RISPERDAL OS SOLUZ100ML 1MG/ML -Effetti indesiderati

RISPERDAL OS SOLUZ100ML 1MG/ML Controindicazioni Posologia Avvertenze e precauzioni Interazioni Effetti indesiderati Gravidanza e allattamento Conservazione

Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più frequentemente segnalate (incidenza ≥ 10%) sono: parkinsonismo, sedazione/sonnolenza, cefalea e insonnia. Le ADR che sembrano essere dose-correlate includono parkinsonismo e acatisia. Le seguenti ADR sono tutte quelle segnalate nelle sperimentazioni cliniche e nell’esperienza postmarketing con risperidone per categoria di frequenza stimata dagli studi clinici di Risperdal. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a<1/10), non comune (da≥1/1.000 a <1/100), raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) e molto raro (<1/10.000). All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Classificazione per sistemi e organi Molto comune Comune Non Comune Raro Molto raro
Infezioni ed infestazioni   Polmonite, bronchite, infezione delle alte vie respiratorie, sinusite, infezione delle vie urinarie, infezione dell’orecchio, influenza Infezione del tratto respiratorio, cistite, infezione dell’occhio, tonsillite, onicomicosi, cellulite, infezione virale, dermatite da acari Infezione  
Patologie del sistema emolinfopoietico     Neutropenia, diminuzione della conta dei globuli bianchi, trombocitopenia, anemia, diminuzione dell’ematocrito, aumento della conta degli eosinofili, Agranulocitosic  
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità Reazione anafilattica  
Patologie endocrine   Iperprolattinemiaa   secrezione inappropriata dell’ormone antidiureticoc, presenza di glucosio nelle urine  
Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Aumento di peso, aumento dell’appetito, diminuzione dell’appetito Diabete mellitod, iperglicemia, polidipsia, diminuzione di peso, anoressia, aumento del colesterolo nel sangue Intossicazione da acquac, ipoglicemia, iperinsulinemiac, aumento dei trigliceridi nel sangue Chetoacidosi diabetica
Disturbi psichiatrici Insonniad Disturbi del sonno, agitazione, depressione, ansia Mania, stato confusionale, diminuzione della libido, nervosismo, incubi Sonnambulismo, disturbo dell’alimentazione correlato al sonno appiattimento affettivo, anorgasmia  
Patologie del sistema nervoso Sedazione / sonnolenza, parkinsonismod, cefalea Acatisiad, distoniad,capogiri, discinesiad, tremoreb Discinesia tardiva, ischemia cerebrale, non reattivo agli stimoli, perdita di coscienza, riduzione del livello di coscienza, convulsionid, sincope, iperattività psicomotoria, disturbi dell’equilibrio, cordinazione anormale, instabilità posturale, disturbo dell’attenzione, disartria, disgeusia, ipoestesia, parestesia Sindrome neurolettica maligna, disturbo cerebrovascolare, coma diabetico, oscillazione del capo  
Patologie dell’occhio   Visione offuscata, congiuntivite Fotofobia, secchezza oculare, aumento della lacrimazione, iperemia oculare Glaucoma, disturbi del movimento oculare, roteazione degli occhi, croste sul margine palpebrale, sindrome dell'iride a bandiera (intraoperatoria)  
Patologie dell’orecchio e del labirinto     Vertigini, tinnito, dolore auricolare    
Patologie cardiache   Tachicardia Fibrillazione atriale, blocco atrioventricolare, disturbo della conduzione, prolungamento dell’intervallo QT dell’elettrocardiogramma, bradicardia, elettrocardiogramma anormale, palpitazioni Aritmia sinusale  
Patologie vascolari   Ipertensione Ipotensione, ipotensione ortostatica, rossore Embolia polmonare, trombosi venosa  
Disturbi respiratori, del torace e del mediastino   Dispnea, dolore faringolaringeo, tosse, epistassi, congestione nasale Polmonite da aspirazione, congestione polmonare, congestione del tratto respiratorio, rantoli, sibilo respiratorio, disfonia, disturbo respiratorio Sindrome delle apnee notturne, iperventilazione  
Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, fastidio addominale, vomito, nausea, costipazione, diarrea, dispepsia, bocca secca, mal di denti Incontinenza fecale, fecaloma, gastroenterite, disfagia, flatulenza Pancreatite, ostruzione intestinale, rigonfiamento della lingua, cheilite Ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea (rash), eritema Orticaria, prurito, alopecia, ipercheratosi, eczema, secchezza cutanea, alterazione del colore della cute, acne, dermatite seborroica, disturbo cutaneo, lesione cutanea Eruzione cutanea da farmaco, forfora Angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo   Spasmi muscolari, dolore muscoloscheletrico, dolore alla schiena, artralgia Creatinfosfochinasi ematica aumentata, postura anormale,rigidità articolare, gonfiore articolare, debolezza muscolare, dolore al collo Rabdomiolisi  
Patologie renali ed urinarie   Incontinenza urinaria Pollachiuria, ritenzione urinaria, disuria    
Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali       Sindrome da astinenza neonatalec  
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella     disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione, amenorrea, disturbi mestrualid, ginecomastia, galattorrea, disfunzione sessuale, dolore mammario, fastidio mammario, perdite vaginali Priapismoc, ritardo delle mestruazioni, ingorgo mammario, ingrossamento mammario, secrezione mammaria  
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Edemad, piressia, dolore toracico, astenia, affaticamento, dolore Edema facciale, brividi, aumento della temperatura corporea, andatura anomala, sete, fastidio al torace, malessere, sensazione di malessere, disagio Ipotermia, diminuzione della temperatura corporea, sensazione di freddo alle estremità, sindrome da sospensione del farmaco, indurimentoc  
Patologie epatobiliari     Aumento delle transaminasi, aumento della gamma-glutamiltransferasi, aumento degli enzimi epatici Ittero  
Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura   Caduta Dolore procedurale    
a L’iperprolattinemia può causare in alcuni casi ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, anovulazione, galattorrea, disturbi della fertilità, riduzione della libido, disfunzione erettile. b In studi clinici controllati con placebo il diabete mellito è stato segnalato nello 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto allo 0,11% del gruppo placebo. L’incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata dello 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone. c Non osservati negli studi clinici di Risperdal ma osservati nell’esperienza post-marketing con risperidone. d Possono verificarsi disturbi extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale, tremore parkinsoniano a riposo), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia. Distonia comprende distonia, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, opistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale. Insonnia include: insonnia iniziale, insonnia centrale; convulsioni include: convulsioni a tipo grande male; disturbi mestruali include: mestruazione irregolare, oligomenorrea; edema include: edema generalizzato, edema periferico, edema plastico. Effetti indesiderati riportati con le formulazioni di paliperidone Paliperidone è il metabolita attivo del risperidone, pertanto, i profili delle razioni avverse di questi composti (includendo entrambe le formulazioni orale e iniettabile) sono pertinenti gli uni agli altri. In aggiunta alle reazioni avverse sopra menzionate, le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l’uso di prodotti a base di paliperidone e possono essere attese con Risperdal. Patologie cardiache Sindrome di tachicardia posturale ortostatica. Effetti di classe Con il risperidone, analogamente agli altri antipsicotici, nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT. Altri effetti cardiaci di classe, segnalati con gli antipsicotici che prolungano l’intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsioni di punta. Tromboembolismo venoso Sono stati segnalati con farmaci antipsicotici casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda (frequenza non nota). Aumento ponderale Dati aggregati da studi clinici controllati con placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con Risperdal e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per Risperdal (18%), rispetto al placebo (9%). Dall’analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati con placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l’incidenza di incremento ponderale ≥7% all’endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con Risperdal (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%). In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta e altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L’aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l’anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l’anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l’anno. Ulteriori informazioni su popolazioni speciali Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito: Pazienti anziani con demenza Nei pazienti anziani con demenza, sono stati segnalati come ADR negli studi clinici attacco ischemico transitorio e accidente cerebrovascolare con una frequenza rispettivamente dell’1,4% e dell’1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse. Popolazione pediatrica In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state segnalate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell’appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi. Non sono stati adeguatamente studiati gli effetti a lungo termine del trattamento con risperidone sulla maturazione sessuale e sull’altezza (vedere il sottoparagrafo 4.4 sotto-paragrafo “Popolazione pediatrica”). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Farmaci

JANSSEN CILAG SpA

RISPERDAL60CPR 1MG BIANCHE

PRINCIPIO ATTIVO: RISPERIDONE

PREZZO INDICATIVO:15,63 €

JANSSEN CILAG SpA

RISPERDAL60CPR 2MG ARANCIONI

PRINCIPIO ATTIVO: RISPERIDONE

PREZZO INDICATIVO:28,18 €

JANSSEN CILAG SpA

RISPERDAL60CPR 3MG GIALLE

PRINCIPIO ATTIVO: RISPERIDONE

PREZZO INDICATIVO:39,37 €