NARISTAR14CPR 5MG+120MG RP

L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è indicata nel trattamento sintomatico delle riniti acute con congestione ed ipersecrezione nasale, prurito nasale e/o oculare e lacrimazione.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l’uso concomitante di cetirizina. L’uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei farmaci che interferiscono con l’attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono: • farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), • farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), • bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), • antidepressivi triciclici, • alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), • glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), • antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce. L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare. I test allergologici sono inibiti dagli antistaminici ed è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out prima di effettuarli. L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Ciascuna compressa contiene: Cetirizina dicloridrato 5 mg Pseudoefedrina cloridrato 120 mg Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato 43,23 mg Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata in pazienti con: • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, a efedrina o alle piperazine • ipertensione grave o malattia coronarica grave • grave insufficienza renale • ipertiroidismo non controllato • aritmia grave • feocromocitoma • elevata pressione intraoculare • ritenzione urinaria • storia di ictus • alto rischio di sviluppare ictus emorragico • glaucoma L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata durante la gravidanza e l’allattamento (vedere paragrafo 4.6). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei pazienti trattati in concomitanza con: • diidroergotamina • inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) fino a due settimane successive alla loro interruzione (vedere paragrafo 4.5). L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).

Posologia

Posologia Una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Durata del trattamento La durata del trattamento non dovrebbe superare il periodo della sintomatologia acuta e comunque non dovrebbe essere protratta oltre 7 giorni. Trascorsi i 7 giorni di terapia, continuare il trattamento con la sola cetirizina. Popolazioni speciali Pazienti con compromissione renale Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza renale. Pazienti con compromissione epatica Il dosaggio deve essere ridotto ad una compressa al giorno nei pazienti con moderata insufficienza epatica. Popolazione pediatrica Adolescenti di 12 anni e di età superiore: una compressa due volte al giorno (al mattino e alla sera), da assumere con o senza cibo. Bambini di età inferiore ai 12 anni: l’uso del medicinale è controindicato (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione Le compresse devono essere ingerite intere con un po’ di liquido e non devono essere rotte, masticate o frantumate.

Avvertenze e precauzioni

Il trattamento con il medicinale è destinato solo per trattamenti di breve durata. A causa della presenza di pseudoefedrina, l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve essere usata con cautela in pazienti affetti da diabete mellito, ipertiroidismo, ipertensione arteriosa, tachicardia, aritmia cardiaca, cardiopatia ischemica, insufficienza epatica o renale moderata, nonchè in pazienti anziani. E’ richiesta cautela anche in pazienti con condizioni mediche in cui l’attività anticolinergica è indesiderata, come in caso di ipertrofia prostatica od ostruzione urinaria. Deve essere prestata cautela anche nei pazienti con fattori di rischio che possono aumentare il rischio di ictus emorragico (come l’uso concomitante di vasocostrittori quali bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina) o qualsiasi altro farmaco ad attività decongestionante (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), utilizzato per via orale o nasale, a causa del rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Un aumento dell’attività ectopica di pacemaker può verificarsi quando la pseudoefedrina è utilizzata in concomitanza con i glicosidi cardiaci, come digossina o digitossina; l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina deve perciò essere evitato nei pazienti trattati con glicosidi cardiaci (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda cautela nei pazienti a rischio di ipercoagulazione come nella malattia infiammatoria intestinale, a causa dell’effetto vasocostrittore della pseudoefedrina. E’ richiesta cautela nei pazienti ipertesi in trattamento concomitante con i farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in quanto sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.5). Casi di abuso sono stati osservati con pseudoefedrina così come con altri stimolanti centrali. Popolazione pediatrica L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina è controindicata nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafi 4.2 e 4.3) a causa della presenza di pseudoefedrina e perchè tale associazione non è stata studiata in questo gruppo d’età. Il medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento del glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.

Interazioni

Non sono stati effettuati studi di interazione con l’associazione cetirizina e pseudoefedrina. Sono stati condotti studi di interazione farmacocinetica con cetirizina e cimetidina, ketoconazolo, eritromicina, azitromicina, antipirina o pseudoefedrina; non sono state osservate interazioni farmacocinetiche. In uno studio a dosi ripetute con teofillina (400 mg una volta al giorno) e cetirizina, è stata osservata una lieve diminuzione (16%) nella clearance della cetirizina, mentre l’eliminazione della teofillina non è stata modificata dalla concomitante somministrazione di cetirizina. Gli studi condotti con cetirizina e cimetidina, glipizide, diazepam o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni farmacodinamiche avverse. Gli studi condotti con cetirizina e azitromicina, eritromicina, ketoconazolo, teofillina, antipirina o pseudoefedrina non hanno rivelato alcuna evidenza di interazioni cliniche avverse. In particolare, la somministrazione concomitante di cetirizina con macrolidi o ketoconazolo non ha mai comportato variazioni dell’elettrocardiogramma (ECG) clinicamente significative. In uno studio a dosi ripetute di ritonavir (600 mg due volte al giorno) e cetirizina (10 mg al giorno), il livello di esposizione alla cetirizina è aumentato di circa il 40% mentre il valore di AUC (area sotto la curva) allo-steady state del ritonavir è stato lievemente alterato (-11%) con l’uso concomitante di cetirizina. L’uso concomitante delle ammine simpaticomimetiche con gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) può causare crisi ipertensive. A causa della lunga durata d’azione degli inibitori delle monoaminossidasi, l’interazione con le ammine simpaticomimetiche può osservarsi anche dopo 15 giorni dalla sospensione della loro somministrazione (vedere paragrafo 4.3). Le ammine simpaticomimetiche possono ridurre gli effetti antipertensivi dei b-bloccanti e dei farmaci che interferiscono con l’attività del sistema simpatico come metildopa, guanetidina e reserpina. La somministrazione concomitante di linezolide e pseudoefedrina può causare un incremento della pressione arteriosa in pazienti normotesi. E’ richiesta cautela anche in pazienti che assumono: • farmaci simpaticomimetici come decongestionanti (ad esempio fenilpropanolamina, fenilefrina, efedrina), anoressizzanti, psicostimolanti quali le amfetamine (effetti combinati sul sistema cardiovascolare), • farmaci antiipertensivi (riduzione degli effetti antiipertensivi), • bromocriptina, pergolide, lisuride, cabergolina, ergotamina (rischio di vasocostrizione e aumento della pressione arteriosa (vedere paragrafo 4.4), • antidepressivi triciclici, • alcool o altre sostanze ad azione deprimente sul sistema nervoso centrale (SNC) (intensificazione dell’azione deprimente sul SNC e deterioramento della performance), • glicosidi cardiaci quali digossina o digitossina (rischio di aritmia cardiaca) (vedere paragrafo 4.4), • antinfiammatori non steroidei (FANS) (sia la pseudoefedrina che i FANS possono aumentare la pressione arteriosa) (vedere paragrafo 4.4). Gli antiacidi e gli inibitori della pompa protonica incrementano il tasso di assorbimento della pseudoefedrina mentre il caolino lo diminuisce. L’uso concomitante di anestetici alogenati può causare o peggiorare un’aritmia ventricolare. I test allergologici sono inibiti dagli antistaminici ed è necessario far trascorrere un adeguato periodo di wash-out prima di effettuarli. L’assunzione di un pasto ricco in grassi non modifica la biodisponibilità dei principi attivi del medicinale, ma determina comunque una riduzione ed un ritardo nel raggiungimento del picco plasmatico di cetirizina.

Effetti indesiderati

Studi clinici • Quadro generale : In studi clinici controllati, le reazioni avverse, riportate in più dell’1% dei pazienti a cui è stata somministrata cetirizina/pseudoefedrina in associazione, non differivano da quelle riportate per cetirizina o pseudoefedrina impiegate singolarmente. Esperienza post-marketing Gli effetti indesiderati dovuti all’uso di cetirizina sono riconducibili principalmente alla depressione o alla stimolazione paradossa del sistema nervoso centrale, all’attività di tipo anticolinergico oppure alle reazioni di ipersensibilità (incluso shock anafilattico) mentre gli effetti indesiderati di pseudoefedrina sono dovuti più facilmente alla stimolazione del sistema nervoso centrale ed ai disturbi cardiovascolari. Sono stati segnalati casi di funzionalità epatica anomala con innalzamento dei livelli degli enzimi epatici accompagnati da bilirubina elevata, la maggior parte dei quali risolti a seguito di interruzione del trattamento con cetirizina dicloridrato. Sono stati descritti in letteratura casi isolati di ictus e di colite ischemica associata all’uso di pseudoefedrina. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati secondo la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA ed in base alla frequenza. La frequenza è così definita: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10000, < 1/1000); molto raro (< 1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). • Disturbi del sistema immunitario Raro: reazioni di ipersensibilità (compreso shock anafilattico) • Disturbi psichiatrici Comune: nervosismo, insonnia Non comune: ansia, agitazione Raro: allucinazioni Molto raro: disturbi psicotici • Patologie del sistema nervoso Comune: vertigine, capogiro, cefalea, sonnolenza Raro: convulsioni, tremore Molto raro: disgeusia, accidenti cerebrovascolari (ictus) • Patologie dell’occhio Non nota: disturbo dell’accomodazione, visione offuscata, midriasi, dolore agli occhi, compromissione della visione, fotofobia • Patologie cardiache Comune: tachicardia Raro: aritmia Non nota: palpitazioni • Patologie vascolari Raro: pallore, ipertensione Molto raro: collasso circolatorio • Patologie respiratorie, toraciche e mediastinicheNon nota: dispnea • Patologie gastrointestinali Comune: bocca secca, nausea Raro: vomito Molto raro: colite ischemica • Patologie epatobiliari Raro: disturbi della funzionalità epatica (aumento delle transaminasi, fosfatasi alcalina, gamma-GT, bilirubina) • Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Raro: cute secca, eruzione cutanea, iperidrosi, orticaria Molto raro: eruzione fissa da farmaci, edema angioneurotico Non nota: pustolosi esantematica acuta generalizzata • Patologie renali e urinarie Raro: disuria • Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella Non nota: disfunzione erettile • Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: astenia Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso dell’associazione di cetirizina e pseudoefedrina nelle donne in gravidanza. L’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). L’uso di pseudoefedrina nel primo trimestre di gravidanza è stato associato ad aumento della frequenza di gastroschisi (difetto nello sviluppo delle pareti addominali con erniazione intestinale) e dell’atresia del piccolo intestino (ostruzione congenita del piccolo intestino). A causa delle proprietà vasocostrittive di pseudoefedrina, il medicinale non deve essere utilizzato durante il terzo trimestre, in quanto può provocare una riduzione della circolazione uteroplacentare.I dati su un numero limitato di esposizioni al medicinale in gravidanza non evidenziano effetti avversi di cetirizina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. I dati sugli animali relativamente alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo post-natale sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3). Allattamento Cetirizina e pseudoefedrina sono escreti nel latte materno. Pertanto l’associazione di cetirizina e pseudoefedrina non deve essere usata in donne che allattano (vedere paragrafo 4.3). Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità nell’uomo. In studi condotti nei ratti non è stato rilevato alcun effetto significativo sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.