NOOTROPIL INF FL 12G 60ML -Effetti indesiderati

a. Riassunto del profilo di sicurezza Studi clinici in doppio cieco, controllati con placebo o studi di farmacologia clinica, sui quali sono disponibili dati di sicurezza (estratti dalla banca dati dell’UCB Documentation Data Bank di Giugno 1997), hanno incluso più di 3000 soggetti che hanno ricevuto piracetam, senza distinzione d’indicazione, forma farmaceutica, dosaggio giornaliero o caratteristiche della popolazione. b. Elenco tabulare delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati segnalati negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing sono elencati qui di seguito, classificati per sistemi e organi e per frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). I dati derivati dall’esperienza post–marketing non sono sufficienti ad avvalorare una stima della loro incidenza nella popolazione da trattare. Patologie del sistema emolinfopoietico: Non nota: disturbo emorragico Disturbi del sistema immunitario: Non nota: reazione anafilattoide, ipersensibilità Disturbi psichiatrici: Comune: nervosismo Non comune: depressione Non nota: agitazione, ansia, confusione, allucinazioni Patologie del sistema nervoso: Comune: ipercinesia Non comune: sonnolenza Non nota: atassia, alterazione dell’equilibrio, epilessia aggravata, cefalea, insonnia Patologie dell’orecchio e del labirinto: Non nota: vertigine Patologie vascolari: Raro: tromboflebite (solo per la forma iniettabile), ipotensione (solo per la forma iniettabile) Patologie gastrointestinali: Non nota: dolore addominale, dolore alla parte superiore dell’addome, diarrea, nausea, vomito Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Non nota: edema angioneurotico, dermatite, prurito, orticaria Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Non comune: astenia Raro: dolore al sito d’iniezione (solo per la forma iniettabile), piressia (solo per la forma iniettabile) Esami diagnostici: Comune: aumento ponderale