| ATC: A10AB05 | Descrizione tipo ricetta: RR - RIPETIBILE 10V IN 6MESI |
Presenza Glutine:
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| Classe 1: A | Forma farmaceutica: SOLUZIONE INIETTABILE |
Presenza Lattosio:
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NovoRapid è indicato per il trattamento del diabete mellito in adulti, adolescenti e bambini dall’età di 2 anni in poi.
Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:
Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l’ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.
Scheda tecnica (RCP) Composizione:
NovoRapid flaconcino 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). 1 flaconcino contiene 10 ml equivalenti a 1.000 unità. NovoRapid Penfill 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). 1 cartuccia contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg), 1 penna pre-riempita contiene 3 ml equivalenti a 300 unità. NovoRapid PumpCart 1 ml di soluzione contiene 100 unità di insulina aspart* (equivalente a 3,5 mg). 1 cartuccia contiene 1,6 ml equivalenti a 160 unità. *L’insulina aspart è prodotta da Saccharomyces cerevisiae con la tecnologia del DNA ricombinante. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
Posologia
Posologia La potenza degli analoghi dell’insulina, compresa l’insulina aspart, è espressa in unità,mentre la potenza dell’insulina umana è espressa in unità internazionali. Il dosaggio di NovoRapid varia da paziente a paziente e deve essere stabilito dal medico in base al fabbisogno del paziente. In genere questo medicinale deve essere utilizzato in associazione con l’insulina ad azione intermedia o prolungata. Inoltre NovoRapid può essere usato per infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) con microinfusori. Può anche essere somministrato per via endovenosa da medici o dal personale sanitario, se necessario. Per raggiungere un controllo glicemico ottimale si raccomandano il monitoraggio della glicemia e gli aggiustamenti della dose. Il fabbisogno individuale di insulina negli adulti e nei bambini è compreso in genere tra 0,5 e 1,0 unità/kg/giorno. In un regime terapeutico basal-bolus, il 50-70% di questo fabbisogno può essere fornito da NovoRapid e il resto dall’insulina ad azione intermedia o prolungata. Un aggiustamento posologico può essere necessario quando i pazienti aumentano l’intensità dell’attività fisica, se modificano la dieta abituale o nel corso di una malattia concomitante. Popolazioni particolari Pazienti più anziani (≥ 65 anni) NovoRapid può essere usato nei pazienti più anziani. Nei pazienti più anziani occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Compromissione renale ed epatica La compromissione renale o epatica può ridurre il fabbisogno di insulina del paziente. Nei pazienti con compromissione renale o epatica occorre intensificare il monitoraggio della glicemia ed aggiustare la dose di insulina aspart su base individuale. Popolazione pediatrica NovoRapid può essere usato in adolescenti e bambini dall’età di 2 anni in su al posto dell’insulina umana solubile nel caso in cui sia vantaggioso un rapido inizio dell’azione (vedere paragrafo 5.1 e 5.2). Ad esempio, al momento delle iniezioni in corrispondenza dei pasti. La sicurezza e l’efficacia di NovoRapid nei bambini al di sotto dei 2 anni di età non è stata stabilita. Non sono disponibili dati Trasferimento da altri medicinali insulinici Nel trasferimento da altri medicinali insulinici, può essere necessario l’aggiustamento della dose di NovoRapid e dell’insulina basale. NovoRapid inizia ad agire più rapidamente e ha una durata d’azione più breve rispetto all’insulina umana solubile. Quando la soluzione viene iniettata per via sottocutanea nella parete addominale, inizierà ad agire entro 10-20 minuti dall’iniezione. L’effetto massimo si riscontra nell’arco di 3 ore dopo l’iniezione. La durata dell’azione è compresa tra le 3 e le 5 ore. Si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia durante il trasferimento e nelle prime settimane successive ad esso (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione NovoRapid è un analogo dell’insulina ad azione rapida. NovoRapid viene somministrato per iniezione sottocutanea nella parete addominale, nella coscia, nella parte superiore del braccio, nella regione deltoidea o nel gluteo. Le sedi di iniezione devono essere sempre ruotate all’interno della stessa regione per ridurre il rischio di lipodistrofia. L’iniezione sottocutanea nella parete addominale assicura un assorbimento più rapido rispetto ad altri siti di iniezione. Rispetto all’insulina umana solubile la maggiore rapidità di azione di NovoRapid è mantenuta indipendentemente dal sito di iniezione. La durata dell’azione varia in base alla dose, alla sede di iniezione, al flusso ematico, alla temperatura e all’intensità dell’ attività fisica. Grazie alla maggiore rapidità di azione, NovoRapid deve essere generalmente somministrato immediatamente prima di un pasto. Quando necessario può essere somministrato subito dopo un pasto. Infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) NovoRapid può essere usato per CSII con microinfusori adatti all’infusione di insulina. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato. Quando NovoRapid è usato con i microinfusori per l’insulina, non deve essere miscelato con nessun altro medicinale insulinico. I pazienti che praticano CSII devono ricevere istruzioni complete sull’uso dei microinfusori e sull’uso corretto del serbatoio e del tubo per il microinfusore (vedere paragrafo 6.6). Il set per l’infusione (tubo e cannula) deve essere cambiato seguendo le istruzioni allegate al set di infusione. I pazienti che assumono NovoRapid per CSII devono avere a disposizione un altro metodo di somministrazione di insulina da usare nel caso di guasti al microinfusore. Uso endovenoso Se necessario, NovoRapid può essere somministrato per via endovenosa e ciò deve essere eseguito da medici o dal personale sanitario. Per l’uso endovenoso, i sistemi di infusione con NovoRapid 100 unità/ml alle concentrazioni di insulina aspart da 0,05 unità/ml a 1,0 unità/ml in soluzioni di infusione al 0,9% di cloruro di sodio, 5% di destrosio o 10% di destrosio, al 40 mmol/l di cloruro di potassio, sono stabili a temperatura ambiente per 24 ore usando sacche per infusione in polipropilene. Benché stabile nel tempo, una certa quantità di insulina sarà inizialmente assorbita dal materiale della sacca da infusione. Durante l’infusione di insulina è necessario monitorare la glicemia. Fare riferimento al foglio illustrativo per istruzioni dettagliate sull’uso. NovoRapid flaconcino Somministrazione con una siringa NovoRapid flaconcini richiedono l’uso di siringhe per l’insulina con corrispondente scala graduata. Vedere anche paragrafo 6.2. NovoRapid Penfill Somministrazione con il dispositivo per il rilascio di insulina NovoRapid Penfill è progettato per essere usato con il dispositivo per il rilascio di insulina Novo Nordisk e aghi NovoFine o NovoTwist. NovoRapid FlexPen Somministrazione con FlexPen: NovoRapid FlexPen è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexPen rilascia da 1 a 60 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid InnoLet Somministrazione con InnoLet NovoRapid InnoLet è una penna pre-riempita progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. InnoLet rilascia da 1 a 50 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid FlexTouch Somministrazione con FlexTouch NovoRapid FlexTouch è una penna pre-riempita (codice-colore) progettata per essere usata con aghi monouso NovoFine o NovoTwist di lunghezza fino a 8 mm. FlexTouch rilascia da 1 a 80 unità con incrementi di 1 unità. NovoRapid PumpCart Somministrazione mediante infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) NovoRapid PumpCart è una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump. La CSII deve essere praticata nella parete addominale. Il sito di infusione deve essere ruotato.
Avvertenze e precauzioni
È necessario consultare il medico prima di effettuare viaggi in paesi con un diverso fuso orario poiché questo può significare che il paziente debba assumere insulina e pasti in orari diversi. NovoRapid PumpCart Uso improprio di NovoRapid PumpCart NovoRapid PumpCart è una cartuccia progettata per essere usata esclusivamente con microinfusori per insulina come il microinfusore Accu-Chek Insight e il microinfusore YpsoPump. Non deve essere utilizzato con altri dispositivi non progettati per NovoRapid PumpCart in quanto ciò potrebbe provocare un errato dosaggio di insulina e conseguente iper-o ipoglicemia. Iperglicemia Una posologia inadeguata o l’interruzione del trattamento, specialmente nel diabete tipo 1 può portare ad iperglicemia e a chetoacidosi diabetica. I primi sintomi dell’iperglicemia in genere compaiono gradualmente nell’arco di alcune ore o giorni. Questi includono sete, poliuria, nausea, vomito, sonnolenza, pelle secca ed arrossata, xerostomia, perdita di appetito ed alito acetonemico. Nel diabete tipo 1, i casi di iperglicemia non trattati potrebbero condurre a chetoacidosi diabetica, evento potenzialmente letale. Ipoglicemia L’omissione di un pasto o un’imprevista attività fisica intensa può portare all’ipoglicemia. L’ipoglicemia può verificarsi se la dose di insulina è troppo alta rispetto al fabbisogno insulinico. In caso di ipoglicemia o sospetto di ipoglicemia NovoRapid non deve essere iniettato. Dopo la stabilizzazione della glicemia del paziente deve essere considerato l’aggiustamento della dose (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). I pazienti che hanno riscontrato un notevole miglioramento del controllo della glicemia, ad esempio con il trattamento insulinico intensivo, devono essere informati che potrebbero andare incontro ad un cambiamento nella capacità di avvertire i sintomi premonitori dell’ipoglicemia. I comuni sintomi di allarme possono non presentarsi più nei pazienti con diabete di lunga durata. Una conseguenza delle proprietà farmacodinamiche degli analoghi dell’insulina ad azione rapida è che in caso di ipoglicemia, questa si potrebbe presentare più precocemente dopo l’iniezione rispetto all’insulina umana solubile. Poiché NovoRapid deve essere somministrato nella immediata vicinanza di un pasto bisogna tenere in considerazione la rapidità con la quale il medicinale agisce in presenza di malattie o di trattamenti farmacologici concomitanti che rallentano l’assorbimento del cibo. Le malattie concomitanti, specialmente le infezioni e gli stati febbrili, aumentano in genere il fabbisogno di insulina del paziente. Malattie concomitanti del rene, fegato o che interessano la ghiandola surrenale, l’ipofisi o la tiroide possono richiedere una modifica della dose di insulina. Quando i pazienti cambiano il tipo di insulina utilizzata, i sintomi iniziali della ipoglicemia possono cambiare o essere meno pronunciati rispetto a quelli manifestati durante il trattamento precedente. Trasferimento da altri medicinali insulinici Il trasferimento di un paziente ad un altro tipo o marca di insulina deve essere effettuato sotto stretto controllo medico. I cambiamenti di concentrazione, marca (produttore), tipo, origine (animale, insulina umana o analogo dell’insulina umana) e/o metodo di produzione (DNA ricombinante oppure insulina di origine animale) possono rendere necessaria una modifica della dose. Nei pazienti trasferiti a NovoRapid da un altro tipo di insulina potrebbe verificarsi la necessità di aumentare il numero di iniezioni giornaliere o di modificare la dose rispetto a quello adottato con le insuline da loro precedentemente usate. Se è necessario aggiustare la dose, ciò può avvenire con la prima dose o durante le prime settimane o i primi mesi. Reazioni al sito di iniezione Come in ogni terapia insulinica, si possono verificare reazioni nel sito di iniezione che comprendono dolore, arrossamenti, orticaria, infiammazione, livido, gonfiore e prurito. La rotazione continua del sito di iniezione entro la stessa area riduce il rischio di sviluppare queste reazioni. Le reazioni di solito si risolvono nell’arco di pochi giorni o poche settimane. In rare occasioni, le reazioni al sito di iniezione possono richiedere l’interruzione del trattamento con NovoRapid. Associazione di NovoRapid con pioglitazone Sono stati riportati casi di insufficienza cardiaca durante l’uso di pioglitazone in associazione con insulina, soprattutto in pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca. Questo deve essere tenuto presente quando si considera un trattamento di pioglitazone e NovoRapid in associazione. Se il trattamento in associazione è utilizzato, i pazienti devono essere monitorati per la comparsa di segni e sintomi di insufficienza cardiaca, aumento di peso ed edema. Pioglitazone deve essere sospeso nel caso in cui si verifichi un peggioramento dei sintomi. Anticorpi anti-insulina La somministrazione di insulina può causare la formazione di anticorpi anti-insulina. In rari casi la presenza di tali anticorpi anti-insulina può richiedere un aggiustamento della dose di insulina al fine di correggere una tendenza all’iperglicemia o all’ipoglicemia.
Interazioni
Numerosi medicinali sono noti influenzare il metabolismo del glucosio. Le seguenti sostanze possono ridurre il fabbisogno di insulina del paziente: i farmaci antidiabetici orali, gli inibitori delle monoammino-ossidasi (IMAO), i beta- bloccanti, gli inibitori degli enzimi convertitori dell’angiotensina (ACE-inibitori), i salicilati, gli steroidi anabolizzanti e le sulfonamidi. Le seguenti sostanze possono aumentare il fabbisogno di insulina del paziente: i contraccettivi orali, i diuretici tiazidici, i glucocorticoidi, gli ormoni tiroidei, i farmaci simpaticomimetici, l’ormone della crescita e il danazolo. I beta-bloccanti possono mascherare i sintomi dell’ipoglicemia. Octreotide e lanreotide possono sia aumentare che ridurre il fabbisogno insulinico. L’alcool può intensificare o ridurre l’effetto ipoglicemizzante dell’insulina.
Effetti indesiderati
Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse osservate nei pazienti in terapia con NovoRapid sono soprattutto riconducibili all’effetto farmacologico dell’insulina. L’ipoglicemia è la reazione avversa più frequentemente riportata durante il trattamento. Le frequenze dell’ipoglicemia variano a secondo della popolazione di pazienti, il regime della dose e il controllo del livello della glicemia (vedere paragrafo 4.8 Descrizione di reazioni avverse selezionate). All’inizio del trattamento con l’insulina possono verificarsi alterazione della rifrazione, edema e reazioni al sito di iniezione (dolore, arrossamento, prurito, infiammazione, lividi, gonfiore e prurito al sito di iniezione). Queste reazioni sono di solito di natura transitoria. Un rapido miglioramento nel controllo della glicemia può essere associato a neuropatia acuta dolorosa che di norma è reversibile. l’intensificazione della terapia insulinica con un improvviso miglioramento del controllo glicemico può essere associato ad un peggioramento temporaneo della retinopatia diabetica, mentre un miglioramento a lungo termine del controllo glicemico diminuisce il rischio di progressione della retinopatia diabetica. Tabella delle reazioni avverse Le reazioni avverse elencate di seguito sono basate su dati clinici e classificate in base alla frequenza e secondo la Classificazione per sistemi e organi MedDRA. Le categorie di frequenza sono definite secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e < 1/100); raro (≥1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune - Orticaria, rash, eruzioni |
| Molto raro - Reazioni anafilattiche* | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Molto comune - Ipoglicemia* |
| Patologie del sistema nervoso | Raro - Neuropatia periferica (neuropatia dolorosa) |
| Patologie dell’occhio | Non comune - Alterazione della rifrazione |
| Non comune - Retinopatia diabetica | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune - Lipodistrofia * |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Non comune - Reazioni al sito di iniezione |
| Non comune - Edema |
Gravidanza e allattamento
Gravidanza NovoRapid (insulina aspart) può essere usato in gravidanza. I dati provenienti da due studi clinici randomizzati (rispettivamente 322 e 27 gravidanze esposte) indicano assenza di effetti indesiderati dell’insulina aspart sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato rispetto all’insulina umana (vedere paragrafo 5.1). Si raccomanda di intensificare il controllo della glicemia ed il monitoraggio delle donne diabetiche durante la gravidanza (diabete tipo 1, diabete tipo 2 o diabete gestazionale) e durante la sua pianificazione. Il fabbisogno di insulina in genere diminuisce nel primo trimestre e aumenta successivamente nel secondo e terzo trimestre. Dopo il parto, normalmente il fabbisogno insulinico torna rapidamente ai valori precedenti la gravidanza. Allattamento Non esistono limitazioni per la terapia con NovoRapid durante l’allattamento. La terapia a base di insulina nella donna che allatta non implica rischi per il bambino. Tuttavia, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di NovoRapid. Fertilità Studi sulla riproduzione negli animali non hanno evidenziato alcuna differenza tra l’insulina aspart e l’insulina umana per quanto riguarda la fertilità.
Conservazione
Per le condizioni di conservazione del medicinale vedere paragrafo 6.3. Prima dell’apertura: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Non congelare. NovoRapid flaconcino/NovoRapid Penfill Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il/la flaconcino/cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. NovoRapid FlexPen/NovoRapid InnoLet/NovoRapid FlexTouch Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 30 °C. Non refrigerare. Non congelare. Tenere il cappuccio sulla penna per proteggere il medicinale dalla luce. NovoRapid PumpCart Durante l’uso o nel trasporto come scorta: conservare sotto 37 °C (in uso) o sotto 30 °C (trasporto come scorta). Non refrigerare. Non congelare. Tenere la cartuccia nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.