PLANDERINF 20FL 500ML 50G/500

- Insufficienza cardiocircolatoria da riduzione di volume plasmatico. - Chirurgia vascolare a cuore aperto quale aggiunta al liquido di perfusione della macchina cuore-polmoni. - Arteriopatie periferiche al III° e IV° stadio di Fontaine (dolori a riposo e lesione trofiche). Il prodotto può essere usato per la profilassi delle trombosi venose e dell’embolia polmonare in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici associati ad alto rischio di complicazioni trombo-emboliche (es. chirurgia dell’anca).

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Le reazioni da plasma-expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell’organismo. Poiché la presenza di destrano nel sangue può falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonché l’interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilità del sangue, si consiglia di prelevare campioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni di Plander o quanto meno di informare il laboratorio affinché vengano adottati dei metodi di analisi più idonei.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ogni flacone da 500 ml contiene: Destrano (peso molecolare medio 40.000) g 50, in soluzione fisiologica (cloruro di sodio 0,9%) q.b. a 500 ml Osmolarità teorica: 308 mOsm/l Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Il destrano non deve essere impiegato nei pazienti con ipersensibilità accertata verso il farmaco; particolare cautela va comunque adottata nei soggetti eventualmente sensibilizzati da precedenti somministrazioni. Malattie renali con grave oliguria o anuria. Scompenso cardiaco congestizio in atto. Spiccata tendenza alle emorragie specialmente per trombocitopenia e ipofibrinogenemia.

Posologia

Shock ipovolemico Il dosaggio totale del destrano 40 in soluzione 10% non dovrebbe superare i 20 ml/kg nelle prime 24 ore; se la terapia si prolunga oltre le 24 ore il dosaggio non dovrebbe superare i 10 ml/kg fino ad un massimo di 5 giorni. Tenendo la pressione venosa sotto controllo, l’infusione dei primi 500 ml può essere rapida; il resto della dose dovrà essere infusa lentamente. In caso di necessità il dosaggio e la velocità di infusione possono essere variati sulla base della stima dei liquidi perduti, dalla misura della pressione venosa centrale, dell’emoconcentrazione e da eventuali trattamenti contemporanei. Profilassi delle trombo-embolie postoperatorie 500-1000 ml (10-20 ml/kg) endovena lenta (4-6 ore). L’infusione deve iniziare durante l’intervento chirurgico. Il trattamento può essere continuato con 500 ml il giorno successivo. Nei casi di grave rischio di trombosi, ulteriori dosi di 500 ml possono essere somministrate ad intervalli di 2-3 giorni per un periodo massimo di 2 settimane. Chirurgia vascolare a cuore aperto 10-20 ml/kg di peso corporeo vanno aggiunti al liquido di perfusione. La dose totale di 20 ml/kg non deve essere superata e la concentrazione di destrano nel liquido di perfusione non deve superare il 3%.

Avvertenze e precauzioni

La somministrazione delle soluzioni di destrano va fatta esclusivamente per via endovenosa sotto diretto controllo del medico. Poiché le reazioni di ipersensibilità si possono verificare anche in pazienti che non sono mai stati trattati in precedenza con destrano e si manifestano soprattutto nella fase iniziale del trattamento, si raccomanda di controllare ripetutamente la pressione arteriosa del paziente e l’eventuale comparsa di reazioni cutanee o broncospasmo tenendolo sotto attenta osservazione durante l’infusione e specialmente durante i primi 30 minuti. Poiché occasionalmente è stata osservata l’insorgenza di shock alla prima inoculazione di destrano, si raccomanda che tale inoculazione sia preceduta dalla somministrazione endovenosa di un cortisonico. La comparsa dei segni prodromici di una reazione allergica richiede l’immediata sospensione del trattamento e l’adozione di idonee misure di rianimazione. Prima della somministrazione è necessario correggere un’eventuale preesistente disidratazione del paziente che deve inoltre essere mantenuto ben idratato per tutto il periodo dell’infusione. In questi pazienti la somministrazione deve essere eseguita sotto diretto controllo del medico e la quantità non deve superare i 500 ml/ora. Alle dosi raccomandate il destrano 40 non modifica sensibilmente i processi di coagulazione del sangue; tuttavia a dosi superiori a 15 ml/kg si può verificare un prolungamento del tempo di coagulazione ed una sensibile riduzione dell’attività piastrinica. Per questo motivo il prodotto deve essere usato con cautela nei soggetti con tendenza alle emorragie; poiché le alterazioni della coagulazione e dell’emostasi tendono ad essere più accentuate dopo traumi o interventi chirurgici di maggiore importanza, è necessario in ogni caso controllare attentamente l’insorgere di eventuali complicanze emorragiche. Si tenga inoltre presente che nei soggetti con emorragia in atto, l’aumento della pressione di perfusione può causare una ulteriore perdita di sangue. Infine è necessario impedire che il valore dell’ematocrito scenda al di sotto del 30%. Se esiste l’indicazione adatta (shock ipovolemico) l’infusione iniziale anche rapida del prodotto è in genere ben tollerata; poiché tuttavia con le sostanze che espandono il volume plasmatico è possibile il verificarsi di sovraccarico circolatorio, un’estrema attenzione richiede la somministrazione di destrano negli ipertesi, nei cardiopatici specie se esiste pericolo di edema polmonare acuto, nei soggetti con policitemia o malattie renali. La massima cautela richiede anche l’infusione in pazienti che abbiano da poco subito una trasfusione o che siano stati trattati con dosi elevate di soluzione elettrolitiche. In ogni caso è necessario monitorare la pressione venosa e la diuresi; una bassa densità urinaria può indicare un deficit renale nell’eliminare destrano e può rappresentare un’indicazione alla sospensione del trattamento che deve essere sempre interrotto in caso di oliguria o anuria. In generale l’impiego di soluzioni che modificano le proprietà osmotiche del sangue deve essere valutato e controllato con i dati dello ionogramma e del pH ematico al fine di evitare indesiderati effetti di accumulo elettrolitico o pericolose interferenze con la funzione cardiaca, polmonare, renale o con il sistema nervoso centrale. Nel trattamento delle arteriopatie periferiche al terzo e quarto stadio il farmaco deve essere impiegato in ambiente clinico altamente qualificato nell’ambito della patologia vascolare; si raccomandano inoltre prove di sensibilità da eseguire con particolare cautela nei soggetti notoriamente allergopatici e per i quali si consiglia la seguente metodica: 1-2 gocce del farmaco diluite in 10 ml di soluzione fisiologica, iniettate assai lentamente e seguite da un periodo di attenta osservazione per almeno 30 minuti. L’infusione terapeutica va effettuata con velocità non superiore a 30 gocce/minuto. La dose iniziale consigliata nel primo giorno non deve superare i 100 ml con successivi e graduali aumenti fino ad un massimo di 500 ml al dì, in assenza, ovviamente, di controindicazioni (pazienti cardiopatici, con insufficienza renale, ecc.). Nel trattamento profilattico delle trombosi venose, la somministrazione del farmaco deve iniziare durante l’intervento chirurgico e mai a paziente sveglio o all’inizio dell’anestesia; tale indicazione deve essere valutata dal medico anche in confronto ad altre profilassi farmacologiche.

Interazioni

Le reazioni da plasma-expanders sono più comuni nel paziente vigile normovolemico o con modesto deficit di volume, mentre la somministrazione contemporanea di altri farmaci (es. beta-bloccanti, vasodilatatori) può interferire con la risposta di compenso dell’organismo. Poiché la presenza di destrano nel sangue può falsare i risultati di alcune analisi ematochimiche (glicemia, bilirubinemia, protidemia totale), nonché l’interpretazione dei gruppi sanguigni e le prove di compatibilità del sangue, si consiglia di prelevare campioni ematici destinati alle analisi suddette prima di iniziare le infusioni di Plander o quanto meno di informare il laboratorio affinché vengano adottati dei metodi di analisi più idonei.

Effetti indesiderati

Disturbi del sistema immunitario: con l’infusione, talora di piccoli volumi, sono possibili reazioni allergiche di lieve e media gravità con febbre, orticaria, dolori articolari, nausea, vomito, ipotensione e broncospasmo; occasionalmente queste manifestazioni possono assumere un andamento gravissimo con comparsa di shock anafilattico o arresto cardiaco. Patologie renali e urinarie: la rapida eliminazione del farmaco determina un aumento della viscosità e del peso specifico delle urine che, specie nei soggetti mal idratati, possono essere causa di stasi tubulare. Patologie epatobiliari: episodici aumenti delle transaminasi del siero. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico in quanto, anche se rare, reazioni anafilattiche nella madre possono causare danno anossico cerebrale con possibile morte del feto.

Conservazione

Non refrigerare o congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.