OPTALIDON25CPR RIV

Trattamento sintomatico degli stati dolorosi quali: cefalea; reumatismo articolare e muscolare; dolori di denti; dolori mestruali e algie in genere.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da OPTALIDON. I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva. I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

OPTALIDON compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: • principi attivi: propifenazone 125 mg; butalbital 50 mg; caffeina 25 mg; • eccipienti con effetti noti: saccarosio. OPTALIDON supposte Una supposta contiene: • principi attivi: propifenazone 375 mg; butalbital 150 mg; caffeina 75 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. • Sovradosaggio ed intossicazione da alcool, ipnotici, analgesici e farmaci psicotropi. • Granulocitopenia. • Porfiria. • Carenza di glucosio –6 – fosfato–deidrogenasi. • Gravidanza ed allattamento. • Età inferiore ai 18 anni.

Posologia

Posologia Adulti (al di sopra dei 18 anni): 1–2 compresse rivestite o 1 supposta più volte al giorno. Dose massima giornaliera: 6 compresse rivestite o 2–3 supposte. Popolazioni speciali Popolazione pediatrica OPTALIDON è controindicato nei pazienti con meno di 18 anni di età (vedere il paragrafo 4.3 "Controindicazioni"). Pazienti anziani: nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico dopo valutazione clinica, con eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Modo di somministrazione OPTALIDON compresse rivestite Uso orale. Le compresse di OPTALIDON vanno ingerite senza masticarle. L’assunzione delle preparazioni analgesiche orali deve avvenire a stomaco pieno. OPTALIDON supposte Uso rettale.

Avvertenze e precauzioni

È consigliabile riservare OPTALIDON per il trattamento degli episodi dolorosi; non è indicato per terapie continuative. I barbiturici possono dare assuefazione. Raramente, in soggetti predisposti, potrebbero verificarsi sintomi di ipereccitabilità da caffeina. A causa del potenziamento reciproco, si sconsiglia l’assunzione di bevande alcooliche durante il trattamento. Qualora durante il trattamento comparissero febbre, angina, alterazioni della cute o delle mucose, sospendere la terapia e consultare il medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono determinare danni a carico del sangue. OPTALIDON deve essere prescritto con cautela in pazienti anziani o debilitati, o in pazienti con insufficienza renale, epatica o con malattie addominali acute. Informazioni importanti su alcuni eccipienti OPTALIDON compresse rivestite contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico, ad evitare inattesi effetti indesiderati da interazione. L’effetto dell’alcool e dei farmaci deprimenti il sistema nervoso centrale può essere potenziato da OPTALIDON. I barbiturici possono determinare variazioni della produzione enzimatica con conseguenti variazioni del metabolismo di altri farmaci (es. anticoagulanti). In particolare deve essere evitata la concomitante somministrazione di contraccettivi ormonali in quanto i barbiturici ne possono diminuire l’attività contraccettiva. I derivati pirazolonici possono accentuare gli effetti dell’alcool e possono interagire con la fenitoina, con alcuni ipoglicemizzanti orali (tolbutamide, clorpropamide, acetoesamide) ed anticoagulanti (warfarin).

Effetti indesiderati

Per la presenza del butalbital sono possibili i seguenti effetti indesiderati: Patologie del sistema nervoso • sonnolenza; • stordimento; • sedazione. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Per la presenza del propifenazone sono possibili i seguenti effetti indesiderati: Patologie gastrointestinali • nausea; • vomito; • dolore addominale. Patologie del sistema emolinfopoietico • leucopenia; • agranulocitosi. Patologie renali e urinarie • insufficienza renale acuta; • nefrite interstiziale; • ematuria. Per la presenza di caffeina sono possibili i seguenti effetti indesiderati: Disturbi psichiatrici • eccitazione; • insonnia; • irritabilità. Patologie cardiache • tachicardia. In rari casi sono state riscontrate reazioni allergiche di diverso tipo e sede, più frequentemente a carico della cute e delle mucose con eruzioni cutanee, orticaria, prurito nonchè, in rarissimi casi, fenomeni anafilattici. Sedazione, atassia, nistagmo e confusione mentale possono insorgere, soprattutto negli anziani, a seguito della somministrazione di dosaggi elevati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

L’uso del medicinale è controindicato in gravidanza e durante l’allattamento.

Conservazione

OPTALIDON compresse rivestite: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. OPTALIDON supposte: non conservare a temperatura superiore ai 30° C.