| ATC: J01MA12 | Descrizione tipo ricetta: RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB. |
Presenza Glutine:
|
| Classe 1: C | Forma farmaceutica: SOSPENSIONE PER NEBULIZ |
Presenza Lattosio:
|
Quinsair è indicato per il trattamento delle infezioni polmonari croniche dovute a Pseudomonas aeruginosa in pazienti adulti affetti da fibrosi cistica (FC, vedere paragrafo 5.1). Prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l’uso corretto dei farmaci antibatterici.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina La levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2). Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP. Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di cosomministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola. Probenecid e cimetidina La clearance renale della levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Entrambi i principi attivi, infatti, sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti. Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Altre informazioni di rilievo Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti della levofloxacina su altri medicinali Substrati di CYP1A2 In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Substrati di CYP2C9 Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra la levofloxacina e i substrati di CYP2C9. Interazioni mediate dagli effetti sui trasportatori Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa. Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina. Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin) sono stati osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o emorragie, che possono essere gravi. Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4) Principi attivi che prolungano l’intervallo QT La levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l’intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
Ogni ml di soluzione per nebulizzatore contiene levofloxacina emiidrato equivalente a 100 mg di levofloxacina. Ogni fiala contiene 240 mg di levofloxacina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
• Ipersensibilità al principio attivo, ad altri chinoloni o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Anamnesi di disturbi tendinei correlati alla somministrazione di fluorochinoloni. • Epilessia. • Gravidanza. • Allattamento.
Posologia
Posologia La posologia raccomandata è pari a 240 mg (una fiala) somministrati tramite inalazione due volte al giorno (vedere paragrafo 5.2). Quinsair deve essere assunto a cicli di 28 giorni di trattamento alternati a 28 giorni di interruzione. La terapia ciclica può proseguire finché il medico ritiene che il paziente ne tragga un beneficio clinico. Le dosi devono essere inalate a intervalli il più vicino possibile a 12 ore. In caso di dimenticanza di una dose, il paziente deve assumerla non appena se ne ricorda, a condizione che trascorra un intervallo di almeno 8 ore prima dell’inalazione della dose successiva. I pazienti non devono inalare il contenuto di più di una fiala per compensare la dose dimenticata. Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo la somministrazione di Quinsair, i pazienti possono trarre beneficio dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria, da assumersi almeno 15 minuti fino a 4 ore prima delle dosi successive (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Pazienti anziani (età ≥ 65 anni) La sicurezza e l’efficacia di Quinsair nei pazienti anziani con FC non sono state stabilite. Compromissione renale Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance stimata della creatinina ≥20 mL/min, determinata con la formula di Cockcroft-Gault). L’uso di Quinsair non è raccomandato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 20 mL/min). Compromissione epatica Non è necessaria alcuna modifica della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Quinsair nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 4.8, 5.1, 5.2 e 5.3, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Modo di somministrazione Uso inalatorio. Dopo l’apertura della fiala, il contenuto deve essere utilizzato immediatamente (vedere paragrafo 6.6). Per i pazienti sottoposti a più terapie inalatorie, l’ordine di somministrazione raccomandato è il seguente:1. Broncodilatatori 2. Dornasi alfa 3. Tecniche di detersione delle vie aeree 4. Quinsair 5. Steroidi per via inalatoria Quinsair deve essere utilizzato esclusivamente con il nebulizzatore portatile Zirela (comprendente una testina per aerosol Zirela) fornito nella confezione, collegato a un’unità di controllo eBase Controller o eFlow rapid (vedere paragrafo 6.6). Leggere le istruzioni per l’uso del nebulizzatore Zirela prima del primo uso di Quinsair. Gli studi in vitro condotti con il nebulizzatore Zirela e con Quinsair hanno evidenziato le seguenti caratteristiche di rilascio del farmaco: diametro aerodinamico mediano di massa (distribuzione delle dimensioni delle gocce): 3,56 micrometri (deviazione standard geometrica 1,51); velocità di rilascio del farmaco: 24,86 mg/minuto (deviazione standard, DS 4,05) e rilascio totale di farmaco: 236,1 mg (DS 7,1). Il nebulizzatore Zirela è stato utilizzato per la somministrazione di Quinsair negli studi clinici descritti nel paragrafo 5.1.
Avvertenze e precauzioni
Reazioni di ipersensibilità La levofloxacina può indurre reazioni di ipersensibilità gravi e potenzialmente fatali (come angioedema e shock anafilattico). Gravi reazioni bollose Casi di gravi reazioni cutanee bollose, come la sindrome di Stevens-Johnson o la necrolisi epidermica tossica, sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Patologie epatobiliari Casi di necrosi epatica fino all’insufficienza epatica fatale sono stati osservati in caso di somministrazione sistemica di levofloxacina, soprattutto in pazienti con gravi malattie di base (per es. sepsi, vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti a interrompere il trattamento e consultare il medico qualora si presentino segni e sintomi di epatopatia come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale. Prolungamento dell’intervallo QT Usare cautela qualora si utilizzino fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in pazienti con noti fattori di rischio per il prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9) come, per esempio: • sindrome congenita del QT lungo; • uso concomitante di principi attivi che notoriamente prolungano l’intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici); • squilibrio elettrolitico non corretto (per es. ipokaliemia, ipomagnesiemia); • cardiopatia (per es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia). I pazienti anziani e le donne possono essere più sensibili ai medicinali che prolungano il QTc. Pertanto, occorre usare cautela con l’uso dei fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, in queste popolazioni. Pazienti predisposti alle crisi convulsive I chinoloni possono abbassare la soglia convulsiva e scatenare convulsioni (vedere paragrafo 4.8). La levofloxacina è controindicata nei pazienti con anamnesi di epilessia (vedere paragrafo 4.3) e, come altri chinoloni, deve essere utilizzata con estrema cautela nei pazienti predisposti alle crisi convulsive o sottoposti a trattamento concomitante con principi attivi che abbassano la soglia convulsiva cerebrale, come la teofillina (vedere paragrafo 4.5). Reazioni psicotiche In pazienti che ricevevano chinoloni, tra cui levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari è stata osservata una progressione a idee suicidarie e comportamento autolesivo, talvolta già dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda cautela qualora si utilizzi la levofloxacina in pazienti psicotici o in pazienti con una malattia psichiatrica all’anamnesi. Neuropatia periferica In pazienti che ricevevano fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, sono state segnalate neuropatia periferica sensitiva e neuropatia periferica sensomotoria, che possono essere a esordio rapido (vedere paragrafo 4.8). Se il paziente manifesta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto per evitare l’insorgenza di una condizione irreversibile. Esacerbazione della miastenia grave I fluorochinoloni, levofloxacina inclusa, hanno un’azione di blocco neuromuscolare e possono esacerbare la debolezza muscolare nei pazienti affetti da miastenia grave. Gravi reazioni avverse postmarketing, tra cui morte e necessità di supporto respiratorio, sono state associate all’uso di fluorochinoloni in pazienti con miastenia grave. L’uso della levofloxacina non è raccomandato nei pazienti con anamnesi nota di miastenia grave. Tendinite Tendiniti e rotture di tendine, talvolta bilaterali, possono manifestarsi entro 48 ore dopo l’inizio del trattamento con levofloxacina e sono state segnalate fino a diversi mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il rischio di tendinite e rottura di tendine è aumentato nei pazienti di età superiore ai 60 anni, nei pazienti che ricevono dosi giornaliere di 1.000 mg e nei pazienti trattati con corticosteroidi. Negli studi clinici, la tendinite è stata osservata come reazione avversa non comune nei pazienti con FC che ricevevano Quinsair (vedere paragrafo 4.8). Broncospasmo Il broncospasmo è una complicanza associata alla terapia inalatoria, Quinsair incluso (vedere paragrafo 4.8). Qualora si manifesti un broncospasmo acuto sintomatico dopo il trattamento, i pazienti possono trarre beneficio dall’uso di un broncodilatatore a breve durata d’azione per via inalatoria prima delle dosi successive (vedere paragrafo 4.2). Emottisi L’uso di medicinali per inalazione può stimolare il riflesso della tosse. Quinsair deve essere somministrato a pazienti con emottisi clinicamente significativa solo se si ritiene che il beneficio del trattamento superi il rischio di indurre ulteriori emorragie. Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi I pazienti con deficit latente o manifesto dell’attività della glucosio-6-fosfato deidrogenasi possono essere predisposti a reazioni emolitiche quando trattati con antibatterici del gruppo dei chinoloni. Pertanto, se la levofloxacina deve essere utilizzata in questi pazienti, deve essere monitorata l’eventuale comparsa di emolisi. Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K A causa di possibili aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o delle emorragie nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati qualora questi principi attivi siano somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5). Disglicemia Come con tutti i chinoloni, sono stati segnalati disturbi della glicemia comprendenti sia ipoglicemia che iperglicemia, generalmente nei pazienti diabetici sottoposti a trattamento concomitante con un ipoglicemizzante orale (per es. glibenclamide) o insulina. Nei pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8). Malattia associata a Clostridium difficile La diarrea, in particolare se grave, persistente e/o mista a sangue, durante o dopo il trattamento con levofloxacina (fino a diverse settimane dopo il trattamento), può essere sintomatica di una malattia associata a Clostridium difficile (Clostridium difficile-associated disease, CDAD). La CDAD può essere di entità da lieve a potenzialmente fatale e la sua forma più grave è la colite pseudomembranosa. Resistenza alla levofloxacina, altri antibatterici e microrganismi emergenti dal trattamento Lo sviluppo di P. aeruginosa resistente ai fluorochinoloni e una superinfezione con microrganismi insensibili ai fluorochinoloni sono potenziali rischi associati all’uso di Quinsair. In caso di superinfezione durante la terapia, devono essere adottate le misure opportune. Disturbi della vista In caso di disturbi della vista o di un qualsiasi effetto a carico degli occhi, consultare immediatamente un oculista (vedere paragrafi 4.7 e 4.8). Prevenzione della fotosensibilizzazione Con la levofloxacina sono stati segnalati casi di fotosensibilizzazione (vedere paragrafo 4.8). Si raccomanda ai pazienti di non esporsi inutilmente alla luce solare intensa o a fonti artificiali di raggi UV (per es. lampade solari, centri di abbronzatura) durante il trattamento e nelle prime 48 ore dopo l’interruzione del trattamento per prevenire la fotosensibilizzazione. Interferenza con analisi di laboratorio Nei pazienti trattati con levofloxacina, la determinazione degli oppiati nelle urine può produrre risultati falsamente positivi. Può essere necessario confermare i risultati positivi per gli oppiati con metodi più specifici. La levofloxacina può inibire la crescita di Mycobacterium tuberculosis e quindi dare origine a risultati falsamente negativi nella diagnosi batteriologica della tubercolosi.
Interazioni
Effetto di altri medicinali sulla levofloxacina La levofloxacina è escreta soprattutto in forma immodificata nelle urine e il suo metabolismo è minimo (vedere paragrafo 5.2). Non sono attese quindi interazioni con inibitori o induttori di CYP. Teofillina, fenbufene o simili farmaci antinfiammatori non steroidei In uno studio clinico non sono state osservate interazioni farmacocinetiche tra levofloxacina e teofillina. Tuttavia, la soglia convulsiva cerebrale può essere ridotta in misura marcata in caso di cosomministrazione di chinoloni con teofillina, farmaci antinfiammatori non steroidei o altre sostanze che abbassano la soglia convulsiva. In presenza di fenbufene, le concentrazioni di levofloxacina sono state superiori del 13% circa in confronto alle concentrazioni osservate quando somministrata da sola. Probenecid e cimetidina La clearance renale della levofloxacina è stata ridotta dalla cimetidina (24%) e dal probenecid (34%). Entrambi i principi attivi, infatti, sono in grado di bloccare la secrezione tubulare renale della levofloxacina. Tuttavia, alle dosi analizzate nello studio, è improbabile che le differenze cinetiche statisticamente significative siano clinicamente rilevanti. Usare cautela qualora si somministri levofloxacina con principi attivi che agiscono sulla secrezione tubulare renale, come probenecid e cimetidina, in particolare nei pazienti con compromissione renale. Altre informazioni di rilievo Gli studi di farmacologia clinica hanno evidenziato che la farmacocinetica della levofloxacina non è stata alterata in misura clinicamente significativa in caso di co-somministrazione con i seguenti principi attivi: carbonato di calcio, digossina, glibenclamide e ranitidina. Effetti della levofloxacina su altri medicinali Substrati di CYP1A2 In uno studio di interazione farmacocinetica, la levofloxacina non ha avuto effetti sulla farmacocinetica della teofillina (un substrato campione di CYP1A2), il che indica che la levofloxacina non è un inibitore di CYP1A2. Substrati di CYP2C9 Uno studio in vitro ha evidenziato un basso potenziale di interazioni tra la levofloxacina e i substrati di CYP2C9. Interazioni mediate dagli effetti sui trasportatori Gli studi in vitro hanno dimostrato che l’inibizione dei trasportatori chiave associati alla disposizione del farmaco nei reni (polipeptide trasportatore di anioni organici 1B1 (organic anion-transporting polypeptide-1B1, OATP1B1), OATP1B3, trasportatore di anioni organici 1 (organic anion transporter-1, OAT1), OAT3 e trasportatore di cationi organici 2 (organic cationic transporter-2, OCT2)) alle esposizioni raggiunte dopo inalazione di 240 mg di levofloxacina due volte al giorno è bassa. Inoltre, i dati clinici non indicano interazioni con i substrati della glicoproteina P (P-glycoprotein, P-gp), come la digossina. Ciclosporina L’emivita della ciclosporina è stata aumentata del 33% quando co-somministrata con levofloxacina. Antagonisti della vitamina K Nei pazienti trattati con levofloxacina in combinazione con un antagonista della vitamina K (per es. warfarin) sono stati osservati aumenti dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o emorragie, che possono essere gravi. Pertanto, i test di coagulazione devono essere monitorati nei pazienti trattati con antagonisti della vitamina K (vedere paragrafo 4.4) Principi attivi che prolungano l’intervallo QT La levofloxacina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti che ricevono principi attivi che prolungano l’intervallo QT (per es. antiaritmici di classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici).
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza La sicurezza della dose raccomandata di Quinsair è stata valutata in 472 pazienti con FC inclusi in due studi in doppio cieco, per ciclo singolo, controllati verso placebo e in uno studio con confronto attivo con estensione facoltativa senza controllo. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state tosse/tosse produttiva (54%), disgeusia (30%) e affaticamento/astenia (25%). Tabella delle reazioni avverse segnalate con Quinsair Le reazioni avverse per le quali esista almeno una ragionevole possibilità di correlazione causale con Quinsair sono riportate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate secondo la frequenza e in ordine decrescente di frequenza. Le frequenze sono definite in base alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000 < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune (≥ 1/10) | Comune (≥ 1/100, <1/10) | Non comune(≥ 1/1.000, < 1/100) |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione micotica vulvovaginale | Infezione fungina orale | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia*, Neutropenia* | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità* | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Anoressia* | ||
| Disturbi psichiatrici | Insonnia* | Ansietà*, Depressione* | |
| Patologie del sistema nervoso | Disgeusia | Cefalea, Capogiro* | Iposmia*, Sonnolenza* |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista* | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito* | Perdita dell’udito* | |
| Patologie cardiache | Tachicardia* | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse/tosse produttiva, Dispnea, Alterazioni delle secrezioni bronchiali (volume e viscosità)*, Emottisi* | Disfonia | Broncospasmo**, Iperreattività bronchiale, Patologia ostruttiva delle vie respiratorie |
| Patologie gastrointestinali | Nausea, Vomito, Dolore addominale*, Diarrea*, Stipsi* | Conati di vomito, Dispepsia*, Flatulenza* | |
| Patologie epatobiliari | Epatite*, Iperbilirubinemia* | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eruzione cutanea | Orticaria*, Prurito* | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, Mialgia* | Tendinite, Costocondrite, Rigidità articolare | |
| Patologie renali e urinarie | Insufficienza renale* | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento/astenia, Ridotta tolleranza all’esercizio fisico | Piressia | |
| Esami diagnostici | Riduzione del peso corporeo**, Volume espiratorio forzato ridotto* | Aumento dell’alanina aminotransferasi, Aumento dell’aspartato aminotransferasi, Riduzione del test di funzionalità polmonare*, Aumento e diminuzione della glicemia*, Aumento della creatinina nel sangue* Rumori respiratori anormali* | Anomalie dei test di funzionalità epatica, Aumento della fosfatasi alcalina nel sangue*, Prolungamento dell’intervallo QT all’elettrocardiogramma*, Aumento della conta eosinofila*, Riduzione della conta piastrinica* |
| * Eventi avversi con correlazione incerta con Quinsair, ma notoriamente associati alla somministrazione sistemica di levofloxacina e/o verosimilmente associati a Quinsair e osservati più frequentemente in confronto al placebo negli studi clinici. | |||
| ** Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente. | |||
| Classificazione per sistemi e organi | Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000) | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Pancitopenia*, Agranulocitosi*, Anemia emolitica* | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema | Shock anafilattico, Shock anafilattoide | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Coma ipoglicemico | ||
| Disturbi psichiatrici | Stato confusionale, Nervosismo | Reazioni psicotiche (per es. allucinazioni, paranoia), Agitazione, Sogni anormali, Incubi | Disturbi psicotici con comportamento autolesivo, tra cui idee suicidarie o tentato suicidio |
| Patologie del sistema nervoso | Tremore | Convulsioni, Parestesia | Neuropatia periferica sensitiva, Neuropatia periferica sensomotoria, Discinesia, Disturbo extrapiramidale, Sincope, Ipertensione endocranica benigna |
| Patologie dell’occhio | Perdita transitoria della vista | ||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigine | ||
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Tachicardia ventricolare, Aritmia ventricolare e torsione di punta | |
| Patologie vascolari | Ipotensione | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Polmonite allergica | ||
| Patologie epatobiliari | Ittero e grave danno epatico, inclusi casi di insufficienza epatica acuta fatale | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Necrolisi epidermica tossica, Sindrome di Stevens- Johnson, Eritema multiforme, Reazione di fotosensibilizzazione, Vasculite leucocitoclastica, Stomatite | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Debolezza muscolare | Rabdomiolisi, Rottura di tendine, Rottura di legamento, Lacerazione muscolare, Artrite | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Dolore (tra cui dolore alla schiena, al torace e alle estremità) | ||
| * Per ulteriori dettagli si rimanda al paragrafo seguente. | |||
Gravidanza e allattamento
Gravidanza I dati relativi all’uso di levofloxacina in donne in gravidanza sono in numero limitato. Gli studi sugli animali con levofloxacina non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, in assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono un rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell’organismo in crescita, l’uso di Quinsair è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafi 4.3 and 5.3). Allattamento Esistono informazioni insufficienti sull’escrezione della levofloxacina nel latte materno; tuttavia, altri fluorochinoloni sono escreti nel latte materno. In assenza di dati nella specie umana, in base ai risultati di studi preclinici che suggeriscono un rischio di danni dovuti ai fluorochinoloni sulle cartilagini portanti dell’organismo in crescita, l’uso di Quinsair è controindicato durante l’allattamento (vedere paragrafi 4.3 and 5.3). Fertilità La levofloxacina non ha alterato la fertilità o le prestazioni riproduttive nel ratto (vedere paragrafo 5.3).
Conservazione
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.