POLARAMINSCIR 100ML 2MG/5ML

Polaramin 2 mg/ 5 ml sciroppo è indicato per il trattamento sintomatico delle pollinosi stagionali (riniti, congiuntiviti), dell’orticaria, del prurito e della rinite vasomotoria.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Gli anti–MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione. L’uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo di Polaramin sciroppo. L’ uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

100 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: Desclorfeniramina maleato 40 mg Eccipienti: saccarosio, sorbitolo 70%, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, alcool etilico. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri antistaminici di analoga struttura chimica o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Per i suoi effetti anticolinergici, il prodotto non deve essere utilizzato in caso di glaucoma, ipertrofia prostatica, nell’ostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell’apparato gastroenterico ed urogenitale. Epilessia. Il prodotto è inoltre controindicato nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l’asma bronchiale. Non usare Polaramin sciroppo in caso di contemporanea assunzione di inibitori delle monoaminossidasi o entro le due settimane successive all’interruzione di tale trattamento. Polaramin sciroppo è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni. Controindicato nel terzo trimestre di gravidanza.

Posologia

Adulti e ragazzi di oltre 12 anni: 1 cucchiaino da tè (5 ml) 3–4 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate.

Avvertenze e precauzioni

Polaramin sciroppo va somministrato solo sotto controllo medico nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, ipertensione endoculare. Nei soggetti anziani, in considerazione della loro maggiore sensibilità verso gli antistaminici, possono verificarsi vertigini, sedazione, ipotensione. Pertanto, nei soggetti anziani, la posologia dovrà essere stabilita dal medico (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Polaramin sciroppo può causare eccitabilità, specialmente nei bambini (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Il prodotto contiene zuccheri, di ciò si tenga conto in caso di diabete o di diete ipocaloriche. Questo medicinale contiene saccarosio e sorbitolo; pertanto non devono assumere questo medicinale i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio–galattosio o insufficienza di saccarosio–isomaltasi. Polaramin sciroppo contiene metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).

Interazioni

Gli anti–MAO prolungano e intensificano gli effetti degli antistaminici, con possibilità di grave ipotensione. L’uso concomitante di altri antistaminici, alcool, antidepressivi triciclici, barbiturici o altri depressivi del sistema nervoso centrale può potenziare l’effetto sedativo di Polaramin sciroppo. L’ uso degli antistaminici, può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali. L’uso di antistaminici deve essere interrotto circa 48 ore prima di effettuare dei test cutanei poiché questi farmaci possono prevenire o ridurre le reazioni positive.

Effetti indesiderati

Alle comuni dosi terapeutiche, gli effetti collaterali più frequenti consistono in sedazione e sonnolenza, astenia, facile affaticabilità, difficoltà nella coordinazione motoria, difficoltà nella visione, vertigini, ronzii auricolari. In particolar modo nei bambini sono possibili segni di eccitazione, quali comparsa di euforia, nervosismo, tremore ed insonnia e, ad alte dosi, convulsioni. Sono inoltre frequenti: secchezza della bocca, della gola e del naso, stipsi, difficoltà nella minzione e ritenzione urinaria, riduzione ed ispessimento della secrezione bronchiale, accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratorie. La comparsa di disturbi gastrici, anoressia, nausea, vomito e diarrea può essere evitata con la somministrazione di Polaramin sciroppo al momento dei pasti. Tra gli effetti indesiderati sono stati riportati anche reazioni ematologiche, orticaria, eruzione cutanea, shock anafilattico, fotosensibilizzazione, eccessiva perspirazione e brividi. Alle dosi comunemente impiegate Polaramin sciroppo non presenta effetti cardiovascolari. Negli anziani e nei soggetti ipersensibili sono tuttavia possibili cefalea, ipotensione, tachicardia ed extrasistole. Segnalazioni delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione, www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

In assenza di adeguati studi controllati, la sicurezza dell’uso di Polaramin sciroppo durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita e pertanto per l’uso del medicinale in donne gravide vanno soppesati i potenziali benefici con i possibili rischi per la madre e per il feto.Non usare nel terzo trimestre di gravidanza perché i neonati e i nati prematuri possono sviluppare gravi reazioni agli antistaminici. Allattamento Non è noto se desclorfeniramina maleato venga escreta nel latte umano. Polaramin sciroppo deve essere utilizzato solo se il potenziale beneficio per la madre supera il danno potenziale per il lattante.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.