PLENVUOS POLV 1 TRATTAMENTO

Plenvu è indicato negli adulti per la pulizia intestinale in preparazione di esami clinici che richiedono un intestino pulito.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un’emivita breve può essere compromesso.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

I componenti di Plenvu sono contenuti in tre bustine separate. La prima dose è fornita in una bustina e la seconda dose è fornita in due bustine, A e B. La bustina della Dose 1 contiene i seguenti principi attivi: Macrogol 3350: 100 g Sodio solfato anidro: 9 g Sodio cloruro: 2 g Potassio cloruro: 1 g Quando la prima dose viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente: Sodio: 160,9 mmol/500 ml Solfato: 63,4 mmol/500 ml Cloruro: 47,6 mmol/500 ml Potassio: 13,3 mmol/500 ml La Dose 1 contiene anche 0,79 g di sucralosio (E955). La Dose 2 (Bustine A e B) contiene i seguenti principi attivi: Bustina A: Macrogol 3350: 40 g Sodio cloruro: 3,2 g Potassio cloruro: 1,2 g Bustina B: Sodio ascorbato: 48,11 g Acido ascorbico: 7,54 g Quando la seconda dose (Bustine A e B) viene portata a 500 ml di soluzione, la concentrazione di ioni elettroliti è la seguente: Sodio: 297,6 mmol/500 ml Ascorbato: 285,7 mmol/500 ml Cloruro: 70,9 mmol/500 ml Potassio: 16,1 mmol/500 ml Eccipienti con effetti noti La Dose 2 (Bustina A) contiene anche 0,88 g di aspartame (E951).Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Non somministrare a pazienti di cui sono noti o sospetti: • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • ostruzione o perforazione gastrointestinale • ileo • disturbi legati allo svuotamento gastrico (ad es. gastroparesi, ritenzione gastrica, ecc.) • fenilchetonuria (a causa della presenza di aspartame) • carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (a causa della presenza di ascorbato) • megacolon tossico

Posologia

Posologia Adulti e anziani Un ciclo di trattamento comporta l’assunzione separata di due dosi da 500 ml, non identiche di Plenvu. È necessario assumere con ogni dose almeno altri 500 ml di liquidi chiari, come acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte. Questo ciclo di trattamento può essere assunto in base agli schemi di dosaggio in due giorni o in un unico giorno, come specificato di seguito: Schema di dosaggio suddiviso in due giorni: • La prima dose assunta la sera precedente l'esame clinico (alle ore 18 circa) e la seconda dose assunta il mattino presto del giorno dell'esame clinico (alle ore 6 circa) Schemi di dosaggio in un unico giorno: • Schema di dosaggio al mattino, con entrambe le dosi assunte la mattina del giorno dell'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 5 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora, oppure • Schema di dosaggio il giorno precedente, con entrambe le dosi assunte la sera precedente l'esame clinico (la prima dose assunta alle ore 18 circa); le due dosi devono essere separate da un intervallo minimo di 1 ora. Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia nei bambini di età inferiore ai 18 anni non è stata ancora stabilita. L’uso di Plenvu non è quindi raccomandato in questa popolazione. Pazienti con danno renale Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con danno renale da lieve a moderato. I pazienti con danno renale da lieve a moderato sono stati inclusi negli studi clinici. Pazienti con compromissione epatica Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della posologia in pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata. I pazienti con valori elevati dei test di funzionalità epatica sono stati inclusi negli studi clinici. Modo di somministrazione Per uso orale: Dose 1: il contenuto della singola bustina della Dose 1 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti. Dose 2: il contenuto delle due bustine (bustina A e B insieme) della Dose 2 deve essere portato a 500 ml con acqua. La soluzione ricostituita deve essere assunta nell'arco di 30 minuti, seguita da 500 ml di liquidi chiari nell'arco dei successivi 30 minuti. In aggiunta ai liquidi assunti come parte del ciclo di trattamento, possono essere assunti altri liquidi chiari (ad es. acqua, brodo, succo di frutta senza polpa, bevande analcoliche, tè e/o caffè senza latte). Nota: evitare qualunque liquido di colore rosso o viola (ad es. succo di ribes nero) poiché può tingere l'intestino. L’assunzione di tutti i liquidi deve essere terminata almeno: • due ore prima dell'inizio dell’esame clinico, quando eseguito in anestesia generale, oppure • un'ora prima dell'inizio dell’esame clinico, senza anestesia generale. Informazioni riguardo i pasti Dall'inizio del ciclo di trattamento e fino al termine dell’esame clinico non deve essere assunto alcun cibo solido. I pazienti devono essere avvisati di calcolare il tempo necessario per raggiungere l’unità clinica, dopo che i movimenti intestinali si siano calmati. Schema di dosaggio suddiviso in due giorni e schema di dosaggio per il giorno precedente: Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero che deve essere completato almeno 3 ore prima di iniziare ad assumere la prima dose. Schema di dosaggio interamente al mattino: Il giorno precedente l'esame clinico, i pazienti possono consumare una leggera colazione seguita da un pasto leggero, e brodo e/o yogurt al naturale per la cena, che deve essere completata entro le ore 20 circa. Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Avvertenze e precauzioni

Il contenuto di liquidi di Plenvu, dopo ricostituzione con acqua, non sostituisce l’assunzione regolare di liquidi, pertanto un adeguato apporto di liquidi deve essere mantenuto. Come per altri prodotti contenenti macrogol, sono possibili reazioni allergiche come rash, orticaria, prurito, angioedema e reazioni anafilattiche. Somministrare Plenvu con cautela a pazienti fragili o debilitati. Utilizzare Plenvu con cautela anche in pazienti con: • riflesso faringeo alterato, con possibilità di rigurgito o aspirazione, o con ridotti livelli di coscienza. Tali pazienti devono essere tenuti sotto stretto controllo durante la somministrazione specialmente se avviene per via nasogastrica • insufficienza renale di grado severo (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto/1,73 m²) • insufficienza cardiaca (classe III o IV di NYHA) • soggetti a rischio di aritmia, per esempio affetti o in trattamento per malattie cardiovascolari, malattie della tiroide o squilibrio elettrolitico • disidratazione • malattia infiammatoria intestinale acuta di grado severo Nei pazienti debilitati e fragili, nei pazienti con scarse condizioni di salute, nei soggetti affetti da danno renale clinicamente significativo, aritmia e nei soggetti a rischio di squilibri elettrolitici, il medico deve considerare la necessità di eseguire un test elettrolitico di base e dopo il trattamento, un test della funzionalità renale e un ECG, se appropriato. Qualunque sospetta disidratazione deve essere riequilibrata prima dell'utilizzo di Plenvu. Sono state riportate rare segnalazioni di gravi aritmie, compresa fibrillazione atriale associate all’uso di lassativi osmotici ionici per la preparazione intestinale. Questo avviene principalmente nei pazienti che presentano fattori di rischio cardiaci e disturbi elettrolitici. Se i pazienti sviluppano sintomi indicanti aritmia o scambi di fluidi/elettroliti durante o dopo il trattamento (ad esempio edema, fiato corto, aumentato affaticamento, insufficienza cardiaca), si devono misurare gli elettroliti nel plasma, l’ECG deve essere monitorato e eventuali alterazioni devono essere trattate in modo adeguato. Se i pazienti avvertono grave gonfiore, distensione addominale, o dolore addominale, la somministrazione deve essere rallentata o temporaneamente interrotta fino alla scomparsa dei sintomi. Plenvu contiene 458,5 mmol (10,5 g) di sodio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone che seguono una dieta a basso contenuto di sodio. Solo una parte del sodio viene assorbita, vedere sezione 5.2. Plenvu contiene 29,4 mmol (1,1 g) di potassio per ciclo di trattamento. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di potassio.

Interazioni

I medicinali assunti per via orale (ad es. pillola contraccettiva orale) entro un'ora dall'inizio della pulizia del colon con Plenvu possono essere eliminati dal tratto gastro-intestinale senza venire assorbiti. In particolare, l’effetto terapeutico di farmaci con un indice terapeutico ridotto o con un’emivita breve può essere compromesso.

Effetti indesiderati

Un effetto atteso della preparazione intestinale è la diarrea. A causa della natura dell’intervento, gli effetti indesiderati si verificano nella maggior parte dei pazienti durante la procedura di preparazione intestinale. Benché varino a seconda delle preparazioni, sintomi come nausea, vomito, gonfiore, dolore addominale, irritazione anale e disturbi del sonno sono comuni nei pazienti sottoposti a preparazione intestinale. Può verificarsi disidratazione, come conseguenza di diarrea e/o vomito. Sono disponibili dati di studi clinici su una popolazione di più di mille soggetti trattati con Plenvu in cui i dati relativi agli effetti indesiderati venivano attivamente richiesti. La tabella di seguito è una lista degli eventi avversi derivanti dal trattamento, riportati negli studi clinici di Plenvu. La frequenza di reazioni avverse a Plenvu è definita utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100,<1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000 <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

	Molto comune (≥1/10) #	Comune (≥1/100, <1/10)	Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Patologie gastrointestinali		Vomito, nausea	Distensione addominale, fastidio anorettale, dolore addominale, dolore della parte superiore dell'addome, dolore della parte inferiore dell'addome
Disturbi del sistema immunitario			Ipersensibilità ai medicinali
Disturbi del metabolismo e della nutrizione		Disidratazione
Patologie del sistema nervoso			Cefalea, emicrania, sonnolenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Sete*, affaticamento, astenia, brividi**, dolori, indolenzimenti
Patologie cardiache			Palpitazioni, tachicardia sinusale
Patologie vascolari			Aumento temporaneo della pressione sanguigna, vampate di calore
Esami diagnostici			Aumento temporaneo degli enzimi epatici***, Ipernatriemia, ipercalcemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, diminuzione del bicarbonato, aumento/diminuzione del gap anionico, stato iperosmolare

*Sete include i “Termini Preferiti”: sete, secchezza della bocca e secchezza della gola **Brividi include i “Termini Preferiti”: brividi, sensazione di caldo e sensazione di freddo ***Aumento temporaneo degli enzimi epatici include i “Termini Preferiti”: aumento di ALT, aumento di AST, aumento di GGT, aumento degli enzimi epatici, aumento delle transaminasi ^# Nessun evento avverso con una frequenza "molto comune" è stato riportato durante gli studi clinici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza I dati relativi all'uso dei principi attivi di Plenvu in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti dannosi indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Clinicamente, non si ritiene che macrogol 3350 possa causare effetti durante la gravidanza, dal momento che l’esposizione sistemica a macrogol 3350 è trascurabile.A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Plenvu durante la gravidanza. Allattamento Non è noto se i principi attivi/metaboliti di Plenvu siano escreti nel latte umano. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione dei principi attivi/metaboliti di Plenvu nel latte umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Plenvu tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilità Non vi sono dati sugli effetti di Plenvu sulla fertilità nell’uomo. Negli studi su ratti maschi e femmine non sono stati osservati effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Bustine: Conservare a temperatura inferiore a 30°C Soluzione ricostituita: tenere la soluzione a temperatura inferiore a 25°C e berla entro 24 ore. Le soluzioni possono essere conservate in frigorifero. Le soluzioni devono essere mantenute coperte.