ATC: G03DA02 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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Classe 1: A | Forma farmaceutica: COMPRESSE |
Presenza Lattosio:
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– Per contrastare l’azione di stimolo sull’endometrio esercitata dagli estrogeni quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa. – Menometrorragie funzionali. – Amenorrea secondaria.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
La somministrazione concomitante di PROVERAG con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERAG. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA G devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco–farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
PROVERA G 2,5 mg Compresse Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 2,5 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio e giallo tramonto (E110). PROVERA G 5 mg Compresse Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 5,0 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. PROVERA G 10 mg Compresse Una compressa contiene: principio attivo: medrossiprogesterone acetato 10,0 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato, saccarosio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il medrossiprogesterone acetato (MPA) è controindicato in pazienti con le seguenti condizioni: • Gravidanza accertata o presunta • Perdite ematiche vaginali di natura non chiaramente accertata • Grave insufficienza epatica • Cancro mammario sospetto o accertato • Accertata o sospetta neoplasia genitale in fase iniziale • Neoplasie, estrogeno o progesterone dipendenti, note o sospette • Malattie tromboemboliche venose e arteriose in atto o pregresse, tromboflebiti, emorragia cerebrale • Aborto interno o incompleto
Posologia
Posologia L’uso della terapia combinata estro–progestinica in donne in post menopausa deve esser limitato alla minima dose efficace e deve essere di minima durata considerando sia gli obiettivi del trattamento, sia i rischi per ogni singola paziente e deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 4.4). Si raccomandano dei controlli periodici con frequenza e tipologia adattate alla singola paziente (vedere paragrafo 4.4). A meno che non vi sia una precedente diagnosi di endometriosi, l’aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero. – Per contrastare l’azione di stimolo sull’endometrio esercitata dagli estrogeni, quando somministrati come terapia ormonale sostitutiva in donne in menopausa: da 5 a 10 mg al giorno per almeno 10 giorni a partire dall’11° giorno in un ciclo che prevede una terapia con estrogeni per 21 giorni. L’emorragia da sospensione si manifesta normalmente entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G. – Menometrorragie funzionali: inizialmente dosi da 5 mg a 10 mg/die per 10 giorni dovrebbero gradualmente determinare, nel corso del trattamento, la cessazione dell’emorragia. L’emorragia da sospensione si manifesta entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G. Il trattamento con PROVERA G alle dosi di 5–10 mg/die per 10 giorni può essere ripetuto, iniziando la somministrazione al 16ogiorno del ciclo, per 2–3 cicli. Successivamente sospendere la terapia per verificare la regressione della disfunzione. – Amenorrea secondaria: da 5 a 10 mg/die, per 10 giorni. Se l’endometrio È stato precedentemente stimolato da adeguati tassi di estrogeni endogeni, l’emorragia da sospensione si manifesta entro 3–7 giorni dall’interruzione del trattamento con PROVERA G.
Avvertenze e precauzioni
• In caso di perdite ematiche vaginali, occorre tenere presenti le cause non funzionali. Nei casi di metrorragia di natura non accertata, si consigliano adeguate misure diagnostiche. • Poiché i progestinici possono causare un certo grado di ritenzione idrica, devono essere tenute sotto osservazione quelle affezioni che potrebbero essere influenzate da questa condizione. • Pazienti con anamnesi di depressione clinica devono essere attentamente monitorati durante la terapia con medrossiprogesterone acetato. • È stata notata una ridotta tolleranza al glucosio, in alcune pazienti trattate con progestinici. Per questo motivo le pazienti diabetiche devono essere tenute sotto stretta sorveglianza nel corso della terapia progestinica. • I patologi (laboratorio) devono essere informati dell’uso di medrossiprogesterone acetato da parte del paziente se il tessuto endometriale o endocervicale viene sottoposto ad esame. • I medici (laboratorio) devono essere informati che l’uso di medrossiprogesterone acetato può diminuire i livelli dei seguenti markers endocrini: a. steroidi del plasma/urine (ad es. cortisolo, estrogeno, pregnandiolo, progesterone, testosterone) b. gonadotropine del plasma/urine (ad es. LH e FSH) c. globulina legante l’ormone sessuale. • Se si dovesse verificare un’improvvisa parziale o totale perdita della vista o in caso di esoftalmo, diplopia o emicrania, interrompere il trattamento e, prima di continuarlo, effettuare un controllo oftalmico onde escludere la presenza di edema della papilla e di lesione vascolare retinica. • Il medrossiprogesterone acetato non è stato associato con l’induzione di disturbi trombotici o tromboembolitici, tuttavia il suo uso non è raccomandato in pazienti con un’anamnesi di tromboembolismo venoso (TEV) (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda l’interruzione del trattamento con medrossiprogesterone acetato in pazienti che sviluppano TEV.• Ipercalcemia in pazienti portatori di metastasi ossee. • Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). • Insufficienza renale. Prima di prescrivere PROVERA G, deve essere esclusa la presenza di neoplasie mammarie o genitali. Il medico deve fare attenzione alle prime manifestazioni di disordini tromboembolici e sospendere la terapia con PROVERA G se dovessero verificarsi episodi di questo tipo o al semplice sospetto. Prima di iniziare o riprendere la terapia ormonale sostitutiva (TOS), oltre ad eseguire una visita generale e ginecologica, dovrebbe essere valutata l’anamnesi personale e familiare della paziente, alla luce delle controindicazioni e delle avvertenze speciali e precauzioni per l’uso. L’esame obiettivo prima del trattamento e, successivamente, periodico deve comprendere in particolar modo il controllo di: pressione sanguigna, seno, addome e organi pelvici, incluso la citologia cervicale. Durante il trattamento sono raccomandati controlli specialistici periodici la cui natura e frequenza va adattata alla paziente e vanno condotte ripetute visite del seno e/o mammografia in linea con i programmi di controllo consigliati per le donne sane, modificati secondo le necessità cliniche individuali. Attualmente i dati clinici disponibili (derivati dalla valutazione dei dati emersi sia dallo studio clinico randomizzato placebo–controllato WHI–Women’s Health Iniziative, sia da cinquantuno studi epidemiologici) suggeriscono che nelle donne in post–menopausa che si sottopongono o si siano sottoposte a terapia ormonale sostitutiva, vi sia un aumento da lieve a moderato della probabilità di diagnosi di cancro mammario. Ciò può essere dovuto sia ad una diagnosi precoce nelle pazienti trattate, che ad un reale effetto della TOS, che alla combinazione di ambedue. La probabilità di porre diagnosi di cancro mammario aumenta con la durata del trattamento e sembra ritornare al valore iniziale dopo cinque anni dalla sospensione della TOS. Il cancro mammario diagnosticato in pazienti che usino o abbiano usato recentemente TOS sembrerebbe di natura meno invasiva di quello trovato in donne non trattate.
Interazioni
La somministrazione concomitante di PROVERAG con l’amminoglutetimmide può significativamente deprimere la biodisponibilità di PROVERAG. Le pazienti che fanno uso di dosi elevate di PROVERA G devono essere avvertite della diminuzione dell’efficacia con l’uso di amminoglutetimmide. Medrossiprogesterone acetato (MPA), in vitro, è metabolizzato principalmente mediante idrossilazione tramite il CYP3A4. Non sono stati condotti specifici studi di interazione farmaco–farmaco per valutare gli effetti clinici degli induttori del CYP3A4 o degli inibitori di MPA.
Effetti indesiderati
La tabella che segue riporta un elenco di reazioni avverse al farmaco con frequenza definita sulla base dei dati per tutte le cause, ottenuti con studi di Fase 3 che hanno valutato l’efficacia e la sicurezza del medrossiprogesterone acetato–depot nelle indicazioni ginecologiche. Le reazioni avverse ai farmaci segnalate con maggiore frequenza (>5%) sono state emorragia disfunzionale dell’utero (19%), cefalea (12%) e nausea (10%). Di seguito gli Effetti indesiderati elencati per Classe organo–sistemica e per gravità:
Classe organo–sistemica | Molto comune ≥1/10 | Comune ≥1/100, <1/10 | Non comune ≥1/1.000, <1/100 | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità a farmaci | Reazione anafilattica, reazione anafilattoide, angioedema | ||
Patologie endocrine | Prolungata anovulazione | |||
Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia, irritabilità | |||
Patologie del sistema nervoso | Emicrania | Sonnolenza | ||
Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | |||
Patologie vascolari | Embolia e trombosi | |||
Patologie gastrointestinali | Nausea | |||
Patologie epatobiliari | Ittero, ittero colestatico | |||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Alopecia, acne, orticaria, prurito | Irsutismo | Eruzione cutanea | |
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Emorragia disfunzionale dell’utero (irregolare, aumentata, diminuita, perdite) | Secrezione cervicale uterina, dolore mammario, dolorabilità mammaria | Galattorrea | Amenorrea, erosione della cervice uterina |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Iperpiressia, affaticamento | Edema, ritenzione idrica | Astenia | |
Esami diagnostici | Peso aumentato | Tolleranza al glucosio ridotta, peso diminuito |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza Il medrossiprogesterone acetato è controindicato in donne in gravidanza. Alcuni dati suggeriscono una possibile relazione tra la somministrazione di progestinici nel primo trimestre della gravidanza e la presenza di malformazioni genitali congenite nei feti in particolari circostanze. Se la paziente rimane incinta durante l’uso di questo farmaco, deve essere informata del potenziale rischio per il feto. Allattamento Il medrossiprogesterone acetato ed i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Non ci sono evidenze che suggeriscano che questo rappresenta un rischio per il lattante.
Conservazione
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.