RISEDRONATO MY4CPR RIV 35MG

Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell’osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell’anca (vedere paragrafo 5.1). Trattamento dell’osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con alti medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con la somminis trazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P–450 ed ha un basso legame con le proteine.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa rivestita con film contiene 35 mg di risedronato sodico equivalente a 32,5 mg di acido risedronico. Eccipienti con effetto noto: contiene anche polidestrosio (glucosio e sorbitolo). Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4). Gravidanza ed allattamento. Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Posologia

Posologia: La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. Via di somministrazione: Uso orale L’assorbimento del sodio risedronato è influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato: • Prima della colazione: almeno 30 minuti prima di ingerire il primo cibo, altri medicinali o bevande del giorno (eccezione fatta per l’acqua liscia). I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere una compressa di Risedronato Mylan Generics 35 mg nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l’assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno. Le compresse devono essere deglutite intere e non sciolte o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua liscia (≥120 ml) mantenendo una posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4). In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l’integrazione di calcio e vitamina D. Pazienti anziani Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l’eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, nella popolazione in postmenopausa di 75 anni e oltre. Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L’uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Popolazione pediatrica Il risedronato sodico non è raccomandato per l’uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1). Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con i bifosfonati per l’osteoporosi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutato periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Avvertenze e precauzioni

Cibo, bevande (eccezione fatta per l’acqua liscia) e medicinali contenenti cationi polivalenti (quali calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferiscono con l’assorbimento dei bifosfonati e non devono essere assunti contemporaneamente alle compresse di risedronato (vedere paragrafo 4.5). Per raggiungere l’efficacia desiderata, è necessario attenersi strettamente alle istruzioni sulla somministrazione (vedere paragrafo 4.2). L’efficacia dei bifosfonati nel trattamento dell’osteoporosi è correlata alla presenza di una diminuita densità minerale ossea e/o prevalenza di fratture. L’età avanzata o fattori clinici di rischio per le fratture da soli non giustificano l’inizio del trattamento dell’osteoporosi con un bifosfonato. L’evidenza a supporto dell’efficacia dei bifosfonati compreso il risedronato, in donne molto anziane (più di 80 anni) è limitata. (vedere paragrafo 5.1). I bifosfonati sono stati associati a esofagiti, gastriti, ulcere esofagee e ulcere gastroduodenali. Pertanto si deve prestare cautela: • nei pazienti con anamnesi di disturbi all’esofago che provocano un ritardo del transito esofageo o dello svuotamento gastrico, come restringimento o acalasia. • nei pazienti che sono incapaci di mantenere il busto eretto per almeno 30 minuti dal momento in cui assumono la compressa. • se il risedronato viene somministrato a pazienti con problemi in atto o recenti del tratto gastrointestinale superiore o dell’esofago (incluso l’esofago di Barrett). I medici prescrittori devono sottolineare ai pazienti l’importanza di prestare attenzione alle istruzioni sulla somministrazione e fare attenzione alla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea. I pazienti devono essere informati che nel caso sviluppino sintomi di irritazione esofagea quali disfagia, dolore alla deglutizione, dolore retrosternale o comparsa/peggioramento di bruciore di stomaco, devono rivolgersi tempestivamente ad un medico. Prima dell’inizio della terapia con risedronato si deve correggere l’ipocalcemia. Inoltre, quando si inizia la terapia con risedronato si devono trattare altri disturbi del metabolismo minerale e osseo (ad esempio disfunzione paratiroidea, ipovitaminosi D). È stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l’uso di bisfosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell’osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l’uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L’eventualità di osteonecrosi del canale uditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bisfosfonati che presentano sintomi a carico dell’orecchio, tra cui infezioni croniche dell’orecchio. In pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa è stata segnalata osteonecrosi della mandibola, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione locale (osteomielite inclusa). Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. L’osteonecrosi della mandibola è stata anche segnalata in pazienti con osteoporosi in trattamento con bifosfonati orali. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati in pazienti con fattori di rischio concomitanti (come cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, scarsa igiene orale) deve essere presa in considerazione la necessità di un esame odontoiatrico con le appropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria può esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l’interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola. Il giudizio clinico del medico deve guidare il programma di gestione di ciascun paziente, sulla base della valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio. Fratture atipiche del femore Sono stati riportati casi di fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore con la terapia con bifosfonati, soprattutto in pazienti che ricevono trattamento a lungo termine per l’osteoporosi. Queste fratture trasversali o corte oblique possono può avvenire ovunque lungo il femore a partire da appena al di sotto del piccolo trocantere a poco sopra la svasatura sovracondiloidea. Queste fratture si verificano dopo un trauma minimo o nullo e qualche paziente ha avuto esperienza di un dolore alla coscia o all’inguine, spesso associato a evidenze immaginografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima di presentarsi con una completa frattura del femore. Le fratture sono spesso bilaterali, quindi si deve controllare il femore controlaterale in pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura del corpo del femore. E’ stata anche riportata la guarigione di queste fratture. L’interruzione della terapia con bifosfonati nei pazienti sospettati di avere una frattura atipica femore deve essere considerata come una valutazione incombente del paziente, sulla base di una valutazione individuale del rischio beneficio. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere avvisati di riferire ogni dolore alla coscia, anca o all’inguine, ed ogni paziente che presenta tali sintomi deve essere esaminato per una frattura incompleta del femore. Risedronato Jenson contiene polidestrosio (glucosio e sorbitolo). I pazienti con rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio o da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione, tuttavia negli studi clinici non si sono osservate interazioni clinicamente rilevanti con alti medicinali. Negli studi di fase III sul risedronato sodico a somministrazione giornaliera nel trattamento dell’osteoporosi, rispettivamente il 33% e il 45% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Nello studio di fase III con la somminis trazione settimanale nelle donne in postmenopausa, rispettivamente il 57% ed il 40% delle pazienti hanno assunto acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei. Tra i pazienti trattati regolarmente con acido acetilsalicilico o FANS (3 o più giorni alla settimana), l’incidenza di eventi avversi a carico del tratto gastrointestinale superiore nei pazienti trattati con risedronato sodico è risultata simile a quella nel gruppo di controllo. Qualora ritenuto opportuno, il risedronato può essere usato in concomitanza con la terapia estrogenica sostitutiva (solo per le donne). L’assunzione contemporanea di medicinali contenenti cationi polivalenti (es. calcio, magnesio, ferro e alluminio) interferisce con l’assorbimento del risedronato sodico (vedere paragrafo 4.4). Il risedronato sodico non è metabolizzato a livello sistemico, non induce gli enzimi del citocromo P–450 ed ha un basso legame con le proteine.

Effetti indesiderati

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l’interruzione della terapia. Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l’incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi): molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema nervoso Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%). Patologie dell’occhio: Non comuni: irite* Patologie gastrointestinali Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4.5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%). Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%). Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%) Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati). Esami diagnostici Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica** Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell’osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti. In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente associati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%). In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a trattamento e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti avversi corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne. Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato. Durante l’esperienza post–marketing le seguenti reazioni sono state riportate (rari): Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati). Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l’uso post–marketing (non nota – la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Reazione anafilattiche Patologie dell’occhio Irite, uveite. Patologie epatobiliari Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica. Perdita di capelli. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Osteonecrosi della mandibola.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non esistono dati adeguati sull’uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’essere umano non è noto. Allattamento al seno Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Conservazione

Questo medicinale non richiede particolari precauzioni per la conservazione.