato da 4 mg contiene 0,8100 mg di colorante giallo tramonto (E110). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min) in pazienti che non si sottopongono regolarmente a emodialisi. • Compromissione epatica.

Posologia

Posologia Adulti Si raccomanda la titolazione della dose individuale in funzione dell’efficacia e della tollerabilità. Titolazione iniziale La dose iniziale di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 2 mg una volta al giorno per la prima settimana; questa dose deve essere aumentata a 4 mg una volta al giorno dalla seconda settimana di trattamento. Una risposta terapeutica può essere osservata alla dose di 4 mg di ropinirolo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno. I pazienti che iniziano il trattamento con una dose di 2 mg al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato e che manifestano effetti indesiderati che non possono tollerare, possono trarre beneficio dal passaggio al trattamento con il ropinirolo compresse a rilascio immediato a una dose giornaliera più bassa, suddivisa in tre dosi uguali. Regime terapeutico I pazienti devono essere mantenuti alla dose più bassa di ropinirolo compresse a rilascio prolungato con la quale si raggiunge il controllo dei sintomi. Se non viene raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 4 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata di 2 mg a intervalli di una o più settimane, fino a una dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato. Se non viene ancora raggiunto o mantenuto un sufficiente controllo dei sintomi alla dose di 8 mg una volta al giorno di ropinirolo compresse a rilascio prolungato, la dose giornaliera può essere aumentata da 2 mg a 4 mg a intervalli di due o più settimane. La dose massima giornaliera di ropinirolo compresse a rilascio prolungato è di 24 mg. Si raccomanda di prescrivere ai pazienti il numero minimo di compresse a rilascio prolungato di ropinirolo necessario per raggiungere la dose richiesta, utilizzando i più alti dosaggi disponibili delle compresse a rilascio prolungato. Se il trattamento viene interrotto per uno o più giorni, si deve prendere in considerazione di riprendere il trattamento ricominciando con la titolazione della dose (vedere sopra). Quando ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato viene somministrato come terapia aggiuntiva a levodopa, è possibile ridurre gradualmente la dose di levodopa in base alla risposta clinica. Negli studi clinici la dose di levodopa è stata ridotta gradualmente di circa il 30%, nei pazienti trattati in concomitanza con ropinirolo compresse a rilascio prolungato. In pazienti affetti da malattia di Parkinson in fase avanzata, in trattamento con ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato in associazione a levodopa, può verificarsi discinesia durante la fase di titolazione iniziale di ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato. Negli studi clinici è stato dimostrato che la riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.8). Quando si passa da un trattamento con un altro agonista della dopamina al ropinirolo, deve essere seguito lo schema per la sospensione del trattamento previsto dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio, prima di iniziare la terapia col ropinirolo. Come per gli altri agonisti della dopamina, è necessario sospendere il trattamento con ropinirolo gradualmente, riducendo la dose giornaliera nell’arco di una settimana. Passaggio da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato I pazienti possono passare direttamente da ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ropinirolo compresse a rilascio prolungato. La dose di ropinirolo compresse a rilascio prolungato si deve basare sulla dose giornaliera totale di ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) che il paziente stava assumendo. La tabella seguente mostra la dose raccomandata di ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato per i pazienti che precedentemente erano in trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato). Passaggio dal trattamento con ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) a ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato

Ropinirolo compresse rivestite con film (a rilascio immediato) Dose giornaliera totale (mg)	Ropinirolo compresse a rilascio prolungato Dose giornaliera totale (mg)
0,75 – 2,25	2
3 – 4,5	4
6	6
7,5–9	8
12	12
15–18	16
21	20
24	24

Dopo il passaggio a ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato, la dose può essere aggiustata in base alla risposta terapeutica (vedere sopra "Titolazione iniziale" e "Regime terapeutico"). Popolazione pediatrica L’uso di ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della mancanza di dati di efficacia e di sicurezza. Anziani La clearance del ropinirolo è diminuita di circa il 15% nei pazienti di 65 anni di età e oltre. Nonostante non sia necessario un aggiustamento posologico, la dose di ropinirolo deve essere titolata individualmente, monitorando attentamente la tollerabilità fino all’ottenimento alla risposta clinica ottimale. Nei pazienti di 75 anni e oltre, può essere presa in considerazione una titolazione più lenta durante l’inizio del trattamento. Compromissione renale Nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 30 e 50 ml/min), non sono state osservate modificazioni della clearance del ropinirolo; ciò indica che non è necessario alcun aggiustamento posologico in questa popolazione di pazienti. Uno studio sull’utilizzo di ropinirolo in pazienti con patologie renali allo stadio terminale (pazienti in emodialisi) ha mostrato che questi pazienti richiedono il seguente aggiustamento della dose: la dose iniziale raccomandata di ROPINIROLO EUROGENERICI è di 2 mg una volta al giorno. Ulteriori incrementi del dosaggio devono considerare la tollerabilità e l’efficacia. La dose massima raccomandata di ROPINIROLO EUROGENERICI in pazienti sottoposti regolarmente a emodialisi è 18 mg/die. Non è richiesta una dose supplementare dopo l’emodialisi (vedere paragrafo 5.2). Non è stato studiato l’utilizzo di ropinirolo in pazienti con grave compromissione della funzionalità renale(clearance della creatinina minore di 30 ml/min) che non si sottopongono regolarmente a emodialisi. Modo di somministrazione Per uso orale. ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato deve essere assunto una volta al giorno, ogni giorno alla stessa ora. Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). ROPINIROLO EUROGENERICI compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate, frantumate o divise.

Avvertenze e precauzioni

Ropinirolo è stato associato a sonnolenza e a episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso, particolarmente nei pazienti affetti da malattia di Parkinson. Non comunemente sono stati segnalati casi di sonno a esordio improvviso durante lo svolgimento delle attività quotidiane, talvolta senza avviso o segni premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di premonitori. I pazienti in trattamento con ropinirolo, devono essere informati di questo e consigliati di prestare attenzione durante la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari. Pazienti che hanno manifestato sonnolenza e/o episodi di attacchi di sonno a esordio improvviso devono astenersi dalla guida di veicoli o dall’utilizzo di macchinari. Possono essere considerate una riduzione della dose o l’interruzione della terapia. Pazienti affetti da disturbi psichiatrici o psicotici maggiori, o con anamnesi per tali disturbi, non devono essere trattati con agonisti della dopamina a meno che il potenziale beneficio sia superiore al rischio. Disturbi del controllo degli impulsi I pazienti devono essere regolarmente monitorati per lo sviluppo di disturbi del controllo degli impulsi. I pazienti e coloro che si occupano dei pazienti devono essere consapevoli che i sintomi comportamentali del disturbo del controllo degli impulsi inclusi gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, shopping compulsivo o spesa eccessiva, bulimia e impulso incontrollato ad alimentarsi, possono verificarsi in pazienti trattati con agonisti della dopamina, incluso ropinirolo. Una riduzione della dose/sospensione graduale fino a interruzione dovrebbero essere considerati se tali sintomi si sviluppano. Ropinirolo Eurogenerici compresse è pensato per rilasciare il farmaco per un periodo superiore alle 24 ore. Se si verifica un rapido transito gastrointestinale, ci può essere il rischio di rilascio incompleto del farmaco, e di residui di farmaco che è passato nelle feci. A causa del rischio di ipotensione, nei pazienti con gravi patologie cardiovascolari (in particolare insufficienza coronarica), si raccomanda il controllo della pressione arteriosa, in modo particolare all’inizio del trattamento. ROPINIROLO EUROGENERICI 2 mg ROPINIROLO EUROGENERICI contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere quest medicinale. ROPINIROLO EUROGENERICI 4 mg: ROPINIROLO EUROGENERICI contiene il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non vi sono interazioni farmacocinetiche tra ropinirolo e L–dopa o domperidone tali da richiedere un aggiustamento della posologia di questi medicinali. I neurolettici e gli altri antagonisti della dopamina con attività centrale, quali sulpiride o metoclopramide, possono diminuire l’efficacia di ropinirolo e, pertanto, deve essere evitato l’uso concomitante di questi medicinali. Aumentate concentrazioni plasmatiche di ropinirolo sono state osservate in pazienti trattati con alte dosi di estrogeni. Nelle pazienti già sottoposte a terapia ormonale sostitutiva (TOS) il trattamento con ropinirolo può essere iniziato secondo i normali schemi terapeutici. Tuttavia, se la TOS viene introdotta o interrotta durante il trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della dose di ropinirolo in funzione della risposta clinica. Ropinirolo viene metabolizzato principalmente dal citocromo P450, isoenzima CYP1A2. Uno studio farmacocinetico (con ropinirolo compresse rivestite con film –a rilascio immediato– alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) in pazienti affetti da malattia di Parkinson, ha evidenziato che la ciprofloxacina aumenta la C_max e l’AUC del ropinirolo del 60% e 84% rispettivamente, con un potenziale rischio di eventi avversi. Pertanto, quando medicinali noti per inibire il CYP1A2, ad esempio ciprofloxacina, enoxacina o fluvoxamina, vengono introdotti o sospesi in pazienti già in trattamento con ropinirolo, può essere necessario un aggiustamento della posologia di ropinirolo. Uno studio di interazione farmacocinetica in pazienti affetti da malattia di Parkinson tra il ropinirolo (con ropinirolo compresse rivestite con film –a rilascio immediato– alla dose di 2 mg, tre volte al giorno) e la teofillina, un substrato di CYP1A2, non ha mostrato alcun effetto sulla farmacocinetica né di ropinirolo né di teofillina. Poiché è noto che il fumo induca il metabolismo del CYP1A2, può rendersi necessario un aggiustamento della dose in pazienti che smettano o inizino a fumare durante il trattamento con ropinirolo. Nei pazienti trattati con la combinazione di antagonisti della vitamina K e ropinirolo, sono stati riportati casi di alterazioni dell’INR. Va assicurata un’aumentata vigilanza clinica e biologica (INR).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati segnalati sono elencati di seguito sono suddivisi per classificazione per sistemi e organi e per frequenza. Viene specificato se gli effetti indesiderati sono stati segnalati negli studi clinici in monoterapia o in terapia aggiuntiva a levodopa. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Le seguenti reazioni avverse al farmaco sono state segnalate sia nella malattia di Parkinson negli studi clinici con ropinirolo compresse a rilascio prolungato a dosi fino a 24 mg al giorno, sia dalle segnalazioni post–marketing:

	In monoterapia	In terapia aggiuntiva
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Reazioni di ipersensibilità (inclusi orticaria, angioedema, eruzione cutanea, prurito)
Disturbi psichiatrici
Comune	Allucinazioni
		Stato confusionale
Non comune	Reazioni psicotiche (diverse da allucinazioni), compresi delirio, delusione, paranoia.
Non nota	Gioco d’azzardo patologico, aumento della libido, ipersessualità, spese o acquisti compulsivi, eccessi alimentari e alimentazione compulsiva possono presentarsi nei pazienti trattati con agonisti della dopamina incluso Ropinirolo Eurogenerici (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Non nota	Comportamento aggressivo*
Patologie del sistema nervoso
Molto comune	Sonnolenza	Sonnolenza**
	Sincope	Discinesia***
Comune	Capogiri (incluse vertigini)
Non comune	Episodi di sonno improvviso all’esordio, eccessiva sonnolenza diurna
Patologie vascolari
Comune		Ipotensione posturale o ipotensione
Non comune	Ipotensione posturale o ipotensione
Patologie gastrointestinali
Molto comune	Nausea	Nausea***
Comune	Costipazione, bruciore di stomaco Vomito, dolore addominale
Patologie epatobiliari
Non nota	Reazioni epatiche, principalmente aumento dei livelli degli enzimi epatici.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Edema periferico Edema degli arti inferiori

* Il comportamento aggressivo è stato associato a reazioni psicotiche così come i sintomi compulsivi. ** Sonnolenza è stata segnalata molto comunemente nella terapia aggiuntiva con studi clinici su rilascio immediato, e comunemente nella terapia coadiuvante con studi clinici su rilascio prolungato. *** Nei pazienti con malattia di Parkinson avanzata, può verificarsi discinesia nel corso della titolazione iniziale di ropinirolo. Negli studi clinici è stato dimostrato che una riduzione della dose di levodopa può migliorare la discinesia (vedere paragrafo 4.2). **** Nausea è stata segnalata molto comunemente nella terapia aggiuntiva con studi clinici su rilascio immediato, e comunemente nella terapia coadiuvante con studi clinici su rilascio prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso di ropinirolo in donne in stat di gravidanza. Studi sull’animale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Poiché non è noto il potenziale rischio per l’uomo, si raccomanda di non utilizzare il ropinirolo durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la paziente superi il potenziale rischio per il feto. Allattamento Il ropinirolo non deve essere utilizzato dalle madri che allattano al seno, poiché può inibire la lattazione. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.