MUNDOSONCREMA 35G 1MG/G

Mundoson è indicato per il trattamento sintomatico delle malattie cutanee di natura infiammatoria che rispondono a un trattamento topico con glucocorticoidi, come la dermatite atopica e la psoriasi (con esclusione della psoriasi a larghe placche). Mundoson a deve essere usato per le patologie della cute per le quali sono indicate le preparazioni topiche a base di mometasone.

Scheda tecnica (RCP) Eccipienti:

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

Scheda tecnica (RCP) Composizione:

Un grammo di crema contiene 1 mg di mometasone furoato (0,1% di mometasone furoato). Eccipienti con effetto noto: 72 mg di alcol cetostearilico (tipo A), emulsionante; 10 mg di alcol cetilico e 13 mcg di idrossitoluene butilato / 1 g di crema. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Controindicazioni

Mundoson è controindicato nei pazienti con: • ipersensibilità al principio attivo mometasone furoato o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 • rosacea al viso • acne vulgaris • dermatite periorale • prurito perianale e genitale • eruzioni da pannolino • infezioni batteriche (es. impetigine), virali (es. herpes simplex, herpes zoster, varicella) e micotiche (es. candida o dermatofiti) • tubercolosi • sifilide • reazioni alle vaccinazioni E’ controindicato l’uso di Mundoson sulle palpebre.

Posologia

Per applicazione sulla pelle (uso cutaneo) Adulti, inclusi anziani e bambini di età uguale o superiore a 2 anni: Applicare uno strato sottile di Mundoson sulle aree cutanee interessate una volta al giorno. I corticosteroidi topici forti non devono essere usati sul viso senza lo stretto controllo del medico. Mundoson non deve essere usato per periodi lunghi (oltre 3 settimane) o su aree cutanee estese (superiori al 20% della superficie corporea). Nei bambini di età uguale o superiore a 2 anni, si può trattare al massimo il 10% della superficie corporea e non deve essere usato in maniera occlusiva o negli spazi intertriginosi. Il periodo di trattamento deve essere limitato a un massimo di 3 settimane. L’uso di corticosteroidi meno potenti è spesso consigliabile in presenza di un miglioramento clinico. Bambini di età inferiore a 2 anni: Mundoson è un potente glucocorticoide del III gruppo: non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 2 anni di età per insufficienti dati di sicurezza.

Avvertenze e precauzioni

Evitare il contatto con gli occhi e l’uso sulle palpebre. Mundoson non deve essere applicato sulle lesioni della cute e sulle mucose. Usare cautela nei pazienti ipersensibili ad altri corticosteroidi. Se con l’uso di Mundoson a si manifesta irritazione o sensibilità, interrompere il trattamento e usare una terapia appropriata. Dovesse manifestarsi un’infezione, usare un adeguato antimicotico o antibatterico. Se non si ottiene un immediato effetto positivo, interrompere l’uso del corticosteroide finchè l’infezione è adeguatamente controllata. È comune il manifestarsi di tossicità locale e sistemica in seguito a un uso prolungato su vaste zone cutanee, nelle pieghe della cute e in caso di occlusioni. È necessario usare cautela in caso di applicazioni su estese parti del corpo ed evitare un uso prolungato in tutti i pazienti, indipendentemente dall’età. In caso di psoriasi, gli steroidi topici possono essere pericolosi per varie ragioni incluse recidive dovute a sviluppo di tolleranza, rischio di psoriasi pustolosa centralizzata e sviluppo di tossicità locale e sistemica dovuta a una danneggiata funzione di barriera della pelle. È importante controllare i pazienti con psoriasi che ne fanno uso. Come con tutti i glucocorticidi topici potenti, evitare d’interrompere improvvisamente il trattamento. Quando si interrompe l’uso prolungato di potenti glucocorticoidi, si possono manifestare recidive nella forma di dermatiti con intenso rossore, irritazione e bruciore. Ciò può essere prevenuto riducendo gradualmente il trattamento, per esempio somministrando a intermittenza il prodotto prima della sospensione definitiva. In alcuni pazienti possono manifestarsi iperglicemia e glicosuria per effetto dell’assorbimento sistemico. I glucocorticoidi possono modificare l’aspetto di alcune ferite rendendo difficile la diagnosi e possono anche ritardare la guarigione. Mundoson contiene l’alcol cetostearilico emulsionante e l’alcol cetilico che possono provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) e l’idrossitoluene butilato che può provocare reazioni cutanee localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.

Interazioni

Non sono stati eseguiti studi sulle interazioni.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse sono riportate nella Tabella 1 secondo la classificazione sistemica d’organo MedDRA e nel seguente ordine decrescente di frequenza: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - < 1/10), non comune (≥1/1.000 - <1/100), raro (≥1/10.000 - <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non noto (la frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili). Gli effetti collaterali connessi all’uso di creme contenenti corticosteroidi includono: Tabella 1: Reazioni avverse correlate al trattamento e riportate per sistema d’organo e frequenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni:	Lieve moderato bruciore al sito di applicazione, irritazione, prurito, infezioni batteriche, parestesia, foruncolosi, locale atrofia cutanea.
Non comuni:	Strie, irritazione, ipertricosi, ipopigmentazione, dermatite periorale, macerazione cutanea, dermatite allergica da contatto, rosacea papulosa tipo dermatite (cute del viso), reazioni acneiformi, fragilità capillare (ecchimosi), miliaria, secchezza, sensibilizzazione (mometasone), follicolite.
Infezioni e infestazioni
Non comuni:	Infezioni secondarie.
Patologie vascolari
Molto rare:	Teleangectasie

Il rischio di effetti indesiderati locali e sistemici aumenta con l’applicazione di dosi frequenti, trattamenti su aree cutanee estese o per un lungo periodo o con bendaggio occlusivo. In seguito all’uso di steroidi, in casi isolati (rari), sono state osservate ipopigmentazione o iperpigmentazione quindi ciò può avvenire anche con Mundoson. Effetti collaterali riscontrati con glucocorticoidi sistemici, inclusa la soppressione corticosurrenale, possono manifestarsi anche con glucocorticoidi topici. I pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore sensibilità rispetto ai pazienti maturi alla soppressione dell’asse ipotalamico–pituitario–surrenale e sindrome di Cushing in seguito all’uso dei corticosteroidi topici dovuta al maggior rapporto estensione cutanea / peso corporeo. La terapia cronica con corticosteroidi può interferire con la crescita e lo sviluppo dei bambini. In seguito a trattamento con corticosteroidi topici in pazienti pediatrici, si sono osservate forme di ipertensione intracranica quali fontanella sporgente, mal di testa e papilledema bilaterale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Nessun effetto noto Gravidanza I corticosteroidi attraversano la placenta. Sono disponibili dati limitati sull’uso topico del mometasone durante la gravidanza. Dopo l’uso sistemico di alte dosi di corticosteroidi sono stati descritti effetti sul feto/neonato (ritardo della crescita intrauterina, soppressione corticosurrenale, palatoschisi). Studi nell’animale hanno evidenziato tossicità riproduttiva e teratogenesi (vedere paragrafo 5.3); non è noto il potenziale di rischio per l’uomo. Sebbene l’esposizione sistemica sia limitata, Mundoson deve essere somministrato in gravidanza solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Allattamento Non è noto se il mometasone è escreto nel latte materno. Mundoson deve essere somministrato nelle madri in allattamento solo in seguito a un attento esame dei rischi e dei benefici. Durante l’allattamento Mundoson non deve essere applicato nell’area della mammella.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C.