ORALAIR31CPR SUBL 100IR-300IR

Trattamento della rinite allergica dovuta a pollini di graminacee con o senza congiuntivite negli adulti, adolescenti e bambini di età superiore ai 5 anni con sintomatologia clinica di rilievo, confermata dal test cutaneo positivo e/o dal titolo positivo delle IgE specifiche per i pollini di graminacee.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi). Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR. Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali. Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Estratto allergenico di polline di graminacee da: mazzolina (Dactylis glomerata L.), paleo odoroso (Anthoxanthum odoratum L.), logliarello (Lolium perenne L.), erba dei prati (Poa pratensis L.) e codolina (Phleum pratense L.): 100 IR* o 300 IR* per compressa sublinguale. IR (indice di reattività): l’unità IR è definita come misura dell’allergenicità di un estratto allergenico. L’estratto allergenico contiene 100 IR/ml quando, mediante prick-test cutaneo con Stallerpoint , induce un pomfo di 7 mm di diametro in 30 pazienti sensibilizzati a tale allergene (media geometrica). La reattività cutanea di questi pazienti è allo stesso tempo dimostrata da una risposta positiva al prick-test cutaneo con codeina fosfato 9% o con istamina 10 mg/ml. L’unità IR di Stallergenes non è paragonabile alle unità utilizzate da altri produttori di allergeni. Eccipiente con effetto noto: lattosio monoidrato. Una compressa sublinguale da 100 IR contiene 83,1 - 83,6 mg di lattosio monoidrato. Una compressa sublinguale da 300 IR contiene 81,8 - 83,1 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

- Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1; - Asma grave e/o instabile (FEV1 < 70% del valore previsto); - Immunodeficienza o malattia autoimmune grave; - Patologie maligne (ad es. cancro); - Infiammazioni del cavo orale (come lichen planus, ulcere orali o micosi orale).

Posologia

Il trattamento con ORALAIR deve essere prescritto e avviato esclusivamente da un medico opportunamente addestrato ed esperto nel trattamento delle malattie allergiche. Per il trattamento dei pazienti pediatrici, il medico deve essere stato addestrato ed essere esperto anche nel trattamento dei bambini. La prima compressa di ORALAIR deve essere assunta sotto la supervisione del medico e il paziente deve essere tenuto sotto osservazione per 30 minuti. Posologia La terapia si compone di una fase di inizio del trattamento (comprendente 3 giorni di aumento della dose) e di una fase di prosecuzione del trattamento. L’inizio del trattamento corrisponde al primo mese di trattamento con ORALAIR 100 IR &300 IR compresse sublinguali:

Blister piccolo	Giorno 1	1 compressa da 100 IR
	Giorno 2	2 compresse da 100 IR
Blister grande	Giorno 3	1 compressa da 300 IR
	Giorno 4	1 compressa da 300 IR
	Giorno 5	1 compressa da 300 IR
	Giorno 30	1 compressa da 300 IR

Dal secondo mese, la prosecuzione del trattamento deve avvenire con una compressa sublinguale ORALAIR 300 IR al giorno fino al termine della stagione dei pollini. Il trattamento deve essere iniziato circa 4 mesi prima dell’inizio previsto della stagione dei pollini e deve proseguire fino alla fine della stagione dei pollini. In assenza di un miglioramento evidente della sintomatologia durante la prima stagione dei pollini, non vi è alcuna indicazione per la prosecuzione del trattamento. In generale, in caso di interruzione per un periodo inferiore a 7 giorni, il trattamento deve essere proseguito. In caso di interruzione per un periodo superiore a 7 giorni, si raccomanda di proseguire il trattamento sotto la supervisione del medico. Popolazioni particolari Non c’è esperienza clinica riguardo all’immunoterapia con ORALAIR nei pazienti di età superiore ai 50 anni. Popolazione pediatrica Non è stata dimostrata la sicurezza e l’efficacia di ORALAIR nei bambini di età inferiore ai 5 anni. Non sono disponibili dati riguardo al trattamento con ORALAIR nei bambini, di durata superiore a una stagione dei pollini di graminacee. La posologia per adolescenti e bambini a partire dall’età di 5 anni è la stessa degli adulti. Modo di somministrazione Le compresse devono essere poste sotto la lingua fino a completa dissoluzione (almeno 1 minuto), e in seguito deglutite. Si raccomanda di assumere le compresse di giorno, a bocca vuota.

Avvertenze e precauzioni

In caso di intervento chirurgico nel cavo orale, inclusa l’estrazione dentaria, il trattamento con ORALAIR deve essere interrotto fino a completa guarigione. Si raccomanda di valutare attentamente l’immunoterapia specifica in pazienti in trattamento con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO). Per la presenza di lattosio, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. È stata segnalata l’esofagite eosinofila in associazione all’immunoterapia con le compresse sublinguali. Durante il trattamento con Oralair, se si verificano sintomi gastro-esofagei gravi o persistenti compresa la disfagia o il dolore al torace, Oralair deve essere interrotto e il paziente deve essere valutato dal proprio medico. Il trattamento deve essere ripreso solo su istruzione del medico. I pazienti che assumono beta bloccanti possono non rispondere alle dosi usuali di adrenalina utilizzata per trattare reazioni sistemiche serie, compresa la reazione anafilattica. Nello specifico, i beta bloccanti antagonizzano gli effetti di cardiostimolazione e di broncodilatazione della adrenalina

Interazioni

Non sono state riportate interazioni negli studi clinici condotti con ORALAIR nei quali i pazienti potevano assumere medicinali per il trattamento della sintomatologia allergica (antistaminici, steroidi). Non sono disponibili dati sui possibili rischi di un’immunoterapia concomitante con altri allergeni durante il trattamento con ORALAIR. Le reazioni allergiche gravi possono essere trattate con adrenalina. Gli effetti dell’adrenalina possono essere potenziati nei pazienti trattati con antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi (inibitori MAO), con conseguenze potenzialmente fatali. Non vi è esperienza clinica riguardo a vaccinazione e contemporaneo trattamento con ORALAIR. La vaccinazione può essere effettuata senza interrompere il trattamento con ORALAIR dopo che il medico ha valutato le condizioni generali del paziente.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche gravi compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni allergiche sistemiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Lista tabulare delle reazioni avverse Durante gli studi clinici, un totale di 1038 adulti e 154 pazienti pediatrici con rinocongiuntivite allergica da pollini di graminacee sono stati trattati con ORALAIR 300IR una volta al giorno in studi clinici controllati con placebo. Gli effetti indesiderati riportati in questi pazienti sono riassunti nella tabella sottostante. La maggior parte delle reazioni avverse che hanno condotto a un prematuro ritiro dallo studio erano coerenti con le reazioni nel sito di somministrazione. Queste erano di grado da lieve a moderato ed erano non gravi. Tabella riassuntiva delle reazioni avverse al farmaco classificate in base al sistema corporeo e la frequenza [Molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), rare (≥1/10.000,<1/1.000)]. Per ciascuna categoria, le reazioni gravi sono presentate per prime.

Sistemi e organi	Frequenza	Reazioni avverse al farmaco
Infezioni e infestazioni	Comune	Nasofaringite, rinite
	Non comune	Herpes orale, otite
Disturbi del sistema sanguigno e linfatico	Non comune	Linfoadenopatia
Disturbi del sistema immunitario	Non comune	Ipersensibilità, sindrome orale allergica
Disturbi psichiatrici	Non comune	Depressione
Disturbi del sistema nervoso	Molto comune	Cefalea
	Non comune	Disgeusia, sonnolenza, capogiri
	Raro	Ansia
Disturbi dell’occhio	Comune	Prurito oculare, congiuntivite, aumento della lacrimazione
	Non comune	Iperemia oculare, edema oculare, secchezza oculare
Disturbi dell’orecchio e del labirinto	Comune	Prurito alle orecchie
	Non comune	Fastidio alle orecchie
Disturbi vascolari	Raro	Vampate di calore
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici	Molto comune	Irritazione della gola
	Comune	Asma, rinite allergica (congestione nasale, starnuti, rinorrea, fastidio nasale), tosse, dolore orofaringeo, edema della faringe, congestione dei seni paranasali, dispnea, disfonia, secchezza alla gola, formazione di vescicole orofaringee, fastidio orofaringeo
	Non comune	Ipoestesia della faringe, tensione della gola, sibili, edema della laringe
Disturbi gastroenterici	Molto comune	Prurito orale
	Comune	Dolore addominale, diarrea, vomito, edema della bocca, prurito alla lingua, edema labiale, parestesia orale, dispepsia, edema della lingua, ipoestesia orale, stomatite, prurito labiale, fastidio orale, nausea, glossodinia, bocca secca, disfagia
	Non comune	Dolore orale, gengivite, cheilite, gastrite, glossite, ingrossamento delle ghiandole salivari, reflusso gastroesofageo, fastidio alla lingua, ipersecrezione salivare, ulcerazione in bocca, dolore esofageo, edema del palato, disturbi alla bocca, odinofagia, eruttazione
Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo	Comune	Orticaria, prurito, dermatite atopica
	Non comune	Angioedema, rash, acne
	Raro	Edema facciale
Disturbi generali e condizioni relative al sito di somministrazione	Comune	Fastidio al torace
	Non comune	Sensazione di corpo estraneo in gola, astenia, sintomi influenzali
Esami diagnostici	Raro	Aumento della conta degli eosinofili
Ferite, avvelenamento complicanze procedurali	Non comune	Escoriazione

In confronto alle reazioni avverse riportate durante il primo periodo di trattamento, in uno studio clinico sono state riportate un numero inferiore di tipi di reazioni avverse e una minor frequenza durante il secondo e terzo periodo di trattamento da parte degli adulti che sono stati trattati con ORALAIR per tre stagioni polliniche di graminacee consecutive. Descrizione di reazioni avverse selezionate Durante il trattamento con ORALAIR, i pazienti sono esposti ad allergeni che possono causare reazioni nel sito di somministrazione e/o sintomi allergici sistemici. Pertanto, durante il periodo di terapia sono prevedibili reazioni nel sito di somministrazione (prurito orale e irritazione alla gola). Se un paziente manifesta una reazione nel sito di somministrazione, può essere preso in considerazione un trattamento sintomatico (ad es. con antistaminici). Come per qualsiasi immunoterapia con allergeni, possono manifestarsi reazioni allergiche compresi gravi disturbi laringofaringei o reazioni anafilattiche (ad esempio esordio acuto di sintomi con il coinvolgimento della cute, del tessuto mucosale, o di entrambi, compromissione respiratoria, sintomi gastrointestinali persistenti, o riduzione della pressione sanguigna e/o sintomi associati). Informare i pazienti dei segni e dei sintomi associati e, se dovessero presentarsi, invitarli a richiedere immediate cure mediche e ad interrompere la terapia. Il trattamento deve essere ripreso solo su consiglio del medico. Popolazione pediatrica In generale, il profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica è simile a quello degli adulti. Le seguenti reazioni elencate nella tabella riassuntiva sono state segnalate con una più alta incidenza nella popolazione pediatrica rispetto agli adulti: tosse, naso faringite, edema della bocca (molto comune), sindrome orale allergica, cheilite, glossite, sensazione di corpo estraneo in gola, fastidio alle orecchie (comune). Oltre al riassunto nella tabella, le seguenti reazioni sono state riportate in bambini e adolescenti che hanno ricevuto ORALAIR: tonsillite, bronchite (comune), dolore al torace (non comune). Post-marketing Inoltre, le seguenti reazioni avverse sono state riportate durante la sorveglianza post-marketing in adulti, adolescenti e bambini: esacerbazione dell’asma, reazione allergica sistemica, esofagite eosinofila Non è nota la frequenza di queste reazioni al trattamento con ORALAIR. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non sono disponibili dati clinici relativi all’uso di ORALAIR in donne gravide. Gli studi condotti su animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedi paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante la gravidanza. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento, l’uso di ORALAIR può proseguire, se necessario, ma sotto stretta supervisione. Allattamento Non è noto se l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee viene escreto nel latte. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di iniziare l’immunoterapia con allergeni durante l’allattamento. Tuttavia, poiché l’esposizione sistemica della donna che allatta al principio attivo di ORALAIR è trascurabile, può essere considerato l’uso di ORALAIR durante l’allattamento, tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la donna e il beneficio dell’allattamento materno per il bambino. Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’essere umano. Non sono stati condotti studi di fertilità negli animali con il principio attivo di ORALAIR. Tuttavia, l’esame istopatologico degli organi riproduttivi di maschi e femmine non ha rilevato risultati negativi negli studi di tossicità con dosi ripetute utilizzando l’estratto allergenico del polline di 5 graminacee.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità. Non congelare.