PROVIRON20CPR 50MG

Ipogonadismo maschile. Il trattamento dell’ipogonadismo maschile va effettuato quando il deficit di testosterone è stato confermato dal quadro clinico e dalle analisi biochimiche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni compressa contiene: mesterolone 50 mg. Eccipenti con effetti noti: Lattosio, metile p–idrossibenzoato e propile p–idrossibenzoato Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Carcinoma della prostata e della mammella nell’uomo, tumori epatici presenti o pregressi, ipersensibilità già nota verso gli ormoni androgeni.

Posologia

In particolare nell’ipogonadismo, per lo sviluppo dei caratteri sessuali secondari, la posologia è di 75–100 mg di PROVIRON (1½–2 compresse) al giorno per diversi mesi; per la terapia di mantenimento sono sufficienti 50 mg al dì. Nella oligospermia è consigliabile una posologia di 50–75 mg di PROVIRON (1–1½ compressa) al dì per la durata di un ciclo spermiogenetico (circa 90 giorni). Talvolta potrà rendersi necessario ripetere il trattamento dopo una pausa di alcune settimane. Nei pazienti con ridotta gonadotropinuria, si consiglia un trattamento iniziale aggiuntivo con gonadotropine. Pazienti con compromissione della funzionalità epatica Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica. PROVIRON è controindicato negli uomini con tumori epatici presenti o pregressi (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con compromissione della funzionalità renale Non sono stati condotti studi formali nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.

Avvertenze e precauzioni

L’impiego del PROVIRON è riservato esclusivamente ai pazienti di sesso maschile. Gli androgeni possono accelerare l’avanzamento del cancro prostatico subclinico e l’iperplasia prostatica benigna. Sarebbe opportuno, seguendo le usuali norme della medicina preventiva, effettuare periodiche esplorazioni rettali della prostata. PROVIRON deve essere usato con cautela nei pazienti con tumore che sono a rischio di ipercalcemia (e associata ipercalciuria), dovuta a metastasi ossee. A questi pazienti si deve raccomandare il controllo regolare delle concentrazioni di calcio sierico. Sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e maligni negli utilizzatori di sostanze ormonali come i composti androgenici. Se negli uomini che utilizzano PROVIRON compaiono dolori addominali, ingrossamento del fegato o segni di emorragia intra–addominale, nella diagnosi differenziale deve essere presa in considerazione la possibilità di un tumore epatico. Somministrare con cautela nei soggetti defedati, negli epilettici e in pazienti con insufficienza renale, poiché gli androgeni possono aggravare lo stato di ritenzione idrica. Deve essere usata cautela nei pazienti predisposti all’edema in quanto il trattamento con androgeni può comportare un aumento della ritenzione di sodio. Nei pazienti che soffrono di grave insufficienza cardiaca, epatica o renale o di patologie ischemiche cardiache, il trattamento con androgeni può causare complicazioni gravi caratterizzate da edema con o senza insufficienza cardiaca congestizia. In questi casi, il trattamento deve essere interrotto immediatamente. La terapia androgenica può determinare un aumento della pressione arteriosa e PROVIRON deve essere utilizzato con cautela nei soggetti ipertesi. La terapia androgenica può essere associata con un aumento dell’ematocrito, della conta dei globuli rossi o dell’ emoglobina. Nei pazienti sottoposti a una terapia androgenica a lungo termine devono essere monitorati a intervalli regolari anche i seguenti parametri di laboratorio: emoglobina ed ematocrito, parametri di funzionalità epatica e profilo lipidico. Vi sono esperienze limitate sulla sicurezza ed efficacia dell’uso di PROVIRON in pazienti di età superiore a 65 anni. Nei soggetti anziani occorre osservare attentamente che il trattamento non determini una indesiderata stimolazione nervosa, mentale o fisica. Se si manifestano sintomi di eccessiva stimolazione sessuale, occorre interrompere il trattamento.

Interazioni

Non sono note interazioni tra il mesterolone ed altre sostanze.

Effetti indesiderati

In caso di trattamenti prolungati può verificarsi un’eccessiva stimolazione sessuale, nervosa e psichica. Raramente, con l’uso di androgeni, possono verificarsi ipercalcemia, ritenzione idrica e reazioni di ipersensibilità. A seguito dell’uso di androgeni sono stati riportati casi di aumento dell’ematocrito, aumento della conta eritrocitaria, aumento dell’emoglobina. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Il PROVIRON è riservato ai pazienti di sesso maschile.

Conservazione

Non conservare al di sopra di 25°C.