PRISMA30CPS 50MG

Ulcere venose croniche.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica. Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Prisma 24 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene: mesoglicano (sale sodico) mg 24 Prisma 50 mg capsule rigide Ogni capsula rigida contiene:mesoglicano (sale sodico) mg 50 Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare Ogni fiala da 1 ml contiene:mesoglicano (sale sodico) mg 30 Eccipienti con effetti noti: capsule rigide: lattosio fiale: clorocresolo Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Ipersensibilità verso l'eparina e gli eparinoidi. Diatesi e malattie emorragiche.

Posologia

Posologia Prisma 24 mg capsule rigide: 1 capsula due volte al dì (salvo diversa prescrizione medica). Prisma 50 mg capsule rigide: 1 capsula una o due volte al dì, secondo prescrizione medica, in relazione alla gravità dell'affezione in atto. Prisma 30 mg/ml soluzione iniettabile (per uso intramuscolare): 1-2 fiale al dì per uso intramuscolare (salvo diversa prescrizione medica). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Prisma nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.Modo di somministrazione Capsule rigide: uso orale. Soluzione iniettabile: uso intramuscolare.

Avvertenze e precauzioni

In caso di comparsa di eruzioni cutanee o di altre manifestazioni di ipersensibilità, è necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. In tutti i casi in cui sia in atto un contemporaneo trattamento con anticoagulanti è consigliabile controllare periodicamente i parametri emocoagulativi. Eccipienti: Prisma capsule contiene lattosio e pertanto i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco. Prisma fiale contiene clorocresolo: può causare reazioni allergiche.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione. La somministrazione concomitante con anticoagulanti potrebbe causarne un potenziamento dell’azione, dovuto ad una possibile interazione farmacodinamica. Per la mancanza di studi di interazione, l’uso concomitante di medicinali con effetti sulla coagulazione deve essere effettuato con cautela, controllando periodicamente i parametri emocoagulativi.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati della terapia con Prisma consistono principalmente in disturbi non gravi del tratto gastrointestinale superiore principalmente associati all’impiego delle formulazioni orali, e in reazioni cutanee, anch’esse non gravi. Negli studi clinici condotti nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) la frequenza dell’interruzione del trattamento per reazioni avverse è stata dell’1,2%. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate nell’ambito di studi clinici nell’insufficienza venosa cronica (incluse le ulcere venose) e del sistema di segnalazione spontanea post-marketing: La frequenza delle reazioni avversa è definita: [Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥ 1/100, <1/10); Non comune (≥ 1/1.000, <1/100); Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000); Molto rara (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili] Disturbi del sistema immunitario Non nota: edema palpebrale, angioedema Patologie del sistema nervoso Non comune: cefalea Rara: vertigine Non nota: parestesia Patologie cardiache Non comune: palpitazioni Patologie vascolari Non comune: ipotensione, pre-sincope Rara: porpora Non nota: epistassi Patologie gastrointestinali Comune: dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia Non comune: nausea, diarrea Patologie della cute e tessuto sottocutaneo Non comune: prurito, orticaria, eruzione cutanea, eritema Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo Non nota: dolore agli arti Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Rara: metrorragia Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune: malessere Non nota: edema Non nota: dolore in sede di iniezione, ematoma in sede di iniezione (reazioni avverse esclusivamente associate alla somministrazione del medicinale per via intramuscolare). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La sicurezza d’uso del mesoglicano durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi sull’animale a livello di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell’embrione e del feto, né sul corso della gestazione. Poiché gli studi di riproduzione e sviluppo sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, per motivi cautelativi, si sconsiglia l'uso di Prisma in gravidanza.Allattamento Il passaggio di mesoglicano nel latte materno non è stato accertato, per cui si sconsiglia l’uso di Prisma durante l’allattamento. Fertilità Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.